- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03966664
패혈증 환자에서 혈장 및 전혈의 해리상수(Ka) 결정 (ENTERPRISE)
패혈증이 있는 중환자, 비패혈증 환자 및 건강한 지원자의 분리 혈장 및 전혈의 Ka 결정: 국제 체외 산-염기 연구.
연구 개요
상태
상세 설명
산-염기 평형은 특히 ICU에서 환자 관리 및 예후 결정과 관련되기 때문에 의학에서 100년 이상 연구의 대상이었습니다.
산-염기 평형과 밀접하게 관련된 개념은 알칼리 또는 산의 추가 또는 손실로 인한 pH 변화를 제한할 수 있는 물질을 정의하는 데 사용되는 용어인 "완충제"입니다.
물리화학적 특성에 따라 모든 완충액은 하나 이상의 pH(수소 이온 농도의 음의 대수) 값을 가지며 pH를 안정적으로 유지하는 능력은 최대입니다. 이 값은 Ka 또는 반당량점, 즉 용액에 용해된 완충액이 결합 형태(AH)의 절반이고 해리 형태(A-)의 절반인 pH 값으로 정의됩니다.
여러 연구에서 농도와 ATOT의 Ka 모두의 정상 값을 결정하려고 시도했습니다. 그러나 그들은 일관적인 결과로 이어지지 않았습니다. 더욱이, 이러한 값의 대부분은 수의학 연구에서 나오거나 인간 혈장에 대한 이론적 추정의 결과입니다.
Staempfli와 Constable은 2003년 인간 혈장에 대한 단일 실험 연구를 수행했습니다. 그러나이 저자들은 전혈을 무시하고 분리 된 혈장만을 분석하고 건강한 지원자의 ATOT 및 Ka 값을 계산했지만 패혈증이있는 중환자의 Ka 및 ATOT 값은 아직 알려지지 않았습니다.
본 연구의 주요 목표는 패혈증이 있는 중환자의 분리 혈장의 산성 해리 상수(Ka)를 정량화하고 이러한 데이터를 정상 값, 즉 건강한 대조군에서 얻은 값과 비교하는 것입니다. 연구자들은 위독한 패혈증 환자의 혈장이 Ka가 더 낮고 결과적으로 시스템의 주어진 섭동(이산화탄소 변화)에 대해 더 높은 pH 변화를 겪는다고 가정합니다.
두 번째 목표는 패혈증이 있는 중환자의 전혈 Ka를 정량화하고 이러한 데이터를 정상 값, 즉 건강한 대조군에서 얻은 값과 비교하는 것입니다. 연구자들은 위독한 패혈증 환자의 혈액이 Ka가 낮고 결과적으로 시스템의 주어진 교란(이산화탄소 변화)에 대해 더 높은 pH 변화를 겪는다고 가정합니다.
연구의 다른 목적은 다음과 같습니다.
- ICU에 입원한 비 패혈증 환자의 혈장 및 전혈의 Ka를 정량화하고 이 결과를 패혈증 환자 및 건강한 지원자의 값과 비교합니다.
- 패혈증 환자의 혈장에서 약한 비탄산(ATOT)의 정상 농도를 정의하고 이를 건강한 지원자 및 패혈증이 없는 환자에서 얻은 데이터와 비교합니다.
마지막으로 혈장 단백질의 가능한 구조적 변경이 평가됩니다.
- 2차원 전기영동에 의한 혈청 알부민 및 주요 혈장 단백질의 차별적으로 변형된 프로테오폼 식별;
- 다양한 산화환원 형태의 알부민을 식별하기 위한 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC)
- 혈청 알부민의 리간드 결합 특성의 변형에 대한 분광광도계 평가.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
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연락하다:
- Thomas Langer, MD
- 전화번호: 3232 025503
- 이메일: Thomas.Langer@unimi.it
-
수석 연구원:
- Thomas Langer, MD
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부수사관:
- Serena Brusatori, MD
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부수사관:
- Annalisa Mauro, MD
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부수사관:
- Paolo Brambilla, MD
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Prague, 체코
- 모병
- Third faculty of Medicine, Charles University of Prague
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연락하다:
- Frantisek Duska, MD
- 이메일: fduska@yahoo.it
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수석 연구원:
- Frantisek Duska, MD
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부수사관:
- Martin Krbec, MD
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부수사관:
- Petr Waldauf, MD
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부수사관:
- Tomas Urban, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
- 중환자실에 입원한 패혈증 또는 패혈성 쇼크 환자
- ICU 직원 및 친척으로부터 모집된 건강한 자원봉사자
- 선택적 수술 후 ICU에 입원한 패혈증이 없는 환자
설명
그룹 1: 패혈증 환자
그룹 1의 포함 기준:
- 패혈증의 진단
- 나이 > 18세
- 정보에 입각한 또는 연기된 정보에 입각한 동의
그룹 1의 제외 기준:
- 임신
- 빌리루빈 > 4mg/dL
- 경증 또는 주요 지중해빈혈
- 등록 전 24시간 동안 4단위 이상의 농축 적혈구 및/또는 1L의 혈장 수혈
그룹 2: 건강한 지원자
그룹 2의 포함 기준:
- 동의
- 나이 > 18세
그룹 2에 대한 제외 기준:
• 임신
그룹 3: 패혈증이 없는 환자
그룹 3의 포함 기준:
- 동의
- 연령 >18세
- 선택적 수술 후 계획된 ICU 입원
그룹 3에 대한 제외 기준:
- 패혈증의 진단
- 임신
- 빌리루빈 >4 mg/dL
- 간경화
- 종양 혈액 질환
- 경증 또는 주요 지중해빈혈
- 등록 전 24시간 동안 4단위 이상의 농축 적혈구 및/또는 1L의 혈장 수혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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패혈증 환자
패혈증 진단으로 참여 센터의 일반 ICU에 입원한 남녀 중환자가 포함됩니다.
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정맥혈 샘플 수집, 분리된 혈장을 수확하기 위한 원심분리 및 Ka 및 Atot를 평가하기 위한 체외 안압계의 성능.
Ka 및 Atot를 평가하기 위한 정맥혈 샘플 수집 및 체외 안압계 성능.
이차원 전기영동, 산화 알부민 분획 결정, 혈장 알부민의 변경된 리간드 결합 특성의 특성 규명.
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건강한 통제
나이와 성별은 건강한 지원자와 일치했습니다.
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정맥혈 샘플 수집, 분리된 혈장을 수확하기 위한 원심분리 및 Ka 및 Atot를 평가하기 위한 체외 안압계의 성능.
Ka 및 Atot를 평가하기 위한 정맥혈 샘플 수집 및 체외 안압계 성능.
이차원 전기영동, 산화 알부민 분획 결정, 혈장 알부민의 변경된 리간드 결합 특성의 특성 규명.
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비 패혈증 환자
선택적 비심장 수술 후 참여 센터의 일반 ICU에 입원한 비 패혈증 환자.
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정맥혈 샘플 수집, 분리된 혈장을 수확하기 위한 원심분리 및 Ka 및 Atot를 평가하기 위한 체외 안압계의 성능.
Ka 및 Atot를 평가하기 위한 정맥혈 샘플 수집 및 체외 안압계 성능.
이차원 전기영동, 산화 알부민 분획 결정, 혈장 알부민의 변경된 리간드 결합 특성의 특성 규명.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 약산의 유효 해리 상수(Ka)[무차원]
기간: 1 일
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연구 그룹 간 혈장 Ka의 차이.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전혈 약산의 유효 해리 상수(Ka)[무차원]
기간: 1 일
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연구 그룹 간의 전혈 Ka의 차이.
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1 일
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혈장 비휘발성 완충액의 총 농도(Atot) [mmol/L]
기간: 1 일
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연구 그룹 간 혈장 Atot의 차이.
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1 일
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전혈 비휘발성 완충액의 총 농도(Atot) [mmol/L]
기간: 1 일
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연구 그룹 간의 전혈 Atot의 차이.
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1 일
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전해질 이동으로 인한 전혈의 비탄산 완충력[밀리당량/L]
기간: 1 일
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연구 그룹 간의 전해질 이동으로 인한 전혈의 비탄산 완충력의 차이.
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1 일
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전해질 이동으로 인한 분리 플라즈마의 비탄산 완충력[밀리당량/L]
기간: 1 일
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연구 그룹 간의 전해질 이동으로 인한 분리된 플라즈마의 비탄산 완충력의 차이.
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1 일
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산화 알부민 [%]
기간: 1 일
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그룹 간 산화 알부민의 백분율 차이.
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1 일
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변경된 리간드 결합 특성의 특성화
기간: 1 일
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HSA는 분획화되고 와파린-SA 및 디아제팜-SA 복합체에 대한 해리 상수는 분광광도법으로 얻어 리간드 결합 특성의 변형을 평가합니다.
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1 일
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인간 혈청 알부민(HSA) 및 주요 혈장 단백질의 차별적으로 변형된 프로테오폼 식별.
기간: 1 일
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샘플은 2차원 전기영동으로 분석됩니다.8
형광 염색 및 이미지 획득 후 HSA 및 기타 주요 혈장 단백질에 해당하는 프로테오폼 패턴을 정렬하고 비교합니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Langer, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Hospital, Milano, Italy
- 연구 의자: Antonio M Pesenti, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
- 수석 연구원: Frantisek Duska, MD, Third faculty of Medicine, Charles University, Prague
- 연구 의자: Giacomo Grasselli, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
- 연구 의자: Paul Elbers, MD, Amsterdam UMC, Department of Intensive Care Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Henderson LJ. THE REGULATION OF NEUTRALITY IN THE ANIMAL BODY. Science. 1913 Mar 14;37(950):389-95. doi: 10.1126/science.37.950.389. No abstract available.
- Lee SW, Hong YS, Park DW, Choi SH, Moon SW, Park JS, Kim JY, Baek KJ. Lactic acidosis not hyperlactatemia as a predictor of in hospital mortality in septic emergency patients. Emerg Med J. 2008 Oct;25(10):659-65. doi: 10.1136/emj.2007.055558.
- Fencl V, Leith DE. Stewart's quantitative acid-base chemistry: applications in biology and medicine. Respir Physiol. 1993 Jan;91(1):1-16. doi: 10.1016/0034-5687(93)90085-o.
- LEEUWEN AM. NET CATION EQUIVALENCY ('BASE BINDING POWER') OF THE PLASMA PROTEINS. Acta Med Scand. 1964;176:SUPPL 422: 1+. No abstract available.
- Figge J, Mydosh T, Fencl V. Serum proteins and acid-base equilibria: a follow-up. J Lab Clin Med. 1992 Nov;120(5):713-9.
- Stampfli HR, Misiaszek S, Lumsden JH, Carlson GP, Heigenhauser GJ. Weak acid-concentration Atot and dissociation constant Ka of plasma proteins in racehorses. Equine Vet J Suppl. 1999 Jul;(30):438-42.
- Staempfli HR, Constable PD. Experimental determination of net protein charge and A(tot) and K(a) of nonvolatile buffers in human plasma. J Appl Physiol (1985). 2003 Aug;95(2):620-30. doi: 10.1152/japplphysiol.00100.2003. Epub 2003 Mar 28.
- Langer T, Scotti E, Carlesso E, Protti A, Zani L, Chierichetti M, Caironi P, Gattinoni L. Electrolyte shifts across the artificial lung in patients on extracorporeal membrane oxygenation: interdependence between partial pressure of carbon dioxide and strong ion difference. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):2-6. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.013. Epub 2014 Sep 22.
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