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Pesquisa clínica sobre o tratamento da psoríase por células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano

22 de setembro de 2020 atualizado por: Yijing He, Central South University
Avaliar o efeito e a segurança do tratamento da psoríase com células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A psoríase é uma doença inflamatória crônica e recorrente da pele e suas características histológicas são caracterizadas por hiperplasia epidérmica, aumento da angiogênese e infiltração de células imunes. A prevalência da psoríase é de cerca de 0,1%-3%, afetando aproximadamente 125 milhões de pessoas em todo o mundo. Na China, existem cerca de 10 milhões de pacientes com psoríase.

A MSC derivada do cordão umbilical humano (huc-MSC) tem muitas vantagens para o tratamento de doenças imunes. Porque foi demonstrado que as huc-MSCs são eficazes na modulação de células imunes e no tratamento de doenças e possuem baixa imunogenicidade. Além disso, huc-MSCs não levantam questões éticas para aplicações clínicas.

Alguns resultados experimentais e casos mostraram que as células-tronco mesenquimais (MSC) podem prevenir ou tratar a psoríase. Este estudo clínico é conduzido para fornecer mais dados para avaliar o efeito e a segurança do tratamento da psoríase por células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

12

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mi Zhang, M.D. Ph.D
  • Número de telefone: 08615116331788 08615116331788
  • E-mail: 648979182@qq.com

Estude backup de contato

  • Nome: Yehong Kuang, M.D. Ph.D
  • Número de telefone: 08613574171102 08613574171102
  • E-mail: yh_927@126.com

Locais de estudo

    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital, Central South University
        • Contato:
          • Mi Zhang, M.D. Ph.D
          • Número de telefone: 08615116331788 08615116331788
          • E-mail: 648979182@qq.com
        • Contato:
          • Yehong Kuang, M.D. Ph.D
          • Número de telefone: 08613574171102 08613574171102
          • E-mail: yh_927@126.com
        • Investigador principal:
          • Xiang Chen, M.D. Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Mi Zhang, M.D. Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Yehong Kuang, M.D. Ph.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

1.Compreensão de todo o processo do estudo, participação voluntária e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido; 2,18 anos a 65 anos, Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18,5-35; 3. Diagnosticado de acordo com a biópsia para Psoríase vulgar há mais de 6 meses e resistência à fototerapia, terapia sistêmica ou uma combinação dessas terapias, BSA (área de superfície corporal)>10%, PGA≥3 e PASI>10 na linha de base; 4. Os pacientes participaram de qualquer terapia com células-tronco dentro de 6 meses;

Critério de exclusão:

  1. WBC (contagem de glóbulos brancos) 2,0 x LSN (limite superior do normal); Anticorpo HIV (anticorpo do vírus da imunodeficiência humana), anticorpo HBV (anticorpo do vírus da hepatite B) ou anticorpo da sífilis é positivo;
  2. Tem um coração grave, pulmão, rim e outros órgãos vitais e lesões do sistema endócrino e a história,Pacientes que sofrem de doenças infecciosas agudas ou crônicas, pacientes que sofrem de tumor maligno; Transtornos mentais, histórico de abuso de álcool, drogas ou outras substâncias;
  3. Pacientes que receberam terapia sistêmica no último mês ou terapia tópica em duas semanas;
  4. Ter histórico alérgico grave ou ser alérgico a dois ou mais de 2 tipos de alimentos ou medicamentos;
  5. Mulheres grávidas, ou mulheres que se preparam para a gravidez ou lactantes; Os pacientes participaram de qualquer ensaio clínico dentro de 3 meses; Outros casos que os pesquisadores acreditam que não podem se inscrever.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Células Tronco Mesenquimais
As células-tronco mesenquimais serão derivadas do cordão umbilical humano. Após a triagem e qualificação dos sujeitos, serão selecionados envelopes de números aleatórios para agrupar 12 sujeitos em grupo A, grupo B, grupo C e grupo D na proporção de 1:1:1:1. Os indivíduos dos grupos A e B serão injetados por via intravenosa com 1,5x10E6/kg e 2,0x10E6/kg (de acordo com o peso do indivíduo) células-tronco mesenquimais respectivamente na linha de base e a cada 2 semanas, 4 vezes é um curso de tratamento. Os indivíduos serão acompanhados para avaliação em 15 dias, 30 dias, 45 dias, mês 2, mês 3 e mês 6 após o tratamento. Os indivíduos dos grupos C e D serão injetados por via intravenosa com 2,5x10E6/kg e 3,0x10E6/kg (de acordo com o peso do indivíduo) células-tronco mesenquimais respectivamente na linha de base e a cada 4 semanas, 2 vezes é um curso de tratamento. Os indivíduos serão acompanhados para avaliação em 15 dias, 30 dias, 45 dias, mês 2, mês 3 e mês 6 após o tratamento.
Após a triagem e qualificação dos sujeitos, serão selecionados envelopes de números aleatórios para agrupar 12 sujeitos em grupo A, grupo B, grupo C e grupo D na proporção de 1:1:1:1. Os indivíduos dos grupos A e B serão injetados por via intravenosa com 1,5x10E6/kg e 2,0x10E6/kg (de acordo com o peso do indivíduo) células-tronco mesenquimais, respectivamente, na linha de base e a cada 2 semanas, 4 vezes é um curso de tratamento. Os indivíduos serão acompanhados para avaliação em 15 dias, 30 dias, 45 dias, mês 2, mês 3 e mês 6 após o tratamento. Os indivíduos dos grupos C e D serão injetados por via intravenosa com 2,5x10E6/kg e 3,0x10E6/kg (de acordo com o peso do indivíduo) células-tronco mesenquimais respectivamente na linha de base e a cada 4 semanas, 2 vezes é um curso de tratamento. Os indivíduos serão acompanhados para avaliação em 15 dias, 30 dias, 45 dias, mês 2, mês 3 e mês 6 após o tratamento. Além de MSCs, hidratantes como pomada de ácido bórico serão dados a todos os participantes.
Outros nomes:
  • Células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical humano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que atingiram a área da psoríase e o índice de gravidade ≥75% (PASI 75) Melhoria
Prazo: Mês 6
O PASI combina avaliações da extensão do envolvimento da superfície corporal em 4 regiões anatômicas (cabeça, tronco, braços e pernas) e a gravidade da descamação (descamação), eritema e endurecimento/infiltração da placa (espessura) em cada região, produzindo uma pontuação geral de 0 para nenhuma psoríase a 72 para a doença mais grave. Os participantes que atingiram o PASI 75 foram definidos como tendo uma melhora de pelo menos 75% nas pontuações do PASI em comparação com a linha de base.
Mês 6
Número de participantes que obtiveram uma avaliação global do médico (PGA) de (0, 1)
Prazo: Mês 6
O PGA é uma determinação médica das lesões de psoríase do participante em geral, categorizadas por descrições de endurecimento, eritema e descamação.
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base, mês 6
O DLQI é um questionário de qualidade de vida simples, administrado pelo participante, com 10 perguntas, validado, que abrange 6 domínios: sintomas e sentimentos, atividades diárias, lazer, trabalho e escola, relações pessoais e tratamento. As categorias de resposta incluem "nada", "muito" e "muito", com pontuações correspondentes de 1, 2 e 3, respectivamente, e respostas não respondidas ("não relevantes") pontuadas como "0". Os totais variam de 0 a 30 (menos a mais comprometimento), e uma alteração de 5 pontos desde a linha de base é considerada clinicamente relevante. As médias dos mínimos quadrados (LS) na pontuação total do DLQI foram calculadas usando Medidas Repetidas de Modelo Misto (MMRM) com pontuação de linha de base como covariável, tratamento, centro agrupado, visita e interação tratamento por visita como efeitos fixos.
Linha de base, mês 6
Acontecimento adverso
Prazo: Linha de base, mês 6
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica ao qual foi administrado um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Linha de base, mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Xiang Chen, M.D. Ph.D, Xiangya Hospital of Central South University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

5 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-MSC/CSU/PS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Células Tronco Mesenquimais

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