Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdunsisäisen järjestelmän välitön vs. viivästynyt aloitus (JANESS)

tiistai 12. marraskuuta 2024 päivittänyt: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Välitön vs. viivästynyt 13,5 mg:n levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän aloitus kirurgisen raskauden lopettamisen jälkeen

Teini-ikäisten ja nuorten aikuisten ehkäisy on valtava haaste kliinikolle, sillä yli puolet kaikista tahattomista raskauksista johtuu ehkäisyvälineiden epäjohdonmukaisesta tai lopettamisesta. Mahdollinen ratkaisu on pitkävaikutteisen reversiibelin ehkäisyn (LARC) käytön edistäminen, muun muassa kohdunsisäisen välineen (IUD) käytön edistäminen. IUD tarjoaa turvallisen, erittäin tehokkaan ja pitkäaikaisen ehkäisyn. Välitön kierukan asettaminen raskauden keskeytyksen jälkeen (TOP) on erittäin kätevä tapa tarjota ehkäisyä, sillä nyt on sopiva hetki suorittaa tämä lyhyt, helppo ja turvallinen toimenpide.

Janess on äskettäin esitelty T-muotoinen kohdunsisäinen annostelujärjestelmä, joka vapauttaa hitaasti pienen määrän (13,5 mg) levonorgestreeliä sen jälkeen, kun se on asennettu kohtuun ja tarjoaa ehkäisyä jopa kolmeksi vuodeksi.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata 13,5 mg:n levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän asentamista välittömästi kirurgisen abortin jälkeen viivästyneeseen asettamiseen (kuukautisten aikana)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuvien aborttien määrä vaihtelee Pohjois-Euroopassa 30 prosentista 38 prosenttiin. Nuoret naiset, synnyttäneet naiset ja ne, jotka ovat tehneet abortin, todettiin tärkeimmiksi riskitekijöiksi, jotka liittyvät toistuvaan raskauden keskeytymiseen. Nuorilla naisilla ei välttämättä ole tietoa tai mahdollisuuksia käyttää tavanomaisia ​​raskauden ehkäisymenetelmiä, koska he saattavat olla liian nolostuneita tai peloissaan etsimään tällaista tietoa. Teini-ikäisten ja nuorten aikuisten ehkäisy on valtava haaste kliinikolle, sillä yli puolet kaikista tahattomista raskauksista johtuu ehkäisyvälineiden epäjohdonmukaisesta tai lopettamisesta. Mahdollinen ratkaisu on pitkävaikutteisen reversiibelin ehkäisyn (LARC) käytön edistäminen, muun muassa kohdunsisäisen välineen (IUD), joka todettiin sopivaksi hyvin nuorillekin. Koska IUD:t eivät vaadi aktiivista käyttöä sen jälkeen, kun ne on asetettu paikalleen, ja niillä on erittäin alhainen epäonnistumisprosentti, niiden lisääntynyt käyttö voi merkittävästi vähentää tahattomia raskauksia. IUD tarjoaa turvallisen, erittäin tehokkaan ja pitkäaikaisen ehkäisyn, mutta niitä ei käytetä liian vähän.

Minkä tahansa ehkäisymenetelmän välitön aloittaminen abortin jälkeen on yhdistetty toistuvan abortin riskin vähenemiseen. Välitön kierukan asettaminen raskauden keskeytyksen jälkeen (TOP) on erittäin kätevä tapa tarjota ehkäisyä, sillä nyt on sopiva hetki suorittaa tämä lyhyt, helppo ja turvallinen toimenpide. Koska kohdunkaula on laajentunut, asettaminen on käytännössä kivutonta. Asetuksen jälkeen nainen on suojattu välittömästi, ennen kuin ovulaatio palaa, yleensä 7-10 päivän kuluessa ensimmäisen raskauskolmanneksen abortista.

Viime aikoina esiteltiin uusi, nuorille naisille suunnattu kohdunsisäinen laite. Se on T-muotoinen kohdunsisäinen annostelujärjestelmä, joka vapauttaa hitaasti pienen määrän (13,5 mg) levonorgestreeliä sen jälkeen, kun se on asennettu kohtuun. Järjestelmä on tarkoitettu ehkäisyyn enintään 3 vuoden ajan. Se vaikuttaa vähentämällä kohdun limakalvon kuukausittaista kasvua ja kohdunkaulan limakalvokerroksen paksuuntumista.

Tutkijan parhaan tietämyksen mukaan tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa verrataan 13,5 mg:n levonorgestreeliä vapauttavan kohdunsisäisen järjestelmän lisäämistä välittömästi kirurgisen abortin jälkeen viivästyneeseen asettamiseen (kuukautisten yhteydessä).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat menossa läpi ensimmäisen raskauskolmanneksen kirurgisen keskeytyksen
  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Nulliparous

Poissulkemiskriteerit:

  • kohdun rakenteellinen poikkeavuus
  • submukosaaliset fibroidit
  • epäilty kohdun tai kohdunkaulan neoplasia
  • akuutti lantion tulehduksellinen sairaus
  • akuutti maksasairaus tai aikaisempi rintasyöpä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Välitön lisäys
Kohdunsisäinen järjestelmä asetetaan välittömästi kirurgisen raskauden keskeytyksen jälkeen ennen anestesiasta heräämistä
13,5 mg levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä
Muut nimet:
  • Janess
Kokeellinen: Viivästynyt lisäys
Kohdunsisäinen järjestelmä asetetaan ensimmäisten kuukautisten aikana raskauden päättymisen jälkeen. Tähän käsivarteen kuuluvia naisia ​​pyydetään ottamaan yhteyttä tutkimuskoordinaattoriin, jotta he voivat vierailla sairaalassa oikealla ajoituksella IUD:n asettamiseen.
13,5 mg levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen järjestelmä
Muut nimet:
  • Janess
Muut: Ohjaus
Naisille, jotka kieltäytyvät aktiivisesti osallistumasta interventioryhmiin, tarjotaan neuvontaa muista ehkäisyvaihtoehdoista gynekologian klinikalla käynnin aikana kuukautisten jälkeen raskauden päättymisestä.
Vaihtoehtoinen ehkäisy, mukaan lukien ehkäisypillerit, hormonaaliset laastarit, hormonaaliset emättimen, kondomirenkaat,

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jatkamisprosentti vuoden kuluttua lisäämisestä
Aikaikkuna: arvioitu yhden vuoden seuranta-aika asettamisesta
arvioitu yhden vuoden seuranta-aika asettamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Karkotusprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä kuukautisten jälkeen asetuksesta, 3 kuukautta asetuksesta ja vuoden kuluttua
Ensimmäisellä käynnillä kuukautisten jälkeen asetuksesta, 3 kuukautta asetuksesta ja vuoden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 14. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4671-17-SMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunsisäinen järjestelmä

Tilaa