Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interskalenblock med och utan liposomalt bupivacain vid axelkirurgi

22 mars 2020 uppdaterad av: Paul Sethi, Orthopaedic & Neurosurgery Specialists
Syftet med denna studie är att undersöka skillnaden i perioperativ smärta efter axelkirurgi med en standard bupivakain nervblockad jämfört med liposomalt bupivakain förstärkt nervblock enbart i TSA och ARCR. Data kommer att jämföras med hjälp av VAS-poäng och opiatkonsumtion mellan de två grupperna. Hypotesen för denna studie är att ett interskalenervblock med liposomalt bupivakain kommer att minska både postoperativa VAS-smärtpoäng och total konsumtion av narkotiska medel jämfört med enbart en standard interskalenervblockad av bupivacain.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Arthroscopic rotator cuff repair (ARCR) och axelprotesplastik (TSA) ger utmärkta kliniska resultat men är ofta förknippade med betydande postoperativ smärta, ofta hanterad med oral opioidmedicinering. Ortopediska kirurger skriver ut cirka 32 oanvända piller per axeloperation och är de tredje största förskrivarna av opiater i USA. Det åligger det ortopediska samhället att identifiera postoperativa smärtbehandlingsmetoder som minskar behovet av narkotiska läkemedel efter axelprocedurer som ett sätt att mildra effekterna av ortopediska procedurer på denna epidemi.

Användningen av intraoperativ lokal och regional anestesi eller fältblock, i kombination med multimodala farmakologiska strategier, är ett accepterat tillvägagångssätt för att hantera kirurgisk smärta och minska opiatanvändningen, men kräver protokoll för att få bredare acceptans.

Interscalene nervblockad med bupivakain förblir en guldstandard för perioperativ analgesi, men är associerad med betydande rebound-smärta på grund av den korta varaktigheten av lokalbedövningen. Nyligen genomförda studier har visat att tillägg av ett liposomalt bupivakainfältblock kan sänka smärta och öka patienttillfredsställelsen under den första postoperativa veckan. Liposomal bupivakain har nyligen fått FDA-godkännande för ISB, men uppgifterna om dess effekt vid nervblockader är sparsamma.

Syftet med denna pilotstudie är att avgöra om liposomala bupivakainförstärkta interskalenervblockeringar kan användas för att förbättra perioperativa smärtkontrollmetoder, begränsa narkotikaanvändning och ge lämplig postoperativ analgesi jämfört med vanliga bupivakainblock. Primära och sekundära utfallsmått kommer att samlas in som antal intagna opiater och självrapporterade VAS-smärtpoäng under en 14 dagars postoperativ period.

Hypotesen för denna studie är att ett interskalenervblock med liposomalt bupivakain kommer att minska både postoperativa VAS-smärtpoäng och total konsumtion av narkotiska medel jämfört med enbart en standard interskalenervblockad av bupivacain.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Förenta staterna, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Greenwich, Connecticut, Förenta staterna, 06831
        • Orthopaedic & Neurosurgery Specialists
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
        • Stamford Ambulatory Surgical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 06831
        • Atlantis Orthopaedics
      • Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
        • Atlantis Orthopaedics
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år som genomgår reparation av rotatorcuff eller total axelprotes

Exklusions kriterier:

  • Gravid
  • Dokumenterad drog av alkoholmissbruk
  • Aktivt narkotikabruk före operation
  • Neurologiskt underskott
  • Allergi mot amidbedövningsmedel
  • Ej godkänd av primärvårdsläkare
  • Hydrokodon eller oxikodonintolerans
  • Inskrivning i en annan klinisk prövning eller tidigare kognitiv eller mental hälsostatus som stör studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Liposomal Bupivacaine Interscalene Block
Liposomal bupivakainbedövning kommer att administreras som ett interskalenblock under rotatorcuffreparationskirurgi och total axelprotesoperation.
Tillsats av 15 ml liposomalt bupivakain till 15 ml standardlösning för nervblockad anestesi innehållande 0,5 % bupivakain och 4 mg dekadron
Andra namn:
  • EXPARELL
Inget ingripande: Bupivacaine Interscalene Block
Bupivakainbedövningsmedel kommer att administreras som ett interskalenblock under rotatorcuffreparationskirurgi och total axelprotesoperation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opiatkonsumtion
Tidsram: Postoperativ dag 1-14
Total mängd narkotika som konsumerats under den postoperativa perioden, mätt i morfinekvivalenter (OME)
Postoperativ dag 1-14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS smärtpoäng
Tidsram: Efter operation dagarna 1-14
Ett standardiserat mått på subjektiv smärta på en skala från 0 till 10, från noll smärta till olidlig smärta, respektive
Efter operation dagarna 1-14
Likert Pain Satisfaction Rating
Tidsram: Efter operation dagarna 1-14
Ett standardiserat mått på patientnöjdhet med smärtbehandling från 1 (mycket missnöjd) till 5 (mycket nöjd)
Efter operation dagarna 1-14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

2 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på Liposomal bupivakain

3
Prenumerera