Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A csecsemőtápszer probiotikumokkal hatása a csecsemők egészségére

2023. július 17. frissítette: Hung-Chih Lin, China Medical University Hospital
A kísérletet három csoportra osztják, a kísérleti csoportra: (I) probiotikus A képlet, (II) probiotikus B képlet; kontrollcsoport: (III) normál tápszer (Youluck csecsemőtápszer). A részvételi kritériumok a következők voltak: (1) a normál spontán szülés (NSD) teljes termetű csecsemők (≧ 37 hetes) és születési súlyuk meghaladja a 2500 grammot, és (2) azok az alanyok, akik várhatóan szoptatni fognak, a beleegyező nyilatkozatot követően jogosultak a vizsgálatra. a szülők írják alá. A kizárási kritériumok között szerepelt: krónikus hasmenés, vérömleny, agyvérzés, súlyos fulladás (III. stádium), magzati kromoszóma-rendellenességek, cianotikus veleszületett szívbetegség, bélhipoplázia vagy születés utáni kóros immunrendszer, májelégtelenség, szoptatás a születést követő két hónapon belül, szoptatás egyéb probiotikus termékek a születést követő két héten belül, az antibiotikum kezelés akut fertőzés esetén, valamint allergia, gastroenteritis, légúti fertőzések diagnosztizálása kizárt. A vizsgálat fél évig zajlik, alanyonként 5 doboz Youluck csecsemőtápszert biztosítunk a tesztidőszak alatt. A Youluck anyatej-helyettesítő tápszert a Glac Biotech Co., Ltd. ingyenesen szponzorálja. A kórházi kezelés során a csecsemőt tapasztalt ápolónők ugyanazon csoportja eteti, és minden csecsemőt minden nap ellenőrizni fognak a kedvezőtlen állapotok, például hányás, hasmenés vagy puffadás miatt.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A probiotikumokat "élő mikroorganizmusokként" határozták meg, amelyek megfelelő mennyiségben adva egészségügyi előnyökkel járnak a gazdaszervezet számára. 2005 előtt néhány állatkísérlet kimutatta, hogy a probiotikumok segíthetik a súlygyarapodást. 2006-ban egy csapat megfigyelte azoknak a csecsemőknek a növekedését, akik probiotikumot tartalmazó tápszert kaptak. A tanulmány megállapította, hogy azok a csecsemők, akik fél évig probiotikumot tartalmazó tápszert kaptak, magasabbak voltak, mint a rendszeres tápszert kapó csecsemők, és a székletürítés gyakorisága is megnőtt. Eddig klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a probiotikumok hatásosak a gasztrointesztinális immunszabályozásra. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a különböző probiotikumokkal kevert koncentrált készítmények terápiás hatást gyakorolnak a gyulladásos bélbetegségekre. Az akut hasmenésben szenvedő csecsemők legújabb, kettős vak vizsgálata kimutatta, hogy a probiotikumokkal és cinkkel dúsított orális kiszáradás-kiegészítők mellékhatások nélkül csökkenthetik a hasmenés súlyosságát a 2. napon. Ezért egyre több probiotikus klinikai vizsgálat utalt arra, hogy a probiotikumokat fel lehet használni a gyomor-bélrendszeri betegségek szabályozására.

A statisztikák szerint világszerte 10-20% az atópiás dermatitisz aránya csecsemőknél és gyermekeknél, és a háromnál több ziháló hörghurutban szenvedő kisgyermekek körülbelül 30%-ánál alakulhat ki tartós asztma. Ezért a csecsemők és kisgyermekek számára továbbra is sürgető cél volt az allergiás betegségek előfordulásának hatékony megelőzése. Ma már bizonyíték van egereknél és embereknél egy korai életszakasz "kritikus ablakáról", amelyben a bélmikrobiális diszbiózis hatásai a leginkább befolyásolják az emberi immunrendszer fejlődését. A kutatók kimutatták, hogy az asztma kockázatának kitett csecsemők átmeneti bélmikrobiális diszbiózist mutattak életük első 100 napjában. A nemzetség viszonylag kisebb számának beoltása asztmás egerekbe enyhítette a légúti gyulladást. Ezek az eredmények növelték a jövő mikroba alapú diagnosztikájának és terápiájának lehetőségét, potenciálisan probiotikumok formájában, hogy megakadályozzák az asztma és más kapcsolódó allergiás betegségek kialakulását gyermekeknél.

Ezenkívül a légúti fertőzések olyan betegségek voltak, amelyek a csecsemők és kisgyermekek növekedési szakaszában figyelmet igényeltek. Csecsemők és kisgyermekek légúti fertőzéseinek vagy akut középfülgyulladásának leggyakoribb kezelése az antibiotikum volt, de az antibiotikum-kezelés antibiotikum-rezisztenciához és bélmikrobiális rendellenességekhez vezethet, ami elősegítheti a kórokozók megtelepedését. Az utóbbi években a probiotikumok egyre nagyobb figyelmet kaptak a légúti fertőzések megelőzésében. A kutatók például kimutatták, hogy a Bifidobacterium probiotikumok 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazása csökkentheti a légúti fertőzések előfordulását.

A fenti vizsgálatok alapján a nyomozók probiotikumokkal kiegészített anyatej-helyettesítő tápszert alkalmaznak a csecsemők számára. A tanulmány felméri a csecsemők allergiáinak, gyomor-bélhurutának és légúti fertőzéseinek növekedését, előfordulását. Ezt a megfigyelési vizsgálatot a Kínai Orvosi Egyetem Gyermekkórházában végzik, kettős vak randomizált vizsgálatot végzett.

A kísérletet három csoportra osztják, a kísérleti csoportra: (I) probiotikus A képlet, (II) probiotikus B képlet; kontrollcsoport: (III) normál tápszer (Youluck csecsemőtápszer). A részvételi kritériumok a következők voltak: (1) a normál spontán szülés (NSD) teljes termetű csecsemők (≧ 37 hetes) és születési súlyuk meghaladja a 2500 grammot, és (2) azok az alanyok, akik várhatóan szoptatni fognak, a beleegyező nyilatkozatot követően jogosultak a vizsgálatra. a szülők írják alá. A kizárási kritériumok között szerepelt: krónikus hasmenés, vérömleny, agyvérzés, súlyos fulladás (III. stádium), magzati kromoszóma-rendellenességek, cianotikus veleszületett szívbetegség, bélhipoplázia vagy születés utáni kóros immunrendszer, májelégtelenség, szoptatás a születést követő két hónapon belül, szoptatás egyéb probiotikus termékek a születést követő két héten belül, az antibiotikum kezelés akut fertőzés esetén, valamint allergia, gastroenteritis, légúti fertőzések diagnosztizálása kizárt. A vizsgálat fél évig zajlik, alanyonként 5 doboz Youluck csecsemőtápszert biztosítunk a tesztidőszak alatt. A Youluck anyatej-helyettesítő tápszert a Glac Biotech Co., Ltd. ingyenesen szponzorálja. A kórházi kezelés során a csecsemőt tapasztalt ápolónők ugyanazon csoportja eteti, és minden csecsemőt minden nap ellenőrizni fognak a kedvezőtlen állapotok, például hányás, hasmenés vagy puffadás miatt. A vizsgálat befejezése után a megmaradt probiotikus tejport magas hőmérsékleten és nagy nyomáson sterilizálják, majd fertőző szemeteszsákba vagy fertőző szemetesbe helyezik, és egy takarító cég megsemmisíti.

A mintanagyság számítása a szakirodalom alapján történik. Az enteritis, az allergiás betegségek vagy a légúti fertőzések előfordulása csecsemőknél körülbelül 30%. A kutatók azt feltételezik, hogy a kísérleti csoport 50%-os javulást mutat a kontrollcsoporthoz képest. Ha a vizsgálók 5% esélyt engednek az 1-es típusú hibára (α=0,05) és 10% a 2-es típusú hibára (β=0,1), akkor a szükséges mintanagyság minden csoportban 60 fő (összesen 180 csecsemő három csoportban).

A kutatási adatok az International Business Machines Statistical Product and Service Solutions (IBM SPSS) elemzési statisztikákon alapulnak majd. A normál eloszlású adatokat a Student-féle t-teszt kétvégű assay-vel, a nem normál eloszlású adatokat pedig a Wilcoxon előjeles rangú teszttel elemeztük. Az adatokat átlag ± standard deviáció (SEM) vagy medián formájában adtuk meg, ahol a P-értékek < 0,05 tekinthetők statisztikailag szignifikánsnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

159

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Taichung, Tajvan, 404
        • Department of Pediatrics, Children Hospital, China Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A normál spontán szülés (NSD) teljes életkorú csecsemők (≧37 hét) és születési súlya meghaladja a 2500 grammot.
  2. Azok az alanyok, akik várhatóan szoptatnak, jogosultak a vizsgálatra, miután a szülők aláírták a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Krónikus hasmenés
  2. Hemangioma
  3. Agyvérzés
  4. Súlyos asphyxia (III. stádium)
  5. Magzati kromoszóma-rendellenességek
  6. Cianotikus veleszületett szívbetegség
  7. Bél hypoplasia vagy kóros immunfunkció a születés után.
  8. Májelégtelenség
  9. Szoptatás a születést követő két hónapon belül.
  10. Más probiotikus termékek szedése a születést követő két héten belül.
  11. Antibiotikumos kezelés akut fertőzés és allergia diagnosztizálása során.
  12. Gastroenteritis
  13. Légúti fertőzések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Szabályos képlet
A csecsemőtápszer probiotikum nélkül.
A baba napi két étkezése legalább normál tápszerrel.
Kísérleti: Probiotikus A formula
Csecsemőtápszer Lactobacillus salivarius AP-32-vel
A baba napi kétszeri etetése probiotikumot tartalmazó csecsemőtápszerrel (napi 10^8 telepképző egység) legalább.
Kísérleti: Probiotikus B formula
Csecsemőtápszer Bifidobacterium animalis subsp. lactis CP-9
A baba napi kétszeri etetése probiotikumot tartalmazó csecsemőtápszerrel (napi 10^8 telepképző egység) legalább.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 6 hónapos követés.
Minden csecsemőt megfigyelnek a nemkívánatos események, például hányás, hasmenés vagy puffadás szempontjából.
6 hónapos követés.
A testtömeg változása
Időkeret: 6 hónapos követés.
A csecsemő feljegyzi a testsúlyát a tápszer bevétele előtt. A féléves próbaidőszak alatt 2 havonta testsúlymérés is történik.
6 hónapos követés.
Testmagasság változása
Időkeret: 6 hónapos követés.
A csecsemő feljegyzi a testmagasságát a tápszer bevétele előtt. A féléves próbaidőszak alatt 2 havonta testmagasságot is mérnek.
6 hónapos követés.
Változás a fej kerületében
Időkeret: 6 hónapos követés.
A csecsemő rögzíti a fej kerületét a tápszer bevétele előtt. A féléves próbaidőszak alatt 2 havonta fejkörfogatot is mérnek.
6 hónapos követés.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Gyulladásos bélbetegségek előfordulása
Időkeret: 6 hónapos követés.
6 hónapos követés.
Allergiás betegségek előfordulása
Időkeret: 6 hónapos követés.
6 hónapos követés.
Légúti fertőzések előfordulása
Időkeret: 6 hónapos követés.
6 hónapos követés.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hung-Chih Lin, China Medical University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CMUH108-REC2-005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Probiotikus A formula

3
Iratkozz fel