Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interskalenový blok s a bez lipozomálního bupivakainu v chirurgii ramene

22. března 2020 aktualizováno: Paul Sethi, Orthopaedic & Neurosurgery Specialists
Účelem této studie je prozkoumat rozdíl v peroperační bolesti po operaci ramene se standardním bupivakainovým nervovým blokem ve srovnání se samotným lipozomálním bupivakainem zesíleným nervovým blokem u TSA a ARCR. Data budou porovnána pomocí skóre VAS a spotřeby opiátů mezi těmito dvěma skupinami. Hypotézou této studie je, že interskalenový nervový blok s lipozomálním bupivakainem sníží jak skóre pooperační bolesti VAS, tak celkovou spotřebu narkotik ve srovnání se standardním bupivakainovým interskalenovým nervovým blokem samotným.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Artroskopická oprava rotátorové manžety (ARCR) a artroplastika ramene (TSA) poskytují vynikající klinické výsledky, ale jsou často spojeny s významnou pooperační bolestí, často zvládnutou perorální medikací na opioidy. Ortopedi předepisují přibližně 32 nepoužitých pilulek na operaci ramene a jsou třetím největším předepisovatelem opiátů v USA. Je povinností ortopedické komunity identifikovat metody zvládání pooperační bolesti, které snižují potřebu narkotické medikace po výkonech na rameni jako prostředek ke zmírnění dopadu ortopedických výkonů na tuto epidemii.

Použití intraoperační lokální a regionální anestezie nebo terénních bloků ve spojení s multimodálními farmakologickými strategiemi je akceptovaným přístupem ke zvládání chirurgické bolesti a snížení užívání opiátů, ale k získání širšího přijetí vyžaduje peer review protokoly.

Interscalene nervová blokáda s bupivakainem zůstává zlatým standardem pro perioperační analgezii, ale je spojena s významnou odrazovou bolestí v důsledku krátkého trvání lokálních anestetik. Nedávné studie ukázaly, že přidání lipozomálního bupivakainového pole může snížit bolest a zvýšit spokojenost pacienta během prvního pooperačního týdne. Lipozomální bupivakain nedávno získal schválení FDA pro ISB, ale údaje o jeho účinnosti v nervových blokádách jsou řídké.

Účelem této pilotní studie je určit, zda mohou být interskalenové nervové bloky se zesíleným liposomálním bupivakainem použity ke zlepšení peroperačních metod kontroly bolesti, omezení užívání narkotik a poskytnutí vhodné pooperační analgezie ve srovnání se standardními bupivakainovými bloky. Primární a sekundární výsledná měření budou shromažďována jako počet odebraných opiátů a skóre bolesti VAS hlášené pacientem za 14 dní po operaci, v daném pořadí.

Hypotézou této studie je, že interskalenový nervový blok s lipozomálním bupivakainem sníží jak skóre pooperační bolesti VAS, tak celkovou spotřebu narkotik ve srovnání se standardním bupivakainovým interskalenovým nervovým blokem samotným.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Greenwich, Connecticut, Spojené státy, 06831
        • Orthopaedic & Neurosurgery Specialists
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
        • Stamford Ambulatory Surgical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 06831
        • Atlantis Orthopaedics
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Atlantis Orthopaedics
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let podstupující opravu rotátorové manžety nebo totální endoprotézu ramene

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná
  • Zdokumentovaná droga zneužívání alkoholu
  • Aktivní užívání narkotik před operací
  • Neurologický deficit
  • Alergie na amidová anestetika
  • Neschváleno lékařem primární péče
  • Nesnášenlivost hydrokodonu nebo oxykodonu
  • Zápis do jiné klinické studie nebo minulý kognitivní nebo duševní stav, který narušuje studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Liposomální bupivakainový interskalenový blok
Lipozomální anestetikum bupivakain bude podáváno jako interskalenový blok během operace opravy rotátorové manžety a totální endoprotézy ramene.
Lék: Lipozomální bupivakain
Přidání 15 ml lipozomálního bupivakainu k 15 ml standardního anestetického roztoku pro nervový blok obsahující 0,5 % bupivakainu a 4 mg dekadronu
Ostatní jména:
  • EXPAREL
Žádný zásah: Bupivakainový interskalenový blok
Bupivakainové anestetikum bude podáváno jako interskalenový blok během operace opravy rotátorové manžety a totální endoprotézy ramene.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opiátů
Časové okno: Pooperační dny 1-14
Celkové množství narkotik zkonzumovaných během pooperačního období, měřeno v ekvivalentech morfinu (OME)
Pooperační dny 1-14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti VAS
Časové okno: Pooperační dny 1-14
Standardizovaná míra subjektivní bolesti na stupnici od 0 do 10, od nulové bolesti po nesnesitelnou bolest, resp.
Pooperační dny 1-14
Likert Hodnocení bolesti
Časové okno: Pooperační dny 1-14
Standardizovaná míra spokojenosti pacientů s léčbou bolesti od 1 (velmi nespokojen) do 5 (velmi spokojen)
Pooperační dny 1-14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orthopaedic & Neurosurgery Specialists

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Lipozomální bupivakain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit