- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03708809
Немедленное и отсроченное введение во внутриматочную систему (JANESS)
Немедленное и отсроченное введение 13,5 мг левоноргестрел-высвобождающей внутриматочной системы после хирургического прерывания беременности
Противозачаточные средства для подростков и молодых людей представляют огромную проблему для клинициста, поскольку более половины всех незапланированных беременностей происходит в результате непостоянного или прекращенного использования противозачаточных средств. Возможным решением является поощрение использования обратимых контрацептивов длительного действия (ЛАРК), в том числе внутриматочной спирали (ВМС). ВМС обеспечивают безопасную, высокоэффективную, долгосрочную контрацепцию. Немедленное введение ВМС после прерывания беременности (ТОР) является очень удобным способом обеспечения контрацепции, поскольку это подходящий момент для проведения этой короткой, простой и безопасной процедуры.
Janess представляет собой недавно внедренную Т-образную внутриматочную систему доставки, которая медленно высвобождает небольшое количество (13,5 мг) левоноргестрела после его введения в матку и обеспечивает контрацепцию на срок до трех лет.
Цель этого исследования — сравнить введение левоноргестрел-высвобождающей внутриматочной системы 13,5 мг сразу после хирургического аборта с отсроченным введением (во время менструации).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Уровень повторных искусственных абортов варьируется от 30% до 38% в Северной Европе. Выявлено, что молодые женщины, рожавшие женщины и женщины с абортами в анамнезе являются основными факторами риска, связанными с привычным прерыванием беременности. Молодые женщины могут не знать или не иметь доступа к обычным методам предотвращения беременности, поскольку они могут быть слишком смущены или напуганы, чтобы искать такую информацию. Противозачаточные средства для подростков и молодых людей представляют огромную проблему для клинициста, поскольку более половины всех незапланированных беременностей происходит в результате непостоянного или прекращенного использования противозачаточных средств. Возможным решением является продвижение использования обратимой контрацепции длительного действия (LARC), в том числе внутриматочной спирали (ВМС), которая оказалась хорошо подходящей даже для подростков. Поскольку ВМС не требуют активного использования после того, как они были введены, и имеют очень низкий уровень отказов, их более широкое использование может существенно снизить частоту нежелательных беременностей. ВМС обеспечивают безопасную, высокоэффективную и долгосрочную контрацепцию, но они используются недостаточно.
Немедленное применение любого метода контрацепции после аборта связано с уменьшением риска повторного аборта. Немедленное введение ВМС после прерывания беременности (ТОР) является очень удобным способом обеспечения контрацепции, поскольку это подходящий момент для проведения этой короткой, простой и безопасной процедуры. Поскольку шейка матки расширена, введение практически безболезненно. После введения женщина защищена немедленно, до возобновления овуляции, обычно в течение 7-10 дней после аборта в первом триместре.
Недавно была представлена новая внутриматочная спираль, предназначенная для молодых женщин. Это Т-образная внутриматочная система доставки, которая медленно высвобождает небольшое количество (13,5 мг) левоноргестрела после его введения в матку. Система предназначена для контрацепции на срок до 3 лет. Он работает путем уменьшения ежемесячного роста слизистой оболочки матки и утолщения слоя слизистой оболочки шейки матки.
Насколько известно исследователям, это первое исследование, в котором сравнивали введение левоноргестрел-высвобождающей внутриматочной системы 13,5 мг сразу после хирургического аборта с отсроченным введением (во время менструации).
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ramat Gan, Израиль
- Sheba Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Женщины, которым предстоит хирургическое прерывание беременности в первом триместре
- Возраст ≥ 18 лет
- нерожавшие
Критерий исключения:
- структурная аномалия матки
- подслизистые миомы
- подозрение на неоплазию матки или шейки матки
- острое воспалительное заболевание органов малого таза
- острое заболевание печени или предшествующий рак молочной железы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленная установка
Внутриматочная система будет введена сразу после хирургического прерывания беременности, до пробуждения от анестезии.
|
Внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел, 13,5 мг
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Отложенная вставка
Внутриматочную систему вводят при первой менструации после прерывания беременности.
Женщинам, отнесенным к этой группе, будет предложено связаться с координатором исследования, чтобы посетить больницу в надлежащее время для введения ВМС.
|
Внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел, 13,5 мг
Другие имена:
|
|
Другой: Контроль
Женщинам, отказавшимся от активного участия в интервенционных группах, будет предложена консультация по другим вариантам контрацепции во время визита в гинекологическую клинику после первой менструации в результате прерывания беременности.
|
Альтернативная контрацепция, включая противозачаточные таблетки, гормональные пластыри, гормональные вагинальные препараты, кольца презервативов,
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота продолжения лечения через год после введения
Временное ограничение: предполагаемое время наблюдения в течение одного года с момента введения
|
предполагаемое время наблюдения в течение одного года с момента введения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость изгнания
Временное ограничение: При первом посещении после менструации после введения, через 3 месяца после введения и через год
|
При первом посещении после менструации после введения, через 3 месяца после введения и через год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Heikinheimo O, Gissler M, Suhonen S. Age, parity, history of abortion and contraceptive choices affect the risk of repeat abortion. Contraception. 2008 Aug;78(2):149-54. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.013. Epub 2008 May 27.
- Apter D. Contraception options: Aspects unique to adolescent and young adult. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 Apr;48:115-127. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2017.09.010. Epub 2017 Sep 28.
- Hubacher D, Cheng D. Intrauterine devices and reproductive health: American women in feast and famine. Contraception. 2004 Jun;69(6):437-46. doi: 10.1016/j.contraception.2004.01.009.
- Goodman S, Hendlish SK, Reeves MF, Foster-Rosales A. Impact of immediate postabortal insertion of intrauterine contraception on repeat abortion. Contraception. 2008 Aug;78(2):143-8. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.003. Epub 2008 May 14.
- Lahteenmaki P, Luukkainen T. Return of ovarian function after abortion. Clin Endocrinol (Oxf). 1978 Feb;8(2):123-32. doi: 10.1111/j.1365-2265.1978.tb02160.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 4671-17-SMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Внутриматочная система
-
Northwestern UniversityЗапись по приглашениюПсориаз | Атопический дерматит | Буллезный эпидермолиз | ИхтиозСоединенные Штаты
-
SpineSave AGРекрутингСпондилоартрит | Нестабильность поясничного отдела позвоночника | Дегенеративный спондилолистез | Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника | Дископатия | Артроз фасеточных суставовШвейцария
-
W.L.Gore & AssociatesCMIC Co, Ltd. JapanРекрутинг
-
MaterialiseЕще не набираютЗаболевания височно-нижнечелюстного суставаДания
-
ENTire Medical Ltd.Завершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentLouis Stokes VA Medical CenterЕще не набираютЗаболевания спинного мозга | Травмы спинного мозга | Нейродегенеративные расстройства | Цереброваскулярная авария с связанными последствиямиСоединенные Штаты
-
Supira MedicalАктивный, не рекрутирующийСердечные заболевания | Сердечная недостаточность | Ишемическая болезнь сердца (ИБС)Бразилия
-
Supira MedicalЗавершенныйИшемическая болезнь сердца | Чрескожное коронарное вмешательство высокого риска | Интервенционная кардиологияСоединенные Штаты
-
Permedica spaРекрутингТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаИталия
-
Aloha Vision ConsultantsSengiРекрутингКатарактаСоединенные Штаты