- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04105205
First-In-Human Study of Apramycin
22 février 2021 mis à jour par: Juvabis AG
A Phase I, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single Ascending Dose Study to Assess the Safety, Tolerability, and Pharmacokinetics of Apramycin Administered Intravenously in Healthy Adults.
This is a first-in-human study to assess the safety, tolerability and pharmacokinetics of escalating single doses of apramycin.
This trial will be conducted as a single ascending dose trial in up to 5 sequential dose cohorts (group-comparison).
Each cohort will consist of 8 healthy subjects, 6 will receive apramycin and 2 placebo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Mannheim, Allemagne
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy male and female subjects of non-childbearing potential, 18-45 years of age (both inclusive), body mass index 18.0 - 29.9 kg/m2 (inclusive) and body weight from 50 to 100 kg (inclusive).
- Glomerular filtration rate (GFR) ≥ 90 mL/min /1.73 m2.
- Subjects with systemic hearing, with air conduction thresholds no worse than 20 decibels (dB) hearing loss for the frequencies 0.5-1-2-4-6-8 kilohertz (kHz) bilaterally and, no threshold asymmetry ≥ 20 dB at any frequency, normal (reproducibility 70% or better) transient evoked otoacoustic emissions (TEOAE).
- From the signing of the informed consent until the last follow-up visit, subjects must be willing to avoid exposure to loud noise and Subjects must be willing to avoid excessive physical exercise within 48 h prior to dosing.
- Normal blood pressure and pulse rate, ECG recording without clinically significant abnormalities.
- Thyroid-stimulating hormone, free triiodothyronine and free thyroxine within the reference ranges.
- Having had no febrile or infectious illness for at least 7 days prior to the first administration of the Investigational medicinal product (IMP) of the study.
- Normal microscopic findings in the ears, normal tympanic membrane mobility and stapedial reflex present.
Exclusion Criteria:
- Vegetarian or vegan.
- Demonstrating excess in xanthine consumption.
- More than low-risk alcohol consumption (men: ≥24 g of pure alcohol regularly per day; women: ≥12 g of pure alcohol regularly per day).
- Any history of alcohol or drug abuse or a positive urine drug screen test. Positive alcohol breath test.
- Consumption of xanthine-containing food or beverages within 48 h before dosing.
- Smokers smoking more than 10 cigarettes or equivalent per day.
- Exposure to loud noise within 3 days prior to drug administration.
- Taking any medication on a regular basis, with the exception of solitary doses of up to 1000 mg paracetamol.
- Use of any investigational drug product within 30 days or 5 half-lives before screening.
- Use of aminoglycosides or other antibiotics within 3 months prior to screening.
- Use of neuromuscular blocking agents within 1 week or 5 half-lives prior to screening.
- Use of potentially nephrotoxic medication 2 weeks prior to the drug administration.
- Any history of drug hypersensitivity, asthma, urticaria or other severe allergic diathesis as well as hay fever with ongoing symptoms.
- Any history of hypersensitivity to aminoglycosides.
- Any history or signs of acute, chronic or recurrent metabolic, renal, hepatic, pulmonary, gastrointestinal, neurological, neuromuscular disorders, endocrinological, immunological, psychiatric or cardiovascular disease, myopathies, and bleeding tendency.
- Problems with hearing and/or balance.
- Previous injury or surgery to the middle or inner ears, family history of hearing loss before the age of 60.
- Genetic predisposition to aminoglycoside-driven ototoxicity.
- Laboratory values outside the reference range that are of clinical relevance.
- Positive test for HIV antibodies, hepatitis B-virus surface antigen, or anti-hepatitis C-virus antibodies.
- Blood or plasma donation of 500 mL within 3 months or more than 100 mL within 30 days before signing an informed consent to this trial.
- Judged by the investigator to have occupational noise exposure of high risk during the trial.
- Positive test for SARS-CoV-2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Apramycin injection in escalating doses
Apramycin, solution for infusion.
|
30-min infusion
|
Comparateur placebo: Placebo
Physiological saline, solution for infusion.
|
30-min infusion
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Type and incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) until 2 weeks after dosing.
Délai: until 2 weeks after dosing
|
until 2 weeks after dosing
|
|
Type and incidence of TEAEs related to auditory and vestibular function tests.
Délai: until 3 months after dosing
|
until 3 months after dosing
|
|
Number of subjects with clinically significant vital sign measurement blood pressure.
Délai: until 2 weeks after dosing
|
Frequency is defined as number of subjects with clinically significant observations.
|
until 2 weeks after dosing
|
Number of subjects with clinically significant vital sign measurement pulse rate.
Délai: until 2 weeks after dosing
|
Frequency is defined as number of subjects with clinically significant observations.
|
until 2 weeks after dosing
|
Number of subjects with clinically significant observation in physical examination.
Délai: until 2 weeks after dosing
|
Frequency is defined as number of subjects with clinically significant observations.
|
until 2 weeks after dosing
|
Number of subjects with clinically significant changes in clinical laboratory parameters.
Délai: until 2 weeks after dosing
|
Frequency is defined as number of subjects with clinically significant observations.
|
until 2 weeks after dosing
|
Number of subjects with clinically significant changes in ECG parameters.
Délai: until 2 weeks after dosing
|
ECG parameters include heart rate and PQ, QT, RS.
Frequency is defined as number of subjects with clinically significant observations.
|
until 2 weeks after dosing
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Armin Schultz, Dr.med., CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
16 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2019
Première publication (Réel)
26 septembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2021
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- JUV18-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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