Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onmiddellijke versus vertraagde start van intra-uterien systeem (JANESS)

12 november 2024 bijgewerkt door: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Onmiddellijke versus vertraagde start van het 13,5 mg levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem na chirurgische beëindiging van de zwangerschap

Anticonceptie voor tieners en jongvolwassenen vormt een enorme uitdaging voor de arts, aangezien meer dan de helft van alle onbedoelde zwangerschappen optreedt als gevolg van inconsistent of stopgezet gebruik van anticonceptiva. Een mogelijke oplossing is het bevorderen van het gebruik van langwerkende omkeerbare anticonceptie (LARC), waaronder het intra-uteriene apparaat (IUD). Een spiraaltje biedt veilige, zeer effectieve anticonceptie voor de lange termijn. Het onmiddellijk inbrengen van een spiraaltje na de zwangerschapsafbreking (TOP) is een zeer handige manier om anticonceptie toe te dienen, aangezien het een geschikt moment is om deze korte, gemakkelijke en veilige procedure uit te voeren.

Jaydess is een T-vormig intra-uterien toedieningssysteem dat onlangs is geïntroduceerd en dat langzaam een ​​kleine hoeveelheid (13,5 mg) levonorgestrel afgeeft nadat het in de baarmoeder is geplaatst en dat tot drie jaar lang anticonceptie biedt.

Het doel van deze studie om het inbrengen van een 13,5 mg levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem na een chirurgische abortus onmiddellijk te vergelijken met het later inbrengen (tijdens de menstruatie)

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het aantal herhaalde geïnduceerde abortussen varieert van 30% tot 38% in Noord-Europa. Jonge vrouwen, parouse vrouwen en vrouwen met een voorgeschiedenis van abortus bleken de belangrijkste risicofactoren te zijn voor herhaalde zwangerschapsafbreking. Het kan jonge vrouwen ontbreken aan kennis van of toegang tot conventionele methoden om zwangerschap te voorkomen, omdat ze misschien te beschaamd of bang zijn om dergelijke informatie te zoeken. Anticonceptie voor tieners en jongvolwassenen vormt een enorme uitdaging voor de arts, aangezien meer dan de helft van alle onbedoelde zwangerschappen optreedt als gevolg van inconsistent of stopgezet gebruik van anticonceptiva. Een mogelijke oplossing is het promoten van het gebruik van langwerkende omkeerbare anticonceptie (LARC), waaronder het intra-uteriene apparaat (IUD), dat zelfs voor adolescenten zeer geschikt werd bevonden. Omdat spiraaltjes geen actief gebruik vereisen als ze eenmaal zijn ingebracht en een zeer laag faalpercentage hebben, heeft hun toegenomen gebruik het potentieel om onbedoelde zwangerschappen aanzienlijk te verminderen. Spiraaltjes bieden veilige, zeer effectieve anticonceptie voor de lange termijn, maar ze worden te weinig gebruikt.

Onmiddellijke start van een anticonceptiemethode na een abortus is in verband gebracht met een verminderd risico op herhaalde abortus. Het onmiddellijk inbrengen van een spiraaltje na de zwangerschapsafbreking (TOP) is een zeer handige manier om anticonceptie toe te dienen, aangezien het een geschikt moment is om deze korte, gemakkelijke en veilige procedure uit te voeren. Omdat de baarmoederhals verwijd is, is het inbrengen vrijwel pijnloos. Na het inbrengen is de vrouw onmiddellijk beschermd, voordat de ovulatie terugkeert, meestal binnen 7-10 dagen na een abortus in het eerste trimester.

Onlangs is een nieuw spiraaltje voor jonge vrouwen geïntroduceerd. Het is een T-vormig intra-uterien toedieningssysteem dat langzaam een ​​kleine hoeveelheid (13,5 mg) levonorgestrel vrijgeeft na installatie in de baarmoeder. Het systeem is bedoeld voor anticonceptie voor een periode van maximaal 3 jaar. Het werkt door de maandelijkse groei van het baarmoederslijmvlies en de verdikking van de cervicale slijmvlieslaag te verminderen.

Voor zover de onderzoeker weet, is dit de eerste studie waarin het inbrengen van een 13,5 mg levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem na een chirurgische abortus onmiddellijk wordt vergeleken met het later inbrengen (tijdens de menstruatie).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 42 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die op het punt staan ​​een chirurgische afbreking van de zwangerschap in het eerste trimester door te maken
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Nullipaar

Uitsluitingscriteria:

  • structurele baarmoederafwijking
  • submucosale vleesbomen
  • vermoedelijke baarmoeder- of cervicale neoplasie
  • acute bekkenontstekingsziekte
  • acute leverziekte of eerdere borstkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Meteen inbrengen
Het intra-uteriene systeem wordt onmiddellijk na de chirurgische zwangerschapsafbreking ingebracht, vóór het ontwaken uit de anesthesie
13,5 mg levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem
Andere namen:
  • Janes
Experimenteel: Vertraagd inbrengen
Het spiraaltje wordt bij de eerste menstruatie na zwangerschapsafbreking ingebracht. Vrouwen die aan deze arm zijn toegewezen, zullen worden gevraagd contact op te nemen met de studiecoördinator om het ziekenhuis te bezoeken op het juiste tijdstip voor het inbrengen van een spiraaltje.
13,5 mg levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem
Andere namen:
  • Janes
Ander: Controle
Vrouwen die weigeren actief deel te nemen aan de interventiegroepen, krijgen na eerste menstruatie na zwangerschapsafbreking consultatie aangeboden over andere mogelijkheden voor anticonceptie tijdens het bezoek aan de gynaecologische polikliniek.
Alternatieve anticonceptie waaronder anticonceptiepillen, hormonale pleisters, hormonale vaginale, condooms,

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voortzettingspercentage na één jaar na plaatsing
Tijdsspanne: geschatte tijd van een jaar follow-up vanaf het inbrengen
geschatte tijd van een jaar follow-up vanaf het inbrengen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Uitzettingspercentage
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek na de menstruatie vanaf het inbrengen, 3 maanden na het inbrengen en na een jaar
Bij het eerste bezoek na de menstruatie vanaf het inbrengen, 3 maanden na het inbrengen en na een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 4671-17-SMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intra-uterien systeem

Abonneren