재발성 또는 불응성 급성 백혈병 또는 고위험 골수이형성 증후군 환자 치료에 ONC201
재발성 또는 불응성 급성 백혈병 및 고위험 골수이형성 증후군 환자에서 경구용 ONC201의 I/II상 연구
연구 개요
상태
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML), 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 림프구성 백혈병(ALL) 환자에서 경구용 ONC201([Akt/ERK 억제제 ONC201) 단독에 대한 권장되는 제2상 용량을 결정하기 위해. (1단계) II. 재발성 또는 불응성 AML, MDS 또는 ALL 환자에서 경구 ONC201 단독과 관련된 독성을 확인합니다. (1단계) III. 재발성 또는 불응성 AML, MDS 또는 ALL 환자에서 ONC201 단독에 대한 객관적 반응률을 결정하기 위해. (2단계)
2차 목표:
I. 경구 ONC201 단독의 약동학(PK) 결정. (1단계) II. 재발성 또는 불응성 AML, MDS 또는 ALL 환자에서 경구 ONC201 단독의 항종양 효과를 관찰하기 위함. (1단계) III. 권장되는 2상 용량의 내약성을 확인합니다. (2단계) IV. 재발성 또는 불응성 AML, MDS 또는 ALL 환자에서 ONC201 단독과 관련된 임상 결과를 평가합니다. (2상) V. 임상 결과를 종양 및 혈청 바이오마커와 연관시킵니다. (2단계)
개요: 이것은 1상 용량 증량 연구에 이어 2상 연구입니다. 환자는 5개 팔 중 1개에 할당됩니다.
ARM A: 환자는 Akt/ERK 억제제 ONC201을 3주에 한 번 구두로(PO) 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
ARM B: 환자는 매주 1회 Akt/ERK 억제제 ONC201 PO를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
ARM C: 환자는 매주 처음 이틀 연속으로 Akt/ERK 억제제 ONC201 PO를 받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
ARM D: 환자는 Akt/ERK 억제제 ONC201 PO를 1일 1회(QD) 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
ARM E: 환자는 매주 2회 Akt/ERK 억제제 ONC201 PO를 투여받습니다. 주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 28일째 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- M D Anderson Cancer Center
-
연락하다:
- Gautam Borthakur
- 전화번호: 713-563-1586
-
수석 연구원:
- Gautam Borthakur
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 아암 A, B, C, D, E의 경우 환자는 재발성 또는 불응성 급성 백혈병 또는 표준 치료법이 지속적인 완화를 가져올 것으로 예상되지 않는 고위험 MDS를 앓고 있어야 합니다.
- 나이 >= 18세
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
- 가임 여성(즉, 폐경 전이거나 외과적으로 불임이 아닌 여성)은 허용 가능한 피임 방법(금욕, 자궁 내 장치[IUD], 경구 피임 또는 콘돔, 격막 또는 자궁 경부와 같은 이중 장벽 장치)을 사용해야 합니다. /vault cap), 연구 약물의 마지막 투여 후 16주 동안, 그리고 이 시험에서 치료를 시작하기 전 1주 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 합니다. 간호 환자는 제외됩니다. 성적으로 활동적인 남성은 또한 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 16주 동안 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. ONC201이 태아 또는 수유아에 미치는 영향이 알려지지 않았기 때문에 임신 및 수유 중인 환자는 제외됩니다.
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공해야 합니다.
- 선행 치료로부터 연구 약물 투여 시점까지의 간격은 세포독성제의 경우 적어도 2주 또는 비세포독성제의 경우 적어도 5 반감기가 되어야 한다; 환자가 말초 혈액 백혈병 세포 수를 조절하기 위해 수산화요소를 사용하는 경우 환자는 이 프로토콜에 따라 치료를 시작하기 최소 24시간 동안 수산화요소를 중단해야 합니다. 이전 요법으로 인한 지속적인 임상적으로 유의한 독성은 1등급보다 크지 않아야 합니다.
- 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dl
- 총 빌리루빈 = < 1.5 x 정상 상한(ULN)
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) = 장기 백혈병 관련으로 간주되지 않는 한 ULN의 3배 미만
자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식 후 재발 > 6개월:
- 활동성 이식편대숙주병 없음(GVHD > 1등급)
- GVHD에 대한 고용량 스테로이드 치료 없음(최대 >= 20 mg 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 일일)
- 저용량 사이클로스포린과 타크로리무스를 제외하고는 면역억제제로 치료하지 않음
제외 기준:
- 조절되지 않는 감염, 증후성 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 클래스 III 및 IV), 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병
- 지난 3개월 이내의 심근경색, 증상이 있는 관상동맥 질환, 약물로 조절되지 않는 부정맥 또는 조절되지 않는 울혈성 심부전을 포함한 활동성 심장 질환(뉴욕심장협회 클래스 III 및 IV)
- 세포독성제의 경우 지난 2주 이내에 또는 비세포독성제의 경우 최소 5반감기 내에 혈액암에 대해 다른 표준 또는 시험적 치료를 받은 환자
- 피험자는 등록 후 3년 이내에 다른 악성 종양으로 진단 또는 치료를 받았지만, 치료 요법 후 상피내 악성종양 또는 저위험 전립선암, 피부암 또는 자궁경부암은 제외됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체(HIV1 및 HIV2), C형 간염 항체(Hep C Ab) 또는 B형 간염 보균자(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 양성)에 대한 혈청 양성의 알려진 병력
- 활성 약물 사용 또는 알코올 중독
- 백혈병에 의한 알려진 또는 활성 중추신경계(CNS) 침범
- 강력한 CYP3A 억제제의 병용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아암 A(Akt/ERK 억제제 ONC201)
환자는 3주에 한 번씩 Akt/ERK 억제제 ONC201 PO를 투여받습니다.
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: B군(Akt/ERK 억제제 ONC201)
환자는 매주 1회 Akt/ERK 억제제 ONC201 PO를 투여받습니다.
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
|
주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: Arm C(Akt/ERK 억제제 ONC201)
환자는 매주 처음 이틀 연속으로 Akt/ERK 억제제 ONC201 PO를 투여받습니다.
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: D군(Akt/ERK 억제제 ONC201)
환자는 Akt/ERK 억제제 ONC201 PO QD를 받습니다.
주기는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: ARM E (AKT/ERK 억제제 ONC201)
ARM E (AKT/ERK 억제제 ONC201) 환자는 4 주 동안 매주 AKT/ERK 억제제 ONC201 PO를, 1-21 일에 매일 베네 토 클락을받습니다.
주기는 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이없는 상태에서 28 일마다 반복됩니다.
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주어진 PO
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병(AML), 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 림프구성 백혈병(ALL)에서 ONOC201의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 21일
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MTD는 6명의 환자가 최대 1회 용량 제한 독성(DLT) 사례로 치료받은 최고 용량 수준으로 정의됩니다. CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0에 따라 정의된 독성. DLT는 질병 진행, 병발 질환 또는 병용 약물과 관련이 없는 것으로 평가되고 다음 기준 중 하나를 충족하는 연구의 첫 번째 주기 동안 발생하는 것으로 평가된 임상적으로 유의한 부작용 또는 비정상적인 실험실 값으로 정의됩니다. CTCAE 3등급 AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT) > 7일 CTCAE 4등급 AST(SGOT) 또는 ALT(SGPT) 24시간 이내에 교정에 반응하는 장애, 표준 의료에 반응하는 설사, 메스꺼움 및 구토) |
21일
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객관적 대응(OR)(2단계)
기간: 63일
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AML 및 ALL 환자에 대한 객관적인 반응에는 완전 관해(CR), 불완전한 혈구 수 회복을 동반한 완전 관해(CRi), 부분 관해(PR) 및 형태학적 백혈병이 없는 상태(Cheson 및 기타, 2003)가 포함됩니다.
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63일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gautam Borthakur, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-0731 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- 20152152
- NCI-2015-00504 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 1-907936-1
- 1159166
- 1-910469-1
- 204710
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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