Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení disociační konstanty (Ka) plazmy a plné krve u septických pacientů (ENTERPRISE)

3. června 2019 aktualizováno: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Stanovení Ka izolované plazmy a plné krve kriticky nemocných pacientů se sepsí, neseptických pacientů a zdravých dobrovolníků: mezinárodní acidobazická studie in vitro.

Změny acidobazické rovnováhy jsou u kriticky nemocných pacientů velmi časté a pochopení jejich patofyziologie může být důležité pro zlepšení klinické léčby.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Acidobazická rovnováha je předmětem studia v medicíně již více než 100 let, protože má význam při léčbě pacientů a při určování jejich prognózy, zejména na JIP.

Pojem úzce související s acidobazickou rovnováhou je pojem „pufr“, termín používaný k definování jakékoli látky schopné omezit změny pH způsobené přidáním nebo ztrátou zásady nebo kyseliny.

V závislosti na svých fyzikálně-chemických vlastnostech má každý pufr jednu nebo více hodnot pH (záporný logaritmus koncentrace vodíkových iontů), kde je jeho schopnost udržovat stabilní pH maximální. Tyto hodnoty jsou definovány jako Ka nebo body semiekvivalence, tj. hodnoty pH, kde je pufr rozpuštěný v roztoku z poloviny ve své asociované formě (AH) a z poloviny ve své disociované formě (A-).

Několik studií se pokusilo stanovit normální hodnoty koncentrace i Ka ATOT. Nevedly však k jednoznačným výsledkům. Navíc mnohé z těchto hodnot pocházejí ze studií veterinární medicíny nebo jsou výsledkem teoretických odhadů na lidské plazmě.

Staempfli a Constable provedli v roce 2003 jedinou experimentální studii na lidské plazmě. Tito autoři však analyzovali pouze izolovanou plazmu, zanedbávali plnou krev, a vypočítali hodnoty ATOT a Ka zdravých dobrovolníků, zatímco hodnoty Ka a ATOT pro kriticky nemocné pacienty se sepsí jsou stále neznámé.

Primárním cílem této studie je kvantifikovat kyselou disociační konstantu (Ka) izolované plazmy kriticky nemocných pacientů se sepsí a porovnat tato data s normálními hodnotami, tedy získanými od zdravých kontrol. Vyšetřovatelé předpokládají, že plazma kriticky nemocných septických pacientů má nižší Ka a že v důsledku toho podléhá vyšším změnám pH pro danou poruchu systému (kolísání oxidu uhličitého).

Sekundárním cílem je kvantifikovat Ka v plné krvi kriticky nemocných pacientů se sepsí a porovnat tato data s normálními hodnotami, tj. získanými od zdravých kontrol. Vyšetřovatelé předpokládají, že krev kriticky nemocných septických pacientů má nižší Ka a že v důsledku toho podléhá vyšším změnám pH pro danou poruchu systému (kolísání oxidu uhličitého).

Dalšími cíli studia jsou:

  • kvantifikovat Ka plazmy a plné krve neseptických pacientů přijatých na JIP a porovnat tyto výsledky s hodnotami septických pacientů a zdravých dobrovolníků.
  • definovat normální koncentraci slabých neuhličitých kyselin (ATOT) v plazmě septických pacientů a porovnat ji s údaji získanými u zdravých dobrovolníků a neseptických pacientů.

Nakonec budou vyhodnoceny možné strukturální změny plazmatických proteinů:

  • Identifikace odlišně modifikovaných proteoforem sérového albuminu a hlavních plazmatických proteinů pomocí dvourozměrné elektroforézy;
  • Vysoce výkonná kapalinová chromatografie (HPLC) k identifikaci různých redoxních forem albuminu
  • Spektrofotometrické hodnocení modifikací vazebných vlastností ligandu sérového albuminu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

90

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Langer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Serena Brusatori, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Annalisa Mauro, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paolo Brambilla, MD
  • Česko
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • Third faculty of Medicine, Charles University of Prague
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • František Duška, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Martin Krbec, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Petr Waldauf, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tomas Urban, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Pacienti se sepsí nebo septickým šokem přijati na JIP
  2. Zdraví dobrovolníci z řad zaměstnanců JIP a příbuzných
  3. Neseptičtí pacienti přijatí na JIP po elektivní operaci

Popis

Skupina 1: Septičtí pacienti

Kritéria pro zařazení do skupiny 1:

  • Diagnóza sepse
  • Věk > 18 let
  • Informovaný nebo odložený informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pro skupinu 1:

  • Těhotenství
  • Bilirubin > 4 mg/dl
  • Malá nebo velká talasémie
  • Transfuze více než 4 jednotek zabalených červených krvinek a/nebo 1 l plazmy během 24 hodin před zařazením

Skupina 2: Zdraví dobrovolníci

Kritéria zařazení pro skupinu 2:

  • informovaný souhlas
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení pro skupinu 2:

• Těhotenství

Skupina 3: Neseptičtí pacienti

Kritéria zařazení pro skupinu 3:

  • Informovaný souhlas
  • Věk >18 let
  • Plánovaný příjem na JIP po elektivní operaci

Kritéria vyloučení pro skupinu 3:

  • Diagnóza sepse
  • Těhotenství
  • Bilirubin > 4 mg/dl
  • Cirhóza jater
  • Onko-hematologická onemocnění
  • Malá nebo velká talasémie
  • Transfuze více než 4 jednotek zabalených červených krvinek a/nebo 1 l plazmy během 24 hodin před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Septičtí pacienti
Zařazeni budou kriticky nemocní pacienti obou pohlaví přijatí na všeobecnou JIP zúčastněných center s diagnózou sepse.
Diagnostický test: In vitro stanovení disociační konstanty (Ka) a celkového množství netěkavých pufrů (Atot) v izolované plazmě.
Odběr vzorku žilní krve, centrifugace za účelem získání izolované plazmy a provedení tonometrie in vitro za účelem stanovení Ka a Atot.
Diagnostický test: In vitro stanovení disociační konstanty (Ka) a celkového množství netěkavých pufrů (Atot) v plné krvi
Odběr vzorku žilní krve a provedení in vitro tonometrie za účelem stanovení Ka a Atot.
Diagnostický test: Biomolekulární analýza plazmatických proteinů.
Dvourozměrná elektroforéza, stanovení oxidované frakce albuminu, charakterizace změněných vazebných vlastností plazmatického albuminu pro ligandy.
Zdravé kontroly
Věk a pohlaví odpovídaly zdravým dobrovolníkům.
Diagnostický test: In vitro stanovení disociační konstanty (Ka) a celkového množství netěkavých pufrů (Atot) v izolované plazmě.
Odběr vzorku žilní krve, centrifugace za účelem získání izolované plazmy a provedení tonometrie in vitro za účelem stanovení Ka a Atot.
Diagnostický test: In vitro stanovení disociační konstanty (Ka) a celkového množství netěkavých pufrů (Atot) v plné krvi
Odběr vzorku žilní krve a provedení in vitro tonometrie za účelem stanovení Ka a Atot.
Diagnostický test: Biomolekulární analýza plazmatických proteinů.
Dvourozměrná elektroforéza, stanovení oxidované frakce albuminu, charakterizace změněných vazebných vlastností plazmatického albuminu pro ligandy.
Neseptičtí pacienti
Neseptičtí pacienti přijatí na všeobecnou JIP zúčastněných center po elektivní nekardiální operaci.
Diagnostický test: In vitro stanovení disociační konstanty (Ka) a celkového množství netěkavých pufrů (Atot) v izolované plazmě.
Odběr vzorku žilní krve, centrifugace za účelem získání izolované plazmy a provedení tonometrie in vitro za účelem stanovení Ka a Atot.
Diagnostický test: In vitro stanovení disociační konstanty (Ka) a celkového množství netěkavých pufrů (Atot) v plné krvi
Odběr vzorku žilní krve a provedení in vitro tonometrie za účelem stanovení Ka a Atot.
Diagnostický test: Biomolekulární analýza plazmatických proteinů.
Dvourozměrná elektroforéza, stanovení oxidované frakce albuminu, charakterizace změněných vazebných vlastností plazmatického albuminu pro ligandy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní disociační konstanta plazmatických slabých kyselin (Ka) [bezrozměrná]
Časové okno: 1 den
Rozdíl v plazmě Ka mezi studijními skupinami.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivní disociační konstanta slabých kyselin z plné krve (Ka) [bezrozměrná]
Časové okno: 1 den
Rozdíl v plné krvi Ka mezi studijními skupinami.
1 den
Celková koncentrace plazmatických netěkavých pufrů (Atot) [mmol/l]
Časové okno: 1 den
Rozdíl v Atot plazmy mezi studijními skupinami.
1 den
Celková koncentrace netěkavých pufrů z plné krve (Atot) [mmol/l]
Časové okno: 1 den
Rozdíl v Atot plné krve mezi studijními skupinami.
1 den
Nekarbonová pufrovací síla plné krve v důsledku posunů elektrolytů [milieekvivalenty/l]
Časové okno: 1 den
Rozdíl v síle nekarbonového pufru plné krve v důsledku posunů elektrolytů mezi studijními skupinami.
1 den
Neuhlíková vyrovnávací síla izolovaného plazmatu v důsledku posunu elektrolytu [miliekvivalenty/l]
Časové okno: 1 den
Rozdíl v síle nekarbonového pufru izolovaného plazmatu v důsledku posunů elektrolytů mezi studijními skupinami.
1 den
Oxidovaný albumin [%]
Časové okno: 1 den
Rozdíl v procentech oxidovaného albuminu mezi skupinami.
1 den
Charakterizace změněných vazebných vlastností ligandu
Časové okno: 1 den
HSA bude frakcionován a disociační konstanty pro komplexy warfarin-SA a diazepam-SA budou získány spektrofotometricky pro vyhodnocení modifikací jeho vazebných vlastností pro ligand
1 den
Identifikace odlišně modifikovaných proteoforem lidského sérového albuminu (HSA) a hlavních plazmatických proteinů.
Časové okno: 1 den
Vzorky budou analyzovány dvourozměrnou elektroforézou.8 Po fluorescenčním barvení a pořízení obrazu budou zarovnány a porovnány proteoformní vzory odpovídající HSA a dalším hlavním plazmatickým proteinům
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Spolupracovníci

Charles University, Czech Republic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Langer, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Hospital, Milano, Italy
  • Studijní židle: Antonio M Pesenti, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Vrchní vyšetřovatel: Frantisek Duska, MD, Third faculty of Medicine, Charles University, Prague
  • Studijní židle: Giacomo Grasselli, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Studijní židle: Paul Elbers, MD, Amsterdam UMC, Department of Intensive Care Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

29. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENTERPRISE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit