Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intrauterin rendszer azonnali vagy késleltetett megkezdése (JANESS)

2023. június 19. frissítette: Dr. Aya Mohr-Sasson, Sheba Medical Center

A 13,5 mg-os levonorgesztrelt felszabadító intrauterin rendszer azonnali vagy késleltetett megkezdése a terhesség műtéti megszakítását követően

A tinédzserek és fiatal felnőttek fogamzásgátlása óriási kihívást jelent a klinikus számára, mivel a nem szándékos terhességek több mint fele a fogamzásgátlók következetlen vagy abbahagyott használata miatt következik be. Lehetséges megoldás a hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátlás (LARC) használatának népszerűsítése, köztük az intrauterin eszköz (IUD). Az IUD biztonságos, rendkívül hatékony, hosszú távú fogamzásgátlást biztosít. Az IUD azonnali behelyezése a terhesség megszakítása után (TOP) nagyon kényelmes módja a fogamzásgátlás biztosításának, mivel ez a megfelelő pillanat ennek a rövid, egyszerű és biztonságos eljárásnak a végrehajtására.

A Janess egy nemrégiben bevezetett T-alakú méhen belüli bejuttató rendszer, amely az anyaméhbe történő behelyezése után lassan bocsát ki kis mennyiségű (13,5 mg) levonorgesztrelt, és akár három évig is biztosít fogamzásgátlást.

Ennek a tanulmánynak a célja a 13,5 mg-os levonorgesztrel-felszabadító méhen belüli rendszer műtéti abortusz utáni azonnali behelyezésének összehasonlítása a késleltetett behelyezéssel (menstruációkor)

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az ismétlődő abortuszok aránya 30% és 38% között mozog Észak-Európában. Fiatal nőket, szülött nőket és azokat, akiknek anamnézisében abortusz szerepel, a fő kockázati tényező a terhesség ismétlődő megszakításával kapcsolatban. Előfordulhat, hogy a fiatal nők nem ismerik és nem férnek hozzá a terhesség megelőzésének hagyományos módszereihez, mivel túlságosan zavarban vannak vagy félnek ahhoz, hogy ilyen információkat keressenek. A tinédzserek és fiatal felnőttek fogamzásgátlása óriási kihívást jelent a klinikus számára, mivel a nem szándékos terhességek több mint fele a fogamzásgátlók következetlen vagy abbahagyott használata miatt következik be. Lehetséges megoldás a hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátlás (LARC) használatának népszerűsítése, köztük az intrauterin eszköz (IUD), amely serdülőkorúak számára is megfelelőnek bizonyult. Mivel az IUD-k nem igényelnek aktív használatot, miután behelyezték őket, és nagyon alacsony a meghibásodási arányuk, fokozott használatuk jelentősen csökkentheti a nem kívánt terhességet. Az IUD biztonságos, rendkívül hatékony, hosszú távú fogamzásgátlást biztosít, de kevéssé használják őket.

Bármilyen fogamzásgátló módszer azonnali megkezdése abortuszt követően összefüggésbe hozható az ismételt abortusz kockázatának csökkenésével. Az IUD azonnali behelyezése a terhesség megszakítása után (TOP) nagyon kényelmes módja a fogamzásgátlás biztosításának, mivel ez a megfelelő pillanat ennek a rövid, egyszerű és biztonságos eljárásnak a végrehajtására. Mivel a méhnyak kitágult, a behelyezés gyakorlatilag fájdalommentes. A behelyezést követően a nő azonnal, az ovuláció visszatérése előtt védett, általában az első trimeszterben végzett abortusz után 7-10 napon belül.

A közelmúltban egy új, fiatal nőknek szánt intrauterin eszközt vezettek be. Ez egy T-alakú méhen belüli bejuttató rendszer, amely az anyaméhbe történő behelyezése után kis mennyiségű (13,5 mg) levonorgesztrelt bocsát ki lassan. A rendszert legfeljebb 3 évig tartó fogamzásgátlásra tervezték. Úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti a méhnyálkahártya havi növekedését és a méhnyak nyálkahártya rétegének megvastagodását.

A vizsgáló legjobb tudása szerint ez az első olyan vizsgálat, amely összehasonlítja a 13,5 mg-os levonorgesztrel-felszabadító méhen belüli rendszer műtéti abortusz utáni azonnali behelyezését a késleltetett behelyezéssel (menstruációkor).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

270

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Ramat Gan, Izrael
        • Sheba Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Aya Mohr Sasson, M.D

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akik a terhesség első trimeszterében műtéti beavatkozáson mennek keresztül
  • Életkor ≥ 18 év
  • Nulliparous

Kizárási kritériumok:

  • a méh szerkezeti rendellenessége
  • nyálkahártya alatti mióma
  • méh vagy nyaki neoplázia gyanúja
  • akut kismedencei gyulladásos betegség
  • akut májbetegség vagy korábbi emlőrák

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Azonnali behelyezés
Az intrauterin rendszert közvetlenül a terhesség műtéti befejezése után helyezik be, mielőtt felébrednek az érzéstelenítésből
13,5 mg levonorgesztrel-felszabadító intrauterin rendszer
Más nevek:
  • Janess
Kísérleti: Késleltetett beillesztés
A méhen belüli rendszert a terhesség megszűnése utáni első menstruáció alkalmával helyezik be. Az ebbe a karba beosztott nőket fel kell kérni, hogy lépjenek kapcsolatba a vizsgálati koordinátorral, hogy meglátogassák a kórházat az IUD behelyezésének megfelelő időpontjában.
13,5 mg levonorgesztrel-felszabadító intrauterin rendszer
Más nevek:
  • Janess
Egyéb: Ellenőrzés
Azok a nők, akik megtagadják az intervenciós csoportokban való aktív részvételt, a terhesség megszakításától számított első menstruáció utáni nőgyógyászati ​​klinika látogatása során konzultációt kapnak a fogamzásgátlás egyéb lehetőségeiről.
Alternatív fogamzásgátlás, beleértve a fogamzásgátló tablettákat, hormontapaszokat, hormonális hüvelyt, óvszert,

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Folytatási arány a beillesztéstől számított egy év után
Időkeret: a behelyezéstől számított egy év becsült követési idő
a behelyezéstől számított egy év becsült követési idő

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kiutasítási arány
Időkeret: A menstruáció utáni első látogatáson a behelyezéstől számított 3 hónapon belül és egy év után
A menstruáció utáni első látogatáson a behelyezéstől számított 3 hónapon belül és egy év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4671-17-SMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhen belüli rendszer

3
Iratkozz fel