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Fycompa 적정 간격 및 보유율에 미치는 영향

2023년 7월 24일 업데이트: Stephanie Marsh, University of Arizona
이 연구는 2주 간격의 표준 상향 적정 속도에서 3주 간격으로 구성된 더 느린 상향 적정 속도로 perampanel의 초기 적정 속도를 늦춤으로써 유지 및 내약성을 개선하는 것을 목표로 합니다. 피험자는 perampanel, 표준 적정 간격 속도(그룹 A) 또는 perampanel, 더 느린 적정 간격 속도(그룹 B)로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

부분 발병 또는 원발성 전신 간질의 진단이 확인된 총 60명의 피험자가 시험에 모집될 것입니다. 30명의 피험자가 페람파넬을 2mg/일 용량으로 시작하고 2주마다 6mg/일의 목표 용량으로 상향 조정합니다. 이 그룹의 피험자는 그룹 A로 지정됩니다. 나머지 30명의 피험자는 2mg/일의 용량으로 페람파넬을 시작하지만 3주마다 6mg/일의 목표 용량으로 상향 조정하고 그룹 B로 지정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Banner University Medical Center Phoenix

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ICH 및 GCP 지침에 따라 연구에 참여하기 전에 피험자 또는 법적 보호자가 서명한 서면 동의서를 제공해야 합니다.
  2. 피험자는 1차 방문 전 최소 12개월 동안 이차 전신화를 동반하거나 동반하지 않은 의학적으로 불응성 간질 진단을 받았습니다.
  3. VNS를 포함하거나 포함하지 않는(AED로 계산되지 않음) 현재 1~3개의 항간질 약물로 치료 중인 피험자.
  4. 18~75세 피험자.
  5. 제어되지 않는 발작 및/또는 현재 간질 약물에 대한 내약성 부족으로 인해 추가 간질 약물이 필요한 피험자.
  6. 연구자의 의견으로는 Fycompa로 안전하게 치료할 수 있습니다.
  7. 지정된 적정 일정을 따를 수 있고 이에 동의합니다.
  8. 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있고 연구 일지 작성을 포함하여 프로토콜 정의 요구 사항을 준수하는 것과 관련하여 신뢰할 수 있고 능력이 있으며 의지가 있고 협조적인 것으로 간주되는 피험자 또는 법적 보호자.

제외 기준:

  1. 비간질성 또는 심인성 발작의 병력.
  2. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 곧 임신할 계획이 있는 여성.
  3. Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 긍정적인 답변으로 입증된 활성 자살 생각 또는 행동이 있는 피험자 또는 12개월 이내에 자살 생각 또는 시도 이력이 있는 피험자.
  4. 방문 1 이전 12개월 동안 자살 시도를 한 피험자
  5. 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 질병, 심리적 또는 행동적 문제로 조사자의 의견으로는 피험자가 연구에 참여할 수 있는 능력을 방해할 수 있습니다.
  6. 중증 간장애 또는 중증 신장애가 있거나 혈액투석 중인 피험자.
  7. 시토크롬 P450(CYP3A) 유도제로 알려진 약물을 포함하여 약물 삽입물에 나열된 병용 약물의 모든 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Fycompa 2주 적정 간격
Perampanel 경구 정제: 2주 동안 24시간마다 2mg을 경구 투여한 다음 2주마다 2mg씩 목표 용량인 6mg/일로 상향 적정합니다. 최소 총 1일 용량 = 2mg/일. 1일 최대 투여량은 12mg/일입니다. 총 1일 투여량은 내약성 및 발작 조절에 기초하여 조사관에 의해 결정될 것입니다.
의약품: Perampanel 구두 정제
Perampanel은 AMPA 수용체 차단제로 부분 발병 발작과 전신 강직 간대 발작 모두에서 발작 감소에 효과적인 것으로 나타났습니다. Perampanel은 2012년 10월 부분 발작 환자의 보조 치료제로 FDA의 승인을 받았습니다. 또한 2015년 6월 파이콤파는 원발성 전신 강직 간대 발작 환자의 보조 요법으로 승인되었습니다.
다른 이름들:
  • 파이콤파
실험적: Fycompa 3주 적정 간격
Perampanel 경구 정제: 3주 동안 24시간마다 2mg을 경구 투여한 다음 3주마다 2mg씩 목표 용량인 6mg/일로 상향 적정합니다. 최소 총 1일 용량 = 2mg/일. 1일 최대 투여량은 12mg/일입니다. 총 1일 투여량은 내약성 및 발작 조절에 기초하여 조사관에 의해 결정될 것입니다.
의약품: Perampanel 구두 정제
Perampanel은 AMPA 수용체 차단제로 부분 발병 발작과 전신 강직 간대 발작 모두에서 발작 감소에 효과적인 것으로 나타났습니다. Perampanel은 2012년 10월 부분 발작 환자의 보조 치료제로 FDA의 승인을 받았습니다. 또한 2015년 6월 파이콤파는 원발성 전신 강직 간대 발작 환자의 보조 요법으로 승인되었습니다.
다른 이름들:
  • 파이콤파

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유지 단계 동안 보조 요법의 52주를 완료한 피험자의 비율[유지율].
기간: 최대 52주
치료 내성을 간접적으로 측정하는 유지율은 각 그룹에서 52주에 측정됩니다.
최대 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피험자가 보고하거나 연구자가 관찰한 치료 관련 이상 반응(TEAE)의 발생률[안전성 및 내약성].
기간: 최대 52주
각 그룹에서 경험한 부작용을 표로 작성하고 부작용을 보고한 피험자의 총 백분율을 계산합니다.
최대 52주
주당 발작 빈도
기간: 최대 52주
주당 발작의 평균은 초기 적정에서 시작하여 최종 유지[효능]까지 계산됩니다."
최대 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

협력자

Eisai Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Norman C Wang, MD, Banner University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 2월 24일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Fycompa Titration IIS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재로서는 개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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