- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04105205
First-In-Human Study of Apramycin
2021년 2월 22일 업데이트: Juvabis AG
A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Apramycin Administered Intravenously in Healthy Adults.
This is a first-in-human study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of escalating single doses of apramycin.
This trial will be conducted as a single ascending dose trial in up to 5 sequential dose cohorts (group-comparison).
Each cohort will consist of 8 healthy subjects, 6 will receive apramycin and 2 placebo.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Mannheim, 독일
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects of non-childbearing potential, 18-45 years of age (both inclusive), body mass index 18.0 - 29.9 kg/m2 (inclusive) and body weight from 50 to 100 kg (inclusive).
- Glomerular filtration rate (GFR) ≥ 90 mL/min /1.73 m2.
- Subjects with systemic hearing, with air conduction thresholds no worse than 20 decibels (dB) hearing loss for the frequencies 0.5-1-2-4-6-8 kilohertz (kHz) bilaterally and, no threshold asymmetry ≥ 20 dB at any frequency, normal (reproducibility 70% or better) transient evoked otoacoustic emissions (TEOAE).
- From the signing of the informed consent until the last follow-up visit, subjects must be willing to avoid exposure to loud noise and Subjects must be willing to avoid excessive physical exercise within 48 h prior to dosing.
- Normal blood pressure and pulse rate, ECG recording without clinically significant abnormalities.
- Thyroid-stimulating hormone, free triiodothyronine and free thyroxine within the reference ranges.
- Having had no febrile or infectious illness for at least 7 days prior to the first administration of the Investigational medicinal product (IMP) of the study.
- Normal microscopic findings in the ears, normal tympanic membrane mobility and stapedial reflex present.
Exclusion Criteria:
- Vegetarian or vegan.
- Demonstrating excess in xanthine consumption.
- More than low-risk alcohol consumption (men: ≥24 g of pure alcohol regularly per day; women: ≥12 g of pure alcohol regularly per day).
- Any history of alcohol or drug abuse or a positive urine drug screen test. Positive alcohol breath test.
- Consumption of xanthine-containing food or beverages within 48 h before dosing.
- Smokers smoking more than 10 cigarettes or equivalent per day.
- Exposure to loud noise within 3 days prior to drug administration.
- Taking any medication on a regular basis, with the exception of solitary doses of up to 1000 mg paracetamol.
- Use of any investigational drug product within 30 days or 5 half-lives before screening.
- Use of aminoglycosides or other antibiotics within 3 months prior to screening.
- Use of neuromuscular blocking agents within 1 week or 5 half-lives prior to screening.
- Use of potentially nephrotoxic medication 2 weeks prior to the drug administration.
- Any history of drug hypersensitivity, asthma, urticaria or other severe allergic diathesis as well as hay fever with ongoing symptoms.
- Any history of hypersensitivity to aminoglycosides.
- Any history or signs of acute, chronic or recurrent metabolic, renal, hepatic, pulmonary, gastrointestinal, neurological, neuromuscular disorders, endocrinological, immunological, psychiatric or cardiovascular disease, myopathies, and bleeding tendency.
- Problems with hearing and/or balance.
- Previous injury or surgery to the middle or inner ears, family history of hearing loss before the age of 60.
- Genetic predisposition to aminoglycoside-driven ototoxicity.
- Laboratory values outside the reference range that are of clinical relevance.
- Positive test for HIV antibodies, hepatitis B-virus surface antigen, or anti-hepatitis C-virus antibodies.
- Blood or plasma donation of 500 mL within 3 months or more than 100 mL within 30 days before signing an informed consent to this trial.
- Judged by the investigator to have occupational noise exposure of high risk during the trial.
- Positive test for SARS-CoV-2.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Apramycin injection in escalating doses
Apramycin, solution for infusion.
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30-min infusion
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위약 비교기: Placebo
Physiological saline, solution for infusion.
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30-min infusion
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Type and incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) until 2 weeks after dosing.
기간: until 2 weeks after dosing
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until 2 weeks after dosing
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|
Type and incidence of TEAEs related to auditory and vestibular function tests.
기간: until 3 months after dosing
|
until 3 months after dosing
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|
Number of subjects with clinically significant vital sign measurement blood pressure.
기간: until 2 weeks after dosing
|
Frequency is defined as number of subjects with clinically significant observations.
|
until 2 weeks after dosing
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Number of subjects with clinically significant vital sign measurement pulse rate.
기간: until 2 weeks after dosing
|
Frequency is defined as number of subjects with clinically significant observations.
|
until 2 weeks after dosing
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Number of subjects with clinically significant observation in physical examination.
기간: until 2 weeks after dosing
|
Frequency is defined as number of subjects with clinically significant observations.
|
until 2 weeks after dosing
|
Number of subjects with clinically significant changes in clinical laboratory parameters.
기간: until 2 weeks after dosing
|
Frequency is defined as number of subjects with clinically significant observations.
|
until 2 weeks after dosing
|
Number of subjects with clinically significant changes in ECG parameters.
기간: until 2 weeks after dosing
|
ECG parameters include heart rate and PQ, QT, RS.
Frequency is defined as number of subjects with clinically significant observations.
|
until 2 weeks after dosing
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Armin Schultz, Dr.med., CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 24일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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