Badanie pediatryczne indoksymodu z chemioterapią i radioterapią w przypadku nawrotu guza mózgu lub nowo zdiagnozowanego DIPG

Kryteria przyjęcia:

Diagnoza:

• Postępująca choroba z histologicznie potwierdzonym wstępnym rozpoznaniem glejaka, rdzeniaka lub wyściółczaka; Z potwierdzeniem progresji za pomocą analizy MRI lub płynu mózgowo-rdzeniowego; Mierzalna choroba nie jest wymagana do przystąpienia do badania; Pacjenci z postępującą chorobą muszą być wcześniej leczeni radioterapią w ramach leczenia wstępnego rozpoznania raka mózgu lub wcześniejszego nawrotu.
• Nowo zdiagnozowany DIPG (rozlany glejak mostu) bez wcześniejszej terapii (w tym bez wcześniejszej radioterapii); Biopsja nie jest wymagana w przypadku DIPG.
• Wymagany jest centralny przegląd diagnostyki tkanek, z wyjątkiem DIPG bez biopsji; Archiwalna tkanka guza musi być zlokalizowana i dostępna przed włączeniem do badania.
• Kwalifikują się pacjenci z chorobą przerzutową.

Wynik stanu sprawności Lansky'ego lub Karnofsky'ego musi wynosić ≥ 50%.

Prawidłowa czynność nerek: kreatynina ≤ 1,5-krotna górna granica normy dostosowanej do wieku.

Odpowiednia czynność wątroby:

• ALT ≤ 5-krotna górna granica normy.
• Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotna górna granica normy.

Odpowiednia funkcja szpiku kostnego:

• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 750/ml.
• Płytki krwi ≥ 75 000/ml (niezależne od transfuzji).
• Hemoglobina ≥ 8 g/dl (niezależna od transfuzji).

Ośrodkowy układ nerwowy: zaburzenia napadowe muszą być dobrze kontrolowane lekami przeciwpadaczkowymi.

Wcześniejsza terapia

• Pacjenci z DIPG nie mogą być wcześniej leczeni żadną radioterapią ani terapią medyczną.
• Pacjenci wcześniej leczeni indoksymodem są wykluczeni.
• Pacjenci wcześniej leczeni jakimkolwiek innym środkiem immunoterapeutycznym, w tym innymi lekami ukierunkowanymi na IDO, kwalifikują się do rejestracji.
• Pacjenci wcześniej leczeni lekami chemioterapeutycznymi zawartymi w tym protokole kwalifikują się do rejestracji.

U pacjentów musi upłynąć 14 dni od podania jakiegokolwiek badanego środka lub wcześniejszej terapii cytotoksycznej z następującymi wyjątkami:

• Temozolomid w dawce równej lub większej niż 150 mg/m2 (dozwolone, ale musi upłynąć co najmniej 21 dni od ostatniej dawki temozolomidu).
• Musi upłynąć 28 dni od podania terapii opartej na przeciwciałach (np. bewacizumabu), szczepionek skierowanych przeciwko nowotworom lub komórkowych terapii immunologicznych (np. limfocytami T, komórkami NK itp.).
• Musi upłynąć 56 dni od podania terapii ukierunkowanych na nowotwór przy użyciu czynników zakaźnych (np. wirusów, bakterii itp.).

Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania, jeśli ciąża jest potwierdzona pozytywnym wynikiem testu laboratoryjnego hCG z moczu lub surowicy.

Pacjenci muszą być w stanie połykać tabletki.

.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy nie mogą połykać tabletek indoksymodu, są wykluczeni.

Pacjenci wcześniej leczeni indoksymodem są wykluczeni.

Wykluczeni są pacjenci z DIPG, którzy byli leczeni jakąkolwiek wcześniejszą radioterapią lub terapią medyczną.

Glejak linii środkowej, który nie obejmuje istotnego zajęcia pnia mózgu, nie jest uważany za DIPG do celów rejestracji i jest wykluczony.

Pacjenci z czynną infekcją ogólnoustrojową wymagającą leczenia, w tym jakąkolwiek infekcją wirusem HIV lub toksoplazmozą, są wykluczeni.

Wykluczeni są pacjenci z czynną chorobą autoimmunologiczną, która wymaga leczenia ogólnoustrojowego.

Kobiety w ciąży są wykluczone