- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03708809
Natychmiastowa kontra opóźniona inicjacja systemu wewnątrzmacicznego (JANESS)
Natychmiastowe i opóźnione rozpoczęcie systemu wewnątrzmacicznego uwalniającego 13,5 mg lewonorgestrelu po chirurgicznym przerwaniu ciąży
Antykoncepcja dla nastolatków i młodych dorosłych stanowi ogromne wyzwanie dla klinicysty, ponieważ ponad połowa wszystkich niechcianych ciąż ma miejsce w wyniku niekonsekwentnego lub przerwanego stosowania środków antykoncepcyjnych. Możliwym rozwiązaniem jest promowanie stosowania długo działającej odwracalnej antykoncepcji (LARC), w tym wkładki wewnątrzmacicznej (IUD). IUD zapewnia bezpieczną, wysoce skuteczną i długotrwałą antykoncepcję. Natychmiastowe założenie wkładki wewnątrzmacicznej po zakończeniu ciąży (TOP) jest bardzo wygodnym sposobem zabezpieczenia antykoncepcji, ponieważ jest to odpowiedni moment na przeprowadzenie tej krótkiej, łatwej i bezpiecznej procedury.
Janess to niedawno wprowadzony domaciczny system terapeutyczny w kształcie litery T, który po zainstalowaniu w macicy powoli uwalnia niewielką ilość (13,5 mg) lewonorgestrelu i zapewnia antykoncepcję przez okres do trzech lat.
Celem tego badania było porównanie wprowadzenia systemu domacicznego uwalniającego lewonorgestrel w dawce 13,5 mg po aborcji chirurgicznej natychmiast z założeniem opóźnionym (podczas menstruacji)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Odsetek powtórnych aborcji waha się od 30% do 38% w północnej Europie. Stwierdzono, że głównymi czynnikami ryzyka związanymi z nawracającymi przerwaniami ciąży są młode kobiety, kobiety, które poroniły oraz te, które dokonały aborcji w wywiadzie. Młodym kobietom może brakować wiedzy lub dostępu do konwencjonalnych metod zapobiegania ciąży, ponieważ mogą być zbyt zawstydzone lub przestraszone, aby szukać takich informacji. Antykoncepcja dla nastolatków i młodych dorosłych stanowi ogromne wyzwanie dla klinicysty, ponieważ ponad połowa wszystkich niechcianych ciąż ma miejsce w wyniku niekonsekwentnego lub przerwanego stosowania środków antykoncepcyjnych. Możliwym rozwiązaniem jest promowanie stosowania długo działającej odwracalnej antykoncepcji (LARC), w tym wkładki wewnątrzmacicznej (IUD), która okazała się odpowiednia nawet dla nastolatków. Ponieważ wkładki domaciczne nie wymagają aktywnego użycia po ich założeniu i mają bardzo niski wskaźnik awaryjności, ich zwiększone użycie może potencjalnie znacznie zmniejszyć niechciane ciąże. IUD zapewniają bezpieczną, wysoce skuteczną, długoterminową antykoncepcję, ale są niedostatecznie stosowane.
Natychmiastowe rozpoczęcie jakiejkolwiek metody antykoncepcji po aborcji wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem powtórnej aborcji. Natychmiastowe założenie wkładki wewnątrzmacicznej po zakończeniu ciąży (TOP) jest bardzo wygodnym sposobem zabezpieczenia antykoncepcji, ponieważ jest to odpowiedni moment na przeprowadzenie tej krótkiej, łatwej i bezpiecznej procedury. Ponieważ szyjka macicy jest rozszerzona, założenie jest praktycznie bezbolesne. Po założeniu kobieta jest chroniona natychmiast, przed powrotem owulacji, zwykle w ciągu 7-10 dni po poronieniu w pierwszym trymestrze ciąży.
W ostatnim czasie wprowadzono nową wkładkę wewnątrzmaciczną skierowaną do młodych kobiet. Jest to system terapeutyczny domaciczny w kształcie litery T, który po umieszczeniu w macicy powoli uwalnia niewielką ilość (13,5 mg) lewonorgestrelu. System przeznaczony jest do antykoncepcji przez okres do 3 lat. Działa poprzez zmniejszenie miesięcznego wzrostu błony śluzowej macicy i pogrubienie warstwy śluzówki szyjki macicy.
Zgodnie z najlepszą wiedzą badacza jest to pierwsze badanie porównujące założenie systemu domacicznego uwalniającego lewonorgestrel w dawce 13,5 mg po aborcji chirurgicznej natychmiast z założeniem opóźnionym (podczas menstruacji).
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które mają przejść chirurgiczne przerwanie pierwszego trymestru ciąży
- Wiek ≥ 18 lat
- nieródka
Kryteria wyłączenia:
- strukturalna nieprawidłowość macicy
- mięśniaki podśluzówkowe
- podejrzenie nowotworu macicy lub szyjki macicy
- ostra choroba zapalna miednicy mniejszej
- ostra choroba wątroby lub przebyty rak piersi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowe wprowadzenie
System wewnątrzmaciczny zakładany jest bezpośrednio po chirurgicznym przerwaniu ciąży, jeszcze przed wybudzeniem ze znieczulenia
|
System domaciczny uwalniający lewonorgestrel 13,5 mg
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Opóźnione wstawienie
System wewnątrzmaciczny zostanie założony podczas pierwszej miesiączki po zakończeniu ciąży.
Kobiety przydzielone do tego ramienia zostaną poproszone o skontaktowanie się z koordynatorem badania w celu wizyty w szpitalu w celu ustalenia odpowiedniego terminu założenia wkładki wewnątrzmacicznej.
|
System domaciczny uwalniający lewonorgestrel 13,5 mg
Inne nazwy:
|
|
Inny: Kontrola
Kobietom, które odmówią czynnego udziału w grupach interwencyjnych, podczas wizyty w poradni ginekologicznej po pierwszej miesiączce od zakończenia ciąży zostanie zaproponowana konsultacja w sprawie innych możliwości antykoncepcji.
|
Alternatywna antykoncepcja, w tym pigułki antykoncepcyjne, plastry hormonalne, hormonalne dopochwowe, prezerwatywy,
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik kontynuacji po roku od założenia
Ramy czasowe: szacowany czas obserwacji jednego roku od założenia
|
szacowany czas obserwacji jednego roku od założenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik wydalenia
Ramy czasowe: Na pierwszej wizycie po menstruacji od założenia, 3 miesiące od założenia i po roku
|
Na pierwszej wizycie po menstruacji od założenia, 3 miesiące od założenia i po roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heikinheimo O, Gissler M, Suhonen S. Age, parity, history of abortion and contraceptive choices affect the risk of repeat abortion. Contraception. 2008 Aug;78(2):149-54. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.013. Epub 2008 May 27.
- Apter D. Contraception options: Aspects unique to adolescent and young adult. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 Apr;48:115-127. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2017.09.010. Epub 2017 Sep 28.
- Hubacher D, Cheng D. Intrauterine devices and reproductive health: American women in feast and famine. Contraception. 2004 Jun;69(6):437-46. doi: 10.1016/j.contraception.2004.01.009.
- Goodman S, Hendlish SK, Reeves MF, Foster-Rosales A. Impact of immediate postabortal insertion of intrauterine contraception on repeat abortion. Contraception. 2008 Aug;78(2):143-8. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.003. Epub 2008 May 14.
- Lahteenmaki P, Luukkainen T. Return of ovarian function after abortion. Clin Endocrinol (Oxf). 1978 Feb;8(2):123-32. doi: 10.1111/j.1365-2265.1978.tb02160.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4671-17-SMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Układ wewnątrzmaciczny
-
CVRx, Inc.Zakończony
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
Angiodynamics, Inc.Zakończony
-
Zeltiq AestheticsZakończony
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowej | Owrzodzenia żylne nógStany Zjednoczone, Kanada
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustNieznanyUraz rdzenia kręgowegoZjednoczone Królestwo
-
Zahedan University of Medical SciencesNieznanyBól, ból pooperacyjny Procesy patologiczne Powikłania pooperacyjne Oznaki i objawy
-
Imperative Care, Inc.RekrutacyjnyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Zatorowość płucna | Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowaStany Zjednoczone
-
Tongji HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
ENTire Medical Ltd.ZakończonyPrzerost migdałków | Niedrożność górnych dróg oddechowychUzbekistan, Rumunia