이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 건선 치료에 관한 임상 연구

2020년 9월 22일 업데이트: Yijing He, Central South University
인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포를 이용한 건선 치료의 효과 및 안전성을 평가하고자 한다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

건선은 만성 재발성 염증성 피부질환으로 표피 과형성, 혈관신생 증가, 면역세포 침윤 등의 조직학적 특징을 보인다. 건선 유병률은 약 0.1%-3%로 전 세계적으로 약 1억 2,500만 명이 앓고 있습니다. 중국에는 약 1천만 명의 건선 환자가 있습니다.

인간 제대 유래 MSC(huc-MSC)는 면역 질환 치료에 많은 이점이 있습니다. huc-MSC는 면역세포 조절 및 질병 치료에 효과가 있고 면역원성이 낮다는 것이 입증되었기 때문입니다. 또한 huc-MSC는 임상 적용에 대한 윤리적 문제를 제기하지 않습니다.

일부 실험 결과 및 사례에 따르면 중간엽 줄기 세포(MSC)가 건선을 예방하거나 치료할 수 있습니다. 본 임상시험은 인간 제대유래 중간엽 줄기세포를 이용한 건선 치료의 효과와 안전성을 평가하기 위한 보다 많은 자료를 제공하기 위해 진행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410000
        • 모병
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • 연락하다:
          • Mi Zhang, M.D. Ph.D
          • 전화번호: 08615116331788 08615116331788
          • 이메일: 648979182@qq.com
        • 연락하다:
          • Yehong Kuang, M.D. Ph.D
          • 전화번호: 08613574171102 08613574171102
          • 이메일: yh_927@126.com
        • 수석 연구원:
          • Xiang Chen, M.D. Ph.D
        • 부수사관:
          • Mi Zhang, M.D. Ph.D
        • 부수사관:
          • Yehong Kuang, M.D. Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

1. 연구의 전 과정을 이해하고, 자발적인 참여 및 사전 동의서에 서명 2.18세~65세, 체질량지수(BMI) 18.5~35; 3. 6개월 이상 지속된 심상성 건선에 대한 생검 및 광선 요법, 전신 요법 또는 이들 요법의 조합에 대한 내성에 따라 진단됨, BSA(체표면적)>10%, 베이스라인에서 PGA≥3 및 PASI>10; 4. 환자가 6개월 이내에 줄기세포 치료에 참여한 경우

제외 기준:

  1. WBC(백혈구수) 2.0 x ULN(정상상한치);HIV항체(인간면역결핍바이러스항체), HBV항체(B형간염바이러스항체) 또는 매독항체 중 하나가 양성임;
  2. 심각한 심장, 폐, 신장 및 기타 중요한 장기 및 내분비계 병변 및 병력이 있는 환자, 급성 또는 만성 전염병을 앓고 있는 환자, 악성 종양을 앓고 있는 환자; 정신 장애, 알코올 남용 이력, 약물 또는 기타 약물 남용
  3. 최근 1개월 이내에 전신 요법을 받았거나 2주 이내에 국소 요법을 받은 환자
  4. 심각한 알레르기 병력이 있거나 2가지 이상의 식품 또는 약물에 알레르기가 있는 경우
  5. 임산부 또는 임신 또는 수유를 준비 중인 여성 환자는 3개월 이내에 모든 임상 시험에 참여했습니다. 연구원이 등록할 수 없다고 생각하는 기타 사례.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중간엽 줄기세포
중간엽 줄기세포는 인간의 탯줄에서 유래한다. 대상자를 선별하고 자격을 부여한 후 난수 봉투를 선택하여 12명의 대상자를 그룹 A, 그룹 B, 그룹 C 및 그룹 D로 1:1:1:1의 비율로 그룹화합니다. A군과 B군은 중간엽 줄기세포를 기준선에서 각각 1.5x10E6/kg과 2.0x10E6/kg(체중에 따라) 정맥주사하며 2주 간격으로 4회 치료한다. 피험자는 치료 후 15일, 30일, 45일, 2개월, 3개월 및 6개월에 평가를 위해 후속 조치를 받게 됩니다. C군과 D군의 피험자는 각각 2.5x10E6/kg과 3.0x10E6/kg(피험자의 체중에 따라) 중간엽 줄기세포를 기준선에서 정맥주사하고 매 4주마다 2회씩 치료한다. 피험자는 치료 후 15일, 30일, 45일, 2개월, 3개월 및 6개월에 평가를 위해 후속 조치를 받게 됩니다.
생물학적: 중간엽 줄기세포
대상자를 선별하고 자격을 부여한 후 난수 봉투를 선택하여 12명의 대상자를 그룹 A, 그룹 B, 그룹 C 및 그룹 D로 1:1:1:1의 비율로 그룹화합니다. A군과 B군은 각각 1.5x10E6/kg, 2.0x10E6/kg(체중 기준) 중간엽 줄기세포를 기준선에 정맥주사하며 2주 간격으로 4회 치료한다. 피험자는 치료 후 15일, 30일, 45일, 2개월, 3개월 및 6개월에 평가를 위해 후속 조치를 받게 됩니다. C군과 D군의 피험자는 각각 2.5x10E6/kg과 3.0x10E6/kg(피험자의 체중에 따라) 중간엽 줄기세포를 기준선에서 정맥주사하고 매 4주마다 2회씩 치료한다. 피험자는 치료 후 15일, 30일, 45일, 2개월, 3개월 및 6개월에 평가를 위해 후속 조치를 받게 됩니다. MSC 외에도 붕산 연고와 같은 보습제가 모든 피험자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 인간 탯줄 유래 중간엽 줄기세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건선 부위 및 중증도 지수 ≥75%(PASI 75) 개선을 달성한 참가자 수
기간: 6개월
PASI는 4개의 해부학적 영역(머리, 몸통, 팔, 다리)의 체표 침범 정도와 각 영역의 표피 박리(스케일링), 홍반, 플라크 경결/침윤(두께)의 정도에 대한 평가를 결합하여 결과를 산출합니다. 건선이 없는 경우 전체 점수는 0점에서 가장 심각한 질환의 경우 72점입니다. PASI 75를 달성한 참가자는 기준선과 비교하여 PASI 점수가 75% 이상 개선된 것으로 정의되었습니다.
6개월
(0, 1)의 의사 종합 평가(PGA)를 달성한 참가자 수
기간: 6개월
PGA는 경결, 홍반 및 스케일링에 대한 설명으로 분류된 참여자의 건선 병변에 대한 의사의 결정입니다.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부과 삶의 질 지수(DLQI) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 6개월
DLQI는 증상 및 감정, 일상 활동, 여가, 직장 및 학교, 대인 관계 및 치료의 6개 영역을 다루는 간단하고 참가자가 관리하는 10개의 질문으로 구성된 검증된 삶의 질 설문지입니다. 응답 범주에는 각각 1, 2, 3점의 "전혀 아니다", "많이" 및 "매우 많이"가 포함되며 응답하지 않은("관련 없음") 응답은 "0"으로 점수가 매겨집니다. 합계 범위는 0에서 30(손상이 많을수록)이며, 기준선에서 5포인트 변화는 임상적으로 관련이 있는 것으로 간주됩니다. 총 DLQI 점수의 최소 제곱(LS) 평균은 기준선 점수를 공변량, 치료, 통합 센터, 방문 및 방문별 치료 상호작용을 고정 효과로 사용하여 혼합 모델 반복 측정(MMRM)을 사용하여 계산했습니다.
기준선, 6개월
부작용
기간: 기준선, 6개월
유해 사례(AE)는 의약품을 투여받은 환자 또는 임상 조사 대상에서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
기준선, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Central South University

수사관

  • 수석 연구원: Xiang Chen, M.D. Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 20일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 4일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-MSC/CSU/PS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

중간엽 줄기세포에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Hungary

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다