- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03708809
Umiddelbar versus forsinket initiering av intrauterint system (JANESS)
Umiddelbar versus forsinket initiering av det 13,5 mg Levonorgestrel-frigjørende intrauterine systemet etter kirurgisk avbrytelse av svangerskapet
Prevensjon for tenåringer og unge voksne utgjør en stor utfordring for klinikeren ettersom mer enn halvparten av alle utilsiktede graviditeter oppstår som et resultat av inkonsekvent eller avbrutt bruk av prevensjonsmidler. Mulig løsning er å fremme bruken av langtidsvirkende reversibel prevensjon, (LARC), blant dem intrauterin enhet (IUD). IUD gir sikker, svært effektiv, langsiktig prevensjon. Umiddelbar innsetting av spiral etter avsluttet svangerskap (TOP) er en veldig praktisk måte å gi prevensjon på, da det er et passende tidspunkt å utføre denne korte, enkle og sikre prosedyren.
Janess er et T-formet intrauterint leveringssystem som ble introdusert i det siste, som sakte frigjør en liten mengde (13,5 mg) levonorgestrel etter installering i livmoren og gir prevensjon i opptil tre år.
Målet med denne studien er å sammenligne innsetting av 13,5 mg levonorgestrel-frigjørende intrauterint system etter kirurgisk abort umiddelbart versus forsinket innsetting (ved menstruasjon)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyppigheten av gjentatt indusert abort varierer fra 30 % til 38 % i Nord-Europa. Unge kvinner, parøse kvinner og de med en historie med abort ble funnet å være de viktigste risikofaktorene forbundet med gjentatte svangerskapsavbrudd. Unge kvinner kan mangle kunnskap eller tilgang til konvensjonelle metoder for å forhindre graviditet, da de kan være for flaue eller redde til å søke slik informasjon. Prevensjon for tenåringer og unge voksne utgjør en stor utfordring for klinikeren ettersom mer enn halvparten av alle utilsiktede graviditeter oppstår som et resultat av inkonsekvent eller avbrutt bruk av prevensjonsmidler. Mulig løsning er å fremme bruken av langtidsvirkende reversibel prevensjon, (LARC), blant annet den intrauterine enheten (IUD), som ble funnet godt egnet selv for ungdom. Fordi spiraler ikke krever aktiv bruk når de først er satt inn, og har en svært lav feilrate, har økt bruk potensial til å redusere utilsiktede graviditeter betydelig. IUD gir sikker, svært effektiv, langsiktig prevensjon, men de er underbrukt.
Umiddelbar igangsetting av enhver prevensjonsmetode etter abort har vært knyttet til redusert risiko for gjentatt abort. Umiddelbar innsetting av spiral etter avsluttet svangerskap (TOP) er en veldig praktisk måte å gi prevensjon på, da det er et passende tidspunkt å utføre denne korte, enkle og sikre prosedyren. Ettersom livmorhalsen utvides, er innsettingen praktisk talt smertefri. Etter innsetting beskyttes kvinnen umiddelbart, før eggløsningen kommer tilbake, vanligvis innen 7-10 dager etter abort i første trimester.
I det siste ble en ny intrauterin enhet rettet mot unge kvinner introdusert. Det er et T-formet intrauterint tilførselssystem som sakte frigjør en liten mengde (13,5 mg) levonorgestrel etter installasjon i livmoren. Systemet er beregnet for prevensjon i en periode på inntil 3 år. Det virker ved å redusere den månedlige veksten av livmorslimhinnen og fortykning av slimhinnen i livmorhalsen.
Så vidt etterforskeren vet er dette den første studien som sammenligner innsetting av 13,5 mg levonorgestrel-frigjørende intrauterint system etter kirurgisk abort umiddelbart versus forsinket innsetting (ved menstruasjon).
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Sheba Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som er i ferd med å gå gjennom kirurgisk avslutning av svangerskapet i første trimester
- Alder ≥ 18 år
- Nulliparøs
Ekskluderingskriterier:
- strukturelle abnormiteter i livmoren
- submukosale fibroider
- mistenkt livmor- eller cervikal neoplasi
- akutt bekkenbetennelse
- akutt leversykdom eller tidligere brystkreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar innsetting
Det intrauterine systemet vil settes inn umiddelbart etter kirurgisk avslutning av svangerskapet, før oppvåkning fra anestesi
|
13,5 mg levonorgestrel-frigjørende intrauterint system
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Forsinket innsetting
Det intrauterine systemet vil bli satt inn ved første menstruasjon etter svangerskapsavbrudd.
Kvinner tildelt denne armen vil bli bedt om å kontakte studiekoordinatoren for å besøke sykehuset på riktig tidspunkt for innsetting av spiral.
|
13,5 mg levonorgestrel-frigjørende intrauterint system
Andre navn:
|
|
Annen: Kontroll
Kvinner som nekter å delta aktivt i intervensjonsgruppene vil få tilbud om konsultasjon om andre muligheter for prevensjon ved gynekologisk klinikkbesøk etter knyttneve menstruasjon fra svangerskapsavbrudd.
|
Alternativ prevensjon inkludert p-piller, hormonplaster, hormonell vaginal, kondomring,
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fortsettelsestakt etter ett år fra innsetting
Tidsramme: estimert tid på ett års oppfølging fra innsetting
|
estimert tid på ett års oppfølging fra innsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utvisningsprosent
Tidsramme: Ved første besøk etter menstruasjon fra innsetting, 3 måneder fra innsetting og etter ett år
|
Ved første besøk etter menstruasjon fra innsetting, 3 måneder fra innsetting og etter ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Heikinheimo O, Gissler M, Suhonen S. Age, parity, history of abortion and contraceptive choices affect the risk of repeat abortion. Contraception. 2008 Aug;78(2):149-54. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.013. Epub 2008 May 27.
- Apter D. Contraception options: Aspects unique to adolescent and young adult. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 Apr;48:115-127. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2017.09.010. Epub 2017 Sep 28.
- Hubacher D, Cheng D. Intrauterine devices and reproductive health: American women in feast and famine. Contraception. 2004 Jun;69(6):437-46. doi: 10.1016/j.contraception.2004.01.009.
- Goodman S, Hendlish SK, Reeves MF, Foster-Rosales A. Impact of immediate postabortal insertion of intrauterine contraception on repeat abortion. Contraception. 2008 Aug;78(2):143-8. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.003. Epub 2008 May 14.
- Lahteenmaki P, Luukkainen T. Return of ovarian function after abortion. Clin Endocrinol (Oxf). 1978 Feb;8(2):123-32. doi: 10.1111/j.1365-2265.1978.tb02160.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 4671-17-SMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intrauterint system
-
Rutgers, The State University of New JerseyFullført
-
University of OklahomaFullført
-
Peking Union Medical College HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Beijing Tiantan HospitalGuangzhou First People's Hospital; Tang-Du Hospital; Anhui Provincial Hospital og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
GynesonicsFullførtMenorragiForente stater, Mexico
-
Denver Health and Hospital AuthorityAktiv, ikke rekrutterendePostpartum blødning, umiddelbarForente stater
-
HaEmek Medical Center, IsraelFullført
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjentIntrauterine adhesjonerKina
-
Universitas PadjadjaranFullførtInsemineringIndonesia
-
Pamukkale UniversityFullført