Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Interscalene blokk liposzómás bupivakainnal és anélkül a vállsebészetben

2020. március 22. frissítette: Paul Sethi, Orthopaedic & Neurosurgery Specialists
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a perioperatív fájdalom különbségét a standard bupivakainos idegblokk mellett végzett vállműtét után a liposzómális bupivakainnal erősített idegblokkhoz képest a TSA és az ARCR esetében. Az adatokat a VAS-pontszámok és az opiátfogyasztás segítségével hasonlítjuk össze a két csoport között. Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy a liposzómás bupivakainnal végzett interscalene idegblokk csökkenti mind a posztoperatív VAS-fájdalom pontszámát, mind a teljes kábítószer-fogyasztást, összehasonlítva a standard bupivakain interskalén idegblokkokkal önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az arthroscopic rotator mandzsetta javítás (ARCR) és a vállízületi műtét (TSA) kiváló klinikai eredményeket biztosít, de gyakran jelentős posztoperatív fájdalommal járnak együtt, amelyet gyakran orális opioid gyógyszerekkel kezelnek. Az ortopéd sebészek körülbelül 32 fel nem használt tablettát írnak fel vállműtétenként, és a harmadik legnagyobb opiátot felírók az Egyesült Államokban. Az ortopéd közösség feladata, hogy olyan posztoperatív fájdalomcsillapító módszereket azonosítson, amelyek csökkentik a kábítószer-kezelés szükségességét a vállkezelést követően, az ortopédiai eljárások e járványra gyakorolt ​​hatásának mérséklése érdekében.

Az intraoperatív helyi és regionális érzéstelenítés vagy terepi blokkok alkalmazása a multimodális farmakológiai stratégiákkal együtt elfogadott megközelítés a műtéti fájdalom kezelésére és az opiáthasználat csökkentésére, de szakértői felülvizsgált protokollokat igényel a szélesebb körű elfogadás érdekében.

A bupivakainnal végzett interscalene idegblokk továbbra is aranystandard a perioperatív fájdalomcsillapításban, de a helyi érzéstelenítők rövid időtartama miatt jelentős visszapattanó fájdalommal jár. A legújabb vizsgálatok kimutatták, hogy a liposzómás bupivakain mezőblokk hozzáadása csökkentheti a fájdalmat és fokozhatja a betegek elégedettségét az első posztoperatív héten. A liposzómás bupivakain a közelmúltban megkapta az FDA jóváhagyását az ISB-hez, de az idegblokkokban való hatékonyságára vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.

E kísérleti tanulmány célja annak meghatározása, hogy a liposzómális bupivakain-fokozott interskalén idegblokkok használhatók-e a perioperatív fájdalomcsillapítási módszerek javítására, a kábítószer-használat korlátozására és megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapításra a standard bupivakain blokkokhoz képest. Az elsődleges és másodlagos kimenetelű méréseket a bevitt opiátok száma és az önbeszámolt VAS-fájdalom pontszáma alapján gyűjtik össze a 14 napos posztoperatív időszakban.

Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy a liposzómás bupivakainnal végzett interscalene idegblokk csökkenti mind a posztoperatív VAS-fájdalom pontszámát, mind a teljes kábítószer-fogyasztást, összehasonlítva a standard bupivakain interskalén idegblokkokkal önmagában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Greenwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06831
        • Orthopaedic & Neurosurgery Specialists
      • Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
        • Stamford Ambulatory Surgical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 06831
        • Atlantis Orthopaedics
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
        • Atlantis Orthopaedics
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek rotátor mandzsetta javításon vagy teljes vállízületi műtéten

Kizárási kritériumok:

  • Terhes
  • Dokumentált drog az alkohollal való visszaélésről
  • Aktív kábítószer-használat műtét előtt
  • Neurológiai deficit
  • Allergia az amid érzéstelenítőkre
  • Az alapellátó orvos nem hagyta jóvá
  • Hidrokodon vagy oxikodon intolerancia
  • Beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba vagy korábbi kognitív vagy mentális egészségi állapot, amely zavarja a tanulmányozást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Liposzómás bupivakain interscalene blokk
A liposzómális bupivakain érzéstelenítőt interscalene blokkként adják be a rotátor mandzsetta javítási műtét és a teljes vállízületi műtét során.
15 ml liposzómás bupivakain hozzáadása 15 ml standard idegblokkoló érzéstelenítő oldathoz, amely 0,5% bupivakaint és 4 mg dekadront tartalmaz
Más nevek:
  • EXPAREL
Nincs beavatkozás: Bupivakain Interscalene blokk
A bupivakain érzéstelenítőt interscalene blokkként adják be a rotátor mandzsetta javítási műtét és a teljes vállízületi plasztika során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opiát fogyasztás
Időkeret: Műtét utáni napok 1-14
A posztoperatív időszakban elfogyasztott kábítószerek teljes mennyisége, morfium egyenértékben (OME) mérve
Műtét utáni napok 1-14

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS fájdalompontszámok
Időkeret: Műtét utáni napok 1-14
A szubjektív fájdalom szabványos mértéke 0-tól 10-ig terjedő skálán, a nulla fájdalomtól a gyötrő fájdalomig, ill.
Műtét utáni napok 1-14
Likert Pain Satisfaction Rating
Időkeret: Műtét utáni napok 1-14
A betegek fájdalomkezeléssel kapcsolatos elégedettségének standardizált mérőszáma 1-től (nagyon elégedetlen) 5-ig (nagyon elégedett)
Műtét utáni napok 1-14

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Liposzómás bupivakain

3
Iratkozz fel