- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03708809
Avvio immediato rispetto a ritardo del sistema intrauterino (JANESS)
Inizio immediato o ritardato del sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel da 13,5 mg dopo l'interruzione chirurgica della gravidanza
La contraccezione per adolescenti e giovani adulti rappresenta un'enorme sfida per il medico poiché più della metà di tutte le gravidanze indesiderate si verificano a causa di un uso incoerente o interrotto di contraccettivi. Una possibile soluzione è promuovere l'uso della contraccezione reversibile ad azione prolungata, (LARC) tra cui il dispositivo intrauterino (IUD). IUD fornisce una contraccezione sicura, altamente efficace ea lungo termine. L'inserimento immediato dello IUD dopo l'interruzione della gravidanza (TOP) è un modo molto conveniente per fornire la contraccezione in quanto è un momento opportuno per eseguire questa procedura breve, facile e sicura.
Janess è un sistema di rilascio intrauterino a forma di T che è stato introdotto di recente, che rilascia lentamente una piccola quantità (13,5 mg) di levonorgestrel dopo la sua installazione all'interno dell'utero e fornisce contraccezione fino a tre anni.
Lo scopo di questo studio è confrontare l'inserimento di un sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel da 13,5 mg dopo l'aborto chirurgico immediatamente rispetto all'inserimento ritardato (durante le mestruazioni)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il tasso di aborti indotti ripetuti varia dal 30% al 38% nel nord Europa. Le donne giovani, le donne parose e quelle con una storia di aborto sono risultate essere i principali fattori di rischio associati all'interruzione ricorrente della gravidanza. Le giovani donne possono non avere conoscenza o accesso ai metodi convenzionali per prevenire la gravidanza, poiché potrebbero essere troppo imbarazzate o spaventate per cercare tali informazioni. La contraccezione per adolescenti e giovani adulti rappresenta un'enorme sfida per il medico poiché più della metà di tutte le gravidanze indesiderate si verificano a causa di un uso incoerente o interrotto di contraccettivi. Una possibile soluzione è promuovere l'uso della contraccezione reversibile a lunga durata d'azione, (LARC) tra cui il dispositivo intrauterino (IUD), che si è rivelato adatto anche per gli adolescenti. Poiché gli IUD non richiedono un uso attivo una volta inseriti e hanno un tasso di fallimento molto basso, il loro maggiore utilizzo ha il potenziale per ridurre sostanzialmente le gravidanze indesiderate. Gli IUD forniscono una contraccezione sicura, altamente efficace ea lungo termine, ma sono sottoutilizzati.
L'inizio immediato di qualsiasi metodo contraccettivo dopo un aborto è stato collegato a un ridotto rischio di aborto ripetuto. L'inserimento immediato dello IUD dopo l'interruzione della gravidanza (TOP) è un modo molto conveniente per fornire la contraccezione in quanto è un momento opportuno per eseguire questa procedura breve, facile e sicura. Poiché la cervice è dilatata, l'inserimento è praticamente indolore. Dopo l'inserimento, la donna è protetta immediatamente, prima del ritorno dell'ovulazione, di solito entro 7-10 giorni dall'aborto del primo trimestre.
Ultimamente è stato introdotto un nuovo dispositivo intrauterino destinato alle giovani donne. È un sistema di rilascio intrauterino a forma di T che rilascia lentamente una piccola quantità (13,5 mg) di levonorgestrel dopo la sua installazione all'interno dell'utero. Il sistema è destinato alla contraccezione per un periodo massimo di 3 anni. Funziona riducendo la crescita mensile del rivestimento dell'utero e l'ispessimento dello strato mucoso cervicale.
Per quanto a conoscenza dello sperimentatore, questo è il primo studio a confrontare l'inserimento di un sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel da 13,5 mg dopo l'aborto chirurgico immediatamente rispetto all'inserimento ritardato (durante le mestruazioni).
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ramat Gan, Israele
- Sheba Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che stanno per subire l'interruzione chirurgica del primo trimestre di gravidanza
- Età ≥ 18 anni
- Nullipare
Criteri di esclusione:
- anomalia strutturale uterina
- fibromi sottomucosi
- sospetta neoplasia uterina o cervicale
- malattia infiammatoria pelvica acuta
- malattia epatica acuta o precedente cancro al seno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Inserimento immediato
Il sistema intrauterino verrà inserito immediatamente dopo l'interruzione chirurgica della gravidanza, prima del risveglio dall'anestesia
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Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel da 13,5 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Inserimento ritardato
Il sistema intrauterino verrà inserito alla prima mestruazione dopo l'interruzione della gravidanza.
Alle donne assegnate a questo braccio verrà chiesto di contattare il coordinatore dello studio per visitare l'ospedale nei tempi previsti per l'inserimento dello IUD.
|
Sistema intrauterino a rilascio di levonorgestrel da 13,5 mg
Altri nomi:
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Altro: Controllo
Alle donne che rifiutano di partecipare attivamente ai gruppi di intervento verrà offerta consulenza su altre opzioni per la contraccezione durante la visita clinica ginecologica dopo la prima mestruazione dall'interruzione della gravidanza.
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Contraccezione alternativa tra cui pillole contraccettive, cerotti ormonali, ormonali vaginali, preservativi,
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di continuazione dopo un anno dall'inserimento
Lasso di tempo: tempo stimato di follow-up di un anno dall'inserimento
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tempo stimato di follow-up di un anno dall'inserimento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di espulsione
Lasso di tempo: Alla prima visita dopo le mestruazioni dall'inserimento, 3 mesi dall'inserimento e dopo un anno
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Alla prima visita dopo le mestruazioni dall'inserimento, 3 mesi dall'inserimento e dopo un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Aya Mohr Sasson, M.D, Sheba Medical Center, Tel-Hashomer
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Heikinheimo O, Gissler M, Suhonen S. Age, parity, history of abortion and contraceptive choices affect the risk of repeat abortion. Contraception. 2008 Aug;78(2):149-54. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.013. Epub 2008 May 27.
- Apter D. Contraception options: Aspects unique to adolescent and young adult. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2018 Apr;48:115-127. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2017.09.010. Epub 2017 Sep 28.
- Hubacher D, Cheng D. Intrauterine devices and reproductive health: American women in feast and famine. Contraception. 2004 Jun;69(6):437-46. doi: 10.1016/j.contraception.2004.01.009.
- Goodman S, Hendlish SK, Reeves MF, Foster-Rosales A. Impact of immediate postabortal insertion of intrauterine contraception on repeat abortion. Contraception. 2008 Aug;78(2):143-8. doi: 10.1016/j.contraception.2008.03.003. Epub 2008 May 14.
- Lahteenmaki P, Luukkainen T. Return of ovarian function after abortion. Clin Endocrinol (Oxf). 1978 Feb;8(2):123-32. doi: 10.1111/j.1365-2265.1978.tb02160.x.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 4671-17-SMC
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