Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленное и отсроченное введение во внутриматочную систему (JANESS)

12 ноября 2024 г. обновлено: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Немедленное и отсроченное введение 13,5 мг левоноргестрел-высвобождающей внутриматочной системы после хирургического прерывания беременности

Противозачаточные средства для подростков и молодых людей представляют огромную проблему для клинициста, поскольку более половины всех незапланированных беременностей происходит в результате непостоянного или прекращенного использования противозачаточных средств. Возможным решением является поощрение использования обратимых контрацептивов длительного действия (ЛАРК), в том числе внутриматочной спирали (ВМС). ВМС обеспечивают безопасную, высокоэффективную, долгосрочную контрацепцию. Немедленное введение ВМС после прерывания беременности (ТОР) является очень удобным способом обеспечения контрацепции, поскольку это подходящий момент для проведения этой короткой, простой и безопасной процедуры.

Janess представляет собой недавно внедренную Т-образную внутриматочную систему доставки, которая медленно высвобождает небольшое количество (13,5 мг) левоноргестрела после его введения в матку и обеспечивает контрацепцию на срок до трех лет.

Цель этого исследования — сравнить введение левоноргестрел-высвобождающей внутриматочной системы 13,5 мг сразу после хирургического аборта с отсроченным введением (во время менструации).

Обзор исследования

Подробное описание

Уровень повторных искусственных абортов варьируется от 30% до 38% в Северной Европе. Выявлено, что молодые женщины, рожавшие женщины и женщины с абортами в анамнезе являются основными факторами риска, связанными с привычным прерыванием беременности. Молодые женщины могут не знать или не иметь доступа к обычным методам предотвращения беременности, поскольку они могут быть слишком смущены или напуганы, чтобы искать такую ​​информацию. Противозачаточные средства для подростков и молодых людей представляют огромную проблему для клинициста, поскольку более половины всех незапланированных беременностей происходит в результате непостоянного или прекращенного использования противозачаточных средств. Возможным решением является продвижение использования обратимой контрацепции длительного действия (LARC), в том числе внутриматочной спирали (ВМС), которая оказалась хорошо подходящей даже для подростков. Поскольку ВМС не требуют активного использования после того, как они были введены, и имеют очень низкий уровень отказов, их более широкое использование может существенно снизить частоту нежелательных беременностей. ВМС обеспечивают безопасную, высокоэффективную и долгосрочную контрацепцию, но они используются недостаточно.

Немедленное применение любого метода контрацепции после аборта связано с уменьшением риска повторного аборта. Немедленное введение ВМС после прерывания беременности (ТОР) является очень удобным способом обеспечения контрацепции, поскольку это подходящий момент для проведения этой короткой, простой и безопасной процедуры. Поскольку шейка матки расширена, введение практически безболезненно. После введения женщина защищена немедленно, до возобновления овуляции, обычно в течение 7-10 дней после аборта в первом триместре.

Недавно была представлена ​​новая внутриматочная спираль, предназначенная для молодых женщин. Это Т-образная внутриматочная система доставки, которая медленно высвобождает небольшое количество (13,5 мг) левоноргестрела после его введения в матку. Система предназначена для контрацепции на срок до 3 лет. Он работает путем уменьшения ежемесячного роста слизистой оболочки матки и утолщения слоя слизистой оболочки шейки матки.

Насколько известно исследователям, это первое исследование, в котором сравнивали введение левоноргестрел-высвобождающей внутриматочной системы 13,5 мг сразу после хирургического аборта с отсроченным введением (во время менструации).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 42 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, которым предстоит хирургическое прерывание беременности в первом триместре
  • Возраст ≥ 18 лет
  • нерожавшие

Критерий исключения:

  • структурная аномалия матки
  • подслизистые миомы
  • подозрение на неоплазию матки или шейки матки
  • острое воспалительное заболевание органов малого таза
  • острое заболевание печени или предшествующий рак молочной железы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленная установка
Внутриматочная система будет введена сразу после хирургического прерывания беременности, до пробуждения от анестезии.
Внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел, 13,5 мг
Другие имена:
  • Джейнесс
Экспериментальный: Отложенная вставка
Внутриматочную систему вводят при первой менструации после прерывания беременности. Женщинам, отнесенным к этой группе, будет предложено связаться с координатором исследования, чтобы посетить больницу в надлежащее время для введения ВМС.
Внутриматочная система, высвобождающая левоноргестрел, 13,5 мг
Другие имена:
  • Джейнесс
Другой: Контроль
Женщинам, отказавшимся от активного участия в интервенционных группах, будет предложена консультация по другим вариантам контрацепции во время визита в гинекологическую клинику после первой менструации в результате прерывания беременности.
Альтернативная контрацепция, включая противозачаточные таблетки, гормональные пластыри, гормональные вагинальные препараты, кольца презервативов,

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота продолжения лечения через год после введения
Временное ограничение: предполагаемое время наблюдения в течение одного года с момента введения
предполагаемое время наблюдения в течение одного года с момента введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Скорость изгнания
Временное ограничение: При первом посещении после менструации после введения, через 3 месяца после введения и через год
При первом посещении после менструации после введения, через 3 месяца после введения и через год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 4671-17-SMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Внутриматочная система

Подписаться