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자궁 내 시스템의 즉각적인 시작과 지연된 시작 (JANESS)

2024년 11월 12일 업데이트: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

임신의 외과적 종결 후 13.5mg 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템의 즉시 개시 대 지연 개시

의도하지 않은 임신의 절반 이상이 피임약의 일관성 없는 사용이나 중단된 결과로 발생하기 때문에 10대와 젊은 성인을 위한 피임은 임상의에게 큰 어려움을 안겨줍니다. 가능한 해결책은 지속형 가역적 피임법(LARC)의 사용을 촉진하는 것입니다. IUD는 안전하고 매우 효과적인 장기 피임법을 제공합니다. 임신 중절(TOP) 후 즉각적인 IUD 삽입은 이 짧고 쉽고 안전한 절차를 수행하기에 적절한 시기이므로 피임을 제공하는 매우 편리한 방법입니다.

제니스는 최근 도입된 T자형 자궁내 전달 시스템으로 자궁 내 설치 후 소량(13.5mg)의 레보노르게스트렐을 천천히 방출해 최장 3년간 피임을 한다.

이 연구의 목적은 외과적 낙태 직후 13.5 mg 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템 삽입과 지연 삽입(월경 중)을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

반복 유도 낙태율은 북유럽에서 30%에서 38%까지 다양합니다. 젊은 여성, 산모, 낙태 경험이 있는 여성은 반복적인 임신 중절과 관련된 주요 위험 요인인 것으로 밝혀졌습니다. 젊은 여성은 그러한 정보를 찾기에 너무 당황하거나 두려워할 수 있으므로 기존의 임신 예방 방법에 대한 지식이나 접근이 부족할 수 있습니다. 의도하지 않은 임신의 절반 이상이 피임약의 일관성 없는 사용이나 중단된 결과로 발생하기 때문에 10대와 젊은 성인을 위한 피임은 임상의에게 큰 어려움을 안겨줍니다. 가능한 해결책은 장기간 지속되는 가역적 피임법(LARC)의 사용을 촉진하는 것인데, 그 중 청소년에게도 잘 맞는 것으로 밝혀진 자궁 내 장치(IUD)가 있습니다. IUD는 일단 삽입되면 적극적으로 사용할 필요가 없고 실패율이 매우 낮기 때문에 사용을 늘리면 의도하지 않은 임신을 크게 줄일 수 있습니다. IUD는 안전하고 매우 효과적인 장기 피임법을 제공하지만 잘 사용되지 않습니다.

낙태 후 즉시 피임 방법을 시작하면 반복 낙태 위험이 감소합니다. 임신 중절(TOP) 후 즉각적인 IUD 삽입은 이 짧고 쉽고 안전한 절차를 수행하기에 적절한 시기이므로 피임을 제공하는 매우 편리한 방법입니다. 자궁경부가 확장되기 때문에 삽입은 사실상 고통이 없습니다. 삽입 후 여성은 배란이 다시 시작되기 전에 즉시 보호를 받습니다. 일반적으로 임신 1기 낙태 후 7-10일 이내에 합니다.

최근에 젊은 여성을 위한 새로운 자궁내 장치가 도입되었습니다. 자궁 내부에 설치한 후 소량(13.5mg)의 레보노르게스트렐을 서서히 방출하는 T자형 자궁내 전달 시스템입니다. 이 시스템은 최대 3년 동안 피임을 하도록 고안되었습니다. 그것은 자궁 내벽의 월간 성장과 자궁 경부 점막층의 비후를 줄임으로써 작동합니다.

연구자가 아는 한 이것은 외과적 낙태 직후 13.5 mg 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템의 삽입과 지연 삽입(월경 중)을 비교한 첫 번째 연구입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 임신 1기의 외과적 종결을 앞두고 있는 여성
  • 연령 ≥ 18세
  • 무산소

제외 기준:

  • 구조적 자궁 이상
  • 점막하 근종
  • 의심되는 자궁 또는 자궁 경부 신 생물
  • 급성 골반 염증성 질환
  • 급성 간 질환 또는 이전 유방암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 즉시 삽입
자궁 내 시스템은 마취에서 깨어나기 전에 임신 중절 수술 직후에 삽입됩니다.
장치: 자궁 내 시스템
13.5mg 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템
다른 이름들:
  • 재니스
실험적: 지연된 삽입
자궁 내 시스템은 임신 종료 후 첫 월경에 삽입됩니다. 이 팔에 할당된 여성은 IUD 삽입을 위한 적절한 시기에 병원을 방문하기 위해 연구 코디네이터에게 연락하도록 요청받을 것입니다.
장치: 자궁 내 시스템
13.5mg 레보노르게스트렐 방출 자궁내 시스템
다른 이름들:
  • 재니스
다른: 제어
개입 그룹에 적극적으로 참여하기를 거부하는 여성은 임신 중절 후 초경 후 산부인과 방문 시 다른 피임 옵션에 대한 상담을 받게 됩니다.
다른: 자궁 내 시스템에 대한 대체 피임법
피임약, 호르몬 패치, 호르몬 질, 콘돔,

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
삽입 후 1년 후 유지율
기간: 삽입 후 1년 후속 조치의 예상 시간
삽입 후 1년 후속 조치의 예상 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
퇴학률
기간: 삽입 후 월경 후 초진 시, 삽입 후 3개월 후, 1년 후
삽입 후 월경 후 초진 시, 삽입 후 3개월 후, 1년 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheba Medical Center

협력자

Bayer

수사관

  • 수석 연구원: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 16일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 4671-17-SMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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