含益生菌的婴儿配方奶粉对婴儿健康的影响
研究概览
详细说明
益生菌被定义为“活的微生物，当以足够的量施用时，它会给宿主带来健康益处。 2005年之前，一些动物实验表明益生菌可以帮助增加体重。 2006年，有一个团队观察了接受含益生菌婴儿配方奶粉的婴儿的生长情况。 研究发现，服用含有益生菌的婴儿配方奶粉半年的婴儿，其身高和体重高于服用普通配方奶粉的婴儿，并且排便次数增加。 迄今为止，临床研究已经证明益生菌具有调节胃肠免疫的功效。 一些研究发现，混合多种益生菌的浓缩制剂对炎症性肠病有治疗作用。 最新一项针对急性腹泻婴儿的双盲研究表明，口服脱水补充剂富含益生菌和锌，可减轻第 2 天腹泻的严重程度，且无任何副作用。 因此，越来越多的益生菌临床研究表明，益生菌可用于调节胃肠道相关疾病。
据统计，全世界婴幼儿特应性皮炎的比例约为10-20%，而喘息性支气管炎发作3次以上的幼儿约有30%可能发展为持续性哮喘。 因此，如何有效预防过敏性疾病的发生，仍然是婴幼儿亟待解决的问题。 现在有小鼠和人类早期生命“关键窗口”的证据，其中肠道微生物失调对人类免疫发育的影响最大。 研究人员表明，有患哮喘风险的婴儿在出生后的头 100 天内表现出短暂的肠道微生物失调。 向哮喘小鼠接种相对丰度较低的该属可改善气道炎症。 这些结果增强了未来基于微生物的诊断和治疗的潜力，可能以益生菌的形式，以预防儿童哮喘和其他相关过敏性疾病的发展。
此外，呼吸道感染是婴幼儿成长阶段需要注意的疾病。 婴幼儿呼吸道感染或急性中耳炎最常见的治疗方法是使用抗生素，但抗生素治疗可能导致抗生素耐药性和肠道微生物紊乱，从而可能促进病原体定植。 近年来，益生菌用于预防呼吸道感染越来越受到重视。 例如，研究人员表明，在 2 岁之前的儿童中使用双歧杆菌益生菌可能会降低呼吸道感染的发生率。
基于上述研究，研究人员将使用含有益生菌的婴儿配方奶粉给婴儿。 该研究将评估婴儿的生长、过敏、胃肠炎和呼吸道感染的发生率。 这项观察性研究将在中国医科大学儿童医院进行，是一项双盲随机试验。
试验将分为三组，试验组：（I）益生菌A配方，（II）益生菌B配方；对照组：(III)普通配方奶粉(优乐婴幼儿配方奶粉)。 纳入标准包括：（1）正常自然分娩（NSD）足月健康婴儿（≥37周）且出生体重大于2500克和（2）预期进行母乳喂养的受试者经知情同意后符合试验条件由父母签署。 排除标准包括：患有慢性腹泻、血管瘤、脑出血、重度窒息（Ⅲ期）、胎儿染色体异常、紫绀型先天性心脏病、出生后肠道发育不全或免疫功能异常、肝功能衰竭、出生后两个月内母乳喂养、服用出生后两周内的其他益生菌产品，急性感染期间使用抗生素治疗和过敏，胃肠炎，呼吸道感染的诊断将被排除在外。 研究为期半年，试验期间为每位受试者提供5罐优乐婴幼儿配方奶粉。 优乐婴幼儿配方奶粉由格莱克生物科技有限公司免费赞助。 在住院期间，婴儿将由同一组经验丰富的护士喂养，并且每天都会监测所有婴儿是否出现呕吐、腹泻或腹胀等不良情况。 研究完成后，剩余的益生菌奶粉会经过高温高压灭菌，然后放入感染性垃圾袋或感染性垃圾桶，由保洁公司销毁。
样本量计算基于文献。 婴幼儿肠炎、过敏性疾病或呼吸道感染的发生率约为30%。 研究人员假设实验组与对照组相比有 50% 的改善。 如果研究者允许 5% 的第一类错误概率（α=0.05）和 10% 的第二类错误概率（β=0.1），则每组所需样本量为 60 人（三组共 180 名婴儿）。
研究数据将基于International Business Machines Statistical Product and Service Solutions (IBM SPSS) 进行分析统计。 正态分布的数据使用学生 t 检验双尾分析法进行分析，非正态分布的数据使用 Wilcoxon 符号秩检验进行分析。 数据以平均值±标准偏差 (SEM) 或中位数表示，P 值 < 0.05 被认为具有统计学意义。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
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Taichung、台湾、404
- Department of Pediatrics, Children Hospital, China Medical University
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 正常自然分娩（NSD）足月健康婴儿（≧37周）且出生体重超过2500克。
- 预期进行母乳喂养的受试者在父母签署知情同意书后才有资格参加试验。
排除标准：
- 慢性腹泻
- 血管瘤
- 脑出血
- 严重窒息（III 期）
- 胎儿染色体异常
- 紫绀型先天性心脏病
- 出生后肠道发育不全或免疫功能异常。
- 肝衰竭
- 出生后两个月内进行母乳喂养。
- 出生后两周内服用其他益生菌产品。
- 在急性感染和过敏诊断期间用抗生素治疗。
- 肠胃炎
- 呼吸道感染
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：正则配方
不含任何益生菌的婴儿配方奶粉。
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每天至少用普通配方奶喂养宝宝两餐。
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实验性的：益生菌A配方
含唾液乳杆菌 AP-32 的婴儿配方奶粉
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每天至少用含益生菌的婴儿配方奶粉喂养宝宝两餐（每天 10^8 个菌落形成单位）。
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实验性的：益生菌B配方
含有动物双歧杆菌亚种的婴儿配方奶粉。
乳酸CP-9
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每天至少用含益生菌的婴儿配方奶粉喂养宝宝两餐（每天 10^8 个菌落形成单位）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗中出现的不良事件发生率
大体时间：6个月的随访。
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监测所有婴儿的不良事件，如呕吐、腹泻或腹胀。
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6个月的随访。
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体重变化
大体时间：6个月的随访。
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宝宝在服用婴儿配方奶粉前会记录体重。
在半年的试用期内，每2个月还要测量一次体重。
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6个月的随访。
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身高变化
大体时间：6个月的随访。
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宝宝在吃奶粉前会记录身高。
在半年的试用期内，每2个月还要测量一次身高。
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6个月的随访。
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头围变化
大体时间：6个月的随访。
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宝宝在吃奶粉前会先记录头围。
在半年的试用期内，每2个月还会测量一次头围。
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6个月的随访。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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炎症性肠病的发生
大体时间：6个月的随访。
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6个月的随访。
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过敏性疾病的发生
大体时间：6个月的随访。
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6个月的随访。
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呼吸道感染的发生
大体时间：6个月的随访。
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6个月的随访。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hung-Chih Lin、China Medical University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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益生菌A配方的临床试验
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