- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04105205
First-In-Human Study of Apramycin
22. februar 2021 oppdatert av: Juvabis AG
A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Apramycin Administered Intravenously in Healthy Adults.
This is a first-in-human study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of escalating single doses of apramycin.
This trial will be conducted as a single ascending dose trial in up to 5 sequential dose cohorts (group-comparison).
Each cohort will consist of 8 healthy subjects, 6 will receive apramycin and 2 placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects of non-childbearing potential, 18-45 years of age (both inclusive), body mass index 18.0 - 29.9 kg/m2 (inclusive) and body weight from 50 to 100 kg (inclusive).
- Glomerular filtration rate (GFR) ≥ 90 mL/min /1.73 m2.
- Subjects with systemic hearing, with air conduction thresholds no worse than 20 decibels (dB) hearing loss for the frequencies 0.5-1-2-4-6-8 kilohertz (kHz) bilaterally and, no threshold asymmetry ≥ 20 dB at any frequency, normal (reproducibility 70% or better) transient evoked otoacoustic emissions (TEOAE).
- From the signing of the informed consent until the last follow-up visit, subjects must be willing to avoid exposure to loud noise and Subjects must be willing to avoid excessive physical exercise within 48 h prior to dosing.
- Normal blood pressure and pulse rate, ECG recording without clinically significant abnormalities.
- Thyroid-stimulating hormone, free triiodothyronine and free thyroxine within the reference ranges.
- Having had no febrile or infectious illness for at least 7 days prior to the first administration of the Investigational medicinal product (IMP) of the study.
- Normal microscopic findings in the ears, normal tympanic membrane mobility and stapedial reflex present.
Exclusion Criteria:
- Vegetarian or vegan.
- Demonstrating excess in xanthine consumption.
- More than low-risk alcohol consumption (men: ≥24 g of pure alcohol regularly per day; women: ≥12 g of pure alcohol regularly per day).
- Any history of alcohol or drug abuse or a positive urine drug screen test. Positive alcohol breath test.
- Consumption of xanthine-containing food or beverages within 48 h before dosing.
- Smokers smoking more than 10 cigarettes or equivalent per day.
- Exposure to loud noise within 3 days prior to drug administration.
- Taking any medication on a regular basis, with the exception of solitary doses of up to 1000 mg paracetamol.
- Use of any investigational drug product within 30 days or 5 half-lives before screening.
- Use of aminoglycosides or other antibiotics within 3 months prior to screening.
- Use of neuromuscular blocking agents within 1 week or 5 half-lives prior to screening.
- Use of potentially nephrotoxic medication 2 weeks prior to the drug administration.
- Any history of drug hypersensitivity, asthma, urticaria or other severe allergic diathesis as well as hay fever with ongoing symptoms.
- Any history of hypersensitivity to aminoglycosides.
- Any history or signs of acute, chronic or recurrent metabolic, renal, hepatic, pulmonary, gastrointestinal, neurological, neuromuscular disorders, endocrinological, immunological, psychiatric or cardiovascular disease, myopathies, and bleeding tendency.
- Problems with hearing and/or balance.
- Previous injury or surgery to the middle or inner ears, family history of hearing loss before the age of 60.
- Genetic predisposition to aminoglycoside-driven ototoxicity.
- Laboratory values outside the reference range that are of clinical relevance.
- Positive test for HIV antibodies, hepatitis B-virus surface antigen, or anti-hepatitis C-virus antibodies.
- Blood or plasma donation of 500 mL within 3 months or more than 100 mL within 30 days before signing an informed consent to this trial.
- Judged by the investigator to have occupational noise exposure of high risk during the trial.
- Positive test for SARS-CoV-2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Apramycin injection in escalating doses
Apramycin, solution for infusion.
|
30-min infusion
|
Placebo komparator: Placebo
Physiological saline, solution for infusion.
|
30-min infusion
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Type and incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) until 2 weeks after dosing.
Tidsramme: until 2 weeks after dosing
|
until 2 weeks after dosing
|
|
Type and incidence of TEAEs related to auditory and vestibular function tests.
Tidsramme: until 3 months after dosing
|
until 3 months after dosing
|
|
Number of subjects with clinically significant vital sign measurement blood pressure.
Tidsramme: until 2 weeks after dosing
|
Frequency is defined as number of subjects with clinically significant observations.
|
until 2 weeks after dosing
|
Number of subjects with clinically significant vital sign measurement pulse rate.
Tidsramme: until 2 weeks after dosing
|
Frequency is defined as number of subjects with clinically significant observations.
|
until 2 weeks after dosing
|
Number of subjects with clinically significant observation in physical examination.
Tidsramme: until 2 weeks after dosing
|
Frequency is defined as number of subjects with clinically significant observations.
|
until 2 weeks after dosing
|
Number of subjects with clinically significant changes in clinical laboratory parameters.
Tidsramme: until 2 weeks after dosing
|
Frequency is defined as number of subjects with clinically significant observations.
|
until 2 weeks after dosing
|
Number of subjects with clinically significant changes in ECG parameters.
Tidsramme: until 2 weeks after dosing
|
ECG parameters include heart rate and PQ, QT, RS.
Frequency is defined as number of subjects with clinically significant observations.
|
until 2 weeks after dosing
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Armin Schultz, Dr.med., CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
16. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
26. september 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2021
Sist bekreftet
1. november 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- JUV18-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Friske Frivillige
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Apramycin injection
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rekruttering
-
GE HealthcareRekrutteringOnkologi | Ondartet solid svulstNederland
-
Dermatology Cosmetic Laser Medical Associates of...SanofiTilbaketrukketAvmagring | LipodystrofiForente stater
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.FullførtIskemisk hjerneslagKina
-
HealthBeacon PlcModena Allergy & AsthmaPåmelding etter invitasjon
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing University of Chinese MedicineUkjentHånd-, fot- og munnsykdomKina
-
Marval Pharma Ltd.AvsluttetFriske FrivilligeForente stater
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.RekrutteringInfertile kvinnelige forsøkspersoner som gjennomgår kontrollert ovarial hyperstimulering for å undertrykke for tidlig LH-stigning og forhindre tidlig eggløsningKina
-
Maxigen Biotech Inc.FullførtDermal fyllstoff