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프로바이오틱스를 함유한 유아용 조제유가 유아 건강에 미치는 영향

2023년 7월 17일 업데이트: Hung-Chih Lin, China Medical University Hospital
실험은 3개의 그룹, 즉 실험 그룹으로 나뉩니다: (I) 프로바이오틱 A 포뮬러, (II) 프로바이오틱 B 포뮬러; 대조군: (III) 일반 분유(Youluck 영아용 분유). 포함 기준은 다음을 포함했습니다: (1) 정상 자연 분만(NSD) 만기 건강 영아(≥37주) 및 출생 체중이 2500그램 초과 및 (2) 모유 수유가 예상되는 피험자는 정보에 입각한 동의서 양식 후 시험에 적격 부모가 서명합니다. 제외 기준 포함: 만성 설사, 혈관종, 뇌출혈, 심한 질식(3기), 태아 염색체 이상, 청색증 선천성 심장병, 장 형성 부전 또는 출생 후 비정상적인 면역 기능, 간부전, 출생 후 2개월 이내에 모유 수유, 복용 출생 후 2주 이내의 다른 프로바이오틱스 제품, 급성 감염 시 항생제 치료 및 알레르기, 위장염, 호흡기 감염 진단은 제외됩니다. 연구는 반년 동안 진행되며, 시험 기간 동안 피험자당 유럭 분유 5캔이 제공됩니다. 유럭 분유는 (주)글락바이오텍에서 무상으로 후원합니다. 입원 기간 동안 동일한 그룹의 숙련된 간호사가 영아에게 영양을 공급하고 모든 영아는 매일 구토, 설사 또는 팽만감과 같은 불리한 조건을 모니터링합니다.

연구 개요

상세 설명

프로바이오틱스는 적절한 양을 투여했을 때 숙주에게 건강상의 이점을 부여하는 살아있는 미생물로 정의되었습니다. 2005년 이전에 일부 동물 실험에서는 프로바이오틱스가 체중 증가에 도움이 될 수 있다고 밝혔습니다. 2006년에는 프로바이오틱스가 함유된 분유를 먹인 영아의 성장을 관찰한 팀이 있었습니다. 연구 결과 반년 동안 프로바이오틱스가 함유된 분유를 먹은 영아는 일반 분유를 먹은 영아보다 키와 몸무게가 더 높았고 배변 빈도가 증가한 것으로 나타났습니다. 지금까지 임상 연구를 통해 프로바이오틱스가 위장 면역 조절에 효능이 있음이 입증되었습니다. 일부 연구에서는 다양한 프로바이오틱스와 혼합된 농축 제제가 염증성 장 질환에 치료 효과가 있음을 발견했습니다. 급성 설사가 있는 영아에 대한 최신 이중 맹검 연구에서는 프로바이오틱스와 아연이 풍부한 구강 탈수 보충제가 부작용 없이 2일째 설사의 중증도를 줄일 수 있음을 보여주었습니다. 따라서 점점 더 많은 프로바이오틱스 임상 연구에서 프로바이오틱스가 위장 관련 질병을 조절하는 데 사용될 수 있다고 제안했습니다.

통계에 따르면 전 세계적으로 영유아의 아토피 피부염 비율은 약 10~20%이며, 천명음 기관지염이 3회 이상 발생한 유아의 약 30%는 지속성 천식으로 발전할 수 있습니다. 따라서 알레르기 질환의 발생을 효과적으로 예방하는 방법은 영유아에게 여전히 시급한 목표였습니다. 이제 생쥐와 인간에서 장내 미생물 불균형의 영향이 인간의 면역 발달에 가장 큰 영향을 미치는 초기 삶의 "중요 창"에 대한 증거가 있습니다. 조사관은 천식 위험이 있는 영아가 생후 첫 100일 동안 일시적인 장내 미생물 부조화를 보였다는 것을 보여주었습니다. 천식 마우스에 상대적으로 적은 양의 속을 접종하면 기도 염증이 완화되었습니다. 이러한 결과는 어린이의 천식 및 기타 관련 알레르기 질환의 발병을 예방하기 위해 잠재적으로 프로바이오틱스 형태의 미래 미생물 기반 진단 및 치료법의 가능성을 높였습니다.

또한 호흡기 감염은 영유아의 성장기에 주의가 필요한 질환이었다. 영유아의 호흡기 감염이나 급성 중이염에 대한 가장 일반적인 치료법은 항생제를 사용하는 것이었지만 항생제 치료는 항생제 내성과 장내 미생물 장애로 이어져 병원균의 집락화를 촉진할 수 있습니다. 최근 몇 년 동안 probiotics는 호흡기 감염 예방에 점점 더 많은 관심을 끌었습니다. 예를 들어, 연구자들은 2세 이전의 어린이에게 Bifidobacterium probiotics를 사용하면 호흡기 감염의 발생률을 줄일 수 있음을 보여주었습니다.

위의 연구를 바탕으로 조사관은 유아에게 프로바이오틱스와 함께 유아용 조제분유를 사용할 것입니다. 이 연구는 유아의 성장, 알레르기, 위장염 및 호흡기 감염의 발병률을 평가할 것입니다. 이 관찰 연구는 중국 의과 대학 어린이 병원에서 이중 맹검 무작위 시험을 수행하여 수행됩니다.

실험은 3개의 그룹, 즉 실험 그룹으로 나뉩니다: (I) 프로바이오틱 A 포뮬러, (II) 프로바이오틱 B 포뮬러; 대조군: (III) 일반 분유(Youluck 영아용 분유). 포함 기준은 다음을 포함했습니다: (1) 정상 자연 분만(NSD) 만기 건강 영아(≥37주) 및 출생 체중이 2500그램 초과 및 (2) 모유 수유가 예상되는 피험자는 정보에 입각한 동의서 양식 후 시험에 적격 부모가 서명합니다. 제외 기준 포함: 만성 설사, 혈관종, 뇌출혈, 심한 질식(3기), 태아 염색체 이상, 청색증 선천성 심장병, 장 형성 부전 또는 출생 후 비정상적인 면역 기능, 간부전, 출생 후 2개월 이내에 모유 수유, 복용 출생 후 2주 이내의 다른 프로바이오틱스 제품, 급성 감염 시 항생제 치료 및 알레르기, 위장염, 호흡기 감염 진단은 제외됩니다. 연구는 반년 동안 진행되며, 시험 기간 동안 피험자당 유럭 분유 5캔이 제공됩니다. 유럭 분유는 (주)글락바이오텍에서 무상으로 후원합니다. 입원 기간 동안 동일한 그룹의 숙련된 간호사가 영아에게 영양을 공급하고 모든 영아는 매일 구토, 설사 또는 팽만감과 같은 불리한 조건을 모니터링합니다. 연구 종료 후 남은 프로바이오틱스 분유는 고온 고압 멸균 처리한 후 감염성 쓰레기 봉투나 감염성 쓰레기통에 담아 청소업체에서 파기한다.

샘플 크기 계산은 문헌을 기반으로 합니다. 유아의 장염, 알레르기 질환 또는 호흡기 감염의 발생률은 약 30%입니다. 연구자들은 실험군이 대조군에 비해 50% 향상되었다고 가정합니다. 조사관이 제1종 오류의 확률 5%(α=0.05)와 제2종 오류의 확률 10%(β=0.1)를 허용하면 각 그룹에 필요한 표본 크기는 60명(3개 그룹의 총 180명의 유아)이 됩니다.

연구 데이터는 분석 통계용 IBM SPSS(International Business Machines Statistical Product and Service Solutions)를 기반으로 합니다. 정규분포 데이터는 Student's t-test two-tailed assay를 이용하여 분석하였고, 비정규분포 데이터는 Wilcoxon signed-rank test를 이용하여 분석하였다. 데이터는 평균 ± 표준 편차(SEM) 또는 중앙값으로 표시되었으며 P 값 < 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

159

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Taichung, 대만, 404
        • Department of Pediatrics, Children Hospital, China Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 정상적인 자연 분만(NSD) 만기 건강 영아(≥37주) 및 출생 체중이 2500g 이상.
  2. 모유 수유가 예상되는 피험자는 부모가 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 시험에 참가할 자격이 있습니다.

제외 기준:

  1. 만성 설사
  2. 혈관종
  3. 뇌출혈
  4. 심한 질식(3기)
  5. 태아 염색체 이상
  6. 청색증 선천성 심장병
  7. 출생 후 장 형성 부전 또는 비정상적인 면역 기능.
  8. 간부전
  9. 생후 2개월 이내 모유 수유.
  10. 출생 후 2주 이내에 다른 프로바이오틱스 제품을 복용합니다.
  11. 급성 감염 및 알레르기 진단 중 항생제 치료.
  12. 위장염
  13. 호흡기 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 정규식
프로바이오틱스가 없는 유아용 조제분유.
아기에게 적어도 하루에 두 끼의 일반 분유를 먹입니다.
실험적: 프로바이오틱 A 포뮬러
락토바실러스 살리바리우스 AP-32 함유 유아용 조제분유
프로바이오틱스(매일 10^8 콜로니 형성 단위)가 함유된 영아용 조제분유를 아기에게 하루 두 끼 먹이십시오.
실험적: 프로바이오틱 B 포뮬러
Bifidobacterium animalis subsp.를 함유한 유아용 조제분유 락티스 CP-9
프로바이오틱스(매일 10^8 콜로니 형성 단위)가 함유된 영아용 조제분유를 아기에게 하루 두 끼 먹이십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용 발생률
기간: 6개월 추적.
모든 아기는 구토, 설사 또는 팽만감과 같은 부작용에 대해 모니터링됩니다.
6개월 추적.
체중의 변화
기간: 6개월 추적.
아기는 분유를 먹기 전에 체중을 기록합니다. 반년 시험 기간 동안 체중도 2개월마다 측정한다.
6개월 추적.
신체 높이의 변화
기간: 6개월 추적.
아기는 분유를 먹기 전에 키를 기록합니다. 반년 시험 기간 동안 키도 2개월마다 측정한다.
6개월 추적.
머리 둘레의 변화
기간: 6개월 추적.
아기는 분유를 먹기 전에 머리 둘레를 기록합니다. 반년의 시험 기간 동안 머리 둘레도 2개월마다 측정합니다.
6개월 추적.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
염증성 장 질환의 발생
기간: 6개월 추적.
6개월 추적.
알레르기 질환의 발생
기간: 6개월 추적.
6개월 추적.
호흡기 감염의 발생
기간: 6개월 추적.
6개월 추적.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Hung-Chih Lin, China Medical University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2020년 6월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CMUH108-REC2-005

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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프로바이오틱 A 포뮬러에 대한 임상 시험

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