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COVID-19 항원 제시를 위한 개념 증명 임상 약리학 시험 치료 생물학적 제제 (COV19-APTP-B)

2023년 3월 13일 업데이트: Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

COVID-19 환자의 임상적 이점에 대한 잠재력을 제안하는 치료용 생물학적 제제 활동(개념 증명)을 평가하기 위한 초기 소규모 통제 임상 약리 시험 수행.

COVID-19 환자의 임상적 이점 가능성을 시사하는 치료용 생물학적 제제 활동(개념 증명)을 평가하기 위해 초기 소규모 통제 임상 약리학 시험을 수행합니다.

  1. 다중 유전자 돌연변이 COVID-19 바이러스 계통의 감염을 치료합니다.
  2. COVID-19 특정 항원에 대한 인간 항원 제시 반응을 활성화합니다.
  3. 인간 항원 제시 세포(APC)는 COVID-19 표적 항원 단백질을 흡수하여 작은 펩타이드 조각으로 처리할 수 있으며, 그런 다음 COVID-19 바이러스는 APC에 의해 직접 사멸될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • COVID-19 환자의 임상적 이점 가능성을 시사하는 생물학적 치료 활동(개념 증명)을 평가하기 위해 초기 소규모 통제 시험을 수행합니다.
  • 20 중등도 COVID-19 환자
  • 보통 COVID-19
  • 표준 RT-PCR 분석 또는 동등한 테스트에 의한 양성 테스트
  • COVID-19의 중등도 질병 증상(경미한 질병의 증상 또는 운동 시 숨가쁨이 포함될 수 있음)
  • COVID-19의 중등도 질환을 암시하는 임상 징후(예: 호흡수 ≥ 분당 호흡수 ≥ 20, 산소 포화도(SpO2) > 93%, 심박수 ≥ 분당 90회)
  • 중증 또는 중대한 질병의 중증도를 나타내는 임상 징후 없음
  • 평가 기간은 4주입니다.
  • 0.1mg / 0.5ml COVID-19 스파이크-GM-CSF 단백질 수유 링거 주사
  • 피내 주사, ID
  • 2주 주사 후 표준 RT-PCR 분석 또는 동등한 테스트에 의한 COVID-19 음성 테스트.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • North Bethesda, Maryland, 미국, 20852
        • Medicine Invention Design Incorporation (MIDI) - IORG0007849

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • COVID-19 환자의 임상적 이점 가능성을 시사하는 생물학적 치료 활동(개념 증명)을 평가하기 위해 초기 소규모 통제 시험을 수행합니다.
  • 20 중등도 COVID-19 환자

포함 기준:

  • 보통 COVID-19
  • 표준 RT-PCR 분석 또는 동등한 테스트에 의한 양성 테스트
  • COVID-19의 중등도 질병 증상(경미한 질병의 증상 또는 운동 시 숨가쁨이 포함될 수 있음)
  • COVID-19의 중등도 질환을 암시하는 임상 징후(예: 호흡수 ≥ 분당 호흡수 ≥ 20, 산소 포화도(SpO2) > 93%, 심박수 ≥ 분당 90회)
  • 중증 또는 중대한 질병의 중증도를 나타내는 임상 징후 없음

제외 기준:

  • 1. 중증 또는 중대한 질병의 중증도
  • 2. 임신
  • 3. 모유 수유
  • 4. 기타 중대한 병발질환자
  • 5. 심각한 알레르기
  • 6. 심각한 출혈 성향
  • 7. 생물의약품의 금지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료용 생물학적 제제 활성 평가(개념 증명)
  • 0.1mg 스파이크-GM-CSF 단백질
  • 0.5 ml Lactated Ringer's Injection, USP
생물학적: COVID-19 치료제 - Spike-GM-CSF Protein Lactated Ringer's Injection
  • 피내 주사, ID
  • COVID-19 스파이크-GM-CSF 단백질 락티드 링거 주사
다른 이름들:
  • COVID-19 스파이크-GM-CSF 단백질 락티드 링거 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도 COVID-19 참가자 수:
기간: 기간 최소 28일
  • 20 중등도 COVID-19 환자
  • 보통 COVID-19
  • 표준 RT-PCR 분석에 의한 양성 테스트
  • COVID-19의 중등도 질병 증상(경미한 질병의 증상 또는 운동 시 숨가쁨이 포함될 수 있음)
  • COVID-19의 중등도 질환을 암시하는 임상 징후(예: 호흡수 ≥ 분당 호흡수 ≥ 20, 산소 포화도(SpO2) > 93%, 심박수 ≥ 분당 90회)
  • 중증 또는 중대한 질병의 중증도를 나타내는 임상 징후 없음
기간 최소 28일
양성 COVID-19 핵산 비율:
기간: 기간 최소 28일
  • 20 중등도 COVID-19 환자
  • 표준 RT-PCR 분석으로 즉시 COVID-19 양성 판정
  • RT-PCR 분석 키트로 평가한 COVID-19 핵산 검사
  • COVID-19 핵산 양성률은 100%여야 합니다.
기간 최소 28일
활성 성분의 농도:
기간: 기간 최소 28일
  • 0.1mg COVID-19 스파이크-GM-CSF 단백질
  • 0.5 ml Lactated Ringer's Injection, USP
  • 0.1mg / 0.5ml COVID-19 스파이크-GM-CSF 단백질 수유 링거 주사
기간 최소 28일
COVID-19 핵산 음성률
기간: 기간 최소 28일
  • 20 중등도 COVID-19 환자
  • 0.1mg / 0.5ml COVID-19 스파이크-GM-CSF 단백질 수유 링거 주사
  • 피내 주사, ID
  • 2주 주사 후 표준 RT-PCR 분석 결과 COVID-19 음성
  • RT-PCR 분석 키트로 평가한 COVID-19 핵산 검사
  • 음성 COVID-19 핵산의 비율은 80% 이상일 것입니다
기간 최소 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Han Xu, M.D., Ph.D., FAPCR, Sponsor-Investigator, IRB Chair

협력자

PPD

수사관

  • 수석 연구원: HAN XU, M.D., Ph.D., Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • 연구 책임자: HAN XU, M.D., Ph.D., Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849
  • 연구 의자: HAN XU, M.D., Ph.D., Medicine Invention Design, Inc. (MIDI) - IORG0007849

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 18일

기본 완료 (예상)

2024년 7월 28일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 4일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IND153210 (레지스트리 식별자: IND PDP FDA)
  • FWA00015357 (레지스트리 식별자: HHS, Human Protections Administrator)
  • IORG0007849 (레지스트리 식별자: HHS, IORG)
  • IRB00009424 (레지스트리 식별자: HHS, IRB)
  • NDA215451 (레지스트리 식별자: NDA PDP FDA)
  • BLA761218 (레지스트리 식별자: BLA PDP FDA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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