Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interscalene blok med og uden liposomalt bupivacain ved skulderkirurgi

22. marts 2020 opdateret af: Paul Sethi, Orthopaedic & Neurosurgery Specialists
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge forskellen i perioperativ smerte efter skulderkirurgi med en standard bupivacain nerveblok sammenlignet med liposomal bupivacain forstærket nerveblok alene i TSA og ARCR. Data vil blive sammenlignet ved hjælp af VAS-score og opiatforbrug mellem de to grupper. Hypotesen for denne undersøgelse er, at en interscalene nerveblok med liposomal bupivacain vil reducere både postoperative VAS smertescore og det samlede narkotiske forbrug sammenlignet med en standard bupivacain interscalene nerveblok alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Artroskopisk rotator cuff reparation (ARCR) og skulderarthroplastik (TSA) giver fremragende kliniske resultater, men er ofte forbundet med betydelige postoperative smerter, som ofte håndteres med oral opioidmedicin. Ortopædkirurger ordinerer cirka 32 ubrugte piller pr. skulderoperation og er de tredjestørste udskrivere af opiater i USA. Det påhviler det ortopædiske samfund at identificere postoperative smertebehandlingsmetoder, som reducerer behovet for narkotisk medicin efter skulderprocedurer som et middel til at afbøde virkningen af ​​ortopædiske procedurer på denne epidemi.

Brugen af ​​intraoperativ lokal og regional anæstesi eller feltblokke, i forbindelse med multimodale farmakologiske strategier, er en accepteret tilgang til håndtering af kirurgiske smerter og reduktion af opiatbrug, men kræver peer-reviewede protokoller for at opnå bredere accept.

Interscalene nerveblok med bupivacain er fortsat en guldstandard for perioperativ analgesi, men er forbundet med betydelige rebound-smerter på grund af den korte varighed af lokalbedøvelsen. Nylige undersøgelser har vist, at tilføjelsen af ​​en liposomal bupivacain-feltblok kan reducere smerte og øge patienttilfredsheden gennem den første postoperative uge. Liposomal bupivacain har for nylig modtaget FDA-godkendelse til ISB, men dataene vedrørende dets effektivitet i nerveblokader er sparsomme.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at bestemme, om liposomale bupivacain-forstærkede interscalene nerveblokke kan bruges til at forbedre perioperative smertekontrolmetoder, begrænse brugen af ​​narkotiske midler og give passende postoperativ analgesi sammenlignet med standard bupivacain-blokke. Primære og sekundære resultatmål vil blive indsamlet som henholdsvis antal indtagne opiater og selvrapporterede VAS smertescore over en 14 dages postoperativ periode.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at en interscalene nerveblok med liposomal bupivacain vil reducere både postoperative VAS smertescore og det samlede narkotiske forbrug sammenlignet med en standard bupivacain interscalene nerveblok alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06830
        • Greenwich Hospital
      • Greenwich, Connecticut, Forenede Stater, 06831
        • Orthopaedic & Neurosurgery Specialists
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
        • Stamford Ambulatory Surgical Center
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 06831
        • Atlantis Orthopaedics
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33410
        • Atlantis Orthopaedics
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Southern Oregon Orthopedics, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år, der gennemgår reparation af rotator cuff eller total skulderplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid
  • Dokumenteret alkoholmisbrug
  • Aktiv brug af narkotiske midler før operation
  • Neurologisk underskud
  • Allergi over for amidbedøvelsesmidler
  • Ikke godkendt af primær læge
  • Hydrocodon eller oxycodon intolerance
  • Tilmelding til et andet klinisk forsøg eller tidligere kognitiv eller mental sundhedsstatus, der forstyrrer studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Liposomal Bupivacaine Interscalene Block
Liposomal bupivacain-bedøvelse vil blive indgivet som en interskalenblok under rotator cuff reparationskirurgi og total skulderarthroplastik.
Medicin: Liposomal bupivacain
Tilsætning af 15 ml liposomal bupivacain til 15 ml standard anæstesiopløsning til nerveblok indeholdende 0,5 % bupivacain og 4 mg decadron
Andre navne:
  • EXPAREL
Ingen indgriben: Bupivacaine Interscalene Block
Bupivacain-bedøvelsesmiddel vil blive administreret som en interscalene blok under rotator cuff reparation kirurgi og total skulder arthroplasty.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opiatforbrug
Tidsramme: Post-operative dage 1-14
Samlet mængde narkotiske stoffer forbrugt i den postoperative periode, målt i morfinækvivalenter (OME)
Post-operative dage 1-14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS smertescore
Tidsramme: Efter operationen dag 1-14
Et standardiseret mål for subjektiv smerte på en skala fra 0 til 10, fra henholdsvis nul smerte til ulidelig smerte
Efter operationen dag 1-14
Likert Smertetilfredshedsvurdering
Tidsramme: Efter operationen dag 1-14
Et standardiseret mål for patienttilfredshed med smertebehandling fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds)
Efter operationen dag 1-14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orthopaedic & Neurosurgery Specialists

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

2. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Liposomal bupivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner