Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výzkum léčby psoriázy mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z lidské pupeční šňůry

22. září 2020 aktualizováno: Yijing He, Central South University
Zhodnotit účinek a bezpečnost léčby psoriázy mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z lidské pupečníkové šňůry

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psoriáza je chronické a recidivující zánětlivé kožní onemocnění a jeho histologické rysy jsou charakterizovány epidermální hyperplazií, zvýšenou angiogenezí a infiltrací imunitních buněk. Prevalence psoriázy je asi 0,1%-3% a postihuje přibližně 125 milionů lidí na celém světě. V Číně je asi 10 milionů pacientů s psoriázou.

MSC pocházející z lidské pupečníkové šňůry (huc-MSC) má mnoho výhod pro léčbu imunitních onemocnění. Protože bylo prokázáno, že huc-MSC jsou účinné při modulaci imunitních buněk a léčbě onemocnění a mají nízkou imunogenicitu. Navíc huc-MSC nevyvolávají etický problém pro klinické aplikace.

Některé experimentální výsledky a případy ukázaly, že mezenchymální kmenové buňky (MSC) mohou předcházet psoriáze nebo ji léčit. Tato klinická studie se provádí s cílem poskytnout více údajů pro hodnocení účinku a bezpečnosti léčby psoriázy mezenchymálními kmenovými buňkami získanými z lidské pupečníkové šňůry.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Nábor
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:
          • Mi Zhang, M.D. Ph.D
          • Telefonní číslo: 08615116331788 08615116331788
          • E-mail: 648979182@qq.com
        • Kontakt:
          • Yehong Kuang, M.D. Ph.D
          • Telefonní číslo: 08613574171102 08613574171102
          • E-mail: yh_927@126.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xiang Chen, M.D. Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mi Zhang, M.D. Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yehong Kuang, M.D. Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

1. Pochopení celého procesu studie, dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu; 2,18 let až 65 let, index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-35; 3. Diagnostikováno na základě biopsie pro Psoriasis vulgaris po dobu delší než 6 měsíců a rezistence na fototerapii, systémovou terapii nebo kombinaci těchto terapií, BSA (plocha povrchu těla)>10 %, PGA≥3 a PASI>10 na začátku; 4. Pacienti se během 6 měsíců účastnili jakékoli terapie kmenovými buňkami;

Kritéria vyloučení:

  1. WBC (počet bílých krvinek) 2,0 x ULN (horní hranice normy);Buď protilátka proti HIV (protilátka proti viru lidské imunodeficience), protilátka proti HBV (protilátka proti viru hepatitidy B) nebo protilátka proti syfilis je pozitivní;
  2. mít vážné poškození srdce, plic, ledvin a dalších životně důležitých orgánů a endokrinního systému a anamnézu,pacienti trpící jakýmkoli akutním nebo chronickým infekčním onemocněním,pacienti trpící zhoubným nádorem; Duševní poruchy, anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo jiných látek;
  3. Pacienti, kteří dostali systémovou léčbu během posledního jednoho měsíce nebo topickou léčbu během dvou týdnů;
  4. Závažnou alergickou anamnézu nebo alergii na dva nebo více než 2 druhy potravin nebo léků;
  5. Těhotné ženy nebo ženy, které jsou připraveny na těhotenství nebo kojení; Pacienti se účastnili jakýchkoli klinických studií do 3 měsíců; Další případy, o kterých se vědci domnívají, že se nemohou zapsat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mezenchymální kmenové buňky
Mezenchymální kmenové buňky budou odvozeny z lidské pupeční šňůry. Poté, co budou subjekty prověřovány a kvalifikovány, budou vybrány obálky s náhodným číslem, které seskupí 12 subjektů do skupiny A, skupiny B, skupiny C a skupiny D v poměru 1:1:1:1. Subjektům skupiny A a B bude intravenózně podána injekce 1,5x10E6/kg a 2,0x10E6/kg (podle hmotnosti subjektu) mezenchymální kmenové buňky na začátku a každé 2 týdny, 4krát je léčebný cyklus. Subjekty budou sledovány pro hodnocení 15 dnů, 30 dnů, 45 dnů, měsíc 2, měsíc 3 a měsíc 6 po léčbě. Subjektům skupiny C a D bude intravenózně podána injekce 2,5x10E6/kg a 3,0x10E6/kg (podle hmotnosti subjektu) mezenchymální kmenové buňky na začátku a každé 4 týdny, 2krát je léčebný cyklus. Subjekty budou sledovány pro hodnocení 15 dnů, 30 dnů, 45 dnů, měsíc 2, měsíc 3 a měsíc 6 po léčbě.
Biologický: Mezenchymální kmenové buňky
Poté, co budou subjekty prověřovány a kvalifikovány, budou vybrány obálky s náhodným číslem, které seskupí 12 subjektů do skupiny A, skupiny B, skupiny C a skupiny D v poměru 1:1:1:1. Subjektům skupiny A a B bude intravenózně podána injekce 1,5x10E6/kg a 2,0x10E6/kg (podle hmotnosti subjektu) mezenchymální kmenové buňky na začátku a každé 2 týdny, 4krát je léčebný cyklus. Subjekty budou sledovány pro hodnocení 15 dnů, 30 dnů, 45 dnů, měsíc 2, měsíc 3 a měsíc 6 po léčbě. Subjektům skupiny C a D bude intravenózně podána injekce 2,5x10E6/kg a 3,0x10E6/kg (podle hmotnosti subjektu) mezenchymální kmenové buňky na začátku a každé 4 týdny, 2krát je léčebný cyklus. Subjekty budou sledovány pro hodnocení 15 dnů, 30 dnů, 45 dnů, měsíc 2, měsíc 3 a měsíc 6 po léčbě. Kromě MSC budou všem subjektům podávány zvlhčovače, jako je mast s kyselinou boritou.
Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenové buňky odvozené z lidské pupeční šňůry

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli oblasti psoriázy a indexu závažnosti ≥ 75 % (PASI 75) Zlepšení
Časové okno: 6. měsíc
PASI kombinuje hodnocení rozsahu postižení povrchu těla ve 4 anatomických oblastech (hlava, trup, paže a nohy) a závažnosti deskvamace (odlupování), erytému a indurace/infiltrace plaku (tloušťka) v každé oblasti, celkové skóre 0 pro žádnou psoriázu až 72 pro nejzávažnější onemocnění. Účastníci, kteří dosáhli PASI 75, byli definováni jako ti, kteří mají alespoň 75% zlepšení skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou.
6. měsíc
Počet účastníků, kteří dosáhli celkového hodnocení Physician Global Assessment (PGA) ve výši (0, 1)
Časové okno: 6. měsíc
PGA je lékařem určené léze psoriázy účastníka celkově kategorizované podle popisu indurace, erytému a šupinatění.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
DLQI je jednoduchý, účastníky spravovaný, 10 otázek, validovaný, dotazník kvality života, který pokrývá 6 oblastí: symptomy a pocity, každodenní aktivity, volný čas, práci a školu, osobní vztahy a léčbu. Kategorie odpovědí zahrnují „vůbec ne“, „hodně“ a „velmi mnoho“ s odpovídajícím skóre 1, 2 a 3 a nezodpovězené („nerelevantní“) odpovědi hodnocené jako „0“. Celkové hodnoty se pohybují od 0 do 30 (menší až větší poškození) a za klinicky relevantní se považuje změna o 5 bodů oproti výchozí hodnotě. Průměry nejmenších čtverců (LS) v celkovém skóre DLQI byly vypočteny pomocí smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) se základním skóre jako kovariát, léčba, sdružené centrum, návštěva a interakce mezi jednotlivými návštěvami jako fixní účinky.
Výchozí stav, měsíc 6
Nežádoucí událost
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podáván farmaceutický produkt a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou.
Výchozí stav, měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central South University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiang Chen, M.D. Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

5. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-MSC/CSU/PS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Mezenchymální kmenové buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit