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투여 요법 변경이 ODM-203의 PK 프로필에 미치는 영향 (KIPEV)

2019년 5월 13일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma

건강한 남성 지원자에서 ODM-203의 약동학 프로파일에 대한 투여 요법 변경의 영향을 조사하기 위한 부분 무작위, 단일 센터, 단일 용량, 교차, I상 연구

건강한 남성 지원자를 대상으로 한 이 1상 연구는 ODM-203의 약동학 프로필에 대한 음식의 영향을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 최대 6개의 연구 기간을 갖는 단일 용량 부분 무작위 교차 연구일 것입니다. ODM-203은 새로운 데이터에 따라 식품과 관련하여 다양한 조건을 사용하여 투여될 수 있습니다. ODM-203의 표시 변경의 영향을 평가하여 대체 제형의 PK를 결정하고 추가 개발을 위한 적절한 약물 제형을 식별할 수도 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Nottingham, 영국, NG11 6JS
        • Quotient Clinical LTD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 영어로 말하고 쓰고 이해할 수 있는 분
  • 18.0-32.0의 체질량 지수
  • 무게 55-95kg
  • 적절한 피임법
  • 건강 상태 양호

제외 기준:

  • 임상 연구에서 IMP를 받았거나 이전 3개월 이내에 또는 이전에 이 연구에 등록한 >400ml 혈액의 기증/손실
  • 약물 또는 알코올 남용 이력 또는 약물 남용 테스트 양성 또는 정기적인 알코올 소비 또는 현재 흡연자/니코틴 대체 제품 사용자
  • 양성 약물 남용 테스트
  • 양성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 결과
  • 이전 3개월 이내에 400ml 이상의 혈액 기증/손실
  • 프로토콜 요구 사항/지침/제한 사항을 준수하지 못하거나 준수하지 못함.
  • 취약계층
  • 관련 정신 장애 또는 규칙적인 병용 약물이 필요한 상태를 포함하여 신체 시스템의 임상적으로 관련된 질병의 증거
  • 중대한 과민증, 아나필락시스, 약물/음식에 대한 과민증의 병력
  • 카페인 함유 음료를 삼가하면 두통이 생기는 경향
  • 검사 결과를 방해하거나 피험자의 건강 위험을 초래하거나 다른 이유로 참여 적합성에 대해 조사자의 만족을 얻지 못하는 모든 비정상적인 실험실 값, 활력 징후, ECG 매개변수 또는 신체 검사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기간 1
ODM-203 식후 투약
의약품: ODM-203(주기 1)
ODM-203 400mg 식후 30분에 복용하는 정제
실험적: 기간 2
음식 전에 투여되는 ODM-203
의약품: ODM-203(2주기)
ODM-203 400mg은 가벼운 아침 식사 1시간 전에 정제로 복용합니다.
실험적: 기간 3-6
정제 또는 분산액으로 투여되는 ODM-203
의약품: ODM-203(기간 3-6)
ODM- 203 400mg 경구 투여용 정제 또는 400mg 경구 분산액 식전/식후

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음식물 유무에 따른 혈장농도곡선하 면적(AUC) ODM-203
기간: 0 ~ 72시간
혈장 농도 곡선하 면적(AUC)을 측정하여 음식물의 존재 및 부재 하에 ODM-203의 약동학 프로파일을 조사할 것이다.
0 ~ 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용의 수
기간: 사전 동의일로부터 최대 17주로 추정되는 연구 종료일까지
부작용 수
사전 동의일로부터 최대 17주로 추정되는 연구 종료일까지
음식 유무에 따른 혈장 농도 곡선(AUC) ORM-21444 아래 면적
기간: 0 ~ 72시간
혈장 농도 곡선하 면적(AUC)을 측정하여 음식물의 존재 및 부재 하에 ORM-21444의 약동학 프로파일을 조사할 것이다.
0 ~ 72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orion Corporation, Orion Pharma

협력자

Quotient Clinical

수사관

  • 연구 책임자: Clare Preskey, BSc, Quotient Clinical

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 24일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 23일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 3113004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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