- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03708809
Iniciação Imediata versus Tardia do Sistema Intrauterino (JANESS)
Iniciação Imediata Versus Retardada do Sistema Intrauterino Liberador de Levonorgestrel 13,5 mg Após Interrupção Cirúrgica da Gravidez
A contracepção para adolescentes e adultos jovens representa um enorme desafio para o clínico, pois mais da metade de todas as gestações indesejadas ocorre como resultado do uso inconsistente ou descontinuado de contraceptivos. Possível solução é promover o uso de anticoncepção reversível de longa duração, (LARC) entre eles o dispositivo intrauterino (DIU). O DIU fornece contracepção segura, altamente eficaz e de longo prazo. A inserção imediata do DIU após a interrupção da gravidez (TOP) é uma forma muito conveniente de fornecer contracepção, pois é um momento oportuno para realizar esse procedimento curto, fácil e seguro.
Janess é um sistema de entrega intrauterina em forma de T que foi introduzido recentemente, que libera lentamente uma pequena quantidade (13,5 mg) de levonorgestrel após sua instalação no útero e fornece contracepção por até três anos.
O objetivo deste estudo é comparar a inserção do sistema intrauterino liberador de levonorgestrel 13,5 mg após aborto cirúrgico imediatamente versus inserção tardia (na menstruação)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A taxa de aborto induzido repetido varia de 30% a 38% no norte da Europa. Mulheres jovens, puérperas e com histórico de aborto foram os principais fatores de risco associados à interrupção recorrente da gravidez. As mulheres jovens podem não ter conhecimento ou acesso aos métodos convencionais de prevenção da gravidez, pois podem ficar muito constrangidas ou com medo de buscar essas informações. A contracepção para adolescentes e adultos jovens representa um enorme desafio para o clínico, pois mais da metade de todas as gestações indesejadas ocorre como resultado do uso inconsistente ou descontinuado de contraceptivos. A possível solução é promover o uso de anticoncepcionais reversíveis de longa duração (LARC), entre eles o dispositivo intrauterino (DIU), que se mostrou adequado até mesmo para adolescentes. Como os DIUs não requerem uso ativo depois de inseridos e têm uma taxa de falha muito baixa, seu uso aumentado tem o potencial de reduzir substancialmente as gestações indesejadas. O DIU fornece contracepção segura, altamente eficaz e de longo prazo, mas é subutilizado.
O início imediato de qualquer método contraceptivo após um aborto foi associado a um risco reduzido de aborto repetido. A inserção imediata do DIU após a interrupção da gravidez (TOP) é uma forma muito conveniente de fornecer contracepção, pois é um momento oportuno para realizar esse procedimento curto, fácil e seguro. Como o colo do útero está dilatado, a inserção é praticamente indolor. Após a inserção, a mulher é protegida imediatamente, antes do retorno da ovulação, geralmente dentro de 7 a 10 dias após o aborto no primeiro trimestre.
Recentemente, foi introduzido um novo dispositivo intrauterino direcionado para mulheres jovens. É um sistema intrauterino em forma de T que libera lentamente uma pequena quantidade (13,5 mg) de levonorgestrel após sua instalação no útero. O sistema destina-se à contracepção por um período de até 3 anos. Funciona reduzindo o crescimento mensal do revestimento do útero e o espessamento da camada mucosa cervical.
De acordo com o conhecimento do investigador, este é o primeiro estudo a comparar a inserção de 13,5 mg de sistema intrauterino liberador de levonorgestrel após aborto cirúrgico imediatamente versus inserção tardia (na menstruação).
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que estão prestes a passar por interrupção cirúrgica da gravidez no primeiro trimestre
- Idade ≥ 18 anos
- nulípara
Critério de exclusão:
- anormalidade uterina estrutural
- miomas submucosos
- suspeita de neoplasia uterina ou cervical
- doença inflamatória pélvica aguda
- doença hepática aguda ou câncer de mama anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Inserção imediata
O sistema intrauterino será inserido imediatamente após a interrupção cirúrgica da gravidez, antes de acordar da anestesia
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13,5 mg sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
Outros nomes:
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Experimental: Inserção atrasada
O sistema intrauterino será inserido na primeira menstruação após o término da gravidez.
As mulheres alocadas para este braço serão solicitadas a entrar em contato com o coordenador do estudo para visitar o hospital no momento adequado para a inserção do DIU.
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13,5 mg sistema intrauterino liberador de levonorgestrel
Outros nomes:
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Outro: Ao controle
As mulheres que se recusarem a participar ativamente dos grupos de intervenção receberão consultas sobre outras opções de contracepção durante a visita à clínica ginecológica após a primeira menstruação do término da gravidez.
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Contracepção alternativa, incluindo pílulas anticoncepcionais, adesivos hormonais, vaginal hormonal, preservativo,
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de continuação após um ano da inserção
Prazo: tempo estimado de um ano de acompanhamento desde a inserção
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tempo estimado de um ano de acompanhamento desde a inserção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de expulsão
Prazo: Na primeira consulta após a menstruação desde a inserção, 3 meses após a inserção e após um ano
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Na primeira consulta após a menstruação desde a inserção, 3 meses após a inserção e após um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heikinheimo O, Gissler M, Suhonen S. Age, parity, history of abortion and contraceptive choices affect the risk of repeat abortion. Contraception. 2008 Aug;78(2):149-54. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.013. Epub 2008 May 27.
- Apter D. Contraception options: Aspects unique to adolescent and young adult. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 Apr;48:115-127. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2017.09.010. Epub 2017 Sep 28.
- Hubacher D, Cheng D. Intrauterine devices and reproductive health: American women in feast and famine. Contraception. 2004 Jun;69(6):437-46. doi: 10.1016/j.contraception.2004.01.009.
- Goodman S, Hendlish SK, Reeves MF, Foster-Rosales A. Impact of immediate postabortal insertion of intrauterine contraception on repeat abortion. Contraception. 2008 Aug;78(2):143-8. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.003. Epub 2008 May 14.
- Lahteenmaki P, Luukkainen T. Return of ovarian function after abortion. Clin Endocrinol (Oxf). 1978 Feb;8(2):123-32. doi: 10.1111/j.1365-2265.1978.tb02160.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 4671-17-SMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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