宫内节育系统的立即启动与延迟启动 (JANESS)
手术终止妊娠后立即与延迟启动 13.5 mg 左炔诺孕酮释放宫内节育系统
青少年和年轻人的避孕对临床医生来说是一个巨大的挑战,因为一半以上的意外怀孕是由于不一致或中断使用避孕药具造成的。 可能的解决方案是推广使用长效可逆避孕药 (LARC),其中包括宫内节育器 (IUD)。 宫内节育器提供安全、高效、长效的避孕措施。 终止妊娠后立即放置宫内节育器 (TOP) 是一种非常方便的避孕方法,因为这是实施这一简短、简单且安全的程序的最佳时机。
Janess 是最近推出的 T 型宫内分娩系统,在子宫内植入后会缓慢释放少量(13.5 毫克)左炔诺孕酮,并提供长达三年的避孕效果。
本研究的目的是比较手术流产后立即插入 13.5 mg 左炔诺孕酮释放宫内节育系统与延迟插入(月经时)
研究概览
详细说明
北欧的重复人工流产率从 30% 到 38% 不等。 发现年轻女性、经产妇女和有流产史的女性是反复终止妊娠的主要危险因素。 年轻女性可能缺乏知识或无法使用传统的避孕方法,因为她们可能太尴尬或害怕而无法寻求此类信息。 青少年和年轻人的避孕对临床医生来说是一个巨大的挑战,因为一半以上的意外怀孕是由于不一致或中断使用避孕药具造成的。 可能的解决方案是推广使用长效可逆避孕药 (LARC),其中包括宫内节育器 (IUD),人们发现它甚至非常适合青少年。 由于宫内节育器一旦插入就不需要主动使用,并且失败率非常低,因此增加使用有可能大大减少意外怀孕。 宫内节育器提供安全、高效、长效的避孕措施,但未得到充分利用。
流产后立即开始任何避孕方法都与降低再次流产的风险有关。 终止妊娠后立即放置宫内节育器 (TOP) 是一种非常方便的避孕方法,因为这是实施这一简短、简单且安全的程序的最佳时机。 由于子宫颈扩张,插入几乎无痛。 插入后,妇女会在排卵恢复之前立即受到保护,通常是在妊娠早期流产后的 7-10 天内。
最近,推出了一种针对年轻女性的新型宫内节育器。 它是一种 T 形宫内给药系统,在子宫内植入后会缓慢释放少量(13.5 毫克)左炔诺孕酮。 该系统用于长达 3 年的避孕。 它的作用是减少子宫内膜每月的生长和宫颈粘膜层的增厚。
据研究者所知,这是第一项比较手术流产后立即插入 13.5 mg 左炔诺孕酮释放型宫内节育系统与延迟插入(月经时)的研究。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Aya Mohr Sasson, M.D
- 电话号码:0523692906
- 邮箱:mohraya@gmail.com
学习地点
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-
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Ramat Gan、以色列
- Sheba Medical Center
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接触:
- Aya Mohr Sasson, M.D
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 即将通过手术终止妊娠早期的妇女
- 年龄 ≥ 18 岁
- 未生育
排除标准:
- 结构性子宫异常
- 粘膜下肌瘤
- 疑似子宫或宫颈肿瘤
- 急性盆腔炎
- 急性肝病或既往乳腺癌
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:立即插入
宫内节育系统将在手术终止妊娠后、麻醉苏醒前立即置入
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13.5 mg 左炔诺孕酮宫内缓释系统
其他名称:
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实验性的:延迟插入
宫内节育系统将在终止妊娠后的第一次月经时置入。
分配到该组的女性将被要求联系研究协调员,以便在正确的时间去医院放置宫内节育器。
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13.5 mg 左炔诺孕酮宫内缓释系统
其他名称:
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其他:控制
拒绝积极参与干预组的女性,在终止妊娠后第一次月经后的妇科门诊访视期间,将提供其他避孕选择的咨询。
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替代避孕药包括避孕药、荷尔蒙贴剂、荷尔蒙阴道避孕套、避孕套环、
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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插入一年后的继续率
大体时间:插入后的估计一年跟进时间
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插入后的估计一年跟进时间
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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开除率
大体时间:插入后月经后首次就诊时,插入后 3 个月和一年后
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插入后月经后首次就诊时,插入后 3 个月和一年后
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Aya Mohr Sasson, M.D、Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
出版物和有用的链接
一般刊物
- Heikinheimo O, Gissler M, Suhonen S. Age, parity, history of abortion and contraceptive choices affect the risk of repeat abortion. Contraception. 2008 Aug;78(2):149-54. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.013. Epub 2008 May 27.
- Apter D. Contraception options: Aspects unique to adolescent and young adult. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 Apr;48:115-127. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2017.09.010. Epub 2017 Sep 28.
- Hubacher D, Cheng D. Intrauterine devices and reproductive health: American women in feast and famine. Contraception. 2004 Jun;69(6):437-46. doi: 10.1016/j.contraception.2004.01.009.
- Goodman S, Hendlish SK, Reeves MF, Foster-Rosales A. Impact of immediate postabortal insertion of intrauterine contraception on repeat abortion. Contraception. 2008 Aug;78(2):143-8. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.003. Epub 2008 May 14.
- Lahteenmaki P, Luukkainen T. Return of ovarian function after abortion. Clin Endocrinol (Oxf). 1978 Feb;8(2):123-32. doi: 10.1111/j.1365-2265.1978.tb02160.x.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 4671-17-SMC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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