Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anterior vs posterior -lähestymistapa THA:ssa

tiistai 18. syyskuuta 2018 päivittänyt: Kevin Moerenhout, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Suora anterior vs. posterior -lähestymistapa lonkkanivelleikkaukseen: monikeskinen prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus

Lonkkanivelleikkauksen (THA) parhaan lähestymistavan määrittäminen tarkoittaa, että toimenpide on ystävällinen pehmytkudoksille, pienin komplikaatioaste ja helposti toistettavissa. Vaikka tätä ongelmaa on yritetty ratkaista useaan otteeseen viimeisen vuosikymmenen aikana, lopullista vastausta ei ole löydetty. Siksi tutkijat suorittivat prospektiivisen tutkimuksen vertaillakseen suoraa anterior- ja posterior-lähestymistapaa (1) sairaalahoidon, (2) toiminnallisen tuloksen, (3) kivun, (4) implantin asennon (5) komplikaatioiden ja (6) leikkausajan perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä monikeskisessä, prospektiivisessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa 55 lonkkanivelleikkausta tehtiin 50 potilaalle helmikuun 2011 ja heinäkuun 2013 välisenä aikana. Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit, saivat kirurgisen hoidon DAA:ta tai PA:ta käyttäen satunnaistusprosessin mukaisesti. Radiologinen analyysi arvioi implantin asennon, raajan pidentymisen ja mahdolliset implanttiin liittyvät komplikaatiot. Röntgenkuvat suoritettiin myöhemmillä seurantakäynneillä, ja ne koostuivat antero-posterior (AP) lantion röntgenkuvasta ja lonkan lateraalisesta projektiosta. Kaksi riippumatonta tarkkailijaa, jotka eivät olleet tekemisissä potilaiden tai leikkausten kanssa, tarkastivat kaikki leikkauksen jälkeiset röntgenkuvat itsenäisesti.Kaksi stipendiaattikoulutettua kirurgia kahdessa erillisessä sairaalassa suoritti kaikki toimenpiteet. Molemmat kirurgit olivat aiemmin suorittaneet yli 100 tapausta kullakin lähestymistavalla ennen tämän tutkimuksen aloittamista.

Potilaille tehtiin joko posteriorinen tai suora anteriorinen lähestymistapa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • osteoartroosista tai osteonekroosista johtuva ensisijainen lonkkaproteesi
  • yli 50-vuotiaat potilaat.

Poissulkemiskriteerit:

  • tulehduksellinen niveltulehdus,
  • mikä tahansa aikaisempi samansuuntainen lonkkaleikkaus
  • kärsivät proksimaalisesta reisiluun epämuodostuksesta
  • BMI yli 40
  • aktiivinen infektio
  • vakava kontralateraalinen lonkkasairaus, lihaskontraktuurit tai neuromuskulaarinen patologia
  • jotka vaativat rakenteellisia luusiirteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: THA:n posteriorinen lähestymistapa
Monet kirjoittajat ovat kuvanneet lonkan posteriorista lähestymistapaa, ja se tuottaa hyviä tuloksia. Implantit olivat Quadra®-H varsi ja Versacup® lonkkajärjestelmä, Medacta, Sveitsi, metallilla polyeteenilaakerilla. Kaikki implantit olivat sementoimattomia.
Menettely: Täydellinen lonkkanivelleikkaus
Kaksi apurahalla koulutettua kirurgia kahdessa erillisessä sairaalassa suoritti kaikki toimenpiteet. Molemmat kirurgit olivat aiemmin suorittaneet yli 100 tapausta kullakin lähestymistavalla ennen tämän tutkimuksen aloittamista
ACTIVE_COMPARATOR: THA Suora etummainen lähestymistapa
Muokattu Hueter-lähestymistapa, joka perustuu Smith-Petersonin lähestymistapaan, suoritettiin suoraa anteriorista mini-invasiivista leikkausta varten. Tällä lähestymistavalla voi olla joitain etuja, koska se on lihaksia säästävä lähestymistapa, mikä mahdollistaa nopeamman palautumisen. DAA:lle käytettiin vetopöytää, koska kirurgit koulutettiin käyttämään tätä menetelmää. Implanttien vahvistamiseen ei käytetty intraoperatiivista fluoroskopiaa. Implantit olivat Quadra®-H varsi ja Versacup® lonkkajärjestelmä, Medacta, Sveitsi, metallilla polyeteenilaakerilla. Kaikki implantit olivat sementoimattomia.
Menettely: Täydellinen lonkkanivelleikkaus
Kaksi apurahalla koulutettua kirurgia kahdessa erillisessä sairaalassa suoritti kaikki toimenpiteet. Molemmat kirurgit olivat aiemmin suorittaneet yli 100 tapausta kullakin lähestymistavalla ennen tämän tutkimuksen aloittamista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 0 päivän ja 1 kuukauden välillä, keskimäärin 4 päivää
Sairaalahoidon pituus päivinä
0 päivän ja 1 kuukauden välillä, keskimäärin 4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
toiminnallinen palautuminen
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Harrisin lonkkapistemäärää (HHS) käytettiin mittaamaan kipua ja toimintaa. Harrisin lonkkapisteen arvosana tulkitaan asteikolla 0-100 seuraavasti: tulokset <70 ovat huonoja; 70 - 79 ovat reiluja; 80-89 ovat hyviä; 90-100 ovat erinomaisia
2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
kivun arviointi: VAS
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Visual Analog Scalea (VAS) käytettiin. Kipu VAS on yksiulotteinen kivun voimakkuuden mitta, jota on käytetty laajalti erilaisissa aikuisväestöissä, mukaan lukien reumasairauksista kärsivät. Kipu VAS on jatkuva asteikko, joka koostuu vaakasuuntaisesta (HVAS) tai pystysuorasta (VVAS) viivasta, joka on yleensä 10 senttimetriä (100 mm) pitkä ja joka on ankkuroitu kahteen sanalliseen kuvaajaan, yksi kutakin äärimmäistä oiretta kohden. Kipu VAS on yksiosainen asteikko, joka on ankkuroitu "ei kipua" (pistemäärä 0) ja "kipu niin paha kuin se voi olla" tai "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (pistemäärä 100 [100 mm:n asteikko]). Se on yksi kokonaispistemäärä, ilman alaasteikkoa. Koska alin pistemäärä nolla tarkoittaa, ettei kipua ole, se on paras mahdollinen tulos. Koska korkein pistemäärä 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua, se on huonoin mahdollinen tulos.
2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
implantin asento
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Radiologinen arviointi
2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
potilaiden lukumäärä, joilla on leikkauksen jälkeen/leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita.
Aikaikkuna: 2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Mahdollisia komplikaatioita ovat: peroperatiivinen murtuma, lonkan dislokaatio, infektio, neurologinen komplikaatio, verisuonikomplikaatio tai hematooma.
2 viikkoa, 4 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 vuotta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
leikkausaika
Aikaikkuna: Jopa 240 minuuttia
Leikkausaika minuuteissa
Jopa 240 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 17. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CÉR : 2009-09-67;2010-415

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei ole tarkoitus jakaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkkanivelleikkaus

Kliiniset tutkimukset Täydellinen lonkkanivelleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa