이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 뇌종양 또는 새로 진단된 DIPG에 대한 화학요법 및 방사선 요법과 함께 Indoximod의 소아 시험

2026년 1월 7일 업데이트: Theodore S. Johnson

진행성 뇌종양 또는 새로 진단된 DIPG가 있는 어린이를 위한 화학요법 및 방사선과 함께 Indoximod의 2상 시험

Indoximod는 면역 반응의 자연적 조절에 중요한 IDO(indoleamine 2,3-dioxygenase) 효소 경로를 억제하기 위해 개발되었습니다. 이 강력한 면역 억제 메커니즘은 감염, 조직/장기 이식, 자가면역 및 암과 같은 다양한 환경에서 면역 반응을 조절하는 것과 관련되어 있습니다. IDO 경로를 억제함으로써 우리는 indoximod가 항종양 면역 반응을 개선하여 종양의 성장을 늦출 것이라는 가설을 세웁니다.

GCC1949 연구의 중심 임상 가설은 화학 요법 및/또는 방사선 치료 중에 indoximod 면역 요법을 추가하여 중추적인 IDO 경로를 억제하는 것이 표준 요법 단독에 비해 결과를 개선할 소아 종양에 대한 면역 관용을 깨는 강력한 접근법이라는 것입니다.

이것은 진행성 뇌암(교모세포종, 수모세포종)이 있는 3~21세 환자의 치료를 위해 indoximod 기반 조합 화학방사선 면역요법을 사용하는 NCI 자금 지원(R01 CA229646, MPI: Johnson and Munn) 공개 라벨 2상 시험입니다. , 또는 상의세포종), 또는 새로 진단된 미만성 내재 뇌교 신경아교종(DIPG). 통계 분석은 치료 계획에 indoximod와 함께 선행 방사선(또는 양성자) 요법이 포함되는지 여부에 따라 환자를 계층화합니다. 생검되지 않은 DIPG를 제외하고 이전 수술의 조직 진단에 대한 중앙 검토가 필요합니다. 이 연구는 결과 측정을 위해 "iRANO(immune-adapted Response Assessment for Neuro-Oncology)" 기준을 사용할 것입니다. 계획된 등록은 최대 140명의 환자입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

질병 특이적 코호트:

코호트 1A, 1B: 진행성 교모세포종(재발성 또는 불응성)

코호트 2A, 2B: 진행성 수모세포종(재발성 또는 불응성)

코호트 3A, 3B, 3C: 진행성 상의세포종(재발성 또는 불응성)

코호트 4C: 새로 진단된 DIPG(사전 방사선 또는 기타 요법이 없어야 함)

.

방사선(또는 양성자) 계획 하위 코호트:

하위 코호트 A: 재조사에 적합하지 않은 환자

하위 코호트 B: 부분 재조사에 적합한 환자용

하위 코호트 C: 전량 방사선 치료를 받을 자격이 있는 환자(모든 신규 DIPG 진단 환자 및 일부 재발한 상의세포종 환자)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Augusta University, Georgia Cancer Center
      • Druid Hills, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University, Children's Heathcare of Atlanta
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

진단:

  • 교모세포종, 수모세포종 또는 뇌실막종의 조직학적으로 초기 진단이 입증된 진행성 질환; MRI 또는 ​​CSF 분석으로 진행 확인; 측정 가능한 질병은 연구 등록에 필요하지 않습니다. 진행성 질환 환자는 이전에 초기 뇌암 진단 또는 이전 재발에 대한 치료의 일부로 치료 방사선으로 치료를 받았어야 합니다.
  • 이전 치료(이전 방사선 없음 포함)가 없는 새로 진단된 DIPG(미만성 내재 교교 신경아교종); DIPG에는 생검이 필요하지 않습니다.
  • 생검되지 않은 DIPG를 제외하고 조직 진단의 중앙 검토가 필요합니다. 보관 종양 조직은 연구 등록 이전에 위치를 파악하고 사용할 수 있어야 합니다.
  • 전이성 질환이 있는 환자가 자격이 있습니다.

Lansky 또는 Karnofsky 수행 상태 점수는 50% 이상이어야 합니다.

적절한 신장 기능: 크레아티닌 ≤ 연령 조정 정상 상한치의 1.5배.

적절한 간 기능:

  • ALT ≤ 정상 상한의 5배.
  • 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배.

적절한 골수 기능:

  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 750/mcL.
  • 혈소판 ≥ 75,000/mcL(수혈 독립적).
  • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(수혈 독립적).

중추신경계: 발작 장애는 항경련제로 잘 조절되어야 합니다.

사전 치료

  • DIPG 환자는 이전에 방사선이나 약물 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
  • 이전에 indoximod로 치료받은 환자는 제외됩니다.
  • 이전에 다른 IDO 표적 약물을 포함한 다른 면역요법제로 치료받은 환자는 등록할 수 있습니다.
  • 이전에 이 프로토콜에 포함된 화학요법 약물로 치료받은 환자는 등록할 수 있습니다.

환자는 다음과 같은 예외를 제외하고 시험용 제제 또는 이전 세포독성 요법의 투여로부터 14일이 경과해야 합니다.

  • 150 mg/m2 이상의 테모졸로미드 투여(허용되지만 테모졸로미드의 마지막 투여로부터 최소 21일이 경과해야 함).
  • 항체 기반 요법(예: 베바시주맙), 종양 관련 백신 또는 세포 면역 요법(예: T 세포, NK 세포 등) 투여로부터 28일이어야 합니다.
  • 감염원(예: 바이러스, 박테리아 등)을 사용하는 종양 지향 요법의 투여로부터 56일이어야 합니다.

임산부는 양성 소변 또는 혈청 hCG 실험실 검사로 임신이 확인된 이 연구에서 제외됩니다.

환자는 알약을 삼킬 수 있어야 합니다.

.

제외 기준:

indoximod 알약을 삼킬 수 없는 환자는 제외됩니다.

이전에 indoximod로 치료받은 환자는 제외됩니다.

이전에 방사선 또는 약물 치료를 받은 적이 있는 DIPG 환자는 제외됩니다.

중요한 뇌간 침범을 포함하지 않는 정중선 신경아교종은 등록 목적으로 DIPG로 간주되지 않으며 제외됩니다.

HIV 감염 또는 톡소플라스마증을 포함하여 치료가 필요한 활동성 전신 감염이 있는 환자는 제외됩니다.

전신 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환 환자는 제외됩니다.

임산부는 제외

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 핵심 요법, 하위 코호트 A
재조사에 적합하지 않은 환자의 경우; Core Regimen 화학면역요법(indoximod와 경구 테모졸로마이드 포함)으로 시작하십시오.
의약품: 인독시모드
Indoximod는 방사선 및 각 화학 면역 요법 치료 주기 동안 하루에 두 번 입으로 복용합니다.
의약품: 테모졸로마이드
Temozolomide는 각 화학 면역 요법 치료 주기의 1-5일에 하루에 한 번 입으로 복용합니다.
실험적: 핵심 요법, 하위 코호트 B
부분 재조사 대상 환자의 경우; 완화적 저선량 또는 부분 방사선 계획(저선량 방사선 또는 모든 질병 부위가 포함되지 않음)을 사용하여 indoximod와 선행 재방사선 요법으로 시작합니다. Core Regimen 화학면역요법(경구용 테모졸로마이드와 함께 indoximod)이 이어집니다.
의약품: 인독시모드
Indoximod는 방사선 및 각 화학 면역 요법 치료 주기 동안 하루에 두 번 입으로 복용합니다.
의약품: 테모졸로마이드
Temozolomide는 각 화학 면역 요법 치료 주기의 1-5일에 하루에 한 번 입으로 복용합니다.
방사능: 부분 방사선
완화적 저선량 또는 부분 방사선 계획(저선량 방사선 또는 모든 질병 부위가 포함되지 않음).
실험적: 핵심 요법, 하위 코호트 C
전량 방사선을 받을 자격이 있는 환자의 경우; (새롭게 진단된 모든 DIPG 환자 및 일부 재발된 상의세포종 환자); 알려진 모든 질병 부위(뇌에 >50Gy, 척추에 >45Gy)에 대한 완화 전량 방사선 계획을 사용하여 indoximod와 선행 방사선으로 시작합니다. Core Regimen 화학면역요법(경구용 테모졸로마이드와 함께 indoximod)이 이어집니다.
의약품: 인독시모드
Indoximod는 방사선 및 각 화학 면역 요법 치료 주기 동안 하루에 두 번 입으로 복용합니다.
의약품: 테모졸로마이드
Temozolomide는 각 화학 면역 요법 치료 주기의 1-5일에 하루에 한 번 입으로 복용합니다.
방사능: 전량 방사선
알려진 모든 질병 부위에 대한 완화적 총선량 방사선 계획(뇌에 >50 Gy, 척추에 >45 Gy).
실험적: 인양 요법 1
핵심 요법으로 진행된 후 indoximod에 계속 접근하기를 원하는 환자의 경우; 경구 규칙적인 시클로포스파미드 및 에토포시드와 함께 indoximod로 교차).
의약품: 인독시모드
Indoximod는 방사선 및 각 화학 면역 요법 치료 주기 동안 하루에 두 번 입으로 복용합니다.
의약품: 사이클로포스파마이드
사이클로포스파미드는 각 화학-면역요법 치료 주기의 1-21일에 하루에 한 번 입으로 복용합니다.
의약품: 에토포사이드
에토포사이드는 각 화학-면역요법 치료 주기의 1-21일에 하루에 한 번 입으로 복용합니다.
실험적: 인양 요법 2
핵심 요법으로 진행된 후 indoximod에 계속 접근하기를 원하는 환자의 경우; 경구용 로무스틴 및 테모졸로마이드와 함께 인독시모드로 교차).
의약품: 인독시모드
Indoximod는 방사선 및 각 화학 면역 요법 치료 주기 동안 하루에 두 번 입으로 복용합니다.
의약품: 테모졸로마이드
Temozolomide는 각 화학 면역 요법 치료 주기의 1-5일에 하루에 한 번 입으로 복용합니다.
의약품: 로무스틴
로무스틴은 각 화학-면역요법 치료 주기의 1일에 하루에 한 번 입으로 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
8개월 iRANO-PFS(무진행 생존, 면역 적응 iRANO 기준으로 정의)
기간: 최대 5년
재발성 교모세포종, 수모세포종 또는 상의세포종 환자의 경우.
최대 5년
12개월 전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
새로 진단된 DIPG(diffuse intrinsic pontine glioma) 환자의 경우.
최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중앙값 전체 생존(OS)
기간: 최대 5년
각 질병 코호트에 대해
최대 5년
중앙값 iRANO-PFS(무진행 생존, 면역 적응 iRANO 기준으로 정의)
기간: 최대 5년
각 질병 코호트에 대해
최대 5년
요법 실패까지의 평균 시간(TTRF)
기간: 최대 5년
각 질병 코호트에 대해
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Theodore S. Johnson

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Emory University
Augusta University

수사관

  • 수석 연구원: Theodore S Johnson, MD, PhD, Augusta University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 2일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCC1949
  • R01CA229646 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

교모세포종에 대한 임상 시험

인독시모드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Tunisia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다