이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 골수성 백혈병 또는 고위험 골수이형성 증후군 환자의 RVU120

2024년 2월 13일 업데이트: Ryvu Therapeutics SA

급성 골수성 백혈병 또는 고위험 골수이형성 증후군 환자를 대상으로 한 RVU120(SEL120)의 Ib상 연구

이 최초의 인간 연구는 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 고위험 골수이형성 증후군(HR-MDS) 환자에서 새로운 소분자 CDK8/19 억제제인 ​​RVU120(SEL120)을 평가할 것입니다. 추가 임상 개발 및 안전성, 내약성, 예비 항백혈병 활성, 약동학 및 약력학 프로필 평가를 위한 권장 용량.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 밀접하게 통제된 용량 증량 연구 설계에 따라 다양한 용량 수준에 걸쳐 단일 요법으로 제공된 RVU120(SEL120)의 권장 2상 용량(RP2D) 및 안전성을 결정할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

112

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Hospital and Clinics
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Northside Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • 폴란드
      • Gdańsk, 폴란드, 80-214
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Toruń, 폴란드, 87-100
        • MICS Centrum Medyczne Torun
      • Warsaw, 폴란드, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Wrocław, 폴란드, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii, Pulmonologii i Hematologii
    • Świętokrzyskie
      • Kielce, Świętokrzyskie, 폴란드, 25-734
        • Świętokrzyskie Centrum Onkologii, Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

환자가 연구에 적합하려면 다음 기준이 모두 충족되어야 합니다.

  1. 연구 관련 절차 이전에 제공된 서면 동의서.
  2. 연령 ≥18세.
  3. 2016년 세계보건기구(WHO) 분류에 따른 AML 진단(Arber et al. 2016), 적용 가능한 치료 표준을 소진한 이용 가능한 치료법이 없는 재발성 또는 불응성 질환; 또는 2016년 WHO 분류(Arber et al. 2016)에 따라 개정된 국제 예후 점수 시스템(IPSS-R >4.5)에 따른 고위험 질환 및 이용 가능한 치료법이 없는 재발성 또는 불응성 질환이 있는 골수이형성 증후군(MDS) 진단 적용 가능한 치료 표준을 소진했습니다.
  4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수는 0-2입니다.
  5. 환자는 연구 전에 항암 치료를 중단해야 합니다.
  6. 환자는 이전 치료의 독성 효과에서 회복되어야 합니다.
  7. 말초 백혈구(WBC) 수 <10x10^9/L; 혈소판 수 >10,000/μL; 혈청 알부민 ≥ 30g/L(3.0g/dL); 정상 응고(INR 상승, 프로트롬빈 시간 또는 APTT <1.3 x ULN 허용 가능); AST 및 ALT ≤3x ULN; 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN; 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분(Cockcroft-Gault 공식);
  8. 적절한 심장 기능
  9. 기대 수명은 최소 12주입니다.
  10. 가임 여성(FCBP)의 경우 등록 전에 음성 임신 검사를 확인해야 합니다. FCBP는 연구 참여 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하기로 약속해야 합니다. 여성은 또한 같은 기간 동안 혈액이나 난자(난자) 기증을 삼가야 합니다.
  11. 남성의 경우, 환자가 FCBP와 성적으로 활발한 경우 연구 참여 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 효과적인 차단 피임법을 사용해야 합니다. 남성은 또한 같은 기간 동안 혈액이나 정자 기증을 삼가야 합니다.
  12. 조사자는 환자가 임상 연구에 참여하기에 적합하다고 생각합니다.

제외 기준:

  1. 활동성 중추신경계(CNS) 백혈병.
  2. CDK8 표적 요법으로 이전 치료.
  3. 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 대수술을 받은 환자.
  4. 연구 약물의 첫 투여 전 120일 이내에 조혈 줄기 세포 이식.
  5. 활동성 급성 이식편대숙주병(GVHD)
  6. 감염 및 급성 염증 상태
  7. 알려진 혈청 양성 또는 HIV 병력
  8. COVID-19 바이러스 감염에 대한 알려진 양성 테스트/또는 알려진 활성 진단
  9. 진행중인 중대한 간 질환
  10. 위장 기능 장애 또는 위장 질환
  11. 진행 중인 약물 유발성 폐렴.
  12. 다른 연구 임상 시험에 동시 참여.
  13. CYP1A2의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려져 있거나 Q파에서 T파(QT) 간격을 연장할 수 있고/또는 5.5분의 1 미만 내에서 torsade de pointes를 유발할 수 있는 약물, 약초 보조제 또는 기타 물질(흡연 포함)을 복용하는 경우 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 생존합니다.
  14. 심각한 심장 기능 장애 또는 잘 조절되지 않는 협심증.
  15. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5 반감기 이내에 연장된 QTc 또는 TdP(torsades de pointes)를 유발할 위험이 있는 것으로 약물 패키지 삽입물에 문서화된 약물을 현재 복용하고 있습니다.
  16. 심각한 심실 부정맥의 개인 또는 가족력 또는 심박수(QTc) ≥470ms(Bazett의 공식)에 대해 교정된 QT 간격.
  17. 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구 목적을 방해할 수 있는 기타 이전 또는 현재의 의학적 상태 또는 참작할 수 있는 상황.
  18. 환자가 스크리닝 전 5년 이상 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 AML 또는 MDS 이외의 악성 종양의 이전 병력.
  19. 임신 또는 수유중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RVU120(SEL120)
연구의 첫 번째 부분은 추가 임상 개발을 위한 권장 용량(RD)을 결정하기 위해 환자가 RVU120(SEL120)의 상승 용량을 받는 용량 증량 코호트로 구성됩니다. 연구의 두 번째 부분은 RD 평가를 지원하기 위해 RVU120(SEL120)으로 추가로 6~20명의 환자를 치료할 농축 코호트입니다.
의약품: RVU120(SEL120)
RVU120(SEL120)은 3주간의 치료 주기에서 1일, 3일, 5일, 7일, 9일, 11일 및 13일에 총 7회 격일로(q.o.d.) 단일 경구 투여된다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
권장 복용량(RD)
기간: 최대 2년
RD는 용량 제한 독성(DLT) 및 기타 독성, 항백혈병 활성 징후, 약동학 및 약력학 특성을 포함하는 모든 이용 가능한 데이터를 사용하여 결정됩니다.
최대 2년
부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 최대 2년
안전성 및 내약성 프로파일은 유해 사례에 대한 공통 용어 기준 v5.0에 의해 평가되고 유해 사례의 유형, 빈도 및 중증도로 요약됩니다.
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 농도(C[max])
기간: 최대 2년
RVU120(SEL120)의 약동학 프로필은 관찰된 최대 농도(C[max])를 사용하여 특성화됩니다.
최대 2년
말단 반감기(t[1/2])
기간: 최대 2년
RVU120(SEL120)의 약동학 프로필은 말단 반감기(t[1/2])를 사용하여 특성화됩니다.
최대 2년
곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 2년
RVU120(SEL120)의 약동학 프로필은 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 특성화됩니다.
최대 2년
정상 상태에서의 분포 부피(Vss)
기간: 최대 2년
RVU120(SEL120)의 약동학 프로파일은 정상 상태 분포 용적(Vss)을 사용하여 특성화됩니다.
최대 2년
항백혈병 활동
기간: 최대 2년
항백혈병 활성은 AML 또는 MDS 반응 기준에 의해 평가될 것이다(각각 Döhner et al., 2017 또는 Cheson et al., 2006).
최대 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AML 표면 마커
기간: 최대 2년
RVU120(SEL120)의 약력학적 프로파일은 탐색 분석에 의한 AML 표면 마커의 면역 표현형 분석을 사용하여 특성화됩니다.
최대 2년
AML 모세포의 인산화 단백질 수준
기간: 최대 2년
RVU120(SEL120)의 약력학적 프로필은 탐색적 면역분석에 의해 AML 모세포에서 인산화된 단백질 수준을 사용하여 특성화됩니다.
최대 2년
AML 폭발의 Transcriptomic 프로필 변경
기간: 최대 2년
RVU120(SEL120)의 약력학적 프로파일은 탐색적 차세대 시퀀싱에 의한 AML 돌풍의 전사체 프로파일 변화를 사용하여 특성화됩니다.
최대 2년
AML 돌풍의 유전적 프로필 변화
기간: 최대 2년
RVU120(SEL120)의 약력학적 프로파일은 차세대 시퀀싱에 의한 AML 모세포의 유전적 프로파일 변화를 사용하여 특성화됩니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ryvu Therapeutics SA

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 4일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLI120-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

급성 골수성 백혈병에 대한 임상 시험

RVU120(SEL120)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다