- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03708809
Omedelbar kontra fördröjd initiering av intrauterint system (JANESS)
Omedelbar kontra fördröjd initiering av det 13,5 mg Levonorgestrel-frisättande intrauterina systemet efter kirurgiskt avbrytande av graviditeten
Preventivmedel för tonåringar och unga vuxna utgör en enorm utmaning för läkaren eftersom mer än hälften av alla oavsiktliga graviditeter inträffar som ett resultat av inkonsekvent eller avbruten användning av preventivmedel. Möjlig lösning är att främja användningen av långverkande reversibel preventivmedel, (LARC), bland dem den intrauterina enheten (IUD). IUD ger säker, mycket effektiv, långsiktig preventivmedel. Omedelbar insättning av spiral efter avslutad graviditet (TOP) är ett mycket bekvämt sätt att tillhandahålla preventivmedel eftersom det är ett lämpligt tillfälle att utföra denna korta, enkla och säkra procedur.
Janess är ett T-format intrauterint tillförselsystem som introducerades nyligen, som långsamt frigör en liten mängd (13,5 mg) levonorgestrel efter installationen i livmodern och ger preventivmedel i upp till tre år.
Syftet med denna studie att jämföra insättning av 13,5 mg levonorgestrel-frisättande intrauterint system efter kirurgisk abort omedelbart med fördröjd insättning (vid menstruation)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Frekvensen av upprepad inducerad abort varierar från 30 % till 38 % i norra Europa. Unga kvinnor, parösa kvinnor och de med en historia av abort visade sig vara de främsta riskfaktorerna förknippade med återkommande graviditetsavbrott. Unga kvinnor kan sakna kunskap eller tillgång till konventionella metoder för att förebygga graviditet, eftersom de kan vara för generade eller rädda för att söka sådan information. Preventivmedel för tonåringar och unga vuxna utgör en enorm utmaning för läkaren eftersom mer än hälften av alla oavsiktliga graviditeter inträffar som ett resultat av inkonsekvent eller avbruten användning av preventivmedel. Möjlig lösning är att främja användningen av långverkande reversibel preventivmedel, (LARC), bland dem den intrauterina enheten (IUD), som visade sig vara väl lämpad även för ungdomar. Eftersom spiraler inte kräver aktiv användning när de väl har satts in och har en mycket låg felfrekvens, har deras ökade användning potential att avsevärt minska oavsiktliga graviditeter. IUD ger säker, mycket effektiv, långsiktig preventivmedel, men de är underutnyttjade.
Omedelbar inledning av någon preventivmetod efter abort har kopplats till en minskad risk för upprepad abort. Omedelbar insättning av spiral efter avslutad graviditet (TOP) är ett mycket bekvämt sätt att tillhandahålla preventivmedel eftersom det är ett lämpligt tillfälle att utföra denna korta, enkla och säkra procedur. Eftersom livmoderhalsen vidgas är insättningen praktiskt taget smärtfri. Efter insättningen skyddas kvinnan omedelbart, innan ägglossningen kommer tillbaka, vanligtvis inom 7-10 dagar efter abort i första trimestern.
Nyligen introducerades en ny intrauterin enhet riktad till unga kvinnor. Det är ett T-format intrauterint tillförselsystem som långsamt släpper ut en liten mängd (13,5 mg) levonorgestrel efter installationen i livmodern. Systemet är avsett för preventivmedel under en period på upp till 3 år. Det fungerar genom att minska den månatliga tillväxten av livmoderslemhinnan och förtjockning av livmoderhalsslemhinnan.
Så vitt utredaren vet är detta den första studien som jämför insättning av 13,5 mg levonorgestrel-frisättande intrauterint system efter kirurgisk abort omedelbart med fördröjd insättning (vid menstruation).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aya Mohr Sasson, M.D
- Telefonnummer: 0523692906
- E-post: mohraya@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
Kontakt:
- Aya Mohr Sasson, M.D
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor som är på väg att genomgå kirurgisk avbrytande av graviditeten i första trimestern
- Ålder ≥ 18 år
- Nulliparös
Exklusions kriterier:
- strukturell uterin abnormitet
- submukosala myom
- misstänkt uterin eller cervikal neoplasi
- akut bäckeninflammatorisk sjukdom
- akut leversjukdom eller tidigare bröstcancer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Omedelbar insättning
Det intrauterina systemet kommer att föras in omedelbart efter kirurgiskt avslutande av graviditeten, innan det vaknar upp från narkos
|
13,5 mg levonorgestrel-frisättande intrauterint system
Andra namn:
|
Experimentell: Försenad insättning
Det intrauterina systemet kommer att införas vid den första menstruationen efter avslutad graviditet.
Kvinnor som tilldelats denna arm kommer att uppmanas att kontakta studiekoordinatorn för att besöka sjukhuset vid rätt tidpunkt för införande av spiral.
|
13,5 mg levonorgestrel-frisättande intrauterint system
Andra namn:
|
Övrig: Kontrollera
Kvinnor som vägrar att aktivt delta i interventionsgrupperna kommer att erbjudas konsultation om andra alternativ för preventivmedel vid gynekologisk klinikbesök efter första menstruation från graviditetsavbrott.
|
Alternativa preventivmedel inklusive p-piller, hormonplåster, hormonell vaginal, kondomring,
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Fortsättningstakt efter ett år från insättning
Tidsram: beräknad tid på ett års uppföljning från insättning
|
beräknad tid på ett års uppföljning från insättning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utvisningstakt
Tidsram: Vid första besök efter menstruation från insättning, 3 månader från insättning och efter ett år
|
Vid första besök efter menstruation från insättning, 3 månader från insättning och efter ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Heikinheimo O, Gissler M, Suhonen S. Age, parity, history of abortion and contraceptive choices affect the risk of repeat abortion. Contraception. 2008 Aug;78(2):149-54. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.013. Epub 2008 May 27.
- Apter D. Contraception options: Aspects unique to adolescent and young adult. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 Apr;48:115-127. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2017.09.010. Epub 2017 Sep 28.
- Hubacher D, Cheng D. Intrauterine devices and reproductive health: American women in feast and famine. Contraception. 2004 Jun;69(6):437-46. doi: 10.1016/j.contraception.2004.01.009.
- Goodman S, Hendlish SK, Reeves MF, Foster-Rosales A. Impact of immediate postabortal insertion of intrauterine contraception on repeat abortion. Contraception. 2008 Aug;78(2):143-8. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.003. Epub 2008 May 14.
- Lahteenmaki P, Luukkainen T. Return of ovarian function after abortion. Clin Endocrinol (Oxf). 1978 Feb;8(2):123-32. doi: 10.1111/j.1365-2265.1978.tb02160.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 4671-17-SMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Intrauterina systemet
-
Beijing Tiantan HospitalGuangzhou First People's Hospital; Tang-Du Hospital; Anhui Provincial Hospital och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Oregon Health and Science UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyRekryteringInfertilitet av livmoderursprungFörenta staterna
-
Denver Health and Hospital AuthorityAnmälan via inbjudanPostpartum blödning, OmedelbarFörenta staterna
-
HaEmek Medical Center, IsraelAvslutad
-
Universitas PadjadjaranAvslutadInseminationIndonesien
-
Pamukkale UniversityAvslutad
-
Cairo UniversityAvslutadAssisterade reproduktionstekniker
-
GynesonicsAvslutadMenorragiFörenta staterna, Mexiko
-
Baskent UniversityAvslutad