- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03728946
어깨 수술에서 리포솜 부피바카인 유무에 따른 스칼렌간 차단
연구 개요
상세 설명
관절경 회전근 개 봉합술(ARCR)과 견관절 성형술(TSA)은 우수한 임상적 결과를 제공하지만 종종 경구용 오피오이드 약물로 관리되는 심각한 수술 후 통증과 관련이 있습니다. 정형외과 의사는 어깨 수술당 약 32개의 미사용 알약을 처방하며 미국에서 세 번째로 큰 아편제 처방자입니다. 이 전염병에 대한 정형외과적 절차의 영향을 완화하기 위한 수단으로 어깨 수술 후 마약 약물의 필요성을 줄이는 수술 후 통증 관리 방법을 식별하는 것은 정형외과 커뮤니티의 의무입니다.
수술 중 국소 및 국부 마취 또는 필드 블록의 사용은 다중 모드 약리학적 전략과 함께 수술 통증을 관리하고 아편제 사용을 줄이는 데 허용되는 접근 방식이지만 더 폭넓게 수용하려면 동료 검토 프로토콜이 필요합니다.
bupivacaine을 사용한 interscalene 신경 차단은 수술 전후 진통에 대한 표준으로 남아 있지만 국소 마취제의 짧은 지속 시간으로 인해 상당한 반동 통증과 관련이 있습니다. 최근 연구에 따르면 리포솜 부피바카인 필드 블록을 추가하면 수술 후 첫 주 동안 통증이 감소하고 환자 만족도가 향상될 수 있습니다. Liposomal bupivacaine은 최근 ISB에 대한 FDA 승인을 받았지만 신경 차단에 대한 효능에 관한 데이터는 희박합니다.
이 예비 연구의 목적은 리포솜 부피바카인 강화 인터스케일렌 신경 블록이 수술 전후 통증 조절 방법을 개선하고 마약 사용을 제한하며 표준 부피바카인 블록과 비교하여 적절한 수술 후 진통을 제공하는 데 사용될 수 있는지 확인하는 것입니다. 1차 및 2차 결과 측정은 각각 수술 후 14일 동안 복용한 아편제 수 및 자가 보고 VAS 통증 점수로 수집됩니다.
이 연구의 가설은 리포솜 부피바카인을 사용한 비절간 신경 차단이 표준 부피바카인 비절간 신경 차단 단독과 비교할 때 수술 후 VAS 통증 점수와 총 마약 소비를 모두 감소시킬 것이라는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Greenwich, Connecticut, 미국, 06830
- Greenwich Hospital
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Greenwich, Connecticut, 미국, 06831
- Orthopaedic & Neurosurgery Specialists
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Stamford, Connecticut, 미국, 06902
- Stamford Ambulatory Surgical Center
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 06831
- Atlantis Orthopaedics
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Atlantis Orthopaedics
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
- Southern Oregon Orthopedics, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 회전근 개 봉합술 또는 어깨 전치환술을 받는 환자
제외 기준:
- 임신한
- 문서화된 알코올 남용 약물
- 수술 전 적극적인 마약 사용
- 신경학적 결손
- 아미드 마취제에 대한 알레르기
- 1차 진료 의사가 승인하지 않음
- 하이드로코돈 또는 옥시코돈 불내성
- 다른 임상 시험에 등록하거나 연구를 방해하는 과거 인지 또는 정신 건강 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리포솜 부피바카인 인터스케일렌 블록
Liposomal bupivacaine 마취제는 회전근 개 봉합 수술 및 어깨 전치환술 동안 interscalene block으로 투여됩니다.
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0.5% 부피바카인 및 4mg의 데카드론을 함유하는 표준 신경 차단 마취 용액 15mL에 리포솜 부피바카인 15mL 첨가
다른 이름들:
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간섭 없음: 부피바카인 인터스케일렌 블록
Bupivacaine 마취제는 회전근개 봉합술 및 견관절 전치환술 동안 interscalene block으로 투여될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아편 소비
기간: 수술 후 1-14일
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모르핀 등가물(OME)로 측정한 수술 후 기간 동안 소비한 마약의 총량
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수술 후 1-14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 통증 점수
기간: 수술 후 1-14일
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0에서 10까지의 척도에서 각각 0에서 극심한 통증까지 주관적 통증의 표준화된 척도
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수술 후 1-14일
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리커트 통증 만족도
기간: 수술 후 1-14일
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1(매우 불만족)에서 5(매우 만족)까지의 통증 관리에 대한 환자 만족도의 표준화된 척도
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수술 후 1-14일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kumar K, Gulotta LV, Dines JS, Allen AA, Cheng J, Fields KG, YaDeau JT, Wu CL. Unused Opioid Pills After Outpatient Shoulder Surgeries Given Current Perioperative Prescribing Habits. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):636-641. doi: 10.1177/0363546517693665. Epub 2017 Feb 9.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018016
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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리포솜 부피바카인에 대한 임상 시험
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University of Texas Southwestern Medical Center완전한
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Good Samaritan Regional Medical Center, Oregon완전한
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InnocollPremier Research Group plc모병
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Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
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Acrotech Biopharma Inc.National Cancer Institute (NCI)완전한