Lasten indoksimodi kemoterapian ja säteilyn kanssa uusiutuneiden aivokasvainten tai äskettäin diagnosoidun DIPG:n hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

Diagnoosi:

• Progressiivinen sairaus, jossa on histologisesti todistettu alkudiagnoosi glioblastooma, medulloblastooma tai ependymooma; Jos eteneminen on vahvistettu joko MRI- tai CSF-analyysillä; Mitattavissa oleva sairaus ei vaadi tutkimukseen pääsyä; Potilaita, joilla on etenevä sairaus, on täytynyt olla aiemmin hoidettu terapeuttisella säteilyllä osana hoitoa alkuperäisen aivosyövän diagnoosin tai aikaisemman relapsin vuoksi.
• Äskettäin diagnosoitu DIPG (diffuse intrinsic pontine gliooma) ilman aikaisempaa hoitoa (mukaan lukien ei aikaisempaa säteilyä); Biopsiaa ei vaadita DIPG:tä varten.
• Kudosdiagnoosin keskitetty tarkastelu vaaditaan, paitsi ei-biopsia DIPG; Arkistoitu kasvainkudos on löydettävä ja saatavilla ennen tutkimukseen tuloa.
• Potilaat, joilla on metastaattinen sairaus, ovat kelvollisia.

Lanskyn tai Karnofskyn suorituskyvyn tilapisteiden on oltava ≥ 50 %.

Riittävä munuaisten toiminta: kreatiniini ≤ 1,5 kertaa iän mukaan sovitetun normaalin yläraja.

Riittävä maksan toiminta:

• ALT ≤ 5 kertaa normaalin yläraja.
• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja.

Riittävä luuytimen toiminta:

• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 750/mcL.
• Verihiutaleet ≥ 75 000/mcL (verensiirrosta riippumaton).
• Hemoglobiini ≥ 8 g/dl (verensiirrosta riippumaton).

Keskushermosto: kohtaushäiriöt on oltava hyvin hallinnassa epilepsialääkkeillä.

Aikaisempi terapia

• DIPG-potilaita ei saa olla aiemmin hoidettu säde- tai lääkehoidolla.
• Aiemmin indoksimodilla hoidetut potilaat eivät ole mukana.
• Potilaat, joita on aiemmin hoidettu millä tahansa muulla immunoterapia-aineella, mukaan lukien muut IDO-kohdistetut lääkkeet, voivat ilmoittautua.
• Potilaat, joita on aiemmin hoidettu tähän protokollaan sisältyvillä kemoterapialääkkeillä, ovat oikeutettuja mukaan.

Potilaiden on oltava 14 päivän kuluttua minkä tahansa tutkittavan aineen antamisesta tai aiemmasta sytotoksisesta hoidosta seuraavin poikkeuksin:

• Temotsolomidi annosteltuna vähintään 150 mg/m2 (sallittu, mutta sen on oltava vähintään 21 päivää viimeisestä temotsolomidiannoksesta).
• On oltava 28 päivää vasta-ainepohjaisten hoitojen (esim. bevasitsumabi), kasvaimeen kohdistettujen rokotteiden tai soluimmuunihoitojen (esim. T-solut, NK-solut jne.) antamisesta.
• On oltava 56 päivää infektion aiheuttajia (esim. viruksia, bakteereja jne.) käyttävien kasvaimeen kohdistettujen hoitojen antamisesta.

Raskaana olevat naiset suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jossa raskaus vahvistetaan positiivisella virtsan tai seerumin hCG-laboratoriotestillä.

Potilaiden on voitava niellä pillereitä.

.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka eivät voi niellä indoksimodipillereitä, eivät kuulu tähän.

Aiemmin indoksimodilla hoidetut potilaat eivät ole mukana.

Potilaat, joilla on DIPG ja jotka ovat saaneet aiempaa sädehoitoa tai lääketieteellistä hoitoa, eivät kuulu tähän.

Keskilinjan glioomaa, joka ei sisällä merkittävää aivorungon vaikutusta, ei pidetä DIPG:nä rekisteröintitarkoituksessa, ja se on suljettu pois.

Potilaat, joilla on aktiivinen systeeminen infektio, joka vaatii hoitoa, mukaan lukien HIV-infektio tai toksoplasmoosi, on suljettu pois.

Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa, on suljettu pois.

Raskaana olevat naiset suljetaan pois