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宫内节育系统的立即启动与延迟启动 (JANESS)

2023年6月19日 更新者:Dr. Aya Mohr-Sasson、Sheba Medical Center

手术终止妊娠后立即与延迟启动 13.5 mg 左炔诺孕酮释放宫内节育系统

青少年和年轻人的避孕对临床医生来说是一个巨大的挑战,因为一半以上的意外怀孕是由于不一致或中断使用避孕药具造成的。 可能的解决方案是推广使用长效可逆避孕药 (LARC),其中包括宫内节育器 (IUD)。 宫内节育器提供安全、高效、长效的避孕措施。 终止妊娠后立即放置宫内节育器 (TOP) 是一种非常方便的避孕方法,因为这是实施这一简短、简单且安全的程序的最佳时机。

Janess 是最近推出的 T 型宫内分娩系统,在子宫内植入后会缓慢释放少量(13.5 毫克)左炔诺孕酮,并提供长达三年的避孕效果。

本研究的目的是比较手术流产后立即插入 13.5 mg 左炔诺孕酮释放宫内节育系统与延迟插入(月经时)

研究概览

详细说明

北欧的重复人工流产率从 30% 到 38% 不等。 发现年轻女性、经产妇女和有流产史的女性是反复终止妊娠的主要危险因素。 年轻女性可能缺乏知识或无法使用传统的避孕方法,因为她们可能太尴尬或害怕而无法寻求此类信息。 青少年和年轻人的避孕对临床医生来说是一个巨大的挑战,因为一半以上的意外怀孕是由于不一致或中断使用避孕药具造成的。 可能的解决方案是推广使用长效可逆避孕药 (LARC),其中包括宫内节育器 (IUD),人们发现它甚至非常适合青少年。 由于宫内节育器一旦插入就不需要主动使用,并且失败率非常低,因此增加使用有可能大大减少意外怀孕。 宫内节育器提供安全、高效、长效的避孕措施,但未得到充分利用。

流产后立即开始任何避孕方法都与降低再次流产的风险有关。 终止妊娠后立即放置宫内节育器 (TOP) 是一种非常方便的避孕方法,因为这是实施这一简短、简单且安全的程序的最佳时机。 由于子宫颈扩张,插入几乎无痛。 插入后,妇女会在排卵恢复之前立即受到保护,通常是在妊娠早期流产后的 7-10 天内。

最近,推出了一种针对年轻女性的新型宫内节育器。 它是一种 T 形宫内给药系统,在子宫内植入后会缓慢释放少量(13.5 毫克)左炔诺孕酮。 该系统用于长达 3 年的避孕。 它的作用是减少子宫内膜每月的生长和宫颈粘膜层的增厚。

据研究者所知,这是第一项比较手术流产后立即插入 13.5 mg 左炔诺孕酮释放型宫内节育系统与延迟插入(月经时)的研究。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

270

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Ramat Gan、以色列
        • Sheba Medical Center
        • 接触:
          • Aya Mohr Sasson, M.D

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 42年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 即将通过手术终止妊娠早期的妇女
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 未生育

排除标准:

  • 结构性子宫异常
  • 粘膜下肌瘤
  • 疑似子宫或宫颈肿瘤
  • 急性盆腔炎
  • 急性肝病或既往乳腺癌

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:立即插入
宫内节育系统将在手术终止妊娠后、麻醉苏醒前立即置入
13.5 mg 左炔诺孕酮宫内缓释系统
其他名称:
  • 珍妮丝
实验性的:延迟插入
宫内节育系统将在终止妊娠后的第一次月经时置入。 分配到该组的女性将被要求联系研究协调员,以便在正确的时间去医院放置宫内节育器。
13.5 mg 左炔诺孕酮宫内缓释系统
其他名称:
  • 珍妮丝
其他:控制
拒绝积极参与干预组的女性,在终止妊娠后第一次月经后的妇科门诊访视期间,将提供其他避孕选择的咨询。
替代避孕药包括避孕药、荷尔蒙贴剂、荷尔蒙阴道避孕套、避孕套环、

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
插入一年后的继续率
大体时间:插入后的估计一年跟进时间
插入后的估计一年跟进时间

次要结果测量

结果测量
大体时间
开除率
大体时间:插入后月经后首次就诊时,插入后 3 个月和一年后
插入后月经后首次就诊时,插入后 3 个月和一年后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Aya Mohr Sasson, M.D、Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月14日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月16日

首次发布 (实际的)

2018年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年6月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月19日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 4671-17-SMC

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

宫内节育系统的临床试验

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