Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anterior vs posterior tilgang i THA

18. september 2018 opdateret af: Kevin Moerenhout, Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Direkte anterior versus posterior tilgang til total hoftearthroplastik: en multicentrisk prospektiv randomiseret klinisk undersøgelse

At bestemme den bedste tilgang til en total hoftearthroplastik (THA) indebærer, at proceduren er venlig mod blødt væv, med de laveste komplikationsrater og let reproducerbar. Selvom der har været flere forsøg på at løse dette problem i det sidste årti, er der ikke fundet et endeligt svar. Derfor udførte efterforskerne en prospektiv undersøgelse for at sammenligne direkte anterior versus posterior tilgang baseret på (1) hospitalsophold, (2) funktionelt resultat, (3) smerte, (4) implantatposition (5) komplikationer og (6) kirurgisk tid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette multicentriske, prospektive, randomiserede kliniske forsøg blev 55 totale hofteproteser udført på 50 patienter mellem februar 2011 og juli 2013. Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, gennemgik kirurgisk behandling ved hjælp af DAA eller PA i henhold til en randomiseringsproces. Radiologisk analyse vurderede implantatposition, lemmerforlængelse og potentielle implantatrelaterede komplikationer. Røntgenbilleder blev udført ved efterfølgende opfølgningsbesøg og bestod af et antero-posterior (AP) bækkenrøntgenbillede og en lateral projektion af hoften. To uafhængige observatører, der ikke var involveret i patienter eller operationer, gennemgik alle postoperative røntgenbilleder uafhængigt af hinanden. To stipendieuddannede kirurger på to separate hospitaler udførte alle procedurer. Begge kirurger havde tidligere udført over 100 tilfælde med hver tilgang, før de påbegyndte denne undersøgelse.

Patienterne gennemgik enten den posteriore eller direkte anteriore tilgang.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • primær total hofteudskiftning på grund af slidgigt eller osteonekrose
  • patienter over 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  • inflammatorisk arthritis,
  • enhver tidligere ipsilateral hofteoperation
  • lider af proksimal femoral deformitet
  • BMI over 40
  • aktiv infektion
  • svær kontralateral hoftesygdom, muskelkontrakturer eller neuromuskulær patologi
  • kræver strukturelle knogletransplantationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: THA posterior tilgang
Den posteriore tilgang til hoften er blevet beskrevet af mange forfattere og giver gode resultater. De anvendte implantater var Quadra®-H stilk og Versacup® hoftesystem, Medacta, Schweiz, med metal på polyethylen lejer. Alle implantater var ikke-cementerede.
Procedure: Total hofteprotese
To stipendieuddannede kirurger på to separate hospitaler udførte alle procedurer. Begge kirurger havde tidligere udført over 100 tilfælde med hver tilgang, før de påbegyndte denne undersøgelse
ACTIVE_COMPARATOR: THA Direkte anterior tilgang
Den modificerede Hueter-tilgang, baseret på Smith-Peterson-tilgangen, blev udført til den direkte anteriore minimalt invasive kirurgi. Denne tilgang kan have nogle fordele, da det er en muskelbesparende tilgang, hvilket giver en hurtigere restitution. Et trækbord blev brugt til DAA, da kirurger blev trænet til at bruge denne metode. Der blev ikke brugt intraoperativ fluoroskopi til implantatbekræftelse. De anvendte implantater var Quadra®-H stamme og Versacup® hoftesystem, Medacta, Schweiz, med metal på polyethylen lejer. Alle implantater var ikke-cementerede.
Procedure: Total hofteprotese
To stipendieuddannede kirurger på to separate hospitaler udførte alle procedurer. Begge kirurger havde tidligere udført over 100 tilfælde med hver tilgang, før de påbegyndte denne undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsophold
Tidsramme: Mellem 0 dage og 1 måned, i gennemsnit 4 dage
Længde i dage af hospitalsophold
Mellem 0 dage og 1 måned, i gennemsnit 4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionel genopretning
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
Harris Hip Score (HHS) blev brugt til at måle smerte og funktion. Gradering for Harris Hip Score fortolkes på en skala fra 0 til 100 som følger: resultater <70 er dårlige; 70 - 79 er Fair; 80-89 er gode; 90-100 er fremragende
2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
smertevurdering: VAS
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
Visual Analog Scale (VAS) blev brugt. Smerten VAS er et endimensionelt mål for smerteintensitet, som er blevet brugt i vid udstrækning i forskellige voksne populationer, herunder dem med gigtsygdomme. Smerten VAS er en kontinuerlig skala, der består af en vandret (HVAS) eller lodret (VVAS) linje, sædvanligvis 10 centimeter (100 mm) i længden, forankret af 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem. Smerten VAS er en skala med et enkelt element, forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100 [100 mm skala]). Det er én samlet score uden subskala. Da den laveste score på nul betyder ingen smerte, er det det bedst mulige resultat. Da den højeste score på 100 betyder den værst tænkelige smerte, er det det værst mulige resultat.
2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
implantatposition
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
Radiologisk vurdering
2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
antal patienter med per/post kirurgiske komplikationer.
Tidsramme: 2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
Mulige komplikationer er: peroperativ fraktur, hofteluksation, infektion, neurologisk komplikation, vaskulær komplikation eller hæmatom.
2 uger, 4 uger, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år postoperativt
kirurgisk tid
Tidsramme: Op til 240 minutter
Kirurgisk tid i minutter
Op til 240 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hopital du Sacre-Coeur de Montreal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

20. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CÉR : 2009-09-67;2010-415

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Kliniske forsøg med Total hofteprotese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner