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저위험 골수이형성 신생물 환자의 빈혈 치료를 위한 RVU120 ((MDS))

2025년 5월 19일 업데이트: GCP-Service International West GmbH

저위험 골수이형성종양(MDS) 환자의 빈혈 치료를 위한 경구 투여 RVU120의 제2상 공개 라벨 다기관 연구

이 연구에서는 경구 투여되는 새로운 소분자 CDK(사이클린 의존성 키나제) 8/19 억제제인 ​​RVU120을 적혈구 혈액학적 개선(HI-E) 및 저위험 골수이형성증후군(MDS) 환자의 안전성 측면에서 평가할 예정입니다. 반응이 있는 환자는 반응이 소실되거나 질병이 진행될 때까지 치료를 계속할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Düsseldorf, 독일, 40479
        • Marien Hospital Düsseldorf
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Universität Leipzig, Med. Fak., Klinik und Poliklinik für Hämatologie, Zelltherapie, Hämostaseologie und Infektiologie
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster (UKM)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hematology Department Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)
      • Leon, 스페인, 24008
        • Hospital Universitario de Leon
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • Navarra university clinic
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아, 60126
        • Aou Delle Marche
      • Bari, 이탈리아, 70124
        • AOU Consorziale Policlinico, Università degli Studi Aldo Moro
      • Candiolo, 이탈리아, 10060
        • Candiolo Cancer Institute, IRCCS Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • AOU Careggi
      • Milan, 이탈리아
        • Irccs Humanitas Research Hospital
      • Reggio Calabria, 이탈리아, 89133
        • Grande Ospedale Metropolitano Bianchi-Melacrino-Morelli
  • 폴란드
      • Katowice, 폴란드, 40-027
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im.Andrzeja Mielęckiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Katowice, 폴란드, 40-519
        • Pratia Hematologia Sp. z o. o. , Pratia Onkologia Katowice
      • Lodz, 폴란드, 93-523
        • Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M.Kopernika w Łodzi
      • Warszawa, 폴란드, 02-172
        • MTZ Clinical Research Powered by Pratia
      • Wrocław, 폴란드, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im.Jana Mikulacza-Radeckiego
  • 프랑스
      • Grenoble, 프랑스, 38700
        • CHU Grenoble Alpes - Hôpital Michallon
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Chu de Nice - Hôpital L'Archet 1
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Saint-Louis, Service d'Hématologie Séniors
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • CHU de Bordeaux - Centre François Magendie - Groupe Hospitalier Sud
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • CHU de Toulouse - Institut Universitaire du Cancer de Toulouse - Oncopole

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서 제공
  2. 연령 ≥18세

  3. 세계보건기구(WHO) 2022 기준에 따른 신규 골수이형성 신생물(MDS) 진단.

    진단은 선별 평가 중에 확정됩니다.

  4. IPSS-R(International Prognostic Scoring System Score Revised) 분류에 따라 최대 3.5점의 매우 낮음, 낮음 또는 중간 위험 질병 MDS(선별 평가 중에 확인).

    del(5q) 및 max. 하나의 추가 이상(단염색체 7, del(7q), TP53mut 제외)이 적격합니다.

  5. 증상성 빈혈: 증상성 빈혈(모두 비수혈 의존성(NTD), 낮은 수혈 부담(LTB) 또는 높은 수혈 부담(HTB))은 포함일까지 16주 기준 기간 동안 문서화되어야 합니다.

    환자는 등록 당시 다음과 같이 예상되는 경우에만 등록해야 합니다.

    • 유효하고 완전한 Hb(IMP의 첫 번째 투여 전 16주 동안 최소 5회 측정) 및 수혈 이력이 포함 시 제공됩니다.
    • 기준 기간 동안 Hb 평균이 10g/dL 미만이거나 수혈 의존성을 입증하는 기준 기간 동안 3회 이상의 적혈구(RBC) 수혈이 제공되었을 것입니다.

  6. 치료 의사의 결정에 따라 다음 사항에 근거하여 승인된 MDS 치료법에 대한 이용 가능한 옵션이 없습니다.

    환자는 다음과 같아야 합니다.

    • ESA 노출(및 난치성 또는 불내성) 또는 ESA 미경험 및 혈청 에리스로포이에틴 수준 >200 U/L 및/또는
    • 루스파터셉트가 노출되었거나(불응성 또는 불내성) 또는 루스파터셉트 경험이 없으며 치료에 적합하지 않습니다(예: 승인되지 않음) 및/또는
    • 레날리도마이드가 노출되었거나(불응성 또는 불내성), 레날리도마이드 경험이 없으며 치료에 적합하지 않습니다(예: del(5q)가 없기 때문에)
  7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수 0-2
  8. 환자는 2주 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 동안 항암 치료를 중단해야 합니다.

  9. 다음과 같은 임상 실험실 매개변수:

    • 말초 백혈구(WBC) 수, 스크리닝 시 상한 또는 하한은 없지만, 첫 번째 연구 약물 투여 전 10 x 109/L 미만이어야 합니다.
    • 혈소판 수 >25,000/μL
    • 혈청 알부민 ≥ 30g/L(3.0g/dL)
    • 정상 응고(높은 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) <1.3 x ULN 허용)
    • 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤3 x 정상 상한(ULN)
    • 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN
    • 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분
    • 소변 단백질 < 2+(딥스틱으로 측정) 또는 ≤1000mg/24시간 소변
  10. 심장초음파검사 또는 MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔에 따라 좌심실 박출률(LVEF) ≥40%로 확인된 적절한 심장 기능
  11. 가임기 여성(FCBP)의 경우 등록 전 혈청 임신 검사 음성을 확인해야 합니다. FCBP는 연구 참여 기간과 마지막 연구 약물 투여 후 28주(6.5개월)까지 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 여성 역시 같은 기간 동안 헌혈이나 난자(난자) 기증을 자제해야 합니다.
  12. 남성의 경우, 환자가 FCBP를 사용하여 성적으로 활동적인 경우, 연구 참여 기간 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 28주(6.5개월)까지 효과적인 장벽 피임법을 사용해야 합니다. 남성 역시 같은 기간 동안 헌혈이나 정자 기증을 자제해야 한다.

  13. 연구자는 다음 사항을 평가하여 환자가 임상 연구에 참여하기에 적합하다고 간주합니다.

    • 임상 연구의 요구 사항을 이해하고 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
    • 연구 약물 투여 요건과 모든 연구 관련 절차 및 평가를 준수할 수 있습니다. 그리고
    • 잠재적으로 신뢰할 수 없거나 비협조적인 것으로 간주되지 않습니다.
  14. 관련 국가 지침에 따라 모든 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 예방접종을 받았습니다.

제외 기준:

  1. 경구용 약물을 삼키거나 유지할 수 없습니다.
  2. 환자는 선별검사 중 및 치료 후에 골수 샘플링을 받아들이지 않습니다.
  3. 아자시티딘(주사 또는 경구) 또는 데시타빈으로 사전 치료.

  4. 환자는 의학적으로 시험 기간 동안 금지된 다음 약물로 치료가 필요하거나 IMP의 첫 번째 투여 전 14일 중 하나에 노출되었습니다.

    • 적혈구 생성 자극제(ESA) 또는 루스파터셉트
    • 과립구 집락 자극 인자(G-CSF) 및 과립구-대식세포 집락 자극 인자(GM-CSF)
    • 레날리도마이드
    • 다른 시험용 약물이나 장치, 또는 시험용으로 승인된 치료법
  5. 철 킬레이트화 요법 참고: IMP의 첫 번째 투여 전 56일 이상 전에 요법이 시작된 경우 환자가 포함될 수 있습니다. 최근 시작된 철 킬레이트화(등록 전 < 56일)는 시험 약물 투여 시작 후 혈액학적 반응의 해석에 영향을 미칠 수 있습니다.
  6. CDK8 표적 치료법을 사용한 이전 치료.
  7. 활성 중추신경계(CNS) 관련.
  8. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 대수술을 받은 환자.
  9. 지속적이고 조절되지 않는 전신 세균, 진균 또는 바이러스 감염 및 급성 염증 상태(췌장염 포함)의 증거
  10. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 120일 이내에 조혈모세포 이식.
  11. 활성 2~4등급 급성 이식편대숙주병(GVHD), 활성 중등도~중증 만성 GVHD 또는 GVHD에 대한 전신 면역억제제가 필요한 경우.
  12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 활성 바이러스 감염의 알려진 혈청 양성 또는 병력.

  13. 간경변, 약물로 인한 간 손상, 활동성 간염 또는 만성 지속성 B형 및/또는 C형 간염과 같은 심각한 간 질환이 진행 중인 경우:

    • 급성 또는 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염에 대한 혈청학적 또는 중합효소연쇄반응(PCR) 검사 결과가 양성입니다. 혈청학적 검사 결과로 HBV 감염 상태를 확인할 수 없는 환자는 PCR에 의한 HBV 음성이어야 연구 참여 자격이 있습니다.
    • 급성 또는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염. HCV 항체 양성인 환자는 PCR 검사에서 HCV 음성이어야 연구 참여 자격이 있습니다.
  14. RVU120의 흡수를 크게 변화시킬 수 있는 위장 기능 손상 또는 위장 질환(예: 활동성 염증성 장 질환, 궤양성 질환, 흡수 장애 증후군, 단장 증후군, 조절되지 않는 메스꺼움, 구토 또는 설사).
  15. 약물 유발성 폐렴이 진행 중입니다.
  16. 다른 연구용 임상시험에 동시에 참여합니다.
  17. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5회 미만 반감기 이내에 CYP1A2의 강력한 억제제 또는 중등도/강력 유도제 또는 민감한 기질로 알려진 모든 약물, 생약 보조제 또는 기타 물질(흡연 포함)을 복용합니다. 모든 예외는 조정 조사관과 논의되어야 합니다. 명확하게 말하면 베이핑(전자 담배 사용)은 흡연으로 간주되지 않습니다.
  18. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 12개월 이내에 심근경색, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 부정맥 또는 잘 조절되지 않는 협심증으로 정의되는 유의한 심장 기능 장애.

  19. 현재 약물 패키지 삽입물에 연구 약물의 첫 번째 투여 전 5반감기 이내에 QTc 연장 또는 TdP(토르사드 데 포인트)를 유발할 위험이 있는 것으로 기록된 약물을 복용하고 있는 경우.

    모든 예외는 조정 조사관과 논의되어야 합니다.

  20. 심각한 심실성 부정맥의 개인 또는 가족력, 또는 심박수(QTc) ≥470 ms로 교정된 QT 간격.
  21. 기타 이전 또는 현재 질병, 병발 질병, 수술 이력, 신체 또는 심전도(ECG) 소견, 검사실 이상 또는 정상참작이 가능한 상황(예: 알코올 또는 약물 중독) 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위협하거나 연구 목적을 방해할 수 있는 것입니다.

  22. 급성 골수성 백혈병(AML) 또는 MDS 이외의 악성 종양의 이전 병력. 단, 환자가 스크리닝 전 5년 이상 해당 질병에 걸리지 않은 경우는 제외됩니다. 5년 이상의 시간 제한에 대한 예외에는 다음의 이력이 포함됩니다.

    • 피부의 기저세포암종
    • 비전이성 피부 편평 세포 암종
    • 자궁경부의 상피내암종
    • 유방의 제자리암종
    • 방광의 상피내암종
    • 전립선암의 우연한 조직학적 발견(T1a 또는 T1b의 종양/절/전이[TNM] 단계).
  23. 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단일 암 RVU120
의약품: RVU120 (SEL120)
RVU120은 격일로(q.o.d) 경구 투여됩니다. 21일 치료주기로 진행됩니다. RVU120의 용량은 1일부터 13일까지 투여됩니다(주기당 총 7회 용량).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RVU120(150mg 용량) 치료 후 참가자의 적혈구 반응(HI-E) 비율
기간: RVU120 투여의 8회 전체 주기 후에 측정된 반응 평가. 각 주기는 21일입니다.
MDS에 대한 국제 실무 그룹(IWG) 2018 혈액학적 개선 기준은 반응자를 정의하는 데 사용됩니다.
RVU120 투여의 8회 전체 주기 후에 측정된 반응 평가. 각 주기는 21일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GCP-Service International West GmbH

협력자

Saint-Louis Hospital, Paris, France
University of Florence
Medical University of Warsaw
University of Salamanca
Universitätsklinikum Leipzig
Ryvu Therapeutics SA
European Myelodysplastic Neoplasms Cooperative Group

수사관

  • 수석 연구원: Uwe Platzbecker, Prof., Universitätsklinikum Leipzig
  • 수석 연구원: Lionel Adès, Prof., Service d'hématologie seniors Hôpital Saint-Louis, Paris
  • 수석 연구원: Valeria Santini, Prof., University of Careggi, Italy
  • 수석 연구원: Krzysztof Mądry, Dr., Medical University of Warsaw
  • 수석 연구원: Diez Campelo, Dr., University of Salamanca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REMARK_001
  • EUCT Number 2023-509947-29 (기타 식별자: CTIS / EMA)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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