피내 LPS 및 항생제
2021년 8월 2일 업데이트: Centre for Human Drug Research, Netherlands
LPS 피부 챌린지 모델에서 국소 항생제의 항염증 효과 조사
Erythromycin과 clindamycin은 항염증 효과가 있는 것으로 알려져 있습니다.
이 연구는 에리스로마이신과 클린다마이신의 가능한 항염증 효과를 조사합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
에리스로마이신과 클린다마이신의 면역 조절 작용에 대한 설득력 있는 기계론적 보고는 드물고, 새로 분리된 인간 면역 세포에 대한 실험에 거의 근거하지 않으며 잠재적으로 모순됩니다.
더욱이, 두 항생제의 직접적인 면역 조절 효과는 생체 내에서 입증된 적이 없습니다.
인체 약물 연구 센터 바이오마커 연구실은 체외에서 에리스로마이신과 클린다마이신의 면역 조절 작용을 심도 있게 연구했습니다.
1차 인간 면역 세포에 대한 이러한 시험관 내 실험은 에리스로마이신과 클린다마이신 둘 다 리포다당류(LPS) 및 폴리I:C와 같은 다른 면역 트리거로 자극 시 말초 혈액 단핵 세포의 면역 반응을 조절할 수 있음을 입증했습니다.
이 현재 연구에서 체외 작업은 건강한 지원자의 피내 LPS 피부 챌린지 모델로 만들어질 생체 내 연구로 변환될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Zuid-Holland
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Leiden, Zuid-Holland, 네덜란드, 2333 CL
- Centre For Human Drug Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 내지 45세의 건강한 남성 또는 여성 피험자. 건강 상태는 상세한 의료 및 수술 이력, 활력 징후를 포함한 완전한 신체 검사, 12-리드 ECG, 혈액학, 혈액 화학, 혈액 혈청학 및 소변 검사 후 활동성 또는 만성 질환의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
- 체질량지수(BMI) 18~30kg/m2(포함) 및 최소 체중 50kg
- Fitzpatrick 피부 유형 I-III(백인);
- 서면 동의서를 제공하고 연구 제한 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
- eDiary 앱으로 작업할 수 있습니다.
제외 기준:
- 자가 면역 질환, HIV 및 이식 환자를 포함한 면역 체계 장애와 관련된 모든 질병;
- 1형 또는 2형 진성 당뇨병;
- 최근 3개월 이내의 모든 예방접종;
- 건선의 가족력;
- 병적 흉터 형성의 병력(켈로이드, 비대성 흉터);
- 치료 부위에 병리학적으로 현재 및/또는 재발하는 임상적으로 유의미한 피부 상태(즉, 아토피 피부염);
- 스크리닝 시 피부 마커에 대한 과민성;
- 등록 전 30일 이내의 면역억제 또는 면역조절 약물의 요구 또는 연구 과정 동안 사용 계획;
- 등록 후 3주 이내에 과도한 태양 노출 또는 선탠 부스;
- 스크리닝 전 3개월 이내 또는 연간 4회 이상 시험 약물 또는 장치 연구에 참여;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 500mL 이상의 혈액 손실 또는 기증. 또는 스크리닝 전 14일 이내에 혈장 기증;
- 현재 흡연자 및/또는 다른 니코틴 함유 제품(예: 패치)의 일반 사용자
- 긍정적인 소변 약물 선별 검사를 포함하여 PI(또는 의학적으로 자격을 갖춘 피지명자)가 중요하다고 간주하는 약물 또는 약물 남용의 과거력 또는 현재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 과목 1-6
클로베타솔 치료 전 지시된 피부 부위에 매일 2회 에리스로마이신 및 클린다마이신을 7일간 치료; 2일 동안 왼팔 또는 오른팔에 무작위 배정.
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7일 전처리 에리스로마이신과 클린다마이신을 손바닥 아래 팔의 왼쪽(에리스로마이신)과 오른쪽(클린다마이신)의 표시된 부위에 매일 2회 적용했습니다.
Erythromycin은 항생제의 macrolide 그룹에 속하는 정균 항생제입니다.
Macrolides는 박테리아 리보솜의 50S 소단위에 있는 P 부위에 가역적으로 결합하여 정균 작용을 합니다.
하이프롤로스 및 에탄올을 함유한 국소 젤 제형.
7일 전처리 에리스로마이신과 클린다마이신을 손바닥 아래 팔의 왼쪽(에리스로마이신)과 오른쪽(클린다마이신)의 표시된 부위에 매일 2회 적용했습니다.
Clindamcin은 항생제의 lincosamide 그룹에 속하는 정균 항생제입니다.
Lincosamides는 박테리아 리보솜의 50S 소단위에 있는 P 부위에 가역적으로 결합하여 정균 작용을 합니다.
에탄올을 함유한 국소 로션 제형.
클로베타솔 프로피오네이트 0.05% 국소 제형으로 2일 전처리를 하루에 두 번 손바닥 아래 팔의 왼쪽 또는 오른쪽에 표시된 부위에 적용했습니다. 클로베타솔 프로피오네이트 0.05% 국소 제형(교차 비교): Clobetasol propionate는 항염증, 소양증 및 혈관 수축 특성을 가진 강력한 합성 코르티코스테로이드입니다. Clobetasol propionate는 세포질 글루코코르티코이드 수용체에 결합하여 그 효과를 발휘하고 이어서 글루코코르티코이드 수용체 매개 유전자 발현을 활성화합니다. 이것은 특정 염증 매개체의 합성을 억제하면서 특정 항염증 단백질의 합성을 초래합니다. 구체적으로, 클로베타솔 프로피오네이트는 포스포리파제 A2 억제 단백질을 유도하여 포스포리파제 A2에 의해 막 인지질로부터 염증 전구체 아라키돈산의 방출을 제어하는 것으로 보입니다. |
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실험적: 과목 7-24
4회 Lipopolysaccharide 주사 및 Clobetasol 치료 전에 지정된 피부 부위에 매일 2회 에리스로마이신 및 클린다마이신을 7일간 치료; 2일 동안 왼팔 또는 오른팔에 무작위 배정.
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7일 전처리 에리스로마이신과 클린다마이신을 손바닥 아래 팔의 왼쪽(에리스로마이신)과 오른쪽(클린다마이신)의 표시된 부위에 매일 2회 적용했습니다.
Erythromycin은 항생제의 macrolide 그룹에 속하는 정균 항생제입니다.
Macrolides는 박테리아 리보솜의 50S 소단위에 있는 P 부위에 가역적으로 결합하여 정균 작용을 합니다.
하이프롤로스 및 에탄올을 함유한 국소 젤 제형.
클로베타솔 프로피오네이트 0.05% 국소 제형으로 2일 전처리를 하루에 두 번 손바닥 아래 팔의 왼쪽 또는 오른쪽에 표시된 부위에 적용했습니다. 클로베타솔 프로피오네이트 0.05% 국소 제형(교차 비교): Clobetasol propionate는 항염증, 소양증 및 혈관 수축 특성을 가진 강력한 합성 코르티코스테로이드입니다. Clobetasol propionate는 세포질 글루코코르티코이드 수용체에 결합하여 그 효과를 발휘하고 이어서 글루코코르티코이드 수용체 매개 유전자 발현을 활성화합니다. 이것은 특정 염증 매개체의 합성을 억제하면서 특정 항염증 단백질의 합성을 초래합니다. 구체적으로, 클로베타솔 프로피오네이트는 포스포리파제 A2 억제 단백질을 유도하여 포스포리파제 A2에 의해 막 인지질로부터 염증 전구체 아라키돈산의 방출을 제어하는 것으로 보입니다.
TLR4 작용제로서 대장균으로부터 제조된 정제된 리포폴리사카라이드: 113: H10:K 음성(U.S.
Standard Reference Endotoxin)이 사용됩니다.
이 LPS 배치는 미국 국립보건원(NIH)에서 제조합니다.
피험자는 0일에 각 팔뚝에 LPS를 2회 피내 투여합니다(총 4회 LPS 주사, 피험자 1-6은 전혀 받지 않고 피험자 25-27은 오른쪽 팔에만 2회 LPS 주사를 받습니다).
주사 당 복용량은 10ng입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 과목 25-30
Lipopolysaccharide 주입 2일 전 0.5mg/kg prednisolone
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TLR4 작용제로서 대장균으로부터 제조된 정제된 리포폴리사카라이드: 113: H10:K 음성(U.S.
Standard Reference Endotoxin)이 사용됩니다.
이 LPS 배치는 미국 국립보건원(NIH)에서 제조합니다.
피험자는 0일에 각 팔뚝에 LPS를 2회 피내 투여합니다(총 4회 LPS 주사, 피험자 1-6은 전혀 받지 않고 피험자 25-27은 오른쪽 팔에만 2회 LPS 주사를 받습니다).
주사 당 복용량은 10ng입니다.
다른 이름들:
프레드니솔론 일일 용량 0.5mg/kg(아침 0.25mg/kg, 저녁 0.25mg/kg)으로 2일 전처리.
프레드니솔론 정제(0.5mg/kg; 평행 비교): 프레드니솔론은 글루코코르티코이드 활성이 우세한 합성 코르티코스테로이드이므로 염증 및 자가면역 질환 치료에 널리 사용됩니다.
프레드니솔론은 세포질 글루코코르티코이드 수용체에 결합하여 그 효과를 발휘하고 이어서 글루코코르티코이드 수용체 매개 유전자 발현을 활성화합니다.
이것은 특정 염증 매개체의 합성을 억제하면서 특정 항염증 단백질의 합성을 초래합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LSCI(Laser Speckle Contrast Imaging)에 의한 관류의 변화
기간: 기준선, LPS 주입 후 3, 6, 10, 24 및 48시간
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투여 전과 투여 후 사이의 피부 미세순환은 레이저 스펙클 이미저를 사용하여 평가될 것입니다.
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기준선, LPS 주입 후 3, 6, 10, 24 및 48시간
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Antera 3D 카메라와 2D 카메라에 의한 홍반의 변화
기간: 기준선, LPS 주입 후 3, 6, 10, 24 및 48시간
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표준화된 사진은 Antera 카메라(Antera 3D, Miravex, Ireland)를 사용하여 촬영됩니다.
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기준선, LPS 주입 후 3, 6, 10, 24 및 48시간
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임상 평가에 의한 홍반의 변화(홍반 등급 척도)
기간: 기준선, LPS 주입 후 3, 6, 10, 24 및 48시간
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투여 전 및 투여 후 특정 시점에서 주입된 영역의 색상을 4점 척도로 점수화합니다(홍반 지수). 정상, 경증, 중등도, 중증.
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기준선, LPS 주입 후 3, 6, 10, 24 및 48시간
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섭씨 온도 기록법에 의한 온도 변화
기간: 기준선, LPS 주입 후 3, 6, 10, 24 및 48시간
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열화상 카메라를 사용하여 피부 온도를 측정합니다.
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기준선, LPS 주입 후 3, 6, 10, 24 및 48시간
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피부 마이크로바이옴의 변화
기간: 기준선, LPS 주입 후 3, 6, 10, 24 및 48시간
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피부 배양 샘플 수집은 부위당 살균된 폴리에스터 플록 팁이 처리된 영역과 처리되지 않은 영역의 표면을 따라 통과하는 비침습적 절차입니다. 연구된 박테리아에는 Acinetobacter Anaerococcus Corynebacterium Enhydrobacter Finegoldia Lactobacillus Micrococcus Paracoccus Peptoniphilus Prevotella Propionibacterium Staphylococcus Streptococcus |
기준선, LPS 주입 후 3, 6, 10, 24 및 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Matthijs Moerland, PhD, Researc Director
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 12월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CHDR1752-B
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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염증; 피부에 대한 임상 시험
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Actavis Inc.Watson Laboratories, Inc.완전한세균성 질염 | 평가 및 기록할 징후 및 증상은 다음과 같습니다. | 질 분비물의 색, 냄새 및 일관성 | 외음부 가려움증 및 자극(주관적) 없음, 경미함, 보통 또는 심함 | Vulvovaginal Inflammation (Objective) 부재, 경증, 중등도 또는 중증미국, 도미니카 공화국, 푸에르토 리코
에리스로마이신 4% 국소 젤 제형:에 대한 임상 시험
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National Taiwan University Hospital알려지지 않은
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Centre for Human Drug Research, NetherlandsMaruho Co., Ltd.모병