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박출률이 보존된 심부전 환자에서 염부하 후 신장 나트륨 배설 평가 (ERES-HFpEF)

2021년 4월 14일 업데이트: Adhish Agarwal
심부전(HF)은 인구의 2~3%에 영향을 미치며 체액 과부하를 초래하는 손상된 나트륨 균형을 특징으로 합니다. 수축기 기능의 척도인 박출률은 모든 HF 환자의 약 절반에서만 감소합니다. 박출률 보존 심부전(HFpEF)의 발생률은 지난 20년 동안 증가하여 공중 보건 문제가 증가하고 있습니다. 현재 심부전으로 병원에 입원한 대부분의 환자들은 박출률을 감소시키기보다는 보존하고 있다. 그러나 현재까지 HFpEF 환자가 염분과 수분을 유지하는 이유는 알려지지 않았습니다. 가설은 임상적 HFpEF 환자가 염 부하, 혈관내 확장 및 이뇨제에 대한 신장 반응이 손상되었다는 것입니다. HFpEF 환자의 혈관내 염분, 체액 및 이뇨 부하에 대한 염분 및 물 배설 신장 반응의 특성화는 HFpEF의 병리생리학에 대한 통찰력을 제공하고 HFpEF 환자의 신장 나트륨 취급을 목표로 하는 새로운 전략 개발에 도움이 될 수 있습니다. 이 특성화는 이 파일럿 프로젝트의 주요 목표입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자의 경우 신장 관류 불량과 신경 호르몬 활성화로 인해 신장 염분과 수분 저류가 발생합니다. HFrEF와 달리 HFpEF 환자는 신경 호르몬 활성화가 둔화되고 다른 메커니즘이 체액 과부하를 유발할 가능성이 있습니다. 연구자들은 염증 상태, 내피 기능 장애, 혈관 순응도 감소, 폐 고혈압 및 산화질소(NO) 생체이용률 감소를 포함한 여러 메커니즘을 제안했습니다. 그러나 HFpEF 환자의 체액 과부하의 병인 및 병리생리학은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다.

신장 기능 장애는 HFpEF 환자에게 흔하며 심장 리모델링과 관련이 있습니다. HFpEF는 관상 미세혈관 내피 활성화 및 산화 스트레스와 관련이 있으며, 이는 NO 의존 신호의 감소를 통해 높은 심근세포 경직 및 비대에 기여합니다. 혈장 나트륨은 혈관 내피를 강화하고 NO 방출을 감소시킵니다. 따라서 신장 나트륨 저류는 HFpEF의 병리생리학에서 중추적인 역할을 할 수 있습니다. HFrEF 환자는 실제로 염분 부하에 대한 반응으로 비정상적인 신장 나트륨 배설을 보입니다. 그러나 HFpEF 환자가 염분 부하, 부피 팽창 또는 이뇨제에 대한 반응으로 신장 나트륨 배설 장애가 있는지 여부는 불확실합니다.

(위에서 언급한 바와 같이) 신장 나트륨 저류가 HFpEF의 병리생리학에서 중요한 역할을 할 수 있기 때문에 임상 HFpEF 환자의 신장 나트륨 취급을 염 부하, 혈관내 확장 및 이뇨제 투여에 대한 반응으로 특성화하는 것이 매우 중요할 수 있습니다. 나트륨 배설 장애는 이전에 전임상 수축기 및 이완기 기능 장애에서 부피 팽창에 대한 반응으로 입증되었지만 임상적 HFpEF 환자에서는 그렇지 않았습니다. 또한, 이러한 신장 나트륨 배설 장애는 대부분의 HFpEF 환자에서 증가하는 나트륨 이뇨 펩타이드인 외인성 B형 나트륨 이뇨 펩타이드(BNP)에 의해 구조된다는 점에 주목해야 합니다. 보고되지는 않았지만 기준선 BNP[BNP(NT-proBNP)의 N-말단 프로호르몬에 의해 일반적으로 평가됨] 수준이 염분 및 체적 부하 또는 이뇨제 투여에 대한 반응으로 HFpEF 환자의 신장 나트륨 처리에 영향을 미칠 수 있습니다. 추정 사구체 여과율(eGFR)로 측정한 기준선 신장 기능이 염 부하 또는 이뇨 시도 후 HFpEF 환자의 나트륨 배뇨에 영향을 미치는지 여부도 알려지지 않았습니다. 신세뇨관 기능은 또한 HF 환자의 염분 저류에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다.

HFpEF 환자의 혈관내 염분 및 체적 부하 및 이뇨제 투여에 대한 나트륨 이뇨 반응 및 세뇨관 기능의 특성화는 HFpEF의 병태생리학에 대한 통찰력을 제공할 것이며, 환자의 신장 나트륨 취급을 목표로 하는 새로운 전략 개발에 도움이 될 수 있습니다. HFpEF.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 현재 New York Heart Association II-III 증상을 동반한 만성(> 6개월) 심부전 병력
  • 지난 12개월 이내에 얻은 임상적으로 표시된 심초음파에서 좌심실 박출률 > 50%
  • 임상 보상 심부전
  • 심부전에 대한 지속적인 약물 치료; 이전 14일 동안 심부전 약물 요법(이뇨제 포함)에 변화가 없었고 다음 2일 동안 변화가 없을 것으로 예상됨

제외 기준:

  • 프로토콜 또는 절차를 준수할 수 없음
  • 조절되지 않는 중증 고혈압: 수축기 혈압 > 160 mmHg
  • 예상 사구체 여과율 < 30ml/min/1.73m^2로 정의되는 중대한 신장 손상 만성 신장 질환에 의해 결정 - 역학 협력 방정식
  • 상당한 단백뇨(> 0.5g 단백질/일일 단백질 또는 이에 상응하는 것)
  • 체질량 지수 > 40kg/m^2
  • 지난 4주 이내의 급성관상동맥증후군
  • 관상동맥 혈관재생술(경피적 관상동맥 중재술 또는 심장동맥우회술) 또는 스크리닝 30일 이내의 판막 수술
  • 스크리닝 90일 이내에 이식형 제세동기를 포함하거나 포함하지 않는 심장 재동기화 요법
  • 임상적으로 관련된 심장 판막 질환
  • 비대성 또는 제한성 심근병증, 협착성 심낭염, 활동성 심근염, 활동성 심내막염 또는 복합 선천성 심장병
  • 간경화
  • 알려진 수신증의 병력
  • 부신 기능 부전의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 식염수 부하 및 이뇨제 도전
피험자는 0.9% 염화나트륨을 정맥 내 주입한 후 푸로세마이드 40mg을 볼루스 주입하여 이뇨제 투여를 받았습니다.
의약품: 0.9% 염화나트륨
총 60분 동안 0.9% 염화나트륨 0.25ml/kg/분을 정맥 내 주입
다른 이름들:
  • 생리 식염수
의약품: 푸로세마이드 40mg
푸로세마이드 40mg의 볼루스 정맥 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요중 나트륨 배설
기간: 5 시간
HFpEF 환자와 대조군 사이에 식염수 부하 및 이뇨제 투여 후 나트륨 배설량을 비교합니다.
5 시간
소변량
기간: 5 시간
HFpEF 환자와 대조군 사이에 식염수 부하 및 이뇨 시도 후 수집된 소변의 양을 비교합니다.
5 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NT-proBNP의 변화
기간: 5 시간
HFpEF 환자와 대조군 사이에 식염수 부하 및 이뇨 시도 전후의 NT-proBNP 값의 평균 변화를 비교합니다.
5 시간
혈청 알도스테론
기간: 5 시간
기준선에서의 혈청 알도스테론 수치, 식염수 부하 후 및 푸로세마이드 투여 후 HFpEF 환자와 대조군 간 비교
5 시간
혈장 레닌 활동
기간: 5 시간
HFpEF 환자와 대조군을 비교한 기저선, 식염수 부하 후 및 푸로세마이드 투여 후 혈장 레닌 활성 수준
5 시간
혈장 노르에피네프린
기간: 5 시간
HFpEF 환자와 대조군을 비교한 기준선, 식염수 부하 후 및 푸로세마이드 투여 후 혈장 노르-에피네프린 수치
5 시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비뇨기 엑소좀
기간: 5 시간
비뇨기 엑소좀의 나트륨 수송체는 특성화되고 HFpEF 환자와 대조군 사이에서 비교됩니다.
5 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Adhish Agarwal

협력자

University of Utah Center for Clinical and Translational Science

수사관

  • 수석 연구원: Adhish Agarwal, MD, University of Utah

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 6일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 8일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB_00112270

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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