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COVID-19 항원 제시를 위한 개념 증명 임상 약리학 시험 치료 생물학적 제제 (COVSP-BCG)

2025년 6월 6일 업데이트: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

COVID-19 환자의 임상적 이점에 대한 잠재력을 제안하는 치료용 생물학적 제제 활동(개념 증명)을 평가하기 위한 초기 소규모 통제 임상 약리 시험 수행.

COVID-19 환자의 임상적 이점 가능성을 시사하는 치료용 생물학적 제제 활동(개념 증명)을 평가하기 위해 초기 소규모 통제 임상 약리학 시험을 수행합니다.

  1. 다중 유전자 돌연변이 COVID-19 바이러스 계통의 감염을 치료합니다.
  2. COVID-19 특정 항원에 대한 인간 항원 제시 반응을 활성화합니다.
  3. 인간 항원 제시 세포(APC)는 COVID-19 표적 항원 단백질을 흡수하여 작은 펩타이드 조각으로 처리할 수 있으며, 그런 다음 COVID-19 바이러스는 APC에 의해 직접 사멸될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • COVID-19 환자의 임상적 이점 가능성을 시사하는 생물학적 치료 활동(개념 증명)을 평가하기 위해 초기 소규모 통제 시험을 수행합니다.
  • 20 중등도 COVID-19 환자
  • 보통 COVID-19
  • 표준 RT-PCR 분석 또는 동등한 테스트에 의한 양성 테스트
  • COVID-19의 중등도 질병 증상(경미한 질병의 증상 또는 운동 시 숨가쁨이 포함될 수 있음)
  • COVID-19의 중등도 질환을 암시하는 임상 징후(예: 호흡수 ≥ 분당 호흡수 ≥ 20, 산소 포화도(SpO2) > 93%, 심박수 ≥ 분당 90회)
  • 중증 또는 중대한 질병의 중증도를 나타내는 임상 징후 없음
  • 평가 기간은 4주입니다.
  • 0.1mg / 0.5ml COVID-19 스파이크-GM-CSF 단백질 수유 링거 주사
  • 피내 주사, ID
  • 2주 주사 후 표준 RT-PCR 분석 또는 동등한 테스트에 의한 COVID-19 음성 테스트.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, 미국, 20852
        • Medicine Invention Design Incorporation (MIDI) - IORG0007849

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

  • COVID-19 환자의 임상적 이점 가능성을 시사하는 생물학적 치료 활동(개념 증명)을 평가하기 위해 초기 소규모 통제 시험을 수행합니다.
  • 20 중등도 COVID-19 환자

포함 기준:

  • 보통 COVID-19
  • 표준 RT-PCR 분석 또는 동등한 테스트에 의한 양성 테스트
  • COVID-19의 중등도 질병 증상(경미한 질병의 증상 또는 운동 시 숨가쁨이 포함될 수 있음)
  • COVID-19의 중등도 질환을 암시하는 임상 징후(예: 호흡수 ≥ 분당 호흡수 ≥ 20, 산소 포화도(SpO2) > 93%, 심박수 ≥ 분당 90회)
  • 중증 또는 중대한 질병의 중증도를 나타내는 임상 징후 없음

제외 기준:

  • 1. 중증 또는 중대한 질병의 중증도
  • 2. 임신
  • 3. 모유 수유
  • 4. 기타 중대한 병발질환자
  • 5. 심각한 알레르기
  • 6. 심각한 출혈 성향
  • 7. 생물의약품의 금지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 생물 제제 활동 평가 (개념 증명)
치료제 생물학적 생성물 혼합 활성 -Vovavax Covid -19 백신 1.0 ml BCG 유기체에 추가 50 mg
생물학적: Covid-19 치료 생물학적 혼합 -Vovavax Covid-19 백신 + 경피 사용을위한 BCG 백신 혼합물
  • 다중 천자 장치가있는 경피 경로에 의해
  • Novavax Covid-19 백신 1.0 ml + BCG 유기체 50 mg 믹스
다른 이름들:
  • Novavax Covid-19 백신 플러스 BCG 백신 혼합물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Covid-19가 적당한 참가자 수 :
기간: 최소 28 일
  • 20 중등도 Covid-19 환자가 통제 된 암 환자
  • 보통 코비드 -19
  • 표준 RT-PCR 분석에 의한 양성 테스트
  • COVID-19를 사용한 중등도의 질병 증상으로 가벼운 질병의 증상이나 운동에 의한 호흡 곤란
  • 호흡 속도 ≥ 20 호흡, 산소의 포화 (SPO2)> 해수면에서 공기에서 93%, 심박수 ≥ 90 비트
  • 중증 또는 임계 질환 심각성을 나타내는 임상 징후 없음
최소 28 일
양성 코비드 -19 핵산의 속도 :
기간: 최소 28 일
  • 20 중등도 COVID-19 환자가 통제 된 암 환자
  • 표준 RT-PCR 분석에 의한 양성 테스트 COVID-19
  • RT-PCR 분석 키트에 의해 평가 된 Covid-19 핵산 시험
  • 양성 코비드 -19 핵산의 비율은 100% 여야합니다.
최소 28 일
음성 코비드 -19 핵산의 속도
기간: 최소 28 일
  • 20 중등도 Covid-19 환자가 통제 된 암 환자
  • Novavax Covid-19 백신 1.0 ml + BCG 유기체 50 mg 믹스
  • 다중 천자 장치가있는 경피 경로에 의해
  • 경피적 사용 후 3 주 동안 표준 RT-PCR 분석에 의한 음성 covid-19
  • RT-PCR 분석 키트에 의해 평가 된 Covid-19 핵산 시험
  • 음성 코비드 -19 핵산의 비율은 80% 이상입니다.
최소 28 일
COVID-19 참가자 COVID-19 참가자 COVID-19 스파이크 단백질 항원을 사용한 IGRA 혈액 검사
기간: 최소 28 일
경피적 사용 후 Covid-19 스파이크 단백질 항원을 사용한 양성 IgRA 혈액 검사 21 일
최소 28 일
TB 항원으로 IGRA 혈액 검사를받은 20 명의 COVID-19 참가자
기간: 최소 28 일
  • 경피 사용 전 결핵 항원으로 음성 IGRA 혈액 검사
  • 경피 사용 후 TB 항원으로 양성 IGRA 혈액 검사 21 일
최소 28 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

협력자

UnitedHealthcare

수사관

  • 수석 연구원: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • 연구 책임자: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • 연구 의자: HAN XU, MD/PhD/FAPCR, Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 18일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 18일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IND165646 (레지스트리 식별자: IND, FDA)
  • FWA00015357 (레지스트리 식별자: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (레지스트리 식별자: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (레지스트리 식별자: HHS, IRB)
  • NPI-1831468511 (레지스트리 식별자: HHS, Health Care Provider Individual)
  • NPI-1023387701 (레지스트리 식별자: HHS, Health Care Provider Organization)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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