- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03708809
Az intrauterin rendszer azonnali vagy késleltetett megkezdése (JANESS)
A 13,5 mg-os levonorgesztrelt felszabadító intrauterin rendszer azonnali vagy késleltetett megkezdése a terhesség műtéti megszakítását követően
A tinédzserek és fiatal felnőttek fogamzásgátlása óriási kihívást jelent a klinikus számára, mivel a nem szándékos terhességek több mint fele a fogamzásgátlók következetlen vagy abbahagyott használata miatt következik be. Lehetséges megoldás a hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátlás (LARC) használatának népszerűsítése, köztük az intrauterin eszköz (IUD). Az IUD biztonságos, rendkívül hatékony, hosszú távú fogamzásgátlást biztosít. Az IUD azonnali behelyezése a terhesség megszakítása után (TOP) nagyon kényelmes módja a fogamzásgátlás biztosításának, mivel ez a megfelelő pillanat ennek a rövid, egyszerű és biztonságos eljárásnak a végrehajtására.
A Janess egy nemrégiben bevezetett T-alakú méhen belüli bejuttató rendszer, amely az anyaméhbe történő behelyezése után lassan bocsát ki kis mennyiségű (13,5 mg) levonorgesztrelt, és akár három évig is biztosít fogamzásgátlást.
Ennek a tanulmánynak a célja a 13,5 mg-os levonorgesztrel-felszabadító méhen belüli rendszer műtéti abortusz utáni azonnali behelyezésének összehasonlítása a késleltetett behelyezéssel (menstruációkor)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ismétlődő abortuszok aránya 30% és 38% között mozog Észak-Európában. Fiatal nőket, szülött nőket és azokat, akiknek anamnézisében abortusz szerepel, a fő kockázati tényező a terhesség ismétlődő megszakításával kapcsolatban. Előfordulhat, hogy a fiatal nők nem ismerik és nem férnek hozzá a terhesség megelőzésének hagyományos módszereihez, mivel túlságosan zavarban vannak vagy félnek ahhoz, hogy ilyen információkat keressenek. A tinédzserek és fiatal felnőttek fogamzásgátlása óriási kihívást jelent a klinikus számára, mivel a nem szándékos terhességek több mint fele a fogamzásgátlók következetlen vagy abbahagyott használata miatt következik be. Lehetséges megoldás a hosszú hatású reverzibilis fogamzásgátlás (LARC) használatának népszerűsítése, köztük az intrauterin eszköz (IUD), amely serdülőkorúak számára is megfelelőnek bizonyult. Mivel az IUD-k nem igényelnek aktív használatot, miután behelyezték őket, és nagyon alacsony a meghibásodási arányuk, fokozott használatuk jelentősen csökkentheti a nem kívánt terhességet. Az IUD biztonságos, rendkívül hatékony, hosszú távú fogamzásgátlást biztosít, de kevéssé használják őket.
Bármilyen fogamzásgátló módszer azonnali megkezdése abortuszt követően összefüggésbe hozható az ismételt abortusz kockázatának csökkenésével. Az IUD azonnali behelyezése a terhesség megszakítása után (TOP) nagyon kényelmes módja a fogamzásgátlás biztosításának, mivel ez a megfelelő pillanat ennek a rövid, egyszerű és biztonságos eljárásnak a végrehajtására. Mivel a méhnyak kitágult, a behelyezés gyakorlatilag fájdalommentes. A behelyezést követően a nő azonnal, az ovuláció visszatérése előtt védett, általában az első trimeszterben végzett abortusz után 7-10 napon belül.
A közelmúltban egy új, fiatal nőknek szánt intrauterin eszközt vezettek be. Ez egy T-alakú méhen belüli bejuttató rendszer, amely az anyaméhbe történő behelyezése után kis mennyiségű (13,5 mg) levonorgesztrelt bocsát ki lassan. A rendszert legfeljebb 3 évig tartó fogamzásgátlásra tervezték. Úgy fejti ki hatását, hogy csökkenti a méhnyálkahártya havi növekedését és a méhnyak nyálkahártya rétegének megvastagodását.
A vizsgáló legjobb tudása szerint ez az első olyan vizsgálat, amely összehasonlítja a 13,5 mg-os levonorgesztrel-felszabadító méhen belüli rendszer műtéti abortusz utáni azonnali behelyezését a késleltetett behelyezéssel (menstruációkor).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aya Mohr Sasson, M.D
- Telefonszám: 0523692906
- E-mail: mohraya@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Aya Mohr Sasson, M.D
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik a terhesség első trimeszterében műtéti beavatkozáson mennek keresztül
- Életkor ≥ 18 év
- Nulliparous
Kizárási kritériumok:
- a méh szerkezeti rendellenessége
- nyálkahártya alatti mióma
- méh vagy nyaki neoplázia gyanúja
- akut kismedencei gyulladásos betegség
- akut májbetegség vagy korábbi emlőrák
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Azonnali behelyezés
Az intrauterin rendszert közvetlenül a terhesség műtéti befejezése után helyezik be, mielőtt felébrednek az érzéstelenítésből
|
13,5 mg levonorgesztrel-felszabadító intrauterin rendszer
Más nevek:
|
Kísérleti: Késleltetett beillesztés
A méhen belüli rendszert a terhesség megszűnése utáni első menstruáció alkalmával helyezik be.
Az ebbe a karba beosztott nőket fel kell kérni, hogy lépjenek kapcsolatba a vizsgálati koordinátorral, hogy meglátogassák a kórházat az IUD behelyezésének megfelelő időpontjában.
|
13,5 mg levonorgesztrel-felszabadító intrauterin rendszer
Más nevek:
|
Egyéb: Ellenőrzés
Azok a nők, akik megtagadják az intervenciós csoportokban való aktív részvételt, a terhesség megszakításától számított első menstruáció utáni nőgyógyászati klinika látogatása során konzultációt kapnak a fogamzásgátlás egyéb lehetőségeiről.
|
Alternatív fogamzásgátlás, beleértve a fogamzásgátló tablettákat, hormontapaszokat, hormonális hüvelyt, óvszert,
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Folytatási arány a beillesztéstől számított egy év után
Időkeret: a behelyezéstől számított egy év becsült követési idő
|
a behelyezéstől számított egy év becsült követési idő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Kiutasítási arány
Időkeret: A menstruáció utáni első látogatáson a behelyezéstől számított 3 hónapon belül és egy év után
|
A menstruáció utáni első látogatáson a behelyezéstől számított 3 hónapon belül és egy év után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Heikinheimo O, Gissler M, Suhonen S. Age, parity, history of abortion and contraceptive choices affect the risk of repeat abortion. Contraception. 2008 Aug;78(2):149-54. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.013. Epub 2008 May 27.
- Apter D. Contraception options: Aspects unique to adolescent and young adult. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 Apr;48:115-127. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2017.09.010. Epub 2017 Sep 28.
- Hubacher D, Cheng D. Intrauterine devices and reproductive health: American women in feast and famine. Contraception. 2004 Jun;69(6):437-46. doi: 10.1016/j.contraception.2004.01.009.
- Goodman S, Hendlish SK, Reeves MF, Foster-Rosales A. Impact of immediate postabortal insertion of intrauterine contraception on repeat abortion. Contraception. 2008 Aug;78(2):143-8. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.003. Epub 2008 May 14.
- Lahteenmaki P, Luukkainen T. Return of ovarian function after abortion. Clin Endocrinol (Oxf). 1978 Feb;8(2):123-32. doi: 10.1111/j.1365-2265.1978.tb02160.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4671-17-SMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Méhen belüli rendszer
-
GynesonicsVisszavontLeiomyoma | Méh mióma | MenorrhagiaKanada
-
Tanta UniversityBefejezve
-
Eskisehir Osmangazi UniversityIsmeretlen
-
Sclnow Biotechnology Co., Ltd.Befejezve
-
University of California, San FranciscoMegszűntMeddőség | Asherman-szindrómaEgyesült Államok
-
University Health Network, TorontoPrincess Margaret Hospital, CanadaBefejezve
-
Duzce UniversityBefejezveMeddőség, nő | Oktatási problémák | Méhen belüli megtermékenyítésPulyka
-
Beijing Tiantan HospitalGuangzhou First People's Hospital; Tang-Du Hospital; Anhui Provincial Hospital; Suzhou... és más munkatársakToborzás
-
Sclnow Biotechnology Co., Ltd.Toborzás
-
Istituto Clinico HumanitasBefejezve