Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af dissociationskonstanten (Ka) af plasma og fuldblod hos septiske patienter (ENTERPRISE)

3. juni 2019 opdateret af: Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Bestemmelse af Ka af isoleret plasma og fuldblod fra kritisk syge patienter med sepsis, ikke-septiske patienter og raske frivillige: en international, in vitro syre-base undersøgelse.

Ændringer i syre-base ligevægt er meget almindelige hos kritisk syge patienter, og forståelsen af ​​deres patofysiologi kan være vigtig for at forbedre den kliniske behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Syre-base ligevægt har været genstand for undersøgelse i mere end 100 år inden for medicin på grund af dens relevans for patienters behandling og for at bestemme deres prognose, især på intensivafdelingen.

Et begreb, der er tæt forbundet med syre-base ligevægt, er "buffer", et udtryk, der bruges til at definere ethvert stof, der er i stand til at begrænse ændringer i pH forårsaget af tilsætning eller tab af alkali eller syre.

Afhængigt af dens fysisk-kemiske egenskaber har hver buffer en eller flere pH-værdier (negativ logaritme af hydrogenionkoncentration), hvor dens evne til at holde pH stabil er maksimal. Disse værdier er defineret som Ka eller semi-ækvivalenspunkter, dvs. de pH-værdier, hvor bufferen opløst i opløsning er halvdelen i sin associerede form (AH) og halvdelen i sin dissocierede form (A-).

Adskillige undersøgelser forsøgte at bestemme de normale værdier af både koncentration og Ka af ATOT. De førte dog ikke til entydige resultater. Desuden kommer mange af disse værdier fra undersøgelser af veterinærmedicin eller er resultatet af teoretiske skøn over humant plasma.

Staempfli og Constable udførte en enkelt eksperimentel undersøgelse af humant plasma i 2003. Disse forfattere analyserede imidlertid kun isoleret plasma, negligerede fuldblod, og beregnede ATOT- og Ka-værdier for raske frivillige, mens Ka- og ATOT-værdier for kritisk syge patienter med sepsis stadig er ukendte.

Det primære formål med denne undersøgelse er at kvantificere den sure dissociationskonstant (Ka) af isoleret plasma fra kritisk syge patienter med sepsis og sammenligne disse data med normale værdier, dvs. opnået fra raske kontroller. Forskerne antager, at plasma fra kritisk syge septiske patienter har en lavere Ka, og at det følgelig undergår højere pH-variationer for en given forstyrrelse af systemet (variation i kuldioxid).

Sekundært mål er at kvantificere Ka af fuldblod fra kritisk syge patienter med sepsis og sammenligne disse data med normale værdier, dvs. opnået fra raske kontroller. Efterforskerne antager, at blod fra kritisk syge septiske patienter har en lavere Ka, og at det følgelig undergår højere pH-variationer for en given forstyrrelse af systemet (variation i kuldioxid).

Andre formål med undersøgelsen er:

  • kvantificere Ka af plasma og fuldblod fra ikke-septiske patienter indlagt på intensivafdelingen og sammenligne disse resultater med værdierne for septiske patienter og raske frivillige.
  • definere den normale koncentration af svage ikke-kulsyrer (ATOT) i plasma fra septiske patienter og sammenligne den med data opnået hos raske frivillige og ikke-septiske patienter.

Endelig vil mulig strukturel ændring af plasmaproteiner blive evalueret:

  • Identifikation af differentielt modificerede proteoformer af serumalbumin og større plasmaproteiner ved todimensionel elektroforese;
  • High Performance Liquid Chromatography (HPLC) til at identificere forskellige Redox-former af albumin
  • Spektrofotometrisk evaluering af modifikationer af ligandbindingsegenskaber af serumalbumin.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

90

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Thomas Langer, MD
        • Underforsker:
          • Serena Brusatori, MD
        • Underforsker:
          • Annalisa Mauro, MD
        • Underforsker:
          • Paolo Brambilla, MD
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet
        • Rekruttering
        • Third faculty of Medicine, Charles University of Prague
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • František Duška, MD
        • Underforsker:
          • Martin Krbec, MD
        • Underforsker:
          • Petr Waldauf, MD
        • Underforsker:
          • Tomas Urban, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Patienter med sepsis eller septisk shock indlagt på intensivafdelingen
  2. Sunde frivillige rekrutteret fra ICU-medarbejdere og pårørende
  3. Ikke-septiske patienter indlagt på intensivafdelingen efter elektiv operation

Beskrivelse

Gruppe 1: Septikpatienter

Inklusionskriterier for gruppe 1:

  • Diagnose af sepsis
  • Alder > 18 år
  • Informeret eller udskudt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier for gruppe 1:

  • Graviditet
  • Bilirubin > 4 mg/dL
  • Mindre eller større thalassæmi
  • Transfusion af mere end 4 enheder pakkede røde blodlegemer og/eller 1 L plasma i løbet af de 24 timer før tilmelding

Gruppe 2: Friske frivillige

Inklusionskriterier for gruppe 2:

  • informeret samtykke
  • Alder > 18 år

Eksklusionskriterier for gruppe 2:

• Graviditet

Gruppe 3: Ikke-septiske patienter

Inklusionskriterier for gruppe 3:

  • Informeret samtykke
  • Alder >18 år
  • Planlagt ICU indlæggelse efter elektiv operation

Eksklusionskriterier for gruppe 3:

  • Diagnose af sepsis
  • Graviditet
  • Bilirubin >4 mg/dL
  • Levercirrhose
  • Onko-hæmatologiske sygdomme
  • Mindre eller større thalassæmi
  • Transfusion af mere end 4 enheder pakkede røde blodlegemer og/eller 1 L plasma i løbet af de 24 timer før tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Septiske patienter
Kritisk syge patienter af begge køn indlagt på den almindelige intensivafdeling på de deltagende centre med diagnosen sepsis vil blive inkluderet.
Diagnostisk test: In vitro-bestemmelse af dissociationskonstanten (Ka) og den samlede mængde af ikke-flygtige buffere (Atot) i isoleret plasma.
Indsamling af en venøs blodprøve, centrifugering for at høste isoleret plasma og udførelse af in vitro tonometri for at vurdere Ka og Atot.
Diagnostisk test: In vitro-bestemmelse af dissociationskonstanten (Ka) og den samlede mængde af ikke-flygtige buffere (Atot) i fuldblod
Indsamling af en venøs blodprøve og udførelse af in vitro tonometri for at vurdere Ka og Atot.
Diagnostisk test: Biomolekylær analyse af plasmaproteiner.
Bidimensionel elektroforese, bestemmelse af oxideret albuminfraktion, karakterisering af ændrede ligandbindingsegenskaber af plasmaalbumin.
Sund kontrol
Alder og køn matchede raske frivillige.
Diagnostisk test: In vitro-bestemmelse af dissociationskonstanten (Ka) og den samlede mængde af ikke-flygtige buffere (Atot) i isoleret plasma.
Indsamling af en venøs blodprøve, centrifugering for at høste isoleret plasma og udførelse af in vitro tonometri for at vurdere Ka og Atot.
Diagnostisk test: In vitro-bestemmelse af dissociationskonstanten (Ka) og den samlede mængde af ikke-flygtige buffere (Atot) i fuldblod
Indsamling af en venøs blodprøve og udførelse af in vitro tonometri for at vurdere Ka og Atot.
Diagnostisk test: Biomolekylær analyse af plasmaproteiner.
Bidimensionel elektroforese, bestemmelse af oxideret albuminfraktion, karakterisering af ændrede ligandbindingsegenskaber af plasmaalbumin.
Ikke septiske patienter
Ikke-septiske patienter indlagt på den almindelige intensivafdeling på de deltagende centre efter elektiv ikke-hjertekirurgi.
Diagnostisk test: In vitro-bestemmelse af dissociationskonstanten (Ka) og den samlede mængde af ikke-flygtige buffere (Atot) i isoleret plasma.
Indsamling af en venøs blodprøve, centrifugering for at høste isoleret plasma og udførelse af in vitro tonometri for at vurdere Ka og Atot.
Diagnostisk test: In vitro-bestemmelse af dissociationskonstanten (Ka) og den samlede mængde af ikke-flygtige buffere (Atot) i fuldblod
Indsamling af en venøs blodprøve og udførelse af in vitro tonometri for at vurdere Ka og Atot.
Diagnostisk test: Biomolekylær analyse af plasmaproteiner.
Bidimensionel elektroforese, bestemmelse af oxideret albuminfraktion, karakterisering af ændrede ligandbindingsegenskaber af plasmaalbumin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv dissociationskonstant for plasmasvage syrer (Ka) [dimensionsløs]
Tidsramme: 1 dag
Forskel i plasma Ka mellem studiegrupper.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiv dissociationskonstant for svage syrer i fuldblod (Ka) [dimensionsløs]
Tidsramme: 1 dag
Forskel i fuldblod Ka mellem undersøgelsesgrupper.
1 dag
Samlet koncentration af ikke-flygtige plasmabuffere (Atot) [mmol/L]
Tidsramme: 1 dag
Forskel i plasma Atot mellem undersøgelsesgrupper.
1 dag
Samlet koncentration af ikke-flygtige fuldblodsbuffere (Atot) [mmol/L]
Tidsramme: 1 dag
Forskel i fuldblod Atot mellem undersøgelsesgrupper.
1 dag
Ikke-kulsyrebufferkraft af fuldblod på grund af elektrolytskift [milliekvivalenter/L]
Tidsramme: 1 dag
Forskel i ikke-kulsyrebufferkraft af fuldblod på grund af elektrolytskift mellem undersøgelsesgrupper.
1 dag
Ikke-kulsyrebufferkraft af isoleret plasma på grund af elektrolytskift [milliækvivalenter/L]
Tidsramme: 1 dag
Forskel i ikke-carbonisk bufferstyrke af isoleret plasma på grund af elektrolytskift mellem undersøgelsesgrupper.
1 dag
Oxideret albumin [%]
Tidsramme: 1 dag
Forskel i procentdelen af ​​oxideret albumin mellem grupper.
1 dag
Karakterisering af ændrede ligandbindingsegenskaber
Tidsramme: 1 dag
HSA vil blive fraktioneret, og dissociationskonstanter for warfarin-SA og diazepam-SA-komplekser vil blive opnået spektrofotometrisk for at evaluere modifikationer i dets ligandbindingsegenskaber
1 dag
Identifikation af differentielt modificerede proteoformer af humant serumalbumin (HSA) og større plasmaproteiner.
Tidsramme: 1 dag
Prøver vil blive analyseret ved todimensionel elektroforese.8 Efter fluorescerende farvning og billedoptagelse vil proteoformmønstre svarende til HSA og andre større plasmaproteiner blive justeret og sammenlignet
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico

Samarbejdspartnere

Charles University, Czech Republic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Langer, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda Hospital, Milano, Italy
  • Studiestol: Antonio M Pesenti, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Ledende efterforsker: Frantisek Duska, MD, Third faculty of Medicine, Charles University, Prague
  • Studiestol: Giacomo Grasselli, MD, Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore Policlinico
  • Studiestol: Paul Elbers, MD, Amsterdam UMC, Department of Intensive Care Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juni 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

29. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENTERPRISE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner