- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03708809
Initiation immédiate ou différée du système intra-utérin (JANESS)
Initiation immédiate versus différée du système intra-utérin libérant 13,5 mg de lévonorgestrel après une interruption chirurgicale de grossesse
La contraception pour les adolescents et les jeunes adultes présente un énorme défi pour le clinicien car plus de la moitié de toutes les grossesses non désirées surviennent à la suite d'une utilisation irrégulière ou interrompue de contraceptifs. La solution possible consiste à promouvoir l'utilisation de la contraception réversible à longue durée d'action (LARC), parmi lesquelles le dispositif intra-utérin (DIU). Le DIU fournit une contraception sûre, très efficace et à long terme. La pose immédiate du DIU après l'interruption de grossesse (TOP) est un moyen très pratique de fournir une contraception car c'est un moment opportun pour effectuer cette procédure courte, facile et sûre.
Janess est un système d'administration intra-utérine en forme de T qui a été introduit récemment, qui libère lentement une petite quantité (13,5 mg) de lévonorgestrel après son installation dans l'utérus et fournit une contraception jusqu'à trois ans.
Le but de cette étude est de comparer l'insertion d'un système intra-utérin libérant 13,5 mg de lévonorgestrel après un avortement chirurgical immédiatement par rapport à l'insertion retardée (au moment des règles)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le taux d'avortements répétés varie de 30% à 38% en Europe du Nord. Les jeunes femmes, les femmes multipares et celles ayant des antécédents d'avortement se sont révélées être les principaux facteurs de risque associés aux interruptions répétées de grossesse. Les jeunes femmes peuvent manquer de connaissances ou d'accès aux méthodes conventionnelles de prévention de la grossesse, car elles peuvent être trop gênées ou effrayées pour rechercher de telles informations. La contraception pour les adolescents et les jeunes adultes présente un énorme défi pour le clinicien car plus de la moitié de toutes les grossesses non désirées surviennent à la suite d'une utilisation irrégulière ou interrompue de contraceptifs. La solution possible consiste à promouvoir l'utilisation de la contraception réversible à longue durée d'action (LARC), parmi lesquelles le dispositif intra-utérin (DIU), qui s'est avéré bien adapté même aux adolescents. Parce que les DIU ne nécessitent pas d'utilisation active une fois qu'ils ont été insérés et ont un taux d'échec très faible, leur utilisation accrue a le potentiel de réduire considérablement les grossesses non désirées. Les DIU offrent une contraception sûre, très efficace et à long terme, mais ils sont sous-utilisés.
L'initiation immédiate de toute méthode contraceptive après un avortement a été associée à un risque réduit d'avortement répété. La pose immédiate du DIU après l'interruption de grossesse (TOP) est un moyen très pratique de fournir une contraception car c'est un moment opportun pour effectuer cette procédure courte, facile et sûre. Comme le col de l'utérus est dilaté, l'insertion est pratiquement indolore. Après l'insertion, la femme est protégée immédiatement, avant le retour de l'ovulation, généralement dans les 7 à 10 jours suivant l'avortement du premier trimestre.
Dernièrement, un nouveau dispositif intra-utérin destiné aux jeunes femmes a été introduit. Il s'agit d'un système d'administration intra-utérine en forme de T qui libère lentement une petite quantité (13,5 mg) de lévonorgestrel après son installation dans l'utérus. Le système est destiné à la contraception pendant une période allant jusqu'à 3 ans. Il agit en réduisant la croissance mensuelle de la muqueuse de l'utérus et l'épaississement de la couche muqueuse cervicale.
À la connaissance de l'investigateur, il s'agit de la première étude à comparer l'insertion d'un système intra-utérin libérant du lévonorgestrel à 13,5 mg immédiatement après un avortement chirurgical à une insertion retardée (au moment des menstruations) .
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aya Mohr Sasson, M.D
- Numéro de téléphone: 0523692906
- E-mail: mohraya@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Sheba Medical Center
-
Contact:
- Aya Mohr Sasson, M.D
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes qui sont sur le point de subir une interruption chirurgicale du premier trimestre de grossesse
- Âge ≥ 18 ans
- nullipare
Critère d'exclusion:
- anomalie utérine structurelle
- fibromes sous-muqueux
- suspicion de néoplasie utérine ou cervicale
- maladie inflammatoire pelvienne aiguë
- maladie hépatique aiguë ou cancer du sein antérieur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Mise en place immédiate
Le système intra-utérin sera inséré immédiatement après l'interruption chirurgicale de la grossesse, avant le réveil de l'anesthésie
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13,5 mg de système intra-utérin libérant du lévonorgestrel
Autres noms:
|
Expérimental: Insertion retardée
Le système intra-utérin sera inséré lors de la première menstruation après l'interruption de grossesse.
Les femmes affectées à ce bras seront invitées à contacter le coordinateur de l'étude afin de se rendre à l'hôpital au bon moment pour l'insertion du DIU.
|
13,5 mg de système intra-utérin libérant du lévonorgestrel
Autres noms:
|
Autre: Contrôle
Les femmes qui refusent de participer activement aux groupes d'intervention se verront proposer une consultation sur d'autres options de contraception lors de la visite à la clinique gynécologique après les premières menstruations à partir de l'interruption de grossesse.
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Contraception alternative comprenant les pilules contraceptives, les patchs hormonaux, les vaginaux hormonaux, les préservatifs,
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de continuation un an après l'insertion
Délai: durée estimée d'un an de suivi à partir de l'insertion
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durée estimée d'un an de suivi à partir de l'insertion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux d'expulsion
Délai: Lors de la première visite après la menstruation à partir de l'insertion, 3 mois après l'insertion et après un an
|
Lors de la première visite après la menstruation à partir de l'insertion, 3 mois après l'insertion et après un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Heikinheimo O, Gissler M, Suhonen S. Age, parity, history of abortion and contraceptive choices affect the risk of repeat abortion. Contraception. 2008 Aug;78(2):149-54. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.013. Epub 2008 May 27.
- Apter D. Contraception options: Aspects unique to adolescent and young adult. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 Apr;48:115-127. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2017.09.010. Epub 2017 Sep 28.
- Hubacher D, Cheng D. Intrauterine devices and reproductive health: American women in feast and famine. Contraception. 2004 Jun;69(6):437-46. doi: 10.1016/j.contraception.2004.01.009.
- Goodman S, Hendlish SK, Reeves MF, Foster-Rosales A. Impact of immediate postabortal insertion of intrauterine contraception on repeat abortion. Contraception. 2008 Aug;78(2):143-8. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.003. Epub 2008 May 14.
- Lahteenmaki P, Luukkainen T. Return of ovarian function after abortion. Clin Endocrinol (Oxf). 1978 Feb;8(2):123-32. doi: 10.1111/j.1365-2265.1978.tb02160.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 4671-17-SMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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