- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03708809
Onmiddellijke versus vertraagde start van intra-uterien systeem (JANESS)
Onmiddellijke versus vertraagde start van het 13,5 mg levonorgestrel-afgevende intra-uteriene systeem na chirurgische beëindiging van de zwangerschap
Anticonceptie voor tieners en jongvolwassenen vormt een enorme uitdaging voor de arts, aangezien meer dan de helft van alle onbedoelde zwangerschappen optreedt als gevolg van inconsistent of stopgezet gebruik van anticonceptiva. Een mogelijke oplossing is het bevorderen van het gebruik van langwerkende omkeerbare anticonceptie (LARC), waaronder het intra-uteriene apparaat (IUD). Een spiraaltje biedt veilige, zeer effectieve anticonceptie voor de lange termijn. Het onmiddellijk inbrengen van een spiraaltje na de zwangerschapsafbreking (TOP) is een zeer handige manier om anticonceptie toe te dienen, aangezien het een geschikt moment is om deze korte, gemakkelijke en veilige procedure uit te voeren.
Jaydess is een T-vormig intra-uterien toedieningssysteem dat onlangs is geïntroduceerd en dat langzaam een kleine hoeveelheid (13,5 mg) levonorgestrel afgeeft nadat het in de baarmoeder is geplaatst en dat tot drie jaar lang anticonceptie biedt.
Het doel van deze studie om het inbrengen van een 13,5 mg levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem na een chirurgische abortus onmiddellijk te vergelijken met het later inbrengen (tijdens de menstruatie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal herhaalde geïnduceerde abortussen varieert van 30% tot 38% in Noord-Europa. Jonge vrouwen, parouse vrouwen en vrouwen met een voorgeschiedenis van abortus bleken de belangrijkste risicofactoren te zijn voor herhaalde zwangerschapsafbreking. Het kan jonge vrouwen ontbreken aan kennis van of toegang tot conventionele methoden om zwangerschap te voorkomen, omdat ze misschien te beschaamd of bang zijn om dergelijke informatie te zoeken. Anticonceptie voor tieners en jongvolwassenen vormt een enorme uitdaging voor de arts, aangezien meer dan de helft van alle onbedoelde zwangerschappen optreedt als gevolg van inconsistent of stopgezet gebruik van anticonceptiva. Een mogelijke oplossing is het promoten van het gebruik van langwerkende omkeerbare anticonceptie (LARC), waaronder het intra-uteriene apparaat (IUD), dat zelfs voor adolescenten zeer geschikt werd bevonden. Omdat spiraaltjes geen actief gebruik vereisen als ze eenmaal zijn ingebracht en een zeer laag faalpercentage hebben, heeft hun toegenomen gebruik het potentieel om onbedoelde zwangerschappen aanzienlijk te verminderen. Spiraaltjes bieden veilige, zeer effectieve anticonceptie voor de lange termijn, maar ze worden te weinig gebruikt.
Onmiddellijke start van een anticonceptiemethode na een abortus is in verband gebracht met een verminderd risico op herhaalde abortus. Het onmiddellijk inbrengen van een spiraaltje na de zwangerschapsafbreking (TOP) is een zeer handige manier om anticonceptie toe te dienen, aangezien het een geschikt moment is om deze korte, gemakkelijke en veilige procedure uit te voeren. Omdat de baarmoederhals verwijd is, is het inbrengen vrijwel pijnloos. Na het inbrengen is de vrouw onmiddellijk beschermd, voordat de ovulatie terugkeert, meestal binnen 7-10 dagen na een abortus in het eerste trimester.
Onlangs is een nieuw spiraaltje voor jonge vrouwen geïntroduceerd. Het is een T-vormig intra-uterien toedieningssysteem dat langzaam een kleine hoeveelheid (13,5 mg) levonorgestrel vrijgeeft na installatie in de baarmoeder. Het systeem is bedoeld voor anticonceptie voor een periode van maximaal 3 jaar. Het werkt door de maandelijkse groei van het baarmoederslijmvlies en de verdikking van de cervicale slijmvlieslaag te verminderen.
Voor zover de onderzoeker weet, is dit de eerste studie waarin het inbrengen van een 13,5 mg levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem na een chirurgische abortus onmiddellijk wordt vergeleken met het later inbrengen (tijdens de menstruatie).
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Sheba Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die op het punt staan een chirurgische afbreking van de zwangerschap in het eerste trimester door te maken
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Nullipaar
Uitsluitingscriteria:
- structurele baarmoederafwijking
- submucosale vleesbomen
- vermoedelijke baarmoeder- of cervicale neoplasie
- acute bekkenontstekingsziekte
- acute leverziekte of eerdere borstkanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meteen inbrengen
Het intra-uteriene systeem wordt onmiddellijk na de chirurgische zwangerschapsafbreking ingebracht, vóór het ontwaken uit de anesthesie
|
13,5 mg levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Vertraagd inbrengen
Het spiraaltje wordt bij de eerste menstruatie na zwangerschapsafbreking ingebracht.
Vrouwen die aan deze arm zijn toegewezen, zullen worden gevraagd contact op te nemen met de studiecoördinator om het ziekenhuis te bezoeken op het juiste tijdstip voor het inbrengen van een spiraaltje.
|
13,5 mg levonorgestrel-afgevend intra-uterien systeem
Andere namen:
|
|
Ander: Controle
Vrouwen die weigeren actief deel te nemen aan de interventiegroepen, krijgen na eerste menstruatie na zwangerschapsafbreking consultatie aangeboden over andere mogelijkheden voor anticonceptie tijdens het bezoek aan de gynaecologische polikliniek.
|
Alternatieve anticonceptie waaronder anticonceptiepillen, hormonale pleisters, hormonale vaginale, condooms,
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Voortzettingspercentage na één jaar na plaatsing
Tijdsspanne: geschatte tijd van een jaar follow-up vanaf het inbrengen
|
geschatte tijd van een jaar follow-up vanaf het inbrengen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Uitzettingspercentage
Tijdsspanne: Bij het eerste bezoek na de menstruatie vanaf het inbrengen, 3 maanden na het inbrengen en na een jaar
|
Bij het eerste bezoek na de menstruatie vanaf het inbrengen, 3 maanden na het inbrengen en na een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Heikinheimo O, Gissler M, Suhonen S. Age, parity, history of abortion and contraceptive choices affect the risk of repeat abortion. Contraception. 2008 Aug;78(2):149-54. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.013. Epub 2008 May 27.
- Apter D. Contraception options: Aspects unique to adolescent and young adult. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 Apr;48:115-127. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2017.09.010. Epub 2017 Sep 28.
- Hubacher D, Cheng D. Intrauterine devices and reproductive health: American women in feast and famine. Contraception. 2004 Jun;69(6):437-46. doi: 10.1016/j.contraception.2004.01.009.
- Goodman S, Hendlish SK, Reeves MF, Foster-Rosales A. Impact of immediate postabortal insertion of intrauterine contraception on repeat abortion. Contraception. 2008 Aug;78(2):143-8. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.003. Epub 2008 May 14.
- Lahteenmaki P, Luukkainen T. Return of ovarian function after abortion. Clin Endocrinol (Oxf). 1978 Feb;8(2):123-32. doi: 10.1111/j.1365-2265.1978.tb02160.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 4671-17-SMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intra-uterien systeem
-
MaterialiseNog niet aan het wervenTemporomandibulaire gewrichtsaandoeningenDenemarken
-
SpineSave AGWervingSpondylartritis | Instabiliteit lumbale wervelkolom | Degeneratieve spondylolisthesis | Degeneratieve lumbale spinale stenose | Discopathie | Facetgewricht ArtroseZwitserland
-
ReValve Solutions Inc.WervingMitralisinsufficiëntieGeorgië
-
Imperative Care, Inc.WervingVeneuze trombo-embolie | Longembolie | Arteriële trombo-embolieVerenigde Staten
-
ReValve Solutions Inc.WervingVervanging van de mitralisklepBrazilië
-
Alcon ResearchIngetrokkenProliferatieve diabetische retinopathie | Glasvocht bloeding | Rhegmatogene netvliesloslating | Epiretinaal membraan | Vitreomaculaire tractie | Macula Gat | Visueel significante glasvloer | Vastgehouden lensmateriaal in het achterste segmentVerenigde Staten
-
Angiodynamics, Inc.Nog niet aan het werven
-
BioVentrixWervingCHF | Remodellering van de linker hartkamer | Linker ventrikel verwijdVerenigde Staten
-
Aloha Vision ConsultantsSengiWerving
-
Permedica spaWervingTotale heupartroplastiekItalië