Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Umiddelbar versus forsinket initiering av intrauterint system (JANESS)

12. november 2024 oppdatert av: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Umiddelbar versus forsinket initiering av det 13,5 mg Levonorgestrel-frigjørende intrauterine systemet etter kirurgisk avbrytelse av svangerskapet

Prevensjon for tenåringer og unge voksne utgjør en stor utfordring for klinikeren ettersom mer enn halvparten av alle utilsiktede graviditeter oppstår som et resultat av inkonsekvent eller avbrutt bruk av prevensjonsmidler. Mulig løsning er å fremme bruken av langtidsvirkende reversibel prevensjon, (LARC), blant dem intrauterin enhet (IUD). IUD gir sikker, svært effektiv, langsiktig prevensjon. Umiddelbar innsetting av spiral etter avsluttet svangerskap (TOP) er en veldig praktisk måte å gi prevensjon på, da det er et passende tidspunkt å utføre denne korte, enkle og sikre prosedyren.

Janess er et T-formet intrauterint leveringssystem som ble introdusert i det siste, som sakte frigjør en liten mengde (13,5 mg) levonorgestrel etter installering i livmoren og gir prevensjon i opptil tre år.

Målet med denne studien er å sammenligne innsetting av 13,5 mg levonorgestrel-frigjørende intrauterint system etter kirurgisk abort umiddelbart versus forsinket innsetting (ved menstruasjon)

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hyppigheten av gjentatt indusert abort varierer fra 30 % til 38 % i Nord-Europa. Unge kvinner, parøse kvinner og de med en historie med abort ble funnet å være de viktigste risikofaktorene forbundet med gjentatte svangerskapsavbrudd. Unge kvinner kan mangle kunnskap eller tilgang til konvensjonelle metoder for å forhindre graviditet, da de kan være for flaue eller redde til å søke slik informasjon. Prevensjon for tenåringer og unge voksne utgjør en stor utfordring for klinikeren ettersom mer enn halvparten av alle utilsiktede graviditeter oppstår som et resultat av inkonsekvent eller avbrutt bruk av prevensjonsmidler. Mulig løsning er å fremme bruken av langtidsvirkende reversibel prevensjon, (LARC), blant annet den intrauterine enheten (IUD), som ble funnet godt egnet selv for ungdom. Fordi spiraler ikke krever aktiv bruk når de først er satt inn, og har en svært lav feilrate, har økt bruk potensial til å redusere utilsiktede graviditeter betydelig. IUD gir sikker, svært effektiv, langsiktig prevensjon, men de er underbrukt.

Umiddelbar igangsetting av enhver prevensjonsmetode etter abort har vært knyttet til redusert risiko for gjentatt abort. Umiddelbar innsetting av spiral etter avsluttet svangerskap (TOP) er en veldig praktisk måte å gi prevensjon på, da det er et passende tidspunkt å utføre denne korte, enkle og sikre prosedyren. Ettersom livmorhalsen utvides, er innsettingen praktisk talt smertefri. Etter innsetting beskyttes kvinnen umiddelbart, før eggløsningen kommer tilbake, vanligvis innen 7-10 dager etter abort i første trimester.

I det siste ble en ny intrauterin enhet rettet mot unge kvinner introdusert. Det er et T-formet intrauterint tilførselssystem som sakte frigjør en liten mengde (13,5 mg) levonorgestrel etter installasjon i livmoren. Systemet er beregnet for prevensjon i en periode på inntil 3 år. Det virker ved å redusere den månedlige veksten av livmorslimhinnen og fortykning av slimhinnen i livmorhalsen.

Så vidt etterforskeren vet er dette den første studien som sammenligner innsetting av 13,5 mg levonorgestrel-frigjørende intrauterint system etter kirurgisk abort umiddelbart versus forsinket innsetting (ved menstruasjon).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som er i ferd med å gå gjennom kirurgisk avslutning av svangerskapet i første trimester
  • Alder ≥ 18 år
  • Nulliparøs

Ekskluderingskriterier:

  • strukturelle abnormiteter i livmoren
  • submukosale fibroider
  • mistenkt livmor- eller cervikal neoplasi
  • akutt bekkenbetennelse
  • akutt leversykdom eller tidligere brystkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Umiddelbar innsetting
Det intrauterine systemet vil settes inn umiddelbart etter kirurgisk avslutning av svangerskapet, før oppvåkning fra anestesi
13,5 mg levonorgestrel-frigjørende intrauterint system
Andre navn:
  • Janess
Eksperimentell: Forsinket innsetting
Det intrauterine systemet vil bli satt inn ved første menstruasjon etter svangerskapsavbrudd. Kvinner tildelt denne armen vil bli bedt om å kontakte studiekoordinatoren for å besøke sykehuset på riktig tidspunkt for innsetting av spiral.
13,5 mg levonorgestrel-frigjørende intrauterint system
Andre navn:
  • Janess
Annen: Kontroll
Kvinner som nekter å delta aktivt i intervensjonsgruppene vil få tilbud om konsultasjon om andre muligheter for prevensjon ved gynekologisk klinikkbesøk etter knyttneve menstruasjon fra svangerskapsavbrudd.
Alternativ prevensjon inkludert p-piller, hormonplaster, hormonell vaginal, kondomring,

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fortsettelsestakt etter ett år fra innsetting
Tidsramme: estimert tid på ett års oppfølging fra innsetting
estimert tid på ett års oppfølging fra innsetting

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvisningsprosent
Tidsramme: Ved første besøk etter menstruasjon fra innsetting, 3 måneder fra innsetting og etter ett år
Ved første besøk etter menstruasjon fra innsetting, 3 måneder fra innsetting og etter ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 4671-17-SMC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrauterint system

Abonnere