뚜렛 장애가 있는 소아 참여자의 치료에서 경구용 아리피프라졸의 장기적 효능을 평가하기 위한 시험
2021년 2월 16일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
뚜렛 장애가 있는 소아 피험자의 치료에서 경구용 아리피프라졸의 장기적(즉, 유지) 효능을 평가하기 위한 무작위, 위약 대조 임상시험
뚜렛 장애(TD) 치료에 대한 소아 참가자의 경구용 아리피프라졸의 장기적 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 뚜렛 장애(TD)가 있는 소아 참가자의 치료에서 경구용 아리피프라졸의 장기적 효능을 평가할 것입니다.
임상시험은 전처리 단계, 공개 라벨 안정화 단계 및 이중 맹검 무작위 철회 단계의 3가지 단계로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center
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Riverside, California, 미국, 92506
- CT Trials - Riverside
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Santa Ana, California, 미국, 92705
- Syrentis Clinical Research
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Comprehensive Research Center
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical
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Hialeah, Florida, 미국, 33013
- Eastern Research
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Reliable Clinical Research
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Rothman Center for Pediatric Neuropsychiatry
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- Quest Pharmaceutical Services - Miami Research Associates
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Pediatric and Adolescent Neurodevelopment Associates
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Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
- Inova Clinical Trials and Research Center
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Illinois
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Naperville, Illinois, 미국, 60563
- Baber Research Group
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Michigan
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Bloomfield Hills, Michigan, 미국, 48302
- NeuroBehavioral Medicine Group
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Alivation
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New Jersey
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Mount Arlington, New Jersey, 미국, 07856
- The NeuroCognitive Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine
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New York, New York, 미국, 10036
- Mood Disorders Consulting Medicine
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- New Hope Clinical Research
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Durham, North Carolina, 미국, 27707
- Triangle Neuropsychiatry
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Ohio
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Avon Lake, Ohio, 미국, 44012
- Quest Therapeutics of Avon Lake DBA Haidar Almhana Nieding
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Garfield Heights, Ohio, 미국, 44125
- Charak Center for Health and Wellness
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- North Star Medical Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Sooner Clinical Research
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- ClinMed Research Associates, Inc.
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Rivus Wellness and Research Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
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Irving, Texas, 미국, 75062
- University Hills Clinical Research
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Psychiatric Medical Associates
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
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Utah
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Orem, Utah, 미국, 84058
- Aspen Clinical Research - Orem
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- University of Virginia School of Medicine
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Petersburg, Virginia, 미국, 23805
- Clinical Research Partners - Richmond
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Core Clinical Research
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Palouse Psychiatry & Behavioral Health
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1Z 0M1
- Kids Clinic
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Toronto, Ontario, 캐나다, M6J 3S3
- Jodha Tishon Inc.
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Budapest, 헝가리, 1021
- Vadaskert Alaptvany A Gyermekek Lelki Egeszsegeert
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Budapest, 헝가리, 1083
- Semmelweis Egyetem - I. sz. Gyermekgyógyászati Klinika
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의/동의서에 서명할 당시 6~17세(포함)의 남성 또는 여성 아동 또는 청소년입니다.
- 참가자는 정서적 장애 및 정신 분열증에 대한 아동 일정 - 현재 및 평생 버전에 의해 확인된 바와 같이 스크리닝 시 문서화되고 적절하게 훈련된 임상의가 만든 TD에 대한 현재 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5판(DSM-5) 진단 기준을 충족합니다. .
- 참가자는 스크리닝 및 기준선(1일차)에서 Yale Global Tic Severity Scale(YGTSS)에서 총 Tic 점수(TTS) ≥ 20입니다.
- 참가자, 간병인 및 조사자는 제시된 틱 증상이 학업 성취도, 직업 기능, 사회 활동 및/또는 관계를 포함하는 참가자의 정상적인 일상 생활에 장애를 유발한다는 데 모두 동의해야 합니다.
- 가임 여성(12세 이상의 모든 여성 참가자 및 월경이 시작된 경우 12세 미만의 모든 여성 참가자)은 임신 테스트 결과 음성이어야 하며 임신 또는 수유 중이어서는 안 됩니다.
- 임상 시험 기관의 IRB(Independent Ethics Committee)/IEC(Independent Ethics Committee)의 요구 사항 및 현지 규제 요구 사항에 따라 참가자 또는 법적으로 허용되는 대리인(예: 보호자 또는 간병인)으로부터 사전 서면 동의를 얻어야 합니다. 프로토콜에 필요한 모든 절차의 시작. 또한, 시험 센터의 IRB/IEC에서 요구하는 대로 참가자는 심사 시 정보에 입각한 동의를 제공해야 하며, 따라서 언제든지 시험에서 철회할 수 있음을 이해할 수 있어야 합니다.
- 연구책임자의 의견으로는 참가자와 참가자의 법적으로 허용되는 대리인(예: 보호자) 또는 간병인이 시험의 특성을 이해하고 규정된 용량 요법, 정제 섭취, 참가자가 보고한 결과 측정을 완료하고 평가 척도에서 안정적으로 평가하기 위해 서면 단어를 읽고 이해하기 위해 금지된 병용 약물의 중단.
제외 기준:
- 참가자는 비정상적인 움직임을 수반할 수 있는 다른 신경학적 상태와 일치하는 임상 프레젠테이션 및/또는 병력을 제시합니다. 여기에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 일시적인 틱 장애; 헌팅턴 병; 파킨슨 병; Sydenham의 무도병; 윌슨병; 정신 지체; 전반적인 발달 장애; 지발성 운동이상증; 외상성 뇌 손상; 뇌졸중; 하지불안증후군.
- 참가자는 정신 분열증, 양극성 장애 또는 기타 정신병 장애의 병력이 있습니다.
- 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 치료를 위해 정신 자극제를 투여받고 자극제 치료를 시작한 후 틱 장애가 발생 및/또는 악화된 참가자. (정신 자극제로 치료를 받고 있고 새로운 틱이 발생하지 않았거나 현재 틱이 악화되지 않은 ADHD 참가자는 다른 모든 등록 의무가 충족되는 경우 포함될 수 있습니다.)
- 참가자는 현재 기분 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 기본 진단을 받았습니다.
- 참가자는 어린이 Yale-Brown 강박 척도(CY-BOCS) 점수 > 16으로 입증된 바와 같이 심각한 강박 장애가 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 후 1개월(30일) 이내에 아리피프라졸을 복용했습니다.
- 참가자는 신경 이완제 악성 증후군의 병력이 있습니다.
- 참가자는 성적으로 활발한 남성 또는 가임기 여성(FOCBP)(모든 여성 참가자는 ≥ 12세이고 모든 여성 참가자는 월경이 시작된 경우 < 12세)이며 허용되는 2가지 피임 방법 또는 시험 기간 동안 그리고 여성 및 남성에 대해 각각 임상시험용 의약품(IMP)의 마지막 투여 후 30일 또는 90일 동안 금욕 상태를 유지하지 않을 것입니다. 금욕은 모든 시험 방문에서 확인되고 문서화되는 경우 허용됩니다.
- 참가자는 과거력(지난 1년 동안의 자살 시도)에 따라 자살할 상당한 위험이 있음을 나타냅니다.
- 참가자의 체중은 16kg 미만입니다.
- 기준선 이전 14일 이내에 신경이완제 또는 항파킨슨제를 복용한 참가자.
- 시험 기간 동안 TD에 대한 인지 행동 치료(CBT)가 필요한 참가자. 다른 비배타적 장애에 대한 CBT는 시험 기간 동안 일관되게 유지되어야 합니다.
- 참가자는 지난 3개월 이내에 모든 중요한 향정신성 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족했습니다.
- 코카인, 알코올 또는 기타 남용 약물(카페인, 니코틴 또는 ADHD에 대한 처방된 정신 자극제 제외)에 대한 양성 약물 스크리닝. 조사관은 의료 모니터의 동의 후 스크리닝 기간 동안 양성 약물 스크리닝을 한 번 반복하도록 선택할 수 있습니다. 남용 약물에 대한 두 번째 양성 검사는 배타적입니다.
- 프로토콜에 따라 약물이 필요한 참가자는 허용되지 않습니다.
- 기준선 이전 14일 이내 및 시험 기간 동안 사이토크롬 P450(CYP)2D6 및 CYP3A4 억제제 또는 CYP3A4 유도제의 사용.
- 사전 승인을 받지 않은 한 기준선 이전 7일 이내 및 시험 기간 동안 TD를 위한 기타 영양 또는 식이 보충제 및 비처방 약초 제제(예: 카나비노이드, N-아세틸시스테인, 오메가-3 지방산, 카바 추출물, GABA 보충제) 의료 모니터에 의해.
- 정제를 삼키지 못하거나 경구용 약물을 견딜 수 없습니다.
- 참가자는 지난 60일 이내에 TD에 대한 연구 약물 또는 중재적(비약물) 치료와 관련된 임상 시험에 참여했습니다.
- 다음 실험실 테스트 결과, 활력 징후 및 심전도(ECG) 결과는 제외됩니다. 혈소판 ≤ 75,000/mm^3; 헤모글로빈 ≤ 9g/dL; 호중구, 절대값 ≤ 1000/mm^3; 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 > 3 × 중앙 실험실에서 정의한 정상 상한(ULN); 중앙 실험실에서 정의한 알라닌 아미노트랜스퍼라제 > 3 × ULN; 크레아티닌 ≥ 2 mg/dL; 확장기 혈압 > 105 mmHg; 수정된 QT 간격 ≥ 450msec(남성) 또는 ≥ 470msec(여성), 프리데리시아 공식을 사용하여 심박수에 대한 수정된 QT 간격 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 안정화 단계: 아리피프라졸
참가자들은 2.0mg/일 용량의 아리피프라졸로 치료를 시작했으며, 2일 후에 용량을 5.0mg/일로 적정했습니다.
후속 용량 조정은 참가자의 체중을 기반으로 미국 라벨링에 따라 최대 권장 용량까지 틱의 최적 제어를 달성하기 위해 8주차까지 진행된 다음 최소 14주차 또는 최대 20주차까지 가장 안정된 용량으로 계속되었습니다.
안정화 기준을 충족한 참가자는 이중 맹검 무작위화 단계에 무작위 배정되었습니다.
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참가자들은 팔 설명에 명시된 요법에 따라 구두로 아리피프라졸 정제를 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 이중 눈가림 단계: 아리피프라졸 전체 용량
안정화 기준을 충족하고 이중 눈가림 단계에서 최대 12주 동안 개방 라벨 안정화 단계에서 안정화된 용량을 기준으로 아리피프라졸 전용량(예: 50kg 참가자의 경우 5mg 또는 10mg(1일 2정))을 무작위로 투여받은 참가자 .
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참가자들은 팔 설명에 명시된 요법에 따라 구두로 아리피프라졸 정제를 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 이중 눈가림 단계: 아리피프라졸 절반 용량
안정화 기준을 충족하고 이중 눈가림 단계에서 최대 12주 동안 공개 라벨 안정화 단계의 안정화 용량을 기준으로 50kg 참가자의 경우 2mg 또는 5mg(1일 2정)의 아리피프라졸 절반 용량을 투여하도록 무작위 배정된 참가자 .
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참가자들은 팔 설명에 명시된 요법에 따라 구두로 아리피프라졸 정제를 받았습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 이중 맹검 단계: 위약
이중 맹검 단계에서 최대 12주 동안 무작위 배정 기준을 충족하고 아리피프라졸 매칭 위약 정제를 매일 2정씩 경구 투여하도록 무작위 배정된 참가자.
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참가자들은 팔 설명에 명시된 요법에 따라 구두로 아리피프라졸 매칭 위약 정제를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 무작위 탈퇴 단계 동안 재발한 참가자의 비율
기간: 무작위배정에서 최대 12주까지 이중 맹검 무작위 철회 단계
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재발은 Yale Global Tic Severity Scale Total Tic에서 공개 라벨 안정화 단계(즉, 무작위 배정 전 YGTSS(Yale Global Tic Severity Scale)의 마지막 평가에서 개선) 동안 경험한 개선의 ≥ 50% 손실로 정의되었습니다. 점수(YGTSS TTS).
YGTSS는 운동 및 음성 증상의 수, 빈도, 강도, 복잡성 및 간섭에 대한 평가를 제공합니다.
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무작위배정에서 최대 12주까지 이중 맹검 무작위 철회 단계
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Eva Kohegyi, MD, MS, Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 5일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 31-14-204
- 2018-002270-48 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 사전 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다.
참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 논문 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다.
데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
Otsuka는 Otsuka 소유의 원격 액세스 데이터 공유 플랫폼에서 Python 및 R 분석 소프트웨어와 데이터를 공유합니다.
연구 요청은 clinicaltransparency@Otsuka-us.com으로 보내야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
뚜렛 장애(TD)에 대한 임상 시험
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Bristol-Myers Squibb모집하지 않고 적극적으로
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University of PittsburghBaylor College of Medicine; Centers for Disease Control and Prevention완전한