子宮内システムの即時開始と遅延開始 (JANESS)
妊娠の外科的終結後の 13.5 mg レボノルゲストレル放出子宮内システムの即時開始と遅延開始
意図しない妊娠の半分以上が避妊薬の一貫性のない使用または中止された結果として発生するため、10 代および若年成人の避妊は臨床医にとって大きな課題となっています。 可能性のある解決策は、子宮内避妊器具 (IUD) を含む長時間作用型の可逆的避妊法 (LARC) の使用を促進することです。 IUD は、安全で非常に効果的な長期避妊を提供します。 妊娠中絶後の即時 IUD 挿入 (TOP) は、避妊を提供する非常に便利な方法です。これは、この短く、簡単で、安全な手順を実行する絶好の機会だからです。
ジェネスは、最近導入された T 字型の子宮内送達システムで、子宮内に設置された後、少量 (13.5 mg) のレボノルゲストレルをゆっくりと放出し、最大 3 年間避妊を提供します。
この研究の目的は、13.5 mg のレボノルゲストレル放出子宮内システムの挿入を、外科的中絶直後と遅延挿入 (月経時) の後に比較することです。
調査の概要
詳細な説明
繰り返し誘発される中絶の割合は、北ヨーロッパでは 30% から 38% までさまざまです。 若い女性、経産婦、および中絶歴のある女性が、妊娠中絶の再発に関連する主な危険因子であることがわかりました。 若い女性は、恥ずかしすぎたり怖がったりして、そのような情報を求めることができないため、妊娠を防ぐための知識や従来の方法へのアクセスが不足している可能性があります. 意図しない妊娠の半分以上が避妊薬の一貫性のない使用または中止された結果として発生するため、10 代および若年成人の避妊は臨床医にとって大きな課題となっています。 可能性のある解決策は、思春期の子供にも適していることが判明した子宮内避妊器具 (IUD) を含む長時間作用型の可逆的避妊法 (LARC) の使用を促進することです。 IUD は一度挿入すると積極的な使用を必要とせず、失敗率も非常に低いため、使用を増やすことで、望まない妊娠を大幅に減らすことができる可能性があります。 IUD は、安全で非常に効果的な長期避妊を提供しますが、十分に活用されていません。
中絶後すぐに避妊法を開始すると、中絶を繰り返すリスクが低下することがわかっています。 妊娠中絶後の即時 IUD 挿入 (TOP) は、避妊を提供する非常に便利な方法です。これは、この短く、簡単で、安全な手順を実行する絶好の機会だからです。 子宮頸部が拡張されているため、挿入はほとんど痛みがありません。 挿入後、女性は排卵が再開する直前、通常妊娠初期の中絶後 7 ~ 10 日以内に保護されます。
最近、若い女性向けの新しい子宮内避妊器具が導入されました。 これは、子宮内に設置された後、少量 (13.5 mg) のレボノルゲストレルをゆっくりと放出する T 字型の子宮内送達システムです。 このシステムは、最長 3 年間の避妊を目的としています。 子宮内膜の毎月の成長と子宮頸部粘膜層の肥厚を抑えることによって機能します。
研究者の知る限り、これは、外科的中絶直後の 13.5 mg のレボノルゲストレル放出子宮内システムの挿入と遅延挿入 (月経時) を比較した最初の研究です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Aya Mohr Sasson, M.D
- 電話番号:0523692906
- メール:mohraya@gmail.com
研究場所
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Ramat Gan、イスラエル
- Sheba Medical Center
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コンタクト:
- Aya Mohr Sasson, M.D
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠初期の外科的中絶を間近に控えている女性
- 18歳以上
- 未経産
除外基準:
- 子宮の構造異常
- 粘膜下筋腫
- 子宮または子宮頸部腫瘍の疑い
- 急性骨盤内炎症性疾患
- 急性肝疾患または以前の乳がん
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:即挿入
子宮内システムは、妊娠中絶の直後、麻酔から覚める前に挿入されます。
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13.5 mg レボノルゲストレル放出子宮内システム
他の名前:
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実験的:遅延挿入
子宮内システムは、妊娠終了後の最初の月経時に挿入されます。
このアームに割り当てられた女性は、IUD挿入の適切なタイミングで病院を訪問するために、研究コーディネーターに連絡するよう求められます。
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13.5 mg レボノルゲストレル放出子宮内システム
他の名前:
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他の:コントロール
介入グループへの積極的な参加を拒否する女性は、妊娠中絶からの最初の月経後の婦人科クリニックの訪問中に、避妊のための他の選択肢について相談を受けます。
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避妊薬、ホルモンパッチ、ホルモン膣、コンドームリング、
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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挿入から1年後の継続率
時間枠:挿入から1年間のフォローアップの推定時間
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挿入から1年間のフォローアップの推定時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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追放率
時間枠:挿入から月経後の初診時、挿入から3ヶ月後、1年後
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挿入から月経後の初診時、挿入から3ヶ月後、1年後
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者:Aya Mohr Sasson, M.D、Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Heikinheimo O, Gissler M, Suhonen S. Age, parity, history of abortion and contraceptive choices affect the risk of repeat abortion. Contraception. 2008 Aug;78(2):149-54. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.013. Epub 2008 May 27.
- Apter D. Contraception options: Aspects unique to adolescent and young adult. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 Apr;48:115-127. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2017.09.010. Epub 2017 Sep 28.
- Hubacher D, Cheng D. Intrauterine devices and reproductive health: American women in feast and famine. Contraception. 2004 Jun;69(6):437-46. doi: 10.1016/j.contraception.2004.01.009.
- Goodman S, Hendlish SK, Reeves MF, Foster-Rosales A. Impact of immediate postabortal insertion of intrauterine contraception on repeat abortion. Contraception. 2008 Aug;78(2):143-8. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.003. Epub 2008 May 14.
- Lahteenmaki P, Luukkainen T. Return of ovarian function after abortion. Clin Endocrinol (Oxf). 1978 Feb;8(2):123-32. doi: 10.1111/j.1365-2265.1978.tb02160.x.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 4671-17-SMC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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