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Investigación clínica sobre el tratamiento de la psoriasis con células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano

22 de septiembre de 2020 actualizado por: Yijing He, Central South University
Evaluar el efecto y la seguridad del tratamiento de la psoriasis con células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La psoriasis es una enfermedad inflamatoria crónica y recurrente de la piel y sus características histológicas se caracterizan por hiperplasia epidérmica, aumento de la angiogénesis e infiltración de células inmunitarias. La prevalencia de la psoriasis es de alrededor del 0,1 % al 3 % y afecta aproximadamente a 125 millones de personas en todo el mundo. En China, hay alrededor de 10 millones de pacientes con psoriasis.

Las MSC derivadas del cordón umbilical humano (huc-MSC) tienen muchas ventajas para el tratamiento de enfermedades inmunitarias. Porque se demostró que las huc-MSC son eficaces en la modulación de las células inmunitarias y el tratamiento de enfermedades y tienen una baja inmunogenicidad. Además, las huc-MSC no plantean problemas éticos para las aplicaciones clínicas.

Algunos resultados experimentales y casos han demostrado que las células madre mesenquimales (MSC) pueden prevenir o tratar la psoriasis. Este estudio clínico se lleva a cabo para proporcionar más datos para evaluar el efecto y la seguridad del tratamiento de la psoriasis con células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

12

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mi Zhang, M.D. Ph.D
  • Número de teléfono: 08615116331788 08615116331788
  • Correo electrónico: 648979182@qq.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yehong Kuang, M.D. Ph.D
  • Número de teléfono: 08613574171102 08613574171102
  • Correo electrónico: yh_927@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410000
        • Reclutamiento
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contacto:
          • Mi Zhang, M.D. Ph.D
          • Número de teléfono: 08615116331788 08615116331788
          • Correo electrónico: 648979182@qq.com
        • Contacto:
          • Yehong Kuang, M.D. Ph.D
          • Número de teléfono: 08613574171102 08613574171102
          • Correo electrónico: yh_927@126.com
        • Investigador principal:
          • Xiang Chen, M.D. Ph.D
        • Sub-Investigador:
          • Mi Zhang, M.D. Ph.D
        • Sub-Investigador:
          • Yehong Kuang, M.D. Ph.D

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

1. Comprensión de todo el proceso del estudio, participación voluntaria y firma del consentimiento informado; 2,18 Años a 65 Años, Índice de Masa Corporal (IMC) entre 18,5-35; 3.Diagnosticado según biopsia para Psoriasis vulgar durante más de 6 meses y resistencia a fototerapia, terapia sistémica o una combinación de estas terapias, BSA (área de superficie corporal)> 10%, PGA ≥ 3 y PASI> 10 al inicio; 4. Los pacientes participaron en cualquier terapia con células madre dentro de los 6 meses;

Criterio de exclusión:

  1. WBC (recuento de glóbulos blancos) 2,0 x ULN (límite superior de lo normal); ya sea el anticuerpo del VIH (anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana), el anticuerpo del VHB (anticuerpo del virus de la hepatitis B) o el anticuerpo de la sífilis son positivos;
  2. Tener un corazón grave, pulmón, riñón y otros órganos vitales y lesiones del sistema endocrino y la historia,Pacientes que sufren de enfermedades infecciosas agudas o crónicas, pacientes que sufren de tumores malignos; Trastornos mentales, antecedentes de abuso de alcohol, drogas u otras sustancias;
  3. Pacientes que hayan recibido terapia sistémica en el último mes o terapia tópica en dos semanas;
  4. Tener antecedentes alérgicos graves o ser alérgico a dos o más de 2 tipos de alimentos o medicamentos;
  5. Mujeres embarazadas, o mujeres que están listas para el embarazo o la lactancia; Los pacientes participaron en cualquier ensayo clínico dentro de los 3 meses; Otros casos en los que los investigadores creen que no se pueden inscribir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Células madre mesenquimales
Las células madre mesenquimales se derivarán del cordón umbilical humano. Después de que los sujetos sean examinados y calificados, se seleccionarán sobres de números aleatorios para agrupar 12 sujetos en el grupo A, grupo B, grupo C y grupo D en una proporción de 1:1:1:1. A los sujetos del grupo A y B se les inyectará por vía intravenosa 1,5x10E6/kg y 2,0x10E6/kg (según el peso del sujeto) células madre mesenquimales respectivamente al inicio y cada 2 semanas, 4 veces es un ciclo de tratamiento. Se hará un seguimiento de los sujetos para su evaluación a los 15 días, 30 días, 45 días, mes 2, mes 3 y mes 6 después del tratamiento. A los sujetos del grupo C y D se les inyectarán por vía intravenosa 2,5x10E6/kg y 3,0x10E6/kg (según el peso del sujeto) células madre mesenquimales respectivamente al inicio del estudio y cada 4 semanas, 2 veces en un ciclo de tratamiento. Se hará un seguimiento de los sujetos para su evaluación a los 15 días, 30 días, 45 días, mes 2, mes 3 y mes 6 después del tratamiento.
Biológico: Células madre mesenquimales
Después de que los sujetos sean examinados y calificados, se seleccionarán sobres de números aleatorios para agrupar 12 sujetos en el grupo A, grupo B, grupo C y grupo D en una proporción de 1:1:1:1. A los sujetos del grupo A y B se les inyectará por vía intravenosa 1,5x10E6/kg y 2,0x10E6/kg (según el peso del sujeto) células madre mesenquimales respectivamente al inicio del estudio y cada 2 semanas, 4 veces es un ciclo de tratamiento. Se hará un seguimiento de los sujetos para su evaluación a los 15 días, 30 días, 45 días, mes 2, mes 3 y mes 6 después del tratamiento. A los sujetos del grupo C y D se les inyectarán por vía intravenosa 2,5x10E6/kg y 3,0x10E6/kg (según el peso del sujeto) células madre mesenquimales respectivamente al inicio del estudio y cada 4 semanas, 2 veces en un ciclo de tratamiento. Se hará un seguimiento de los sujetos para su evaluación a los 15 días, 30 días, 45 días, mes 2, mes 3 y mes 6 después del tratamiento. Además de las MSC, se administrarán a todos los sujetos humectantes como ungüentos de ácido bórico.
Otros nombres:
  • Células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical humano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron una mejora del índice de gravedad y área de psoriasis ≥75 % (PASI 75)
Periodo de tiempo: Mes 6
El PASI combina evaluaciones del grado de afectación de la superficie corporal en 4 regiones anatómicas (cabeza, tronco, brazos y piernas) y la gravedad de la descamación (descamación), el eritema y la induración/infiltración de la placa (grosor) en cada región, lo que arroja una puntuación global de 0 para ausencia de psoriasis a 72 para la enfermedad más grave. Los participantes que lograron PASI 75 se definió como una mejora de al menos el 75 % en las puntuaciones PASI en comparación con el valor inicial.
Mes 6
Número de participantes que lograron una evaluación global del médico (PGA) de (0, 1)
Periodo de tiempo: Mes 6
La PGA es la determinación de un médico de las lesiones de psoriasis del participante en general clasificadas por descripciones de induración, eritema y descamación.
Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación total del índice de calidad de vida en dermatología (DLQI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
El DLQI es un cuestionario de calidad de vida simple, validado, administrado por los participantes, de 10 preguntas que cubre 6 dominios: síntomas y sentimientos, actividades diarias, ocio, trabajo y escuela, relaciones personales y tratamiento. Las categorías de respuesta incluyen "nada", "mucho" y "muchísimo", con puntuaciones correspondientes de 1, 2 y 3, respectivamente, y respuestas sin respuesta ("no relevantes") puntuadas como "0". Los totales varían de 0 a 30 (menos a más deterioro), y un cambio de 5 puntos desde el inicio se considera clínicamente relevante. Las medias de mínimos cuadrados (LS) en la puntuación total del DLQI se calcularon utilizando medidas repetidas de modelos mixtos (MMRM) con la puntuación inicial como covariable, tratamiento, centro agrupado, visita e interacción tratamiento por visita como efectos fijos.
Línea de base, Mes 6
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
Un evento adverso (EA) es cualquier evento médico adverso en un paciente o sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Línea de base, Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central South University

Investigadores

  • Investigador principal: Xiang Chen, M.D. Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

5 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-MSC/CSU/PS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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