위절제술 후 통증에 대한 VVZ-149 주사제의 진통 효능 및 안전성 평가
2016년 9월 28일 업데이트: Vivozon, Inc.
조기 위암 환자의 복강경 보조 위 절제술 후 수술 후 통증에 대한 VVZ-149 주사의 진통 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 연구
VVZ-149는 GlyT2와 5HT2A를 동시에 억제하는 잠재적 진통 활성을 보이는 신규 진통제 후보물질이다.
이러한 표적 수용체는 통증 신호의 유도 및 전달에 중요한 역할을 하는 것으로 알려져 있습니다.
통증 치료를 위한 선택적인 약물을 개발하려는 많은 노력이 있었지만, 신약 개발을 위한 단일 표적 접근법의 한계 또는 효능 부족으로 인해 일반적으로 성공하지 못했습니다.
VVZ-149는 생체 내 동물 모델에서 GlyT2와 5HT2A 사이에 항통각 효과를 극대화할 수 있는 잠재적 상승작용이 입증된 이중 표적 약물로 기대된다.
건강한 피험자를 대상으로 진행된 임상 1상에서 안전성과 내약성이 확인됐다.
2상은 진통제 VVZ-149 주사의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 시험으로 설계됐다.
연구 개요
상세 설명
VVZ-149는 GlyT2와 5HT2A의 이중 길항제입니다.
GlyT2 차단은 척수의 글리신에 의한 억제성 시냅스 전달을 증가시켜 뇌로의 통증 전달을 감소시킵니다.
5HT2A 차단은 뇌에 의한 통증 전달에 대한 내림차순 세로토닌성 촉진 변조를 감소시키고 수술 후 통증의 주요 통증 원인인 말초 신경의 통각 수용체 활성화를 감소시킵니다.
VVZ-149는 수술 후 통증 및 포르말린 유발 통증에 대한 쥐 모델을 사용한 잘 통제된(맹검, 양성 대조군과의 완전 무작위화) 동물 연구에서 모르핀에 필적하는 효능을 갖는 것으로 나타났습니다.
동물에 대한 PK/PD 연구는 인간 대상의 치료 혈장 농도가 600-1,900 ng/ml일 것임을 나타냅니다.
건강한 피험자를 대상으로 수행된 임상 1상 연구에서 혈장 농도 3,261ng/ml까지 가벼운 메스꺼움 또는 어지러움, 혈장 노출 수준이 2,000ng 이상일 때 경미한 졸음 등의 짧은 증상 외에 임상적으로 유의한 이상 반응은 나타나지 않았습니다. /ml.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 25세에서 70세 사이의 환자
- 남성 환자, 여성 환자, 폐경기 여성 또는 신체적으로 가임기 여성의 경우
- 초기 수술 후 측정에서 ≥5의 최소 통증 강도(NRS).
- 임상연구를 위해 특별히 수술을 받은 피험자
- 임의의 연구 절차 이전에 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력.
- 연구 절차를 이해하고 연구자 및 직원과 명확하게 의사소통할 수 있는 능력.
- 체중 100kg 미만, 체질량지수(BMI)가 35kg/m2 미만인 대상자
제외 기준:
< 수술적 요인 >
- 응급 또는 계획되지 않은 수술.
- 수술을 반복하십시오(예: 동일한 조건에 대해 30일 이내에 이전 수술).
수술 부위에 수술 전 통증을 유발하는 암 관련 상태.
< 피험자 특성 >
- 가임기 여성, 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 만성 통증 진단(예: 기준선에서 NRS ≥ 4/10인 진행 중인 통증).
- 불안정하거나 잘 조절되지 않는 정신과적 상태(예: 치료되지 않은 PTSD, 불안 또는 우울증). 항우울제 및 항불안제를 안정적으로 복용하는(동일 용량 >30일) 피험자가 포함될 수 있습니다.
- 불안정하거나 급성 의학적 상태(예: 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 신부전, 간부전, AIDS).
스크리닝 시 긴 PR(>200msec) 또는 연장된 QTc(>450msec)를 갖는 피험자
< 약물, 알코올 및 약리학적 고려사항 >
- 스크리닝 전 12개월 이내에 알코올, 아편 또는 기타 약물 남용 또는 의존의 병력.
- 진행 중이거나 최근(수술 전 30일 이내) 스테로이드, 오피오이드 또는 항정신병약 사용.
- 수술 후 24시간 이내 음주.
- 수술 후 24시간 이내에 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 아세트아미노펜을 사용합니다.
수술 전 7일 이내에 약초 또는 기능성 식품(즉, chaparral, comfrey, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, skullcap, St. John's wort 또는 valerian) 사용.
< 마취 및 기타 배제 고려사항 >
- 수술과 관련된 신경축 또는 국소 마취의 사용.
- 수술 중 또는 수술 전후 또는 수술 24시간 이내에 케타민, 가바펜틴, 프레가발린 또는 리도카인(>1 mg/kg) 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VVZ-149 주사
VVZ-149 주사는 식염수와 혼합한 다음 8시간 동안 정맥 주입합니다.
약물 제품은 0.5시간 동안 1.8mg/kg의 로딩 용량에 이어 7.5시간 동안 1.3mg/kg/h의 유지 용량으로 투여될 것입니다.
|
주사용수에 무색 투명한 액체
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
플라시보 그룹은 실험 그룹과 동일한 양과 기간 동안 주사용 물을 받게 됩니다.
|
주사용수
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
24시간까지 10점 척도(NRS)를 이용한 수치 등급 척도 변경
기간: 투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24시간에
|
투여 전, 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24시간에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
연구 그룹 간 오피오이드 소비의 차이
기간: 투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24시간
|
투여 후 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24시간
|
|
|
최대 24시간까지 6점 범주 척도를 사용한 통증 완화(PR)의 변화
기간: 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 24시간
|
투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 24시간
|
|
|
통증 강도 차이(PID) 최대 24시간
기간: 시험약 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24시간
|
10점 범주 척도를 사용한 통증 강도
|
시험약 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24시간
|
|
투여 후 8시간 동안 총 통증 강도 차이(SPID-8)
기간: 시험약 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24시간
|
시험약 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24시간
|
|
|
환자 만족도의 글로벌 측정
기간: 투여 후 8, 24시간
|
투여 후 8, 24시간
|
|
|
수술 후 24시간까지의 오심 및 구토(PONV) 발생률 변화
기간: 시험약 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24시간
|
시험약 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24시간
|
|
|
24시간까지 Richmond Agitation-Sedation Scale(RASS)의 변화
기간: 시험약 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24시간
|
시험약 투여 전 및 투여 후 15분, 30분, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 8월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술 후 통증에 대한 임상 시험
-
Contamac LtdAndre Vision and Device Research; The Contact Lens Center at Optique; Premiere Vision Group; Havasu Eye Center완전한
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd완전한원발성 골수 섬유증(PMF) | Post-polycythemia Vera Myelofibrosis(PV MF 이후) | Post-essential Thrombocythemia Myelofibrosis(Post-ET MF)중국
-
EarlySense Ltd.빼는
-
Kartos Therapeutics, Inc.모병원발성 골수 섬유증(PMF) | 포스트-PV-MF(Post-PV-MF) | 본태성혈소판증가증 후 MF(Post-ET-MF)미국, 대한민국, 독일, 호주, 헝가리, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 대만, 태국, 브라질, 폴란드, 칠면조, 이스라엘, 포르투갈, 루마니아, 아르헨티나, 불가리아, 캐나다, 크로아티아, 체코, 리투아니아, 멕시코, 필리핀 제도, 영국, 홍콩, 러시아 연방, 그리스
-
Sierra Oncology LLC - a GSK company완전한원발성 골수 섬유증(PMF) | 진성 적혈구 증가증 후(PV 후) 골수 섬유증 | Postessential Thrombocythemia (Post-ET) 골수 섬유증미국, 캐나다
-
Kartos Therapeutics, Inc.모병원발성 골수 섬유증(PMF) | 진성적혈구증가증 후 골수 섬유증(PV-MF 후) | 본태혈소판증가증 후 골수 섬유증(Post-ET-MF)미국, 멕시코, 불가리아, 폴란드, 러시아 연방, 벨라루스, 그루지야, 남아프리카, 우크라이나
-
GlaxoSmithKline모집하지 않고 적극적으로신생물 | 원발성 골수 섬유증(PMF) | 적혈구증가증 후 Vera Myelofibrosis(PV MF 후) | 포스트 본태성 혈소판 증가증 골수 섬유증(Post-ET MF)미국, 헝가리, 이스라엘, 스페인, 대만, 프랑스, 호주, 독일, 벨기에, 캐나다, 싱가포르, 대한민국, 영국, 덴마크, 오스트리아, 루마니아, 이탈리아, 불가리아, 폴란드, 네덜란드
-
Sierra Oncology, Inc.완전한원발성 골수 섬유증(PMF) | 포스트 본태성 혈소판 증가증 골수 섬유증(Post-ET MF) | 포스트 적혈구 증가증 Vera (포스트 PV)미국, 캐나다, 프랑스, 이탈리아, 독일, 스페인, 이스라엘, 영국