Virkningen av morsmelkerstatning med probiotika på spedbarns helse

Probiotika ble definert som ''levende mikroorganismer, som, når de ble administrert i tilstrekkelige mengder, ga en helsegevinst for verten. Før 2005 indikerte noen dyreforsøk at probiotika kunne hjelpe vektøkning. I 2006 var det et team som observerte veksten av spedbarn som fikk morsmelkerstatning med probiotika. Studien fant at spedbarn som fikk morsmelkerstatning med probiotika i et halvt år hadde høyere høyde og vekt enn spedbarn som fikk vanlig morsmelkerstatning, og avføringsfrekvensen ble økt. Så langt har kliniske studier vist at probiotika hadde en effekt på gastrointestinal immunregulering. Noen studier hadde funnet at konsentrerte preparater blandet med ulike probiotika hadde terapeutiske effekter på inflammatoriske tarmsykdommer. Den siste dobbeltblinde studien av spedbarn med akutt diaré viste at orale dehydreringstilskudd beriket probiotika og sink kunne redusere alvorlighetsgraden av diaré på dag 2 uten bivirkninger. Derfor hadde flere og flere probiotiske kliniske studier antydet at probiotika kunne brukes til å regulere gastrointestinale sykdommer.

I følge statistikk er andelen atopisk dermatitt hos spedbarn og barn over hele verden omtrent 10-20 %, og omtrent 30 % av småbarn med mer enn tre episoder med tungpustethet bronkitt kan utvikle vedvarende astma. Derfor var det fortsatt et presserende mål for spedbarn og små barn hvordan man effektivt forhindrer forekomsten av allergiske sykdommer. Det er nå bevis hos mus og mennesker på et tidlig "kritisk vindu" der effekten av tarmmikrobiell dysbiose er mest innflytelsesrik i menneskelig immunutvikling. Etterforskere viste at spedbarn med risiko for astma viste forbigående mikrobiell dysbiose i tarmen i løpet av de første 100 dagene av livet. Inokulering av den relativt lavere forekomsten av slekten til astmatiske mus forbedret luftveisbetennelse. Disse resultatene forbedret potensialet for fremtidig mikrobebasert diagnostikk og terapi, potensielt i form av probiotika, for å forhindre utvikling av astma og andre relaterte allergiske sykdommer hos barn.

I tillegg var luftveisinfeksjoner sykdommer som trengte oppmerksomhet i vekstfasen til spedbarn og små barn. Den vanligste behandlingen for luftveisinfeksjoner eller akutte mellomørebetennelser hos spedbarn og små barn var bruk av antibiotika, men antibiotikabehandling kan føre til antibiotikaresistens og tarmmikrobielle lidelser, som kan fremme kolonisering av patogener. De siste årene har probiotika fått mer og mer oppmerksomhet for forebygging av luftveisinfeksjoner. For eksempel viste etterforskere at bruk av Bifidobacterium probiotika hos barn før 2 år kan redusere forekomsten av luftveisinfeksjoner.

Basert på studiene ovenfor, vil etterforskerne bruke morsmelkerstatning med probiotika til spedbarn. Studien vil vurdere vekst, forekomst av allergier, gastroenteritt og luftveisinfeksjoner hos spedbarn. Denne observasjonsstudien vil bli utført ved China Medical University Children's Hospital utført en dobbeltblind randomisert studie.

Forsøket vil bli delt inn i tre grupper, den eksperimentelle gruppen: (I) probiotisk A-formel, (II) probiotisk B-formel; kontrollgruppe: (III) vanlig morsmelkerstatning (Youluck morsmelkerstatning). Inkluderingskriterier inkluderte: (1) normal spontan fødsel (NSD) fullbårne spedbarn (≧37 uker) og fødselsvekt over 2500 gram og (2) personer som forventes å amme er kvalifisert for forsøket etter informert samtykkeskjema er signert av foreldrene. Eksklusjonskriterier inkluderte: spedbarn med kronisk diaré, hemangiom, hjerneblødning, alvorlig asfyksi (stadium III), føtale kromosomavvik, cyanotisk medfødt hjertesykdom, intestinal hypoplasi eller unormal immunfunksjon etter fødsel, leversvikt, amming, inntak innen to måneder etter fødselen andre probiotiske produkter innen to uker etter fødsel, behandling med antibiotika ved akutt infeksjon og diagnostisering av allergi, gastroenteritt, luftveisinfeksjoner vil være utelukket. Studien skal gjennomføres i et halvt år, 5 bokser med Youluck morsmelkerstatning er gitt for hvert forsøksperson i løpet av testperioden. Youluck morsmelkerstatning er sponset gratis av glac biotech Co., Ltd. Under sykehusinnleggelse vil spedbarnet få mat av samme gruppe erfarne sykepleiere, og alle spedbarn vil bli overvåket for uønskede tilstander som oppkast, diaré eller oppblåsthet hver dag. Etter at studien er fullført, vil det gjenværende probiotiske melkepulveret bli utsatt for høy temperatur og høyt trykk for sterilisering, og deretter plassert i en smittsom søppelpose eller smittsom søppelbøtte, og destruert av et rengjøringsfirma.

Beregning av prøvestørrelse er basert på litteraturen. Forekomsten av enteritt, allergisk sykdom eller luftveisinfeksjon hos spedbarn er omtrent 30 %. Etterforskerne antar at forsøksgruppen har en forbedring på 50 % sammenlignet med kontrollgruppen. Hvis etterforskerne tillater 5 % sjanse for type 1 feil (α=0,05) og 10 % sjanse for type 2 feil (β=0,1), vil den nødvendige prøvestørrelsen i hver gruppe være 60 personer (totalt 180 spedbarn i tre grupper).

Forskningsdataene vil være basert på International Business Machines Statistical Product and Service Solutions (IBM SPSS) for analytisk statistikk. Normalfordelte data ble analysert ved å bruke Students t-test tosidet assay, og ikke-normalfordelte data ble analysert ved bruk av Wilcoxon signed-rank test. Data ble presentert som gjennomsnitt ± standardavvik (SEM) eller median, hvor P-verdier < 0,05 ble ansett som statistisk signifikante.