Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podejście przednie i tylne w THA

18 września 2018 zaktualizowane przez: Kevin Moerenhout, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Bezpośredni dostęp przedni i tylny do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne

Określenie najlepszego podejścia do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) oznacza, że ​​procedura jest przyjazna dla tkanek miękkich, ma najniższy odsetek powikłań i jest łatwa do powtórzenia. Chociaż w ostatniej dekadzie podjęto kilka prób rozwiązania tego problemu, nie znaleziono ostatecznej odpowiedzi. W związku z tym badacze przeprowadzili badanie prospektywne w celu porównania bezpośredniego dostępu przedniego i tylnego w oparciu o (1) pobyt w szpitalu, (2) wyniki czynnościowe, (3) ból, (4) położenie implantu, (5) powikłania i (6) czas zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym wieloośrodkowym, prospektywnym, randomizowanym badaniu klinicznym wykonano 55 całkowitych alloplastyk stawu biodrowego u 50 pacjentów w okresie od lutego 2011 do lipca 2013. Pacjenci spełniający kryteria włączenia zostali poddani leczeniu chirurgicznemu z zastosowaniem DAA lub PA, zgodnie z procesem randomizacji. Analiza radiologiczna oceniła położenie implantu, wydłużenie kończyny oraz potencjalne powikłania związane z implantem. Zdjęcia rentgenowskie wykonywano podczas kolejnych wizyt kontrolnych i składały się z przednio-tylnego (AP) zdjęcia rentgenowskiego miednicy oraz projekcji bocznej biodra. Dwóch niezależnych obserwatorów, niezwiązanych z pacjentami ani operacjami, niezależnie przeglądało wszystkie radiogramy pooperacyjne. Dwóch przeszkolonych chirurgów w dwóch oddzielnych szpitalach przeprowadziło wszystkie procedury. Obaj chirurdzy wykonali wcześniej ponad 100 przypadków z każdym podejściem, zanim rozpoczęli to badanie.

Pacjentów poddano dostępowi tylnemu lub bezpośrednio przedniemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotna całkowita alloplastyka stawu biodrowego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów lub martwicy kości
  • pacjentów w wieku powyżej 50 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • zapalenie stawów,
  • jakakolwiek wcześniejsza operacja stawu biodrowego po tej samej stronie
  • cierpi na deformację bliższej części kości udowej
  • BMI powyżej 40
  • aktywna infekcja
  • ciężka choroba przeciwległego stawu biodrowego, przykurcze mięśni lub patologia nerwowo-mięśniowa
  • wymagających strukturalnych przeszczepów kostnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Dostęp tylny THA
Tylny dostęp do biodra został opisany przez wielu autorów i daje dobre wyniki. Zastosowano implanty: trzpień Quadra®-H i system stawu biodrowego Versacup®, Medacta, Szwajcaria, z metalem na łożysku polietylenowym. Wszystkie implanty były niecementowane.
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Dwóch przeszkolonych chirurgów w dwóch oddzielnych szpitalach wykonało wszystkie procedury. Obaj chirurdzy wykonali wcześniej ponad 100 przypadków z każdym podejściem, zanim rozpoczęli to badanie
ACTIVE_COMPARATOR: THA Bezpośredni dostęp przedni
Zmodyfikowany dostęp Huetera, oparty na podejściu Smitha-Petersona, wykonano dla bezpośredniej minimalnie inwazyjnej chirurgii odcinka przedniego. Takie podejście może mieć pewne zalety, ponieważ jest to podejście oszczędzające mięśnie, a tym samym dające szybszy powrót do zdrowia. Stół trakcyjny został użyty do DAA, ponieważ chirurdzy zostali przeszkoleni w zakresie stosowania tej metody. Do potwierdzenia implantacji nie zastosowano śródoperacyjnej fluoroskopii. Zastosowano trzpień Quadra®-H i system stawu biodrowego Versacup®, Medacta, Szwajcaria, z metalem na łożysku polietylenowym. Wszystkie implanty były niecementowane.
Procedura: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego
Dwóch przeszkolonych chirurgów w dwóch oddzielnych szpitalach wykonało wszystkie procedury. Obaj chirurdzy wykonali wcześniej ponad 100 przypadków z każdym podejściem, zanim rozpoczęli to badanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Od 0 dni do 1 miesiąca, średnio 4 dni
Długość pobytu w szpitalu w dniach
Od 0 dni do 1 miesiąca, średnio 4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
regeneracja funkcjonalna
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji
Skala Harris Hip Score (HHS) została wykorzystana do pomiaru bólu i funkcji. Ocena Harris Hip Score jest interpretowana w skali od 0 do 100 w następujący sposób: wyniki <70 są słabe; 70 - 79 są uczciwe; 80-89 są dobre; 90-100 są doskonałe
2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji
ocena bólu: VAS
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji
Zastosowano wizualną skalę analogową (VAS). Ból VAS jest jednowymiarową miarą natężenia bólu, która jest szeroko stosowana w różnych populacjach dorosłych, w tym osób z chorobami reumatycznymi. VAS bólu to ciągła skala składająca się z linii poziomej (HVAS) lub pionowej (VVAS), zwykle o długości 10 centymetrów (100 mm), zakotwiczonej w 2 deskryptorach słownych, po jednym dla każdego skrajnego objawu. Ból VAS to jednoelementowa skala, zakotwiczona przez „brak bólu” (wynik 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (wynik 100 [skala 100 mm]). Jest to jeden wynik całkowity, bez podskali. Ponieważ najniższy wynik zero oznacza brak bólu, jest to najlepszy możliwy wynik. Ponieważ najwyższy wynik 100 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból, jest to najgorszy możliwy wynik.
2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji
położenie implantu
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji
Ocena radiologiczna
2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji
liczba pacjentów z powikłaniami okołooperacyjnymi/pooperacyjnymi.
Ramy czasowe: 2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji
Możliwe powikłania to: złamanie okołooperacyjne, zwichnięcie stawu biodrowego, infekcja, powikłanie neurologiczne, powikłanie naczyniowe lub krwiak.
2 tygodnie, 4 tygodnie, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok, 2 lata i 5 lat po operacji
czas chirurgiczny
Ramy czasowe: Do 240 minut
Czas zabiegu w minutach
Do 240 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CÉR : 2009-09-67;2010-415

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu biodrowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj