- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03728946
Interscalene blokk liposzómás bupivakainnal és anélkül a vállsebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az arthroscopic rotator mandzsetta javítás (ARCR) és a vállízületi műtét (TSA) kiváló klinikai eredményeket biztosít, de gyakran jelentős posztoperatív fájdalommal járnak együtt, amelyet gyakran orális opioid gyógyszerekkel kezelnek. Az ortopéd sebészek körülbelül 32 fel nem használt tablettát írnak fel vállműtétenként, és a harmadik legnagyobb opiátot felírók az Egyesült Államokban. Az ortopéd közösség feladata, hogy olyan posztoperatív fájdalomcsillapító módszereket azonosítson, amelyek csökkentik a kábítószer-kezelés szükségességét a vállkezelést követően, az ortopédiai eljárások e járványra gyakorolt hatásának mérséklése érdekében.
Az intraoperatív helyi és regionális érzéstelenítés vagy terepi blokkok alkalmazása a multimodális farmakológiai stratégiákkal együtt elfogadott megközelítés a műtéti fájdalom kezelésére és az opiáthasználat csökkentésére, de szakértői felülvizsgált protokollokat igényel a szélesebb körű elfogadás érdekében.
A bupivakainnal végzett interscalene idegblokk továbbra is aranystandard a perioperatív fájdalomcsillapításban, de a helyi érzéstelenítők rövid időtartama miatt jelentős visszapattanó fájdalommal jár. A legújabb vizsgálatok kimutatták, hogy a liposzómás bupivakain mezőblokk hozzáadása csökkentheti a fájdalmat és fokozhatja a betegek elégedettségét az első posztoperatív héten. A liposzómás bupivakain a közelmúltban megkapta az FDA jóváhagyását az ISB-hez, de az idegblokkokban való hatékonyságára vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
E kísérleti tanulmány célja annak meghatározása, hogy a liposzómális bupivakain-fokozott interskalén idegblokkok használhatók-e a perioperatív fájdalomcsillapítási módszerek javítására, a kábítószer-használat korlátozására és megfelelő posztoperatív fájdalomcsillapításra a standard bupivakain blokkokhoz képest. Az elsődleges és másodlagos kimenetelű méréseket a bevitt opiátok száma és az önbeszámolt VAS-fájdalom pontszáma alapján gyűjtik össze a 14 napos posztoperatív időszakban.
Ennek a tanulmánynak a hipotézise az, hogy a liposzómás bupivakainnal végzett interscalene idegblokk csökkenti mind a posztoperatív VAS-fájdalom pontszámát, mind a teljes kábítószer-fogyasztást, összehasonlítva a standard bupivakain interskalén idegblokkokkal önmagában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06830
- Greenwich Hospital
-
Greenwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06831
- Orthopaedic & Neurosurgery Specialists
-
Stamford, Connecticut, Egyesült Államok, 06902
- Stamford Ambulatory Surgical Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 06831
- Atlantis Orthopaedics
-
Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33410
- Atlantis Orthopaedics
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Southern Oregon Orthopedics, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek rotátor mandzsetta javításon vagy teljes vállízületi műtéten
Kizárási kritériumok:
- Terhes
- Dokumentált drog az alkohollal való visszaélésről
- Aktív kábítószer-használat műtét előtt
- Neurológiai deficit
- Allergia az amid érzéstelenítőkre
- Az alapellátó orvos nem hagyta jóvá
- Hidrokodon vagy oxikodon intolerancia
- Beiratkozás egy másik klinikai vizsgálatba vagy korábbi kognitív vagy mentális egészségi állapot, amely zavarja a tanulmányozást
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Liposzómás bupivakain interscalene blokk
A liposzómális bupivakain érzéstelenítőt interscalene blokkként adják be a rotátor mandzsetta javítási műtét és a teljes vállízületi műtét során.
|
15 ml liposzómás bupivakain hozzáadása 15 ml standard idegblokkoló érzéstelenítő oldathoz, amely 0,5% bupivakaint és 4 mg dekadront tartalmaz
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Bupivakain Interscalene blokk
A bupivakain érzéstelenítőt interscalene blokkként adják be a rotátor mandzsetta javítási műtét és a teljes vállízületi plasztika során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Opiát fogyasztás
Időkeret: Műtét utáni napok 1-14
|
A posztoperatív időszakban elfogyasztott kábítószerek teljes mennyisége, morfium egyenértékben (OME) mérve
|
Műtét utáni napok 1-14
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
VAS fájdalompontszámok
Időkeret: Műtét utáni napok 1-14
|
A szubjektív fájdalom szabványos mértéke 0-tól 10-ig terjedő skálán, a nulla fájdalomtól a gyötrő fájdalomig, ill.
|
Műtét utáni napok 1-14
|
Likert Pain Satisfaction Rating
Időkeret: Műtét utáni napok 1-14
|
A betegek fájdalomkezeléssel kapcsolatos elégedettségének standardizált mérőszáma 1-től (nagyon elégedetlen) 5-ig (nagyon elégedett)
|
Műtét utáni napok 1-14
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kumar K, Gulotta LV, Dines JS, Allen AA, Cheng J, Fields KG, YaDeau JT, Wu CL. Unused Opioid Pills After Outpatient Shoulder Surgeries Given Current Perioperative Prescribing Habits. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):636-641. doi: 10.1177/0363546517693665. Epub 2017 Feb 9.
- Surdam JW, Licini DJ, Baynes NT, Arce BR. The use of exparel (liposomal bupivacaine) to manage postoperative pain in unilateral total knee arthroplasty patients. J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):325-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.09.004. Epub 2014 Sep 16.
- Rice DC, Cata JP, Mena GE, Rodriguez-Restrepo A, Correa AM, Mehran RJ. Posterior Intercostal Nerve Block With Liposomal Bupivacaine: An Alternative to Thoracic Epidural Analgesia. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):1953-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.074. Epub 2015 Apr 23.
- Lee CY, Robinson DA, Johnson CA Jr, Zhang Y, Wong J, Joshi DJ, Wu TT, Knight PA. A Randomized Controlled Trial of Liposomal Bupivacaine Parasternal Intercostal Block for Sternotomy. Ann Thorac Surg. 2019 Jan;107(1):128-134. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.06.081. Epub 2018 Aug 28.
- Pedoto A, Amar D. Liposomal Bupivacaine for Intercostal Nerve Block: Pricey or Priceless? Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Winter;29(4):538-539. doi: 10.1053/j.semtcvs.2017.08.016. Epub 2017 Aug 30. No abstract available.
- Vandepitte C, Kuroda M, Witvrouw R, Anne L, Bellemans J, Corten K, Vanelderen P, Mesotten D, Leunen I, Heylen M, Van Boxstael S, Golebiewski M, Van de Velde M, Knezevic NN, Hadzic A. Addition of Liposome Bupivacaine to Bupivacaine HCl Versus Bupivacaine HCl Alone for Interscalene Brachial Plexus Block in Patients Having Major Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):334-341. doi: 10.1097/AAP.0000000000000560.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Liposzómás bupivakain
-
Pharmosa Biopharm Inc.PPDBefejezvePulmonális artériás hipertóniaEgyesült Államok
-
XIANG YANQUNMég nincs toborzás
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupToborzásVisszatérő felnőttkori akut limfoblasztos leukémia | Visszatérő gyermekkori akut limfoblasztos leukémia | B Akut limfoblasztikus leukémia | Refrakter akut limfoblasztikus leukémia | T Akut limfoblasztos leukémia | A csontvelő nukleáris sejtjeinek legalább 5 százaléka limfoblasztokEgyesült Államok
-
Aronex PharmaceuticalsIsmeretlen
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalJelentkezés meghívóval
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Benha UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalomEgyiptom
-
Ankara City Hospital BilkentMég nincs toborzásCsípőtáji törések | Spinális érzéstelenítés
-
University Tunis El ManarToborzásPosztoperatív fájdalom | Fájdalomcsillapítás | Érzéstelenítés, helyi | Mandibula törésTunézia
-
National Cheng-Kung University HospitalToborzásArthroplastika, csere, térd | Adductor csatorna blokkTajvan