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Initiation immédiate ou différée du système intra-utérin (JANESS)

19 juin 2023 mis à jour par: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Initiation immédiate versus différée du système intra-utérin libérant 13,5 mg de lévonorgestrel après une interruption chirurgicale de grossesse

La contraception pour les adolescents et les jeunes adultes présente un énorme défi pour le clinicien car plus de la moitié de toutes les grossesses non désirées surviennent à la suite d'une utilisation irrégulière ou interrompue de contraceptifs. La solution possible consiste à promouvoir l'utilisation de la contraception réversible à longue durée d'action (LARC), parmi lesquelles le dispositif intra-utérin (DIU). Le DIU fournit une contraception sûre, très efficace et à long terme. La pose immédiate du DIU après l'interruption de grossesse (TOP) est un moyen très pratique de fournir une contraception car c'est un moment opportun pour effectuer cette procédure courte, facile et sûre.

Janess est un système d'administration intra-utérine en forme de T qui a été introduit récemment, qui libère lentement une petite quantité (13,5 mg) de lévonorgestrel après son installation dans l'utérus et fournit une contraception jusqu'à trois ans.

Le but de cette étude est de comparer l'insertion d'un système intra-utérin libérant 13,5 mg de lévonorgestrel après un avortement chirurgical immédiatement par rapport à l'insertion retardée (au moment des règles)

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le taux d'avortements répétés varie de 30% à 38% en Europe du Nord. Les jeunes femmes, les femmes multipares et celles ayant des antécédents d'avortement se sont révélées être les principaux facteurs de risque associés aux interruptions répétées de grossesse. Les jeunes femmes peuvent manquer de connaissances ou d'accès aux méthodes conventionnelles de prévention de la grossesse, car elles peuvent être trop gênées ou effrayées pour rechercher de telles informations. La contraception pour les adolescents et les jeunes adultes présente un énorme défi pour le clinicien car plus de la moitié de toutes les grossesses non désirées surviennent à la suite d'une utilisation irrégulière ou interrompue de contraceptifs. La solution possible consiste à promouvoir l'utilisation de la contraception réversible à longue durée d'action (LARC), parmi lesquelles le dispositif intra-utérin (DIU), qui s'est avéré bien adapté même aux adolescents. Parce que les DIU ne nécessitent pas d'utilisation active une fois qu'ils ont été insérés et ont un taux d'échec très faible, leur utilisation accrue a le potentiel de réduire considérablement les grossesses non désirées. Les DIU offrent une contraception sûre, très efficace et à long terme, mais ils sont sous-utilisés.

L'initiation immédiate de toute méthode contraceptive après un avortement a été associée à un risque réduit d'avortement répété. La pose immédiate du DIU après l'interruption de grossesse (TOP) est un moyen très pratique de fournir une contraception car c'est un moment opportun pour effectuer cette procédure courte, facile et sûre. Comme le col de l'utérus est dilaté, l'insertion est pratiquement indolore. Après l'insertion, la femme est protégée immédiatement, avant le retour de l'ovulation, généralement dans les 7 à 10 jours suivant l'avortement du premier trimestre.

Dernièrement, un nouveau dispositif intra-utérin destiné aux jeunes femmes a été introduit. Il s'agit d'un système d'administration intra-utérine en forme de T qui libère lentement une petite quantité (13,5 mg) de lévonorgestrel après son installation dans l'utérus. Le système est destiné à la contraception pendant une période allant jusqu'à 3 ans. Il agit en réduisant la croissance mensuelle de la muqueuse de l'utérus et l'épaississement de la couche muqueuse cervicale.

À la connaissance de l'investigateur, il s'agit de la première étude à comparer l'insertion d'un système intra-utérin libérant du lévonorgestrel à 13,5 mg immédiatement après un avortement chirurgical à une insertion retardée (au moment des menstruations) .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Aya Mohr Sasson, M.D
  • Numéro de téléphone: 0523692906
  • E-mail: mohraya@gmail.com

Lieux d'étude

      • Ramat Gan, Israël
        • Sheba Medical Center
        • Contact:
          • Aya Mohr Sasson, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 42 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes qui sont sur le point de subir une interruption chirurgicale du premier trimestre de grossesse
  • Âge ≥ 18 ans
  • nullipare

Critère d'exclusion:

  • anomalie utérine structurelle
  • fibromes sous-muqueux
  • suspicion de néoplasie utérine ou cervicale
  • maladie inflammatoire pelvienne aiguë
  • maladie hépatique aiguë ou cancer du sein antérieur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mise en place immédiate
Le système intra-utérin sera inséré immédiatement après l'interruption chirurgicale de la grossesse, avant le réveil de l'anesthésie
13,5 mg de système intra-utérin libérant du lévonorgestrel
Autres noms:
  • Janesse
Expérimental: Insertion retardée
Le système intra-utérin sera inséré lors de la première menstruation après l'interruption de grossesse. Les femmes affectées à ce bras seront invitées à contacter le coordinateur de l'étude afin de se rendre à l'hôpital au bon moment pour l'insertion du DIU.
13,5 mg de système intra-utérin libérant du lévonorgestrel
Autres noms:
  • Janesse
Autre: Contrôle
Les femmes qui refusent de participer activement aux groupes d'intervention se verront proposer une consultation sur d'autres options de contraception lors de la visite à la clinique gynécologique après les premières menstruations à partir de l'interruption de grossesse.
Contraception alternative comprenant les pilules contraceptives, les patchs hormonaux, les vaginaux hormonaux, les préservatifs,

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de continuation un an après l'insertion
Délai: durée estimée d'un an de suivi à partir de l'insertion
durée estimée d'un an de suivi à partir de l'insertion

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux d'expulsion
Délai: Lors de la première visite après la menstruation à partir de l'insertion, 3 mois après l'insertion et après un an
Lors de la première visite après la menstruation à partir de l'insertion, 3 mois après l'insertion et après un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2018

Première publication (Réel)

17 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4671-17-SMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur La contraception

Essais cliniques sur Système intra-utérin

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