- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03728946
Interskalenblock med och utan liposomalt bupivacain vid axelkirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Arthroscopic rotator cuff repair (ARCR) och axelprotesplastik (TSA) ger utmärkta kliniska resultat men är ofta förknippade med betydande postoperativ smärta, ofta hanterad med oral opioidmedicinering. Ortopediska kirurger skriver ut cirka 32 oanvända piller per axeloperation och är de tredje största förskrivarna av opiater i USA. Det åligger det ortopediska samhället att identifiera postoperativa smärtbehandlingsmetoder som minskar behovet av narkotiska läkemedel efter axelprocedurer som ett sätt att mildra effekterna av ortopediska procedurer på denna epidemi.
Användningen av intraoperativ lokal och regional anestesi eller fältblock, i kombination med multimodala farmakologiska strategier, är ett accepterat tillvägagångssätt för att hantera kirurgisk smärta och minska opiatanvändningen, men kräver protokoll för att få bredare acceptans.
Interscalene nervblockad med bupivakain förblir en guldstandard för perioperativ analgesi, men är associerad med betydande rebound-smärta på grund av den korta varaktigheten av lokalbedövningen. Nyligen genomförda studier har visat att tillägg av ett liposomalt bupivakainfältblock kan sänka smärta och öka patienttillfredsställelsen under den första postoperativa veckan. Liposomal bupivakain har nyligen fått FDA-godkännande för ISB, men uppgifterna om dess effekt vid nervblockader är sparsamma.
Syftet med denna pilotstudie är att avgöra om liposomala bupivakainförstärkta interskalenervblockeringar kan användas för att förbättra perioperativa smärtkontrollmetoder, begränsa narkotikaanvändning och ge lämplig postoperativ analgesi jämfört med vanliga bupivakainblock. Primära och sekundära utfallsmått kommer att samlas in som antal intagna opiater och självrapporterade VAS-smärtpoäng under en 14 dagars postoperativ period.
Hypotesen för denna studie är att ett interskalenervblock med liposomalt bupivakain kommer att minska både postoperativa VAS-smärtpoäng och total konsumtion av narkotiska medel jämfört med enbart en standard interskalenervblockad av bupivacain.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
Greenwich, Connecticut, Förenta staterna, 06830
- Greenwich Hospital
-
Greenwich, Connecticut, Förenta staterna, 06831
- Orthopaedic & Neurosurgery Specialists
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
- Stamford Ambulatory Surgical Center
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Förenta staterna, 06831
- Atlantis Orthopaedics
-
Palm Beach Gardens, Florida, Förenta staterna, 33410
- Atlantis Orthopaedics
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
- Southern Oregon Orthopedics, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år som genomgår reparation av rotatorcuff eller total axelprotes
Exklusions kriterier:
- Gravid
- Dokumenterad drog av alkoholmissbruk
- Aktivt narkotikabruk före operation
- Neurologiskt underskott
- Allergi mot amidbedövningsmedel
- Ej godkänd av primärvårdsläkare
- Hydrokodon eller oxikodonintolerans
- Inskrivning i en annan klinisk prövning eller tidigare kognitiv eller mental hälsostatus som stör studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Liposomal Bupivacaine Interscalene Block
Liposomal bupivakainbedövning kommer att administreras som ett interskalenblock under rotatorcuffreparationskirurgi och total axelprotesoperation.
|
Tillsats av 15 ml liposomalt bupivakain till 15 ml standardlösning för nervblockad anestesi innehållande 0,5 % bupivakain och 4 mg dekadron
Andra namn:
|
Inget ingripande: Bupivacaine Interscalene Block
Bupivakainbedövningsmedel kommer att administreras som ett interskalenblock under rotatorcuffreparationskirurgi och total axelprotesoperation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Opiatkonsumtion
Tidsram: Postoperativ dag 1-14
|
Total mängd narkotika som konsumerats under den postoperativa perioden, mätt i morfinekvivalenter (OME)
|
Postoperativ dag 1-14
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
VAS smärtpoäng
Tidsram: Efter operation dagarna 1-14
|
Ett standardiserat mått på subjektiv smärta på en skala från 0 till 10, från noll smärta till olidlig smärta, respektive
|
Efter operation dagarna 1-14
|
Likert Pain Satisfaction Rating
Tidsram: Efter operation dagarna 1-14
|
Ett standardiserat mått på patientnöjdhet med smärtbehandling från 1 (mycket missnöjd) till 5 (mycket nöjd)
|
Efter operation dagarna 1-14
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kumar K, Gulotta LV, Dines JS, Allen AA, Cheng J, Fields KG, YaDeau JT, Wu CL. Unused Opioid Pills After Outpatient Shoulder Surgeries Given Current Perioperative Prescribing Habits. Am J Sports Med. 2017 Mar;45(3):636-641. doi: 10.1177/0363546517693665. Epub 2017 Feb 9.
- Surdam JW, Licini DJ, Baynes NT, Arce BR. The use of exparel (liposomal bupivacaine) to manage postoperative pain in unilateral total knee arthroplasty patients. J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):325-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.09.004. Epub 2014 Sep 16.
- Rice DC, Cata JP, Mena GE, Rodriguez-Restrepo A, Correa AM, Mehran RJ. Posterior Intercostal Nerve Block With Liposomal Bupivacaine: An Alternative to Thoracic Epidural Analgesia. Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):1953-60. doi: 10.1016/j.athoracsur.2015.02.074. Epub 2015 Apr 23.
- Lee CY, Robinson DA, Johnson CA Jr, Zhang Y, Wong J, Joshi DJ, Wu TT, Knight PA. A Randomized Controlled Trial of Liposomal Bupivacaine Parasternal Intercostal Block for Sternotomy. Ann Thorac Surg. 2019 Jan;107(1):128-134. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.06.081. Epub 2018 Aug 28.
- Pedoto A, Amar D. Liposomal Bupivacaine for Intercostal Nerve Block: Pricey or Priceless? Semin Thorac Cardiovasc Surg. 2017 Winter;29(4):538-539. doi: 10.1053/j.semtcvs.2017.08.016. Epub 2017 Aug 30. No abstract available.
- Vandepitte C, Kuroda M, Witvrouw R, Anne L, Bellemans J, Corten K, Vanelderen P, Mesotten D, Leunen I, Heylen M, Van Boxstael S, Golebiewski M, Van de Velde M, Knezevic NN, Hadzic A. Addition of Liposome Bupivacaine to Bupivacaine HCl Versus Bupivacaine HCl Alone for Interscalene Brachial Plexus Block in Patients Having Major Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):334-341. doi: 10.1097/AAP.0000000000000560.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Liposomal bupivakain
-
Jamaica Hospital Medical CenterAvslutadAnkelfrakturFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPacira Pharmaceuticals, IncAvslutadManlig infertilitetFörenta staterna
-
Tufts Medical CenterAnmälan via inbjudanGynekologisk cancer | Postoperativ smärtaFörenta staterna
-
University of VirginiaHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | BröstrekonstruktionFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
Hartford HospitalRekryteringAortaaneurysm, buken | Aorta sjukdomar | Aortoiliaca ocklusiv sjukdom | Abdominal aortaocklusionFörenta staterna
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityAvslutadRotator Cuff RevorFörenta staterna
-
Good Samaritan Regional Medical Center, OregonAvslutadTotal knäprotesplastik | Postoperativ smärtkontrollFörenta staterna
-
Denver Health and Hospital AuthorityAvslutadLunginflammation | Anestesi, lokal | Läkemedelseffekt | Opioidberoende | Kirurgiskt ingrepp, ospecificerat | Revbensfrakturer | Lokal infiltration | Nervsmärta | Revbenstrauma | Smärta; Kateter (annan) | Interkostal revben | Bröstskada TraumaFörenta staterna
-
University Hospital Plymouth NHS TrustAvslutad