Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig versus forsinket initiering af intrauterint system (JANESS)

12. november 2024 opdateret af: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

Øjeblikkelig versus forsinket initiering af det 13,5 mg Levonorgestrel-frigivende intrauterine system efter kirurgisk afbrydelse af graviditeten

Prævention for teenagere og unge voksne udgør en stor udfordring for klinikeren, da mere end halvdelen af ​​alle utilsigtede graviditeter opstår som følge af inkonsekvent eller ophørt brug af præventionsmidler. Mulig løsning er at fremme brugen af ​​langtidsvirkende reversibel prævention, (LARC) blandt dem intrauterin enhed (IUD). IUD giver sikker, yderst effektiv langtidsprævention. Øjeblikkelig indsættelse af spiral efter afbrydelse af graviditeten (TOP) er en meget bekvem måde at give prævention på, da det er et passende tidspunkt at udføre denne korte, nemme og sikre procedure.

Janess er et T-formet intrauterint leveringssystem, der blev introduceret for nylig, som langsomt frigiver en lille mængde (13,5 mg) levonorgestrel efter installationen inde i livmoderen og giver prævention i op til tre år.

Formålet med denne undersøgelse at sammenligne indsættelse af 13,5 mg levonorgestrel-frigivende intrauterint system efter kirurgisk abort med det samme versus forsinket indsættelse (ved menstruation)

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hyppigheden af ​​gentagen induceret abort varierer fra 30 % til 38 % i Nordeuropa. Unge kvinder, parøse kvinder og dem med en historie med abort blev fundet at være de vigtigste risikofaktorer forbundet med tilbagevendende graviditetsafbrydelse. Unge kvinder kan mangle viden eller adgang til konventionelle metoder til at forebygge graviditet, da de kan være for flove eller bange til at søge sådan information. Prævention for teenagere og unge voksne udgør en stor udfordring for klinikeren, da mere end halvdelen af ​​alle utilsigtede graviditeter opstår som følge af inkonsekvent eller ophørt brug af præventionsmidler. En mulig løsning er at fremme brugen af ​​langtidsvirkende reversibel prævention, (LARC) blandt dem den intrauterine anordning (IUD), som blev fundet velegnet selv til teenagere. Fordi spiraler ikke kræver aktiv brug, når de først er blevet indsat, og har en meget lav fejlrate, har deres øgede brug potentiale til væsentligt at reducere utilsigtede graviditeter. IUD giver sikker, yderst effektiv langtidsprævention, men de er underudnyttede.

Umiddelbar påbegyndelse af enhver præventionsmetode efter en abort er blevet forbundet med en reduceret risiko for gentagen abort. Øjeblikkelig indsættelse af spiral efter afbrydelse af graviditeten (TOP) er en meget bekvem måde at give prævention på, da det er et passende tidspunkt at udføre denne korte, nemme og sikre procedure. Da livmoderhalsen er udvidet, er indsættelsen praktisk talt smertefri. Efter indsættelse beskyttes kvinden straks, før ægløsningen vender tilbage, normalt inden for 7-10 dage efter abort i første trimester.

For nylig blev der introduceret en ny intrauterin enhed rettet mod unge kvinder. Det er et T-formet intrauterint afgivelsessystem, som langsomt frigiver en lille mængde (13,5 mg) levonorgestrel efter installation i livmoderen. Systemet er beregnet til prævention i en periode på op til 3 år. Det virker ved at reducere den månedlige vækst af livmoderslimhinden og fortykkelse af det cervikale slimhindelag.

Så vidt efterforskeren ved, er dette den første undersøgelse, der sammenligner indsættelse af 13,5 mg levonorgestrel-frigivende intrauterint system efter kirurgisk abort med det samme versus forsinket indsættelse (ved menstruation).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ramat Gan, Israel
        • Sheba Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er ved at gennemgå kirurgisk afbrydelse af graviditeten i første trimester
  • Alder ≥ 18 år
  • Nulliparøs

Ekskluderingskriterier:

  • strukturel uterin abnormitet
  • submucosale fibromer
  • mistanke om uterin eller cervikal neoplasi
  • akut bækkenbetændelse
  • akut leversygdom eller tidligere brystkræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig indsættelse
Det intrauterine system vil blive indsat umiddelbart efter kirurgisk afbrydelse af graviditeten, før opvågning fra anæstesi
13,5 mg levonorgestrel-frigivende intrauterint system
Andre navne:
  • Janess
Eksperimentel: Forsinket indsættelse
Det intrauterine system vil blive indsat ved den første menstruation efter graviditetsafbrydelse. Kvinder, der er allokeret til denne arm, vil blive bedt om at kontakte studiekoordinatoren for at besøge hospitalet på det rigtige tidspunkt for indsættelse af spiral.
13,5 mg levonorgestrel-frigivende intrauterint system
Andre navne:
  • Janess
Andet: Styring
Kvinder, der nægter at deltage aktivt i interventionsgrupperne, vil blive tilbudt konsultation om andre muligheder for prævention ved gynækologisk klinikbesøg efter knytnæve menstruation fra graviditetsafbrydelse.
Alternativ prævention inklusive p-piller, hormonplastre, hormonelle vaginale, kondomer,

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fortsættelsestakt efter et år fra indsættelse
Tidsramme: estimeret tid på et års opfølgning fra indsættelse
estimeret tid på et års opfølgning fra indsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udvisningsprocent
Tidsramme: Ved første besøg efter menstruation fra indsættelse, 3 måneder fra indsættelse og efter et år
Ved første besøg efter menstruation fra indsættelse, 3 måneder fra indsættelse og efter et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4671-17-SMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrauterint system

Abonner