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Klinische Forschung zur Behandlung von Psoriasis durch mesenchymale Stammzellen aus menschlicher Nabelschnur

22. September 2020 aktualisiert von: Yijing He, Central South University
Bewertung der Wirkung und Sicherheit der Behandlung von Psoriasis mit mesenchymaler Stammzelle aus menschlicher Nabelschnur

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis ist eine chronische und rezidivierende entzündliche Hauterkrankung und ihre histologischen Merkmale sind durch epidermale Hyperplasie, erhöhte Angiogenese und Infiltration von Immunzellen gekennzeichnet. Die Psoriasis-Prävalenz beträgt etwa 0,1 % bis 3 % und betrifft weltweit etwa 125 Millionen Menschen. In China gibt es etwa 10 Millionen Psoriasis-Patienten.

Aus der menschlichen Nabelschnur stammende MSC (huc-MSC) hat viele Vorteile für die Behandlung von Immunerkrankungen. Weil gezeigt wurde, dass huc-MSCs bei der Modulation von Immunzellen und der Behandlung von Krankheiten wirksam sind und eine geringe Immunogenität aufweisen. Darüber hinaus werfen huc-MSCs keine ethischen Fragen für klinische Anwendungen auf.

Einige experimentelle Ergebnisse und Fälle haben gezeigt, dass mesenchymale Stammzellen (MSC) Psoriasis verhindern oder behandeln können. Diese klinische Studie wird durchgeführt, um mehr Daten zur Bewertung der Wirkung und Sicherheit der Behandlung von Psoriasis mit mesenchymalen Stammzellen aus menschlicher Nabelschnur bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Mi Zhang, M.D. Ph.D
          • Telefonnummer: 08615116331788 08615116331788
          • E-Mail: 648979182@qq.com
        • Kontakt:
          • Yehong Kuang, M.D. Ph.D
          • Telefonnummer: 08613574171102 08613574171102
          • E-Mail: yh_927@126.com
        • Hauptermittler:
          • Xiang Chen, M.D. Ph.D
        • Unterermittler:
          • Mi Zhang, M.D. Ph.D
        • Unterermittler:
          • Yehong Kuang, M.D. Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 63 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Verständnis des gesamten Studienablaufs, freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung; 2,18 Jahre bis 65 Jahre alt, Body Mass Index (BMI) zwischen 18,5-35; 3. Diagnostiziert gemäß Biopsie für Psoriasis vulgaris für mehr als 6 Monate und Resistenz gegen Phototherapie, systemische Therapie oder eine Kombination dieser Therapien, BSA (Körperoberfläche) > 10 %, PGA ≥ 3 und PASI > 10 zu Studienbeginn; 4. Patienten nahmen innerhalb von 6 Monaten an einer Stammzelltherapie teil;

Ausschlusskriterien:

  1. WBC (Anzahl weißer Blutkörperchen) 2,0 x ULN (obere Grenze des Normalwerts); Entweder HIV-Antikörper (humaner Immunschwächevirus-Antikörper), HBV-Antikörper (Hepatitis-B-Virus-Antikörper) oder Syphilis-Antikörper ist positiv;
  2. Schwerwiegende Herz-, Lungen-, Nieren- und andere lebenswichtige Organe und Läsionen des endokrinen Systems und die Vorgeschichte haben, Patienten, die an akuten oder chronischen Infektionskrankheiten leiden, Patienten, die an einem bösartigen Tumor leiden; Psychische Störungen, Alkoholmissbrauch, Drogen- oder anderer Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
  3. Patienten, die innerhalb der letzten 1 Monat eine systemische Therapie oder innerhalb von 2 Wochen eine topische Therapie erhalten haben;
  4. Eine schwere allergische Vorgeschichte oder eine Allergie gegen zwei oder mehr als 2 Arten von Lebensmitteln oder Arzneimitteln;
  5. Schwangere Frauen oder Frauen, die bereit für eine Schwangerschaft oder Stillzeit sind; Die Patienten nahmen innerhalb von 3 Monaten an klinischen Studien teil; Andere Fälle, von denen Forscher glauben, dass sie sich nicht einschreiben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mesenchymale Stammzellen
Die mesenchymalen Stammzellen werden aus menschlicher Nabelschnur gewonnen. Nachdem die Probanden überprüft und qualifiziert wurden, werden Umschläge mit Zufallszahlen ausgewählt, um 12 Probanden in Gruppe A, Gruppe B, Gruppe C und Gruppe D in einem Verhältnis von 1:1:1:1 zu gruppieren. Den Probanden der Gruppen A und B werden intravenös 1,5 x 10E6/kg und 2,0 x 10E6/kg (je nach Gewicht des Probanden) mesenchymale Stammzellen zu Studienbeginn und alle 2 Wochen injiziert, 4 Mal ist ein Behandlungszyklus. Die Probanden werden 15 Tage, 30 Tage, 45 Tage, Monat 2, Monat 3 und Monat 6 nach der Behandlung zur Bewertung nachbeobachtet. Den Probanden der Gruppen C und D werden intravenös 2,5 x 10E6/kg bzw. 3,0 x 10E6/kg (je nach Gewicht des Probanden) mesenchymale Stammzellen zu Studienbeginn und alle 4 Wochen injiziert, 2 Mal ist ein Behandlungszyklus. Die Probanden werden 15 Tage, 30 Tage, 45 Tage, Monat 2, Monat 3 und Monat 6 nach der Behandlung zur Bewertung nachbeobachtet.
Biologisch: Mesenchymale Stammzellen
Nachdem die Probanden überprüft und qualifiziert wurden, werden Umschläge mit Zufallszahlen ausgewählt, um 12 Probanden in Gruppe A, Gruppe B, Gruppe C und Gruppe D in einem Verhältnis von 1:1:1:1 zu gruppieren. Den Probanden der Gruppen A und B werden intravenös 1,5 x 10E6/kg bzw. 2,0 x 10E6/kg (je nach Gewicht des Probanden) mesenchymale Stammzellen zu Beginn und alle 2 Wochen injiziert, 4 Mal ist ein Behandlungszyklus. Die Probanden werden 15 Tage, 30 Tage, 45 Tage, Monat 2, Monat 3 und Monat 6 nach der Behandlung zur Bewertung nachbeobachtet. Den Probanden der Gruppen C und D werden intravenös 2,5 x 10E6/kg bzw. 3,0 x 10E6/kg (je nach Gewicht des Probanden) mesenchymale Stammzellen zu Studienbeginn und alle 4 Wochen injiziert, 2 Mal ist ein Behandlungszyklus. Die Probanden werden 15 Tage, 30 Tage, 45 Tage, Monat 2, Monat 3 und Monat 6 nach der Behandlung zur Bewertung nachbeobachtet. Neben MSCs werden allen Probanden Feuchtigkeitscremes wie Borsäuresalbe verabreicht.
Andere Namen:
  • Aus der menschlichen Nabelschnur stammende mesenchymale Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine Verbesserung des Psoriasis-Flächen- und -Schwereindex von ≥75 % (PASI 75) erreichten
Zeitfenster: Monat 6
Der PASI kombiniert Bewertungen des Ausmaßes der Körperoberflächenbeteiligung in 4 anatomischen Regionen (Kopf, Rumpf, Arme und Beine) und der Schwere der Abschuppung (Schuppung), des Erythems und der Plaqueverhärtung/-infiltration (Dicke) in jeder Region, was nachgibt eine Gesamtpunktzahl von 0 für keine Psoriasis bis 72 für die schwerste Erkrankung. Teilnehmer, die einen PASI 75 erreichten, wurden als Patienten mit einer Verbesserung der PASI-Werte um mindestens 75 % im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Monat 6
Anzahl der Teilnehmer, die ein Physician Global Assessment (PGA) von (0, 1) erreichten
Zeitfenster: Monat 6
Die PGA ist eine ärztliche Bestimmung der Psoriasis-Läsionen des Teilnehmers, die insgesamt nach Beschreibungen für Verhärtung, Erythem und Schuppung kategorisiert sind.
Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Der DLQI ist ein einfacher, von den Teilnehmern verwalteter, 10 Fragen umfassender, validierter Fragebogen zur Lebensqualität, der 6 Bereiche abdeckt: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeit und Schule, persönliche Beziehungen und Behandlung. Die Antwortkategorien umfassen „überhaupt nicht“, „sehr“ und „sehr“ mit entsprechenden Bewertungen von 1, 2 bzw. 3 und unbeantwortete („nicht relevant“) Antworten, die mit „0“ bewertet werden. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 30 (geringere bis stärkere Beeinträchtigung), und eine Änderung um 5 Punkte gegenüber dem Ausgangswert wird als klinisch relevant angesehen. Mittelwerte der kleinsten Quadrate (LS) des gesamten DLQI-Scores wurden unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM) mit Baseline-Score als Kovariate, Behandlung, gepooltes Zentrum, Besuch und Behandlung-für-Besuch-Interaktion als feste Effekte berechnet.
Grundlinie, Monat 6
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Patienten oder Probanden einer klinischen Studie, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde und das nicht unbedingt in kausalem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht.
Grundlinie, Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiang Chen, M.D. Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-MSC/CSU/PS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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