- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03765957
Pesquisa clínica sobre o tratamento da psoríase por células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A psoríase é uma doença inflamatória crônica e recorrente da pele e suas características histológicas são caracterizadas por hiperplasia epidérmica, aumento da angiogênese e infiltração de células imunes. A prevalência da psoríase é de cerca de 0,1%-3%, afetando aproximadamente 125 milhões de pessoas em todo o mundo. Na China, existem cerca de 10 milhões de pacientes com psoríase.
A MSC derivada do cordão umbilical humano (huc-MSC) tem muitas vantagens para o tratamento de doenças imunes. Porque foi demonstrado que as huc-MSCs são eficazes na modulação de células imunes e no tratamento de doenças e possuem baixa imunogenicidade. Além disso, huc-MSCs não levantam questões éticas para aplicações clínicas.
Alguns resultados experimentais e casos mostraram que as células-tronco mesenquimais (MSC) podem prevenir ou tratar a psoríase. Este estudo clínico é conduzido para fornecer mais dados para avaliar o efeito e a segurança do tratamento da psoríase por células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mi Zhang, M.D. Ph.D
- Número de telefone: 08615116331788 08615116331788
- E-mail: 648979182@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Yehong Kuang, M.D. Ph.D
- Número de telefone: 08613574171102 08613574171102
- E-mail: yh_927@126.com
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410000
- Recrutamento
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Contato:
- Mi Zhang, M.D. Ph.D
- Número de telefone: 08615116331788 08615116331788
- E-mail: 648979182@qq.com
-
Contato:
- Yehong Kuang, M.D. Ph.D
- Número de telefone: 08613574171102 08613574171102
- E-mail: yh_927@126.com
-
Investigador principal:
- Xiang Chen, M.D. Ph.D
-
Subinvestigador:
- Mi Zhang, M.D. Ph.D
-
Subinvestigador:
- Yehong Kuang, M.D. Ph.D
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1.Compreensão de todo o processo do estudo, participação voluntária e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido; 2,18 anos a 65 anos, Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5-35; 3. Diagnosticado de acordo com a biópsia para Psoríase vulgar há mais de 6 meses e resistência à fototerapia, terapia sistêmica ou uma combinação dessas terapias, BSA (área de superfície corporal)>10%, PGA≥3 e PASI>10 na linha de base; 4. Os pacientes participaram de qualquer terapia com células-tronco dentro de 6 meses;
Critério de exclusão:
- WBC (contagem de glóbulos brancos) 2,0 x LSN (limite superior do normal); Anticorpo HIV (anticorpo do vírus da imunodeficiência humana), anticorpo HBV (anticorpo do vírus da hepatite B) ou anticorpo da sífilis é positivo;
- Tem um coração grave, pulmão, rim e outros órgãos vitais e lesões do sistema endócrino e a história,Pacientes que sofrem de doenças infecciosas agudas ou crônicas, pacientes que sofrem de tumor maligno; Transtornos mentais, histórico de abuso de álcool, drogas ou outras substâncias;
- Pacientes que receberam terapia sistêmica no último mês ou terapia tópica em duas semanas;
- Ter histórico alérgico grave ou ser alérgico a dois ou mais de 2 tipos de alimentos ou medicamentos;
- Mulheres grávidas, ou mulheres que se preparam para a gravidez ou lactantes; Os pacientes participaram de qualquer ensaio clínico dentro de 3 meses; Outros casos que os pesquisadores acreditam que não podem se inscrever.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Células Tronco Mesenquimais
As células-tronco mesenquimais serão derivadas do cordão umbilical humano.
Após a triagem e qualificação dos sujeitos, serão selecionados envelopes de números aleatórios para agrupar 12 sujeitos em grupo A, grupo B, grupo C e grupo D na proporção de 1:1:1:1.
Os indivíduos dos grupos A e B serão injetados por via intravenosa com 1,5x10E6/kg e 2,0x10E6/kg (de acordo com o peso do indivíduo) células-tronco mesenquimais respectivamente na linha de base e a cada 2 semanas, 4 vezes é um curso de tratamento.
Os indivíduos serão acompanhados para avaliação em 15 dias, 30 dias, 45 dias, mês 2, mês 3 e mês 6 após o tratamento.
Os indivíduos dos grupos C e D serão injetados por via intravenosa com 2,5x10E6/kg e 3,0x10E6/kg (de acordo com o peso do indivíduo) células-tronco mesenquimais respectivamente na linha de base e a cada 4 semanas, 2 vezes é um curso de tratamento.
Os indivíduos serão acompanhados para avaliação em 15 dias, 30 dias, 45 dias, mês 2, mês 3 e mês 6 após o tratamento.
|
Após a triagem e qualificação dos sujeitos, serão selecionados envelopes de números aleatórios para agrupar 12 sujeitos em grupo A, grupo B, grupo C e grupo D na proporção de 1:1:1:1.
Os indivíduos dos grupos A e B serão injetados por via intravenosa com 1,5x10E6/kg e 2,0x10E6/kg (de acordo com o peso do indivíduo) células-tronco mesenquimais, respectivamente, na linha de base e a cada 2 semanas, 4 vezes é um curso de tratamento.
Os indivíduos serão acompanhados para avaliação em 15 dias, 30 dias, 45 dias, mês 2, mês 3 e mês 6 após o tratamento.
Os indivíduos dos grupos C e D serão injetados por via intravenosa com 2,5x10E6/kg e 3,0x10E6/kg (de acordo com o peso do indivíduo) células-tronco mesenquimais respectivamente na linha de base e a cada 4 semanas, 2 vezes é um curso de tratamento.
Os indivíduos serão acompanhados para avaliação em 15 dias, 30 dias, 45 dias, mês 2, mês 3 e mês 6 após o tratamento.
Além de MSCs, hidratantes como pomada de ácido bórico serão dados a todos os participantes.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes que atingiram a área da psoríase e o índice de gravidade ≥75% (PASI 75) Melhoria
Prazo: Mês 6
|
O PASI combina avaliações da extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, tronco, braços e pernas) e a gravidade da descamação (descamação), eritema e endurecimento/infiltração da placa (espessura) em cada região, produzindo uma pontuação geral de 0 para nenhuma psoríase a 72 para a doença mais grave.
Os participantes que atingiram o PASI 75 foram definidos como tendo uma melhora de pelo menos 75% nas pontuações do PASI em comparação com a linha de base.
|
Mês 6
|
Número de participantes que obtiveram uma avaliação global do médico (PGA) de (0, 1)
Prazo: Mês 6
|
O PGA é uma determinação médica das lesões de psoríase do participante em geral, categorizadas por descrições de endurecimento, eritema e descamação.
|
Mês 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base na pontuação total do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base, mês 6
|
O DLQI é um questionário de qualidade de vida simples, administrado pelo participante, com 10 perguntas, validado, que abrange 6 domínios: sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento.
As categorias de resposta incluem "nada", "muito" e "muito", com pontuações correspondentes de 1, 2 e 3, respectivamente, e respostas não respondidas ("não relevantes") pontuadas como "0".
Os totais variam de 0 a 30 (menos a mais comprometimento), e uma alteração de 5 pontos desde a linha de base é considerada clinicamente relevante.
As médias dos mínimos quadrados (LS) na pontuação total do DLQI foram calculadas usando Medidas Repetidas de Modelo Misto (MMRM) com pontuação de linha de base como covariável, tratamento, centro agrupado, visita e interação tratamento por visita como efeitos fixos.
|
Linha de base, mês 6
|
Acontecimento adverso
Prazo: Linha de base, mês 6
|
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
|
Linha de base, mês 6
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiang Chen, M.D. Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cui GH, Wang YY, Li CJ, Shi CH, Wang WS. Efficacy of mesenchymal stem cells in treating patients with osteoarthritis of the knee: A meta-analysis. Exp Ther Med. 2016 Nov;12(5):3390-3400. doi: 10.3892/etm.2016.3791. Epub 2016 Oct 11.
- Comella K, Parlo M, Daly R, Dominessy K. First-in-man intravenous implantation of stromal vascular fraction in psoriasis: a case study. Int Med Case Rep J. 2018 Mar 21;11:59-64. doi: 10.2147/IMCRJ.S163612. eCollection 2018.
- Lee YS, Sah SK, Lee JH, Seo KW, Kang KS, Kim TY. Human umbilical cord blood-derived mesenchymal stem cells ameliorate psoriasis-like skin inflammation in mice. Biochem Biophys Rep. 2016 Oct 8;9:281-288. doi: 10.1016/j.bbrep.2016.10.002. eCollection 2017 Mar.
- Boehncke WH, Schon MP. Psoriasis. Lancet. 2015 Sep 5;386(9997):983-94. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61909-7. Epub 2015 May 27.
- Owczarczyk-Saczonek A, Krajewska-Wlodarczyk M, Kruszewska A, Placek W, Maksymowicz W, Wojtkiewicz J. Stem Cells as Potential Candidates for Psoriasis Cell-Replacement Therapy. Int J Mol Sci. 2017 Oct 20;18(10):2182. doi: 10.3390/ijms18102182.
- Guan LX, Guan H, Li HB, Ren CA, Liu L, Chu JJ, Dai LJ. Therapeutic efficacy of umbilical cord-derived mesenchymal stem cells in patients with type 2 diabetes. Exp Ther Med. 2015 May;9(5):1623-1630. doi: 10.3892/etm.2015.2339. Epub 2015 Mar 9.
- Ra JC, Kang SK, Shin IS, Park HG, Joo SA, Kim JG, Kang BC, Lee YS, Nakama K, Piao M, Sohl B, Kurtz A. Stem cell treatment for patients with autoimmune disease by systemic infusion of culture-expanded autologous adipose tissue derived mesenchymal stem cells. J Transl Med. 2011 Oct 21;9:181. doi: 10.1186/1479-5876-9-181.
- Dahbour S, Jamali F, Alhattab D, Al-Radaideh A, Ababneh O, Al-Ryalat N, Al-Bdour M, Hourani B, Msallam M, Rasheed M, Huneiti A, Bahou Y, Tarawneh E, Awidi A. Mesenchymal stem cells and conditioned media in the treatment of multiple sclerosis patients: Clinical, ophthalmological and radiological assessments of safety and efficacy. CNS Neurosci Ther. 2017 Nov;23(11):866-874. doi: 10.1111/cns.12759. Epub 2017 Sep 29.
- Cheng L, Wang S, Peng C, Zou X, Yang C, Mei H, Li C, Su X, Xiao N, Ouyang Q, Zhang M, Wang Q, Luo Y, Shen M, Qin Q, Wang H, Zhu W, Lu G, Lin G, Kuang Y, Chen X. Human umbilical cord mesenchymal stem cells for psoriasis: a phase 1/2a, single-arm study. Signal Transduct Target Ther. 2022 Aug 5;7(1):263. doi: 10.1038/s41392-022-01059-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-MSC/CSU/PS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Células Tronco Mesenquimais
-
JKastrupEuropean UnionConcluídoInsuficiência cardíacaDinamarca
-
The University of Hong KongUniversity of CambridgeConcluídoProblemas educacionaisHong Kong
-
StemMedical A/SAinda não está recrutando
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ConcluídoDesenvolvimento da linguagemEstados Unidos
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Recrutamento
-
William Beaumont HospitalsStryker NordicRecrutamentoLesões do Manguito Rotador | Ombro com artriteEstados Unidos
-
Vitro Biopharma Inc.Ainda não está recrutandoSíndrome de Pitt Hopkins
-
Kantonsspital Baselland BruderholzSmith & Nephew, Inc.Concluído
-
Oxford ImmunotecConcluídoTuberculoseEstados Unidos, África do Sul
-
Medacta USAAtivo, não recrutandoOsteoartrite, QuadrilEstados Unidos