Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omedelbar kontra fördröjd initiering av intrauterint system (JANESS)

19 juni 2023 uppdaterad av: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Omedelbar kontra fördröjd initiering av det 13,5 mg Levonorgestrel-frisättande intrauterina systemet efter kirurgiskt avbrytande av graviditeten

Preventivmedel för tonåringar och unga vuxna utgör en enorm utmaning för läkaren eftersom mer än hälften av alla oavsiktliga graviditeter inträffar som ett resultat av inkonsekvent eller avbruten användning av preventivmedel. Möjlig lösning är att främja användningen av långverkande reversibel preventivmedel, (LARC), bland dem den intrauterina enheten (IUD). IUD ger säker, mycket effektiv, långsiktig preventivmedel. Omedelbar insättning av spiral efter avslutad graviditet (TOP) är ett mycket bekvämt sätt att tillhandahålla preventivmedel eftersom det är ett lämpligt tillfälle att utföra denna korta, enkla och säkra procedur.

Janess är ett T-format intrauterint tillförselsystem som introducerades nyligen, som långsamt frigör en liten mängd (13,5 mg) levonorgestrel efter installationen i livmodern och ger preventivmedel i upp till tre år.

Syftet med denna studie att jämföra insättning av 13,5 mg levonorgestrel-frisättande intrauterint system efter kirurgisk abort omedelbart med fördröjd insättning (vid menstruation)

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Frekvensen av upprepad inducerad abort varierar från 30 % till 38 % i norra Europa. Unga kvinnor, parösa kvinnor och de med en historia av abort visade sig vara de främsta riskfaktorerna förknippade med återkommande graviditetsavbrott. Unga kvinnor kan sakna kunskap eller tillgång till konventionella metoder för att förebygga graviditet, eftersom de kan vara för generade eller rädda för att söka sådan information. Preventivmedel för tonåringar och unga vuxna utgör en enorm utmaning för läkaren eftersom mer än hälften av alla oavsiktliga graviditeter inträffar som ett resultat av inkonsekvent eller avbruten användning av preventivmedel. Möjlig lösning är att främja användningen av långverkande reversibel preventivmedel, (LARC), bland dem den intrauterina enheten (IUD), som visade sig vara väl lämpad även för ungdomar. Eftersom spiraler inte kräver aktiv användning när de väl har satts in och har en mycket låg felfrekvens, har deras ökade användning potential att avsevärt minska oavsiktliga graviditeter. IUD ger säker, mycket effektiv, långsiktig preventivmedel, men de är underutnyttjade.

Omedelbar inledning av någon preventivmetod efter abort har kopplats till en minskad risk för upprepad abort. Omedelbar insättning av spiral efter avslutad graviditet (TOP) är ett mycket bekvämt sätt att tillhandahålla preventivmedel eftersom det är ett lämpligt tillfälle att utföra denna korta, enkla och säkra procedur. Eftersom livmoderhalsen vidgas är insättningen praktiskt taget smärtfri. Efter insättningen skyddas kvinnan omedelbart, innan ägglossningen kommer tillbaka, vanligtvis inom 7-10 dagar efter abort i första trimestern.

Nyligen introducerades en ny intrauterin enhet riktad till unga kvinnor. Det är ett T-format intrauterint tillförselsystem som långsamt släpper ut en liten mängd (13,5 mg) levonorgestrel efter installationen i livmodern. Systemet är avsett för preventivmedel under en period på upp till 3 år. Det fungerar genom att minska den månatliga tillväxten av livmoderslemhinnan och förtjockning av livmoderhalsslemhinnan.

Så vitt utredaren vet är detta den första studien som jämför insättning av 13,5 mg levonorgestrel-frisättande intrauterint system efter kirurgisk abort omedelbart med fördröjd insättning (vid menstruation).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

270

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:
          • Aya Mohr Sasson, M.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som är på väg att genomgå kirurgisk avbrytande av graviditeten i första trimestern
  • Ålder ≥ 18 år
  • Nulliparös

Exklusions kriterier:

  • strukturell uterin abnormitet
  • submukosala myom
  • misstänkt uterin eller cervikal neoplasi
  • akut bäckeninflammatorisk sjukdom
  • akut leversjukdom eller tidigare bröstcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Omedelbar insättning
Det intrauterina systemet kommer att föras in omedelbart efter kirurgiskt avslutande av graviditeten, innan det vaknar upp från narkos
13,5 mg levonorgestrel-frisättande intrauterint system
Andra namn:
  • Janess
Experimentell: Försenad insättning
Det intrauterina systemet kommer att införas vid den första menstruationen efter avslutad graviditet. Kvinnor som tilldelats denna arm kommer att uppmanas att kontakta studiekoordinatorn för att besöka sjukhuset vid rätt tidpunkt för införande av spiral.
13,5 mg levonorgestrel-frisättande intrauterint system
Andra namn:
  • Janess
Övrig: Kontrollera
Kvinnor som vägrar att aktivt delta i interventionsgrupperna kommer att erbjudas konsultation om andra alternativ för preventivmedel vid gynekologisk klinikbesök efter första menstruation från graviditetsavbrott.
Alternativa preventivmedel inklusive p-piller, hormonplåster, hormonell vaginal, kondomring,

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fortsättningstakt efter ett år från insättning
Tidsram: beräknad tid på ett års uppföljning från insättning
beräknad tid på ett års uppföljning från insättning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utvisningstakt
Tidsram: Vid första besök efter menstruation från insättning, 3 månader från insättning och efter ett år
Vid första besök efter menstruation från insättning, 3 månader från insättning och efter ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

17 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 4671-17-SMC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrauterina systemet

3
Prenumerera